2010年新线无菌验证
流程
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及目前进况品保中心品质工程组李文建2010.04.08一、准备工作说明及目前状况27Pa-4Pa14Pa天津厂3/22烟雾测试结果生产状态COP/SOP染色测试新配方52g可溶性淀粉2g胭脂红(日落黄)色素2L蒸馏水煮沸后冷却备用扬州厂染色预测试问题点设备改造如下,改造后测试正常要求没有菌检出且无菌水、无菌空气无杂质二、辅助设备无菌检查说明及目前状况详细涂抹点详细落菌点三、挑战测试说明及目前状况天津厂贴片位置扬州厂贴片位置所有测试:PAA浓度控制在1800±50ppm,温度控制在60-62℃四、高酸产品测试说明及目前状况五、培养基预测试说明及目前状况详见附件prelindengraintestTingHsin.xls六、培养基测试说明及目前状况
总结
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说明 1、氮气、液氮系统测试 2、烟雾测试烟雾量 3、染色测试异常点改善 4、钢片、瓶、盖挑战测试多注意 5、培养基预测试顺序 6、管路建议钝化以上
报告
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