伦理委员会委员面谈提问 - 药物临床试验网 - 无锡市人民医院

伦理委员会委员面谈提问 - 药物临床试验网 - 无锡市人民医院 伦理委员会委员面谈提问参考答案 一、一般问题 1、 如何被选为伦理委员,什么时候进伦理委员会,有没有聘书, 答:任命程序:院务常委会(由院长、副院长组成)直接任命主任委员，伦理委员会办公室招募委员或主任委员提名委员、副主任委员、秘书，院务常委会 。 审查任命并发文(参加流程图) 院务常委会 ?直接任命 主任委员 ? 伦理办公室招募 ?提名 副主任委员、委员和秘书 ? 院务常委会审查任命 ? 发文 进入伦理委员会的时间:本伦理委员会目前是第四届，任命时间是2012-1-1;主任委员:谢志娟;副主任委员:葛焕青;委员:沙红、邹耀红、陶国青、陆国础、贺晴、吴懿玲、张群(江南大学图书馆老师)、毛宁(律师)、张家骊(江南大学教授)、李锡松(社区代表)、王如兴、严洁;秘书:段茹、陈岚。其中委员王如兴、秘书段茹是2013-1-5日任命的。 第一届伦理委员会任命时间是2005-8-20。 第二届伦理委员会任命时间是2008-2-2，主任委员:谢志娟，委员有:沙红、邹耀红、陶国青、陆国础、孙建初、毛玉文、邓振霞、吴兵、庄若江(江南大学教授)、韩晓枫、宋政平(律师)、王裴(社区人员);秘书:贺晴。 第三届伦理委员会任命时间是2010-1-10，主任委员:谢志娟;委员:毛宁(律师)、庄若江(江南大学教授)、王裴(社区人员)、张家骊(江南大学药学教授)、吴兵、沙红、邹耀红、陶国青、陆国础、孙建初、毛玉文、邓振霞、严洁;秘书:贺晴。 2、 除做伦理委员外，从事什么工作, 3、 开会有固定时间吗, 答:有，基本一个月一次，一般情况下是周二下午3点，秘书会提前1周通知(电话，短信，邮件)。 4、 你在伦理审查中的作用是什么, 答:(1)主审的作用: 1) 初始审查:医药背景的委员会前对 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 进行充分、全面的审查， 在会议中积极发言，对方案审查提供自己专业的意见;非医药背景的委 员主要审查知情同意书，审查知情同意书语言是否通俗易懂，是否对方 案的基本情况和风险受益充分告知。 2) 跟踪审查:审查定期跟踪审查，SAE审查，违背方案审查，暂停 /中止审查，结题审查。对方案进行过程中受试者的风险受益进行跟踪 审查。 (2)非主审的作用: 从自己专业角度对项目进行审查，对方案的科学性和伦理性方面进行审 查并提出建议。 5、 你喜欢这个伦理委员的工作吗,请阐述理由 6、 成为伦理委员会委员有何益处, 答:1)对于保护受试者方面获得了相关的知识; 2)开阔了知识面， 临床试验项目中有一部分是新药的临床试验，对于 一些最前沿的新药动态增加了了解; 3)伦理委员会成员来自不同的专业背景，增进了对不同专业的交流和学习。 7、 你觉得这一角色的最大挑战是什么, 答:怎样从实际出发更好地保护受试者，同时也能促进临床试验更好地进行。 8、 外单位的委员还有谁, 答:本届伦理委员会外单位委员有四位:毛宁(律师)、李锡松(社区代表)、 张家骊(江南大学药学教授)、张群(江南大学图书馆馆员)。 9、 你了解GCP和伦理审查的法律法规吗, 答:1)国内相关法规: 药物临床试验质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 (2003年)，国家食品药品监督管理 医疗器械临床试验规定(2004年)，国家食品药品监督管理局 中华人民共和国药品管理法 (2001年) 全国人民代表大会 药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年)，国家食品药品监督管理 人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则(2004年)，卫生部 涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)(2007)，卫生部 2)国外法规: 赫尔辛基宣言(最新版 2008，韩国首尔)，世界医学会 人体生物医学研究国际伦理指南，2002年，国际医学科学组织委员会 生物医学研究审查伦理委员会操作指南，2000年，世界卫生组织 伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南 的补充指导原则，2002年，世界卫生组织 ICH-GCP, 1996年,人用药物注册技术要求国际协调会议-药物临床试验管理 规范 10、 如你是律师，问你和其他外单位委员在伦理审查中的作用有什么区别, (仅律师回答) 答:是从法律的层面保障受试者的合法权益，如对受试者损害赔偿的审查， 对保险的审查等。 11、 伦理委员会工作和您在医院的其他工作有何联系?(在医院工作的委员 回答) 答:医院的工作使委员在相关专业方面获得丰富的经验和知识，有助于更好 地进行伦理审查。 12、 你对伦理主任、副主任委员和秘书的工作职责有了解吗,有几个秘书, 二个秘书如何分工, 答:1)主任委员的职责: 伦理委员会主任委员负责主持和领导伦理委员会的工作，具体职责有: ? 负责主持伦理委员会对药物和医疗器械涉及人体临床试验的项目进行科学和伦理的初始审查，并保证研究项目审查的独立性、称职性和及时性。 ? 负责主持或授权伦理委员、秘书对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪评价与审查。 ? 负责审核和签发伦理委员会工作相关制度和伦理委员会的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程。 ? 负责伦理委员会委员的聘用以及审查所需要的独立顾问的聘请。 ? 负责对伦理委员会成员进行药物临床试验审查所必备的GCP知识和伦理、科学知识及有关法律、法规知识的培训。 副主任委员职责: 2) ? 协助伦理委员会主任做好各项工作; ? 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作; ? 接受主任委员的授权，主持伦理审查项目的会议讨论。 )委员职责: 3 伦理委员会委员在主任委员的领导下工作，伦理委员的工作是兼职的。 ? 伦理委员会委员应熟悉有关无锡市人民医院伦理委员会 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和标准操作规程，自觉提高自身伦理审查水平。 ? 伦理委员会委员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训，并通过考核合格后方能上岗。并愿意接受伦理审查技术、GCP和相关法律法规的继续教育培训。 ? 接受任命的伦理委员会委员应同意公开他,她的完整姓名、职业和隶属关系;同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。 ? 伦理委员会委员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。 ? 伦理委员会委员应签署“利益冲突声明”:声明不拥有与作为伦理委员会委员的责任相冲突的任何经济或非经济利益，任何直接或间接的义务和责任;承诺在参加伦理委员会审查活动期间，如出现任何与审查项目可能有关的利益冲突时，将立即向伦理委员会报告，并从审查决定程序中退出。 ? 委员应严肃、认真、公正对待伦理委员会交给的研究项目伦理审查工作，履行保护受试者权利的义务。 4)秘书职责: 伦理委员会秘书在伦理委员会主任的领导下工作，负责伦理委员会日常工作。具体职责有: ? 负责伦理审查申请受理:以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查有关的提交补充材料的截止日期。 ? 负责伦理审查会议事项的安排:通知申请人和伦理委员会委员，材料齐全的申请应在一个月内进行审查。 ? 负责在会议前一周将临床前研究资料摘要、临床试验方案摘要、向受试者提供的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审，如有必要提议聘请独立顾问。 ? 负责会议的服务工作，包括会场设备、茶水、投票记票;会议进入决定程序时，请申请者、申办者和独立顾问离场。 ? 负责会议记录并整理会议纪要:会议纪要应提交伦理委员会主任(或授权者)审核签字。 ? 根据审查结果，准备“伦理审查批件”、“伦理审查意见函”，提交伦理委员会主任委员签发。 ? 负责在作出决定的会议后一周内，将伦理委员会审查批件及成员签到表原件各1份，副本若干份(均加盖伦理委员会红章)送达申请人，并请申请人签收。 ? 负责伦理委员会和研究者、受试者之间的热线联系与记录，安排伦理委员会跟踪审查工作。 ? 负责伦理委员会文件档案管理及经费管理工作，负责安排委员的培训。 ? 负责起草伦理委员会年度 工作总结 关于社区教育工作总结关于年中工作总结关于校园安全工作总结关于校园安全工作总结关于意识形态工作总结 ，提交主任委员审核。 伦理委员会秘书参加项目审查讨论会，但不参加最后投票。 ? 5)两位秘书分别是段茹、陈岚，段茹负责秘书的各项职责，除了经费管理;陈岚的主要职责有: ? 负责伦理委员会会议记录和会议纪要的整理。 ? 负责伦理委员会经费管理。 ? 若段茹不在，负责日常事务。 13、 你认为伦理委员会面临的挑战是什么, 答:怎样在中国的国情下敦促申办方、研究者在临床试验过程中更好地保护 受试者的权益，公平、公正、平等地对待受试者。 14、 如何从法律的角度，提出对弱势群体利益的保护,(仅律师回答) 答:1)首先选择弱势群体是否有充足、合理的理由; 2)弱势群体参加试验的风险是否合理控制，是否按照相关法律要求对 弱势群体有特殊的保护; 3)弱势群体在试验中受到损害的赔偿措施是否到位、合理，是否符合 相关的法律要求。 15、 知情同意书涉及的医学药学术语能理解吗,(非医药专业委员回答) 答:一般知情同意书都比较通俗易懂，如果有些术语不懂，可以提出来，要 求申办方进行更正或进行详细的说明。 16、 如何把握伦理审查的科学性和伦理性的平衡点, 答:在临床试验时要尽量规避不合理的风险，如果风险不可避免，一定要有 相应的措施，将受试者的风险降到最小。如:试验中如果有安慰剂组，且安 慰剂组的受试者存在风险，就一定要有相应的急救用药来保证受试者的安全; 且随访的频率要合理，使研究者能及时掌握受试者的病情等等。 17、 非医药专业委员在伦理审查中的作用体现在哪些方面, 答:非医药委员中的律师主要从法律的层面和角度对受试者的权益进行保护; 其他非医药委员主要从一般非医药背景受试者的角度进行审查，审查知情同 意书的语言是否通俗易懂，是否充分告知。 18、 医药专业委员在伦理审查中的作用体现在哪些方面, 答:主要根据自己的医药专业知识和经验对方案的科学性和伦理性进行审查; 对方案能够解读清楚，了解方案执行的可行性，能对受试者参与试验的风险 和受益进行评估，能提出合理恰当的建议减小风险增加受益。 19、 外单位委员在伦理审查中的作用体现在哪些方面, 答:外单位委员能保证伦理委员会的多背景、多专业性，保证伦理审查的公 正和客观。 二、培训问题 20、 你有相关GCP、伦理培训吗, 答:有 21、 你有SOP操作手册吗,有SOP培训吗, 答:有，每次SOP更改后会下发新的SOP，并由秘书或相关专家进行相应的培训，考核合格后才能上岗。 22、 你参加过哪些培训项目,(伦理相关法规指南、GCP或标准操作规程) 答: 23、 有常规性或连续性培训项目正在进行吗, 答:有，一般每个月都会有培训，主要是针对SOP和相关法律法规和审查技术进行培训;秘书会将培训内容放到本院内网—GCP园地—伦理审查法规技术指南中，并通知委员进行查看。 24、 最近一次培训是什么时候,有哪些人参加, 答:2013-4-16日，全体委员参加。 25、 你对伦理的SOP熟悉吗,都有哪些内容, 答:熟悉，目前SOP有27个，主要涉及到会议审查，快速审查，免除审查，修正案审查，复审，SAE审查，违背方案审查，定期跟踪审查，结题审查等;同时包括伦理审查申请受理，传达决定，文档管理，实地访查，独立顾问的选聘和咨询等SOP。 26、 内部培训大概多长时间一次,谁主讲, 答:大概一个月，由主任委员、秘书主讲。 伦理审查问题 27、 你如何为会议做准备, 答:1)如果作为主审，一般在会议审查前1周收到秘书递送的方案材料，会仔细阅读方案、知情同意书等材料，必要时查阅相关资料或者咨询独立顾问，对资料进行全面的审查，填写审查工作表，并将方案中存在的问题罗列出来，准备会议中的发言和提问; 2)如果是非主审，一般在会议审查前1周收到秘书递送的方案材料，会仔细阅读方案、知情同意书等材料，必要时查阅相关资料，会前将方案中存在的问题罗列出来，准备会议中的发言和提问; 28、 每个项目有几个人主审,谁指定主审人, 答:一般有两个主审，医药专业委员审查方案，非医药专业委员审查知情同意书;由秘书和主任委员商定主审。 29、 你选为主审委员时，你用审查工作表吗,如何来审查项目, 答:如果作为主审，一般在会议审查前1周收到秘书递送的方案材料，会仔细阅读方案、知情同意书等材料，必要时查阅相关资料或者咨询独立顾问，对资料进行全面的审查，填写审查工作表，并将方案中存在的问题罗列出来，准备会议中的发言和提问。 主要审查以下方面:1)、研究的科学设计和实施;2)、受试者的风险和受益是否合理;3)、招募受试者是否合规;4)知情同意书是否通俗易懂，告知是否充分;5)受试者的医疗和保护是否到位;6)受试者的隐私和保密;7)对于弱势群体的保护是否充分;8)是否涉及到特殊疾病人群、特定地区人群的实验等。 30、 你接到开会通知，什么时候拿到资料, 答:一般在会前7个工作日 31、 会议讨论时，更多讨论是专业问题还是伦理问题, 答:更多是伦理问题，专业问题讨论的目的是为了更好地判断受试者的风险和受益是否合理。 32、 如何进行利益冲突管理, 答:? 公开发布本利益冲突政策，并作为委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。 ? 伦理委员会的委员/独立顾问，在接受任命/聘请时，应签署利益冲突声明。 ? 每次审查,咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员,独立顾问、研究人员，必须主动声明，并有相关文字记录。 ? 审查会议进入审查决定程序时，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场;伦理委员会组建,换届应考虑足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突的委员退出时，能保证满足法定到会人数的规定。 ? 伦理审查会议的法定到会人数必须包括与研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的委员;组织机构的上级行政主管部门成员不宜担任该机构伦理委员会委员。 ? 伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施，如:不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意。禁止研究者私下收受申办者的馈赠;限制临床专业科室承担临床研究任务的数量。满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究，或限制研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。 ? 向公众公开利益冲突。 ? 接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。 ? 与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本利益冲突政策，伦理委员会将给予公开批评，委员将被取消资格，独立顾问将不再被邀请咨询项目，限制研究人员承担新的研究项目，产生不良后果者将被取消研究者资格。 ?伦理委员会致力于建设公正的伦理审查文化与客观的科学研究文化。 33、 项目汇报是由谁来汇报的,讨论过程中研究者都回避吗, 答:由研究者汇报，研究者汇报完后由主审委员和其他委员提问，研究者回 答完毕后即回避，然后委员进行讨论并投票。 34、 讨论完后，主任委员有没有总结后投票，还是没有总结，直接投票, 答:讨论完后，主任委员对讨论情况进行总结，尤其是对讨论中有争议的问 题进行汇总，尽可能达成一致后进行投票。 35、 如何作审查决议, 答:投票决定。 36、 会议审查的流程是怎样的, 答:签到?主任委员宣布本次会议到会人数符合法律要求，请有利益冲突的委员在审查时进行回避?秘书对两次会议之间的快速审查进行会议报告?开始会议审查: 研究者PPT汇报?主审提问，其他委员提问，研究者答疑?研究者回避，委员讨论?主任委员对讨论内容进行汇总，尤其是对讨论中有争议的问题尽可能达 成一致后，委员投票 37、 持续审查至少多长时间,什么情况下3、6、12个月, 答:持续审查的频率主要根据研究的持续时间，研究的风险级别来定，高风险的项目持续审查频率较短，低风险的项目持续审查频率可以延长，但最长不超过 12个月。 38、 万一投票持续审查时间不同怎么办,最终谁来决定持续审查时间, 答:主持人汇总审查结果，尽可能达成统一，如果持续审查的频率不统一，根据票数多的来决定。 39、 哪些情况可以快审,你有没有做过快审, 答:1)初始审查的结果如果是必要修正后同意的，复审可以进行快速审查; 2)修正案如果对方案改动很小，不影响受试者的风险受益比的，可以进行快速审查; 3)定期跟踪审查:尚未纳入受试者的研究项目或干预措施已经完成的项目可以进行快速审查; 4)SAE审查:预期的、不严重的、不相关的SAE可以进行快速审查; 5)违背方案:一般采用快速审查，若研究者持续违背方案、GCP、伦理原则的，需进行会议审查; )结题审查:一般采用快速审查。 6 40、 会议上讨论SAE吗,如何在会上讨论,如何处理SAE, 答:讨论，一般由研究者对SAE情况和审查情况进行描述，委员进行讨论，主任委员对讨论结果进行汇总，委员投票进行表决。 研究者报告SAE后，秘书进行形式审查，审查报告的完整、规范性;根据SAE是否预期、是否相关决定是会议审查还是快速审查，如果是快速审查，由1-2名委员(优先选择原主审委员)对SAE进行快速审查，审查结果在下次会议中进行会议报告;如果是会议审查，则先由1-2名委员(优先选择原主审委员)进行审查，填写审查工作表，在下次会议中对此SAE进行会议审查;如果SAE很紧急，则进行紧急会议审查。另:如果需要的话可以组织委员进行实地访查。 41、 伦理委员会对所有结束项目进行审查吗,需要递交结题报告吗, 答:所有结束项目需要提交结题报告，一般情况下，由1名委员进行快速审查，如果需要可以进行会议审查。 42、 研究进行中，伦理委员会要求提交研究进展报告吗, 答:需要递交。秘书定期查看项目情况，提前一个月要求研究者递交研究进展报告，对于未纳入受试者或所有干预措施已经完成的项目安排进行快速审查，其他进行会议审查。 43、 有无委员进行过实地访查,SAE发生时要实地访查吗, 答:有，丁苯酞项目委员邹耀红进行实地访查;SAE发生时根据实际需要决定是否进行实地访查。 三、其他 44、 医院领导对伦理委员会有行政支持吗, 答:有。伦理委员会主任委员是医院的党委书记，主任委员由医院院务常委会(由院长、副院长组成)直接任命，副主任委员、委员、独立顾问、秘书均由医院发文任命。 45、 开会有没有劳务费,费用每次都一样吗, 答:有。参加会议审查每个项目每人100或200元(国内项目100，国际多中心项目200元)，主审审查一个项目加50元;快速审查每个审查10元。 46、 伦理委员会有否其他支持, 47、 就目前情况而言，你觉得伦理委员会工作由需要改进的地方吗,