2014对乙酰氨基酚片质量回顾

文件编号:ZLHG-P-01-2014 片剂车间对乙酰氨基酚片 产品质量2014年度回顾报告 产品名称： 对乙酰氨基酚片 产品规格： 0.5g 包装规格： 10片×50小盒×54中盒 生产部门：片剂车间 回顾部门：质量保证部 起草人：                                  日期： 审核人：                                  日期： 批准人：                                  日期： ***药业有限公司 一、概述： 此报告是根据统计片剂车间2014年1月至2014年10月对乙酰氨基酚片一共81批产品相关数据，进行产品质量年度回顾。 二、产品基础信息： 产品名称：对乙酰氨基酚片 产品代码： 英文名：Paracetamol Tablets 汉语拼音：Duiyixian’anjifen Pian 产品规格：0.5g 包装规格：10片/板 贮存条件：密封保存 有效期：24个月 批准文号：国药准字H 批准文号有效期：2015-08-29 质量标准：中国药典2010年版二部     三、产品生产批次信息： 产品批号、批产量、中间体检验数据、成品检验数据等具体信息详见附表。 四、 原辅料、直接接触药品的包材供应商： 物料、包材名称 供应商 本年度是否有变更 备注 对乙酰氨基酚   否 - 淀粉   否 - 糊精   否 - 硬脂酸镁   否 - 羧甲基淀粉钠   否 - PVC硬片   否 - 铝箔   否 -         五、 半成品质量回顾 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 与数据趋势分析： 5.1、对乙酰氨基酚片半成品的外观质量： 标准：片型厚薄一致、片面光洁细腻、色泽均匀、无粘冲、无异物、缺角、松片不得超过2%。 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的外观质量均符合规定。 5.2、对乙酰氨基酚片半成品的含量测定： 标准：含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的96.0-104.0%。 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量分布，符合正态分布规律。其中CPk=1.40＞1.0，属于B级，工序能力一般。 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量的分布，符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知，2014年对乙酰氨基酚片半成品的含量中心值为97.4%，分布呈随机排列，说明该过程控制能力较好。 综合这两项统计分析，在回顾期间内，对乙酰氨基酚片半成品的含量生产控制能力较好。 5.3、对乙酰氨基酚片中间体的片重差异： 标准：±4.5%。 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片中间体的片重差异均符合规定。 5.4、对乙酰氨基酚片中间体的溶出度： 标准：82%以上。 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的溶出度均符合规定。 六、 成品质量回顾分析与数据趋势分析： 6.1、对乙酰氨基酚片性状分析： 标准：本品为白色片。 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片成品均符合规定。 6.2、对乙酰氨基酚片的鉴别： 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片在检验时，证明确为对乙酰氨基酚片。 6.3、对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度检查： 标准：≤0.1% 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布，符合正态分布规律。其中CPk=15.27>2，属于A++级，工序能力特优。 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布，符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知，2014年对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度中心值为0.00075%，分布呈随机排列，说明该过程控制能力较好。 综合这两项统计分析，在回顾期间内，对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度控制能力较好。 6.4、对乙酰氨基酚片的重量差异： 标准：检查20片，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。（±5%） 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片的重量差异在检验时，均符合规定。 6.5、对乙酰氨基酚片的溶出度： 标准：≥标示量的80% 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片的溶出度分布，符合正态分布规律。其中CPk=15.26>2，属于A++级，工序能力特优。 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片的溶出度分布，符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知，2014年对乙酰氨基酚片的溶出度中心值为95.05%，分布呈随机排列，说明该过程控制能力较好。 综合这两项统计分析，在回顾期间内，对乙酰氨基酚片的溶出度控制能力较好。 6.6、对乙酰氨基酚片的微生物限度： 标准：细菌数 ＜1000cfu/g，霉菌和酵母菌＜ 100cfu/g ，大肠埃希菌不得检出。 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片的微生物限度，均符合规定。 6.7、对乙酰氨基酚片的含量测定： 标准：含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0-105.0%。 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片的含量分布，符合正态分布规律。其中CPk=2.19＞1.33，属于A级，工序能力良好。      如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片的含量分布，符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知，2014年对乙酰氨基酚片含量的中心值为97.4%，分布呈随机排列，说明该过程控制能力较好。 综合这两项统计分析，在回顾期间内，对乙酰氨基酚片的含量控制能力较好。 七、 对乙酰氨基酚片的稳定性考察及趋势分析： 2014年度对乙酰氨基酚片稳定性考察数据见乙酰氨基酚片稳定性考察。 八、 不符合质量标准的批次及其调查结果： 此次回顾为2014年度1月份至10月份对乙酰氨基酚片，生产共81批，符合质量标准81批，无不合格批次。 九、 偏差及纠正预防措施总结： 2014年度生产的对乙酰氨基酚片有偏差发生，属于微小偏差，对其产品质量无影响。 一十、 变更情况统计： 2014年9月－10月，所有文件执行新版本，涉及所有部门。设备设施无变更，处方工艺无变更。 一十一、 退货、投诉及召回： 2014年度生产的对乙酰氨基酚片，无因质量问题退货、投诉、及召回等情况。 一十二、 确认及验证： 项目名称 文件编号 上次验证 时间 验证 周期 洁净厂房及空调系统验证 ---     纯化水系统验证 ---     高效沸腾干燥机设备确认 YZ-P-007-00-001     ZP35D型旋转式压片机设备确认 YZ-P-012-00-001     DPP-250FI型快速自动铝塑泡罩包装机设备确认 YZ-P-016-00-001     EYH-2000二维运动混合机设备确认 YZ-P-009-00-001     GHL-250高效湿法混合制粒机设备确认 YZ-P-003-00-001     高效沸腾干燥机清洁验证 CV-SOP09/2/0/005-001     ZP35D型旋转式压片机清洁验证 CV-SOP09/2/0/010-001     DPP-250FI型快速自动铝塑泡罩包装机清洁验证 CV-SOP09/2/0/013-001     EYH-2000二维运动混合机清洁验证 CV-SOP09/2/0/007-001     GHL-250高效湿法混合制粒机清洁验证 CV-SOP09/2/0/003-001     对乙酰氨基酚片工艺验证 PV－C01－001 2014年11月           一十三、 结论与建议： 对2014年片剂车间对乙酰氨基酚片进行产品质量年度回顾分析，可以看出片剂车间对乙酰氨基酚片生产工艺处于可控状态，成品质量各项检验均符合标准。生产工艺验证已完成。 建议片剂车间在以后的生产过程中，随时注意产品检验数据的趋势。注意偏差及异常情况的发生原因建立完善合理的纠正预防措施。 附录1：  2014年度对乙酰氨基酚片半成品质量回顾相关数据 批号 含量96.0%- 批号 含量96.0%- 批号 含量96.0%- 104.00% 104.00% 104.00% 20140101 96.40% 20140602 96.90% 20140910 97.30% 20140102 97.60% 20140603 96.90% 20141001 96.60% 20140103 97.70% 20140604 97.20% 20141002 96.80% 20140104 96.80% 20140605 97.70% 20141003 97.30% 20140201 96.60% 20140606 97.40% 20141004 96.80% 20140202 97.30% 20140607 97.60% 20141005 97.20% 20140203 97.40% 20140608 97.40% 20141006 97.60% 20140204 97.00% 20140701 97.50% 20141007 98.00% 20140301 97.50% 20140702 97.30% 20141008 97.40% 20140302 96.90% 20140703 98.00% 20141009 97.00% 20140303 97.40% 20140704 97.90% 20141010 97.20% 20140304 96.50% 20140705 97.80% 20141011 97.10% 20140305 96.70% 20140706 97.60% 20141012 97.00% 20140306 97.20% 20140707 97.90% 20141013 97.10% 20140307 97.80% 20140708 98.10% 20141014 97.20% 20140308 97.70% 20140801 98.10% 20141015 97.40% 20140309 96.80% 20140802 97.30% 20141016 97.70% 20140310 96.90% 20140803 97.30%     20140401 96.70% 20140804 98.10%     20140402 97.20% 20140805 97.90%     20140403 96.90% 20140806 97.60%     20140404 97.60% 20140807 98.00%     20140405 97.30% 20140808 97.00%     20140501 97.30% 20140901 97.40%     20140502 96.90% 20140902 97.20%     20140503 97.30% 20140903 97.20%     20140504 97.20% 20140904 97.80%     20140505 97.70% 20140905 97.60%     20140506 97.80% 20140906 98.30%     20140507 98.20% 20140907 97.40%     20140508 97.60% 20140908 97.30%     20140601 97.20% 20140909 97.20%                 附录2：    2014年度对乙酰氨基酚片质量回顾相关数据 批号 批数量 重量差异±5% 对氨基酚 ≤0.1% 溶出度 ≥80% 含量 95.0- 万片 平均片重g 上限g 下限g 105.00% 20140101 99.08 0.5586 0.5837 0.5335 0.01% 94.10% 96.30% 20140102 99.09 0.5593 0.5845 0.5341 0.01% 94.40% 97.10% 20140103 99.12 0.5607 0.5859 0.5355 0.01% 94.50% 97.50% 20140104 99.11 0.5604 0.5856 0.5352 0.01% 94.40% 97.00% 20140201 99.08 0.5578 0.5829 0.5327 0.01% 94.40% 96.50% 20140202 99.09 0.5553 0.5803 0.5303 0.00% 94.80% 97.10% 20140203 99.09 0.5553 0.5803 0.5303 0.01% 95.10% 97.20% 20140204 99.07 0.5541 0.579 0.5292 0.01% 94.50% 96.70% 20140301 99.07 0.5561 0.5811 0.5311 0.01% 95.20% 97.40% 20140302 99.1 0.5552 0.5802 0.5302 0.01% 94.20% 96.70% 20140303 99.11 0.5551 0.5801 0.5301 0.01% 94.70% 97.20% 20140304 99.09 0.5549 0.5799 0.5299 0.00% 93.90% 96.20% 20140305 99.11 0.5545 0.5795 0.5295 0.01% 93.50% 96.80% 20140306 99.12 0.5562 0.5812 0.5312 0.01% 93.90% 97.30% 20140307 99.08 0.5554 0.5804 0.5304 0.00% 95.00% 97.20% 20140308 99.07 0.5565 0.5815 0.5315 0.00% 94.60% 97.30% 20140309 99.1 0.5579 0.583 0.5328 0.00% 95.30% 97.50% 20140310 99.09 0.555 0.58 0.53 0.00% 94.40% 97.60% 20140401 99.07 0.5564 0.5814 0.5314 0.01% 95.20% 96.70% 20140402 99.11 0.5567 0.5818 0.5316 0.01% 94.90% 97.10% 20140403 99.09 0.5566 0.5816 0.5316 0.01% 95.10% 97.20% 20140404 99.11 0.5582 0.5833 0.5331 0.01% 95.00% 97.30% 20140405 99.08 0.5567 0.5818 0.5316 0.01% 95.30% 97.40% 20140501 99.09 0.5596 0.5848 0.5344 0.03% 95.30% 97.80% 20140502 99.12 0.5568 0.5819 0.5317 0.03% 95.50% 96.60% 20140503 99.09 0.5559 0.5909 0.5309 0.03% 95.40% 97.10% 20140504 99.08 0.5576 0.5827 0.5325 0.03% 94.60% 96.80% 20140505 99.08 0.5573 0.5824 0.5322 0.00% 94.80% 97.80% 20140506 99.11 0.5559 0.5809 0.5309 0.01% 94.60% 98.00% 20140507 99.09 0.5576 0.5827 0.5325 0.00% 95.50% 98.20% 20140508 99.12 0.5551 0.5801 0.5301 0.00% 95.00% 97.70% 20140601 99.08 0.5564 0.5814 0.5314 0.01% 95.10% 97.40% 20140602 99.11 0.5585 0.5836 0.5334 0.01% 94.90% 96.70% 20140603 99.12 0.5587 0.5838 0.5336 0.00% 95.40% 96.50% 20140604 99.09 0.5588 0.5839 0.5337 0.01% 95.50% 97.20% 20140605 99.08 0.5579 0.583 0.5328 0.01% 95.10% 98.20% 20140606 99.11 0.5571 0.5822 0.532 0.01% 94.90% 98.00% 20140607 99.07 0.5575 0.5826 0.5324 0.01% 94.90% 97.90% 20140608 99.12 0.5581 0.5832 0.533 0.01% 94.60% 97.80% 20140701 99.17 0.5583 0.5834 0.5332 0.00% 94.70% 97.70% 20140702 99.32 0.5585 0.5836 0.5334 0.00% 95.10% 98.00% 20140703 99.21 0.5579 0.583 0.5328 0.00% 95.00% 98.20% 20140704 99.34 0.5581 0.5832 0.533 0.00% 94.80% 98.30% 20140705 99.37 0.5605 0.5857 0.5353 0.00% 95.80% 98.00% 20140706 99.39 0.5589 0.5841 0.5337 0.00% 95.90% 97.90% 20140707 99.29 0.5595 0.5847 0.5343 0.00% 95.50% 98.20% 20140708 99.27 0.5584 0.5835 0.5333 0.00% 95.40% 98.30% 20140801 99.37 0.5586 0.5837 0.5335 0.01% 95.30% 98.20% 20140802 99.27 0.5578 0.5829 0.5327 0.01% 95.70% 97.50% 20140803 99.26 0.5588 0.5839 0.5337 0.01% 95.30% 97.40% 20140804 99.39 0.5583 0.5834 0.5332 0.00% 95.30% 97.90% 20140805 99.35 0.5568 0.5819 0.5317 0.00% 95.10% 97.60% 20140806 99.21 0.5572 0.5823 0.5321 0.00% 95.50% 97.30% 20140807 99.24 0.5581 0.5832 0.533 0.00% 95.30% 98.20% 20140808 99.38 0.5577 0.5828 0.5326 0.00% 95.20% 97.40% 20140901 99.21 0.5592 0.5834 0.534 0.00% 95.30% 97.20% 20140902 99.08 0.5584 0.5835 0.5333 0.00% 95.60% 97.00% 20140903 99.19 0.5606 0.5858 0.5354 0.00% 94.70% 97.60% 20140904 99.36 0.5601 0.5853 0.5349 0.00% 95.30% 98.20% 20140905 99.08 0.5576 0.5827 0.5325 0.01% 95.40% 97.70% 20140906 99.23 0.5570 0.5821 0.5319 0.00% 95.40% 98.10% 20140907 99.36 0.5579 0.583 0.5328 0.00% 95.80% 97.70% 20140908 99.11 0.5589 0.5841 0.5337 0.00% 95.40% 97.10% 20140909 99.39 0.5583 0.5834 0.5332 0.00% 95.70% 97.30% 20140910 99.21 0.5549 0.5799 0.5299 0.00% 95.30% 97.30% 20141001 99.18 0.5578 0.5829 0.5327 0.00% 94.80% 96.30% 20141002 99.07 0.5583 0.5834 0.5332 0.00% 94.70% 96.70% 20141003 99.04 0.5563 0.5813 0.5313 0.00% 95.40% 97.20% 20141004 99.19 0.5576 0.5827 0.5325 0.01% 95.10% 96.80% 20141005 99.15 0.5595 0.5847 0.5325 0.00% 95.20% 97.60% 20141006 99.2 0.5574 0.5825 0.5323 0.00% 94.70% 97.80% 20141007 99.07 0.5587 0.5838 0.5336 0.00% 95.30% 98.30% 20141008 99.17 0.5585 0.5836 0.5334 0.00% 95.80% 97.40% 20141009 99.04 0.5586 0.5837 0.5335 0.01% 95.70% 97.60% 20141010 99.18 0.5584 0.5835 0.5333 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