真空干燥箱清洁验证报告模板

真空干燥箱清洁验证报告 模板 个人简介word模板免费下载关于员工迟到处罚通告模板康奈尔office模板下载康奈尔 笔记本 模板 下载软件方案模板免费下载 第 1 页 共 12 页 编号,06VD-HC070-00 XXXX真空干燥箱 清洁验证报告 起草日期: 生效日期: XXXX真空干燥箱清洁验证报告 第 2 页 共 12 页 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务 部门 成 员 姓名 职务 部门 XXXX真空干燥箱清洁验证报告 第 3 页 共 12 页 验证报告审批 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 立项部门 起 草 人 验证项目 起草日期 年 月 日 程序 部门 负责人签名 日 期 备注 生产管理部 年 月 日 设备工程部 年 月 日 方 案 质量保证部 200 年 月 日 审 核 质量控制部 200 年 月 日 验证小组 200 年 月 日 批 验证委员会 200 年 月 日 准 备 注 XXXX真空干燥箱清洁验证报告 第 4 页 共 12 页 目 录 1 清洁验证概述…………………………………………………………………5 2 清洁验证的目的………………………………………………………………5 3 清洁验证的范围………………………………………………………………5 4 清洁验证的依据………………………………………………………………5 5 清洁验证的各部门职责………………………………………………………5 6 清洁验证的指标………………………………………………………………5 7 分析方法确定…………………………………………………………………11 8 验证结论及评价………………………………………………………………11 9 再验证…………………………………………………………………………11 XXXX真空干燥箱清洁验证报告 第 5 页 共 12 页 XXXX生产真空干燥箱 文件名称 文件编码:06VD-HC070-00 清洁验证报告 起草人: 审核人: 批准人: 日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 制定部门:验证小组 制作备份:3 颁发部门: 质量保证部 分发部门: 验证小组、质量保证部 一(概述 1.该验证是对合成车间所用真空干燥箱的换品种清洁方法进行验证，所生产品种XXXX为不溶于水，清洁规程中采用95%乙醇作为清洁剂。 2.根据GMP要求，每次更换品种要按反应釜清洁规程，对反应釜进行清洁和消毒。 3.真空干燥箱的清洁是指从真空干燥箱的接触药品的内表面，去除可见及不可见物质的过程，这些物质主要指所盛药品。 4.为评价清洁规程的效果需进行清洁验证。 5.真空干燥箱:在换品种清洗时,采用95%乙醇进行清洗. 6.本验证采用的清洁操作规程为XXXX生产真空干燥箱清清洁标准操作规程。 二. 目的 真空干燥箱清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查真空干燥箱按清洁规程清洁后，真空干燥箱上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，验证真空干燥箱清洁方法的可靠性，防止更换产品后在生产过程中产生交叉污染。 三( 范围 主要对合成车间所用真空干燥箱，在进行XXXX干燥后的清洁进行验证，分目检、化学成份残留、微生物残留进行。 四( 依据 XXXX生产真空干燥箱清清洁标准操作规程; 五( 职责: 由公司验证委员会批准验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，合成车间清洁验证小组组长具体负责清洁验证的实施，生产部负责该验证的组织，技术部负责报告的制订和实施过程的指导，质监部负责该验证的检测取样和验证报告的出具，化验室负责对样品的检测，出具检测报告，合成车间配合该验证的实施。 六( 标准 1.目检:按清洁操作规程清洁后,无肉眼可见残留物。 2.前一品种最大允许残留量: 22.1前一品种残留量?100µg/25cm; XXXX真空干燥箱清洁验证报告 第 6 页 共 12 页 2.2活性物质的残留物标准,参考发达国家的标准,在下一品种中的残留量限度为10mg/kg,为简便计算,以真空干燥箱槽为参考(直径13.5cm,高度7cm),计算其内表面积 22为约440cm,下一品种的批量按最小批量为100g,计算得出其残留物量在每cm内表面 22积上限度约23µg,也就是每25 cm取样面积上残留量限度为570µg/25 cm,考虑容器的 2复杂性和检测手段,把100µg/25cm作为可接受标准.简化验证,也能满足清洁验证的需要. 2.3确定残留物的依据:由于XXXX产品是唯一干燥物，故依此将XXXX生产的残留物确定为本次清洁验证的判断依据。 真空干燥箱接触活性物料的性质 产品 残留物 溶解度 XXXX XXXX 95%乙醇中溶解 3.清洗方法: 3.1生产结束后，关机，切断电源。 3.2先用饮用水擦洗表面和内壁，再用无水乙醇擦洗，最后用纯化水擦洗。 3.3用75%乙醇擦洗，用洁净抹布擦干。 4.化学验证及可接受标准限度 4.1取样方法: 4.1.1在真空干燥箱使用结束并对真空干燥箱按相应清洗规程清洗后，采用棉球擦拭法进行取样，根据残留物的性质选择相应的溶剂预先湿润，以免纤维遗留在取样处表面。 4.1.2取样时采用棉球擦拭法取样，将约3克脱脂棉用乙醇润湿，然后用干净的镊 2子夹住湿润的棉球在设备内表面擦拭，每个棉球擦拭约25cm。 品种 选用的溶剂 XXXX 乙醇 4.1.3取样位置:接触物料的万能真空干燥箱内表面，选择不易清洁部位，在真空干燥箱槽上端取一个点，底部取两个点进行擦拭。 4.1.4擦拭时，将棉球用镊子夹紧，按在取样表面上，平稳而缓慢的擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉球，让棉球的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。 4.1.5擦拭完成后，将棉球放入试管，塞好试管塞密封。用同法取三个样品，一起送至化验室。 4.2测定方法: 4.2.1测定方法 产品名称 测定方法 最大吸收波长 XXXX真空干燥箱清洁验证报告 第 7 页 共 12 页 XXXX 紫外分光光度法 219nm 4.2.2样品处理和分析:将取样棉球，用定量的溶剂溶解，按可接受标准，配制每毫升含XXXX10µg，进行过滤，目检后配制定量浓度后用紫外分光光度计测定吸收度，同时做空白试验做校正。 4.2.3取XXXX适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释至10μg/ml的溶液，作为对照品溶液。用紫外分光光度法在在最大吸收波长处测定吸收度。同法对待测样品进行测定，样品的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度。 4.3检测结果记录 4.3.1目检记录 批号: 操作人: 复核人: 被检测物名称 取样方法 测定方法 结果 检测人 复核人 日期 1 2 XXXX —— 目检 3 其它 结论: 评价人: 日期: 批号: 操作人: 复核人: 被检测物名称 取样方法 测定方法 结果 检测人 复核人 日期 1 2 XXXX —— 目检 3 其它 结论: 评价人: 日期: 批号: 操作人: 复核人: XXXX真空干燥箱清洁验证报告 第 8 页 共 12 页 被检测物名称 取样方法 测定方法 结果 检测人 复核人 日期 1 2 XXXX —— 目检 3 其它 结论: 评价人: 日期: 4.3.2化学物质残留记录 批号: 操作人: 复核人: 被检测物名称 取样方法 UV,λ=219 结果 检测人 复核人 日期 1 (对照液) A 2 λ=219 平均 XXXX 1 2 棉球擦拭 A λ=2193 平均 结论: 评价人: 日期: 批号: 操作人: 复核人: 被检测物名称 取样方法 UV,λ=219 结果 检测人 复核人 日期 1 (对照液) A 2 λ=219 平均 XXXX 1 2 棉球擦拭 A λ=2193 平均 结论: 评价人: 日期 XXXX真空干燥箱清洁验证报告 第 9 页 共 12 页 批号: 操作人: 复核人: 被检测物名称 取样方法 UV,λ=219 结果 检测人 复核人 日期 1 (对照液) A 2 λ=219 平均 XXXX 1 2 棉球擦拭 A λ=2193 平均 结论: 评价人: 日期 七( 分析方法确定: 由于该残留物为XXXX，在上报资料中对质量研究有较详尽的研究，本试验采用紫外分光光度法检测,最大吸收波长为219nm. 八( 验证结论及评价:根据验证结果，此次验证对合成车间的真空干燥箱进行了清洁效果的验证，验证过程无遗漏，验证过程对验证报告无修改，记录完整，验证试验结果符合可接受标准，可以确定真空干燥箱的清洁方法是可行的。 九( 再验证 1.更换生产品种或剂型时，进行再验证。 2.清洗的时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类、生产设备及生产处方等影响洗涤结果的因素改变时，要进行清洁效果的再验证。 XXXX真空干燥箱清洁验证报告 第 10 页 共 12 页 验证结论及评价报告 编号,06VD-HC070-00 验证项目 验证结果 3、结论: 报告人: 年 月 日 1. 会签 重要试验结果是否完整: 完整 欠缺 不合格 试 验 结 果 可 靠 性: 可靠 尚需重试 评 价 结 果: 合格 不合格 会签人: 验证小组负责人: 年 月 日 XXXX真空干燥箱清洁验证报告 第 11 页 共 12 页 验证报告 编号,06VD-HC070-00 验证项目 验证报告编号 起止日期 年 月 日, 年 月 日 验证结果报告概要 验证小组组长: 结论 验证委员会主任签名: 200 年 月 日 验证委员会成员会签 200 年 月 日 XXXX真空干燥箱清洁验证报告 第 12 页 共 12 页 验证合格证书 编号,06VD-HC070-00 验证项目 编 号 报告人 报告日期 设施设备 工 序 对 品 种 象 验 证 结 果 审核 验证委员会主任: 年 月 日 XXXX真空干燥箱清洁验证报告