药品广告审查办法

药品广告审查办法 药监局 办公室 2008-5-30 9:38:39 83 第一条 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。 第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。 第三条 申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查: (一)《广告法》; (二)《药品管理法》; (三)《药品管理法实施条例》; (四)《药品广告审查发布 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 》; (五)国家有关广告管理的其他规定。 第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条 国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 第七条 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。 第八条 申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》(附表1)，并附与发布内容 相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件: (一)申请人的《营业执照》复印件; (二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (三)申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件; (四)代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件; (五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书; (六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件; (七)申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件; (八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。 提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。 第九条 有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请: (一)属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的; (二)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。 第十条 药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 第十一条 药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号;对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。 对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。 第十二条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。 第十三条 异地发布药品广告备案应当提交如下材料: (一)《药品广告审查表》复印件; (二)批准的药品说明书复印件; (三)电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。 提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。 第十四条 对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。 备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》(附表2)，交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。 原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。 第十五条 药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。 第十六条 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。 第十七条 广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。 广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。 第十八条 已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》(附表3)，进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。 (一)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的; (二)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的; (三)药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。 经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。 第十九条 有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号: (一)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的; (二)药品批准证明文件被撤销、注销的; (三)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。 第二十条 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该 药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。 第二十一条 对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。 第二十二条 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 第二十三条 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 第二十四条 按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。 药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。 第二十五条 异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。 第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》(附表4)，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处;属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。 第二十七条 对发布违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。 对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。 第二十八条 对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。 广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。 第二十九条 药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十条 药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。 第三十一条 本办法自2007年5月1日起实施。1995年3月22日国家工商行政管理局、卫生部发布的《药品广告审查办法》(国家工商行政管理局令第25号)同时废止 江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行) 药监局 办公室 2008-5-30 9:36:26 92 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理， 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本细则。 第二条 江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理适用本细则。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业，需申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理部门公布的不需办理《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外。 第四条 江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。 设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证申请的受理;现场审查;许可事项变更的受理;登记事项变更的审批。 设区市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 第二章 企业开办条件 第五条 开办第二类、第三类医疗器械的经营企业应符合以下条件: (一)人员与机构 1(企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。 2(企业应配备与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员(不少于二人)，质量管理人员包括质量负责人和质量检验(验证)人员。 3.企业质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经省级食品药品监督管理部门培训上岗。 4(企业的质量检验(验证)人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，具有对所经营的产品进行检验(验证)的能力，经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。 5(具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验(验证)机构，行使质量管理和质量验证职能。 6(企业必须配备与经营规模和经营产品相适应的技术培训和售后服务能力,具备相适应的售后服务人员，或者约定由第三方提供技术支持。 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，并经供应方或企业专业培训，合格后上岗。 7.经营第三类植入性医疗器械的应配备有临床医学大专以上学历的人员。 8.企业应建立员工健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查, 持健康证明上岗。发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。 (二)场地及环境 1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营、仓储、办公场所，周边环境整洁，无污染源。企业经营地址应与注册地址一致。 2.企业的经营场所面积不低于30平方米，仓储场所面积应与产品的经营规模相适应，面积不低于15平方米。经营场所与仓储场所分隔设置，居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。 连锁经营企业总部应按经营规模设置医疗器械仓库，仓储面积不低于60平方米;实行统一采购、配送的连锁经营企业，分店可不单独设立仓库。 经营角膜接触镜(隐形眼镜)的企业，仓储场所应与产品的经营规模相适应。 3. 仓库或仓储区及设施应符合所经营医疗器械产品的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施，配有照明、通风、避光、消防等设施;有温湿度计，垫仓板、货架;产品对温度有要求的，应配有相应的温控设备。 对储存、搬运有特殊要求的医疗器械产品，应有专门的仓位和储存条件。 4(医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、 批次存放，应有标识，内容清晰。 (三)制度与管理 1.企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，并严格执行。制度包括:?各级质量责任制;?文件管理制度;?首营企业、品种审核制度;?产品索证制度;?产品验收、保管养护及出库复核制度;?效期产品管理制度;?不合格产品管理制度;?购销管理制度;?产品售后服务制度;?质量跟踪管理制度;?11不良事件报告制度;?12质量事故和投诉管理制度;?13营销宣传管理制度;?14计算机操作系统管理规程。 2(企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。 3. 原始购销验收记录的保存期一般不少于产品使用寿命期后一年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。 4. 企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》及医疗器械注册登记表(制造认可表)、产品合格证明等相关证明文件;企业应确认首次供货单位履行合同的能力，购进产品时必须索取产品质量标准，签订书面质量保证协议，并建立档案管理。 5.企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。 6(企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。 第六条 经营角膜接触镜(隐形眼镜)的，按照《关于加强隐形眼镜经营企业监督管理的通知》(赣食药监械[2004]62号)的相关要求办理。 第七条 国家、省食品药品监督管理局另有规定的，依照其规定执行。 第三章 《医疗器械经营企业许可证》的申请与审批 第八条 拟办经营第二类、第三类医疗器械的企业，应向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并提供以下资料: (一)医疗器经营企业许可申请表一式三份(见附件1-1); (二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件; (三)拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件; (四)拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件; (五)拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图。 (六)拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件; (七)有投资合作的应提供合资协议复印件; (八)企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录; (九)拟办企业人员的健康证明; (十)所提交申报资料真实性的自我保证声明; (十一)法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。 第九条 各设区市食品药品监督管理局受理辖区内第二类、第三类医疗器械经营企业开办的申请，负责申报资料的审查并对申请企业进行现场审查。 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，各设区市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请; (二)申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正; (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》(附件6)，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; (四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》(附件3)。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 第十条 设区市食品药品监督管理局对申请企业进行现场审查时应选派2,3名经培训的审查人员参加。 第十一条 审查人员应按照《江西省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收标准及评分表》(见附件2-1)的要求进行检查。检查结束后，填写江西省医疗器械经营企业现场审查报告(见附件2-2)和现场检查验收记录(见附件2-3)，报组织审查机关。审查人员在进行现场审查时，须同时对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。 第十二条 各设区市食品药品监督管理局应从受理之日起20个工作日内完成对申报资料和现场的审查，审查合格后将资料报送省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局收到后应在10个工作日内作出是否准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，符合要求的向人申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十三条 现场审查人员必须遵守省食品药品监督管理局工作人员在审评、验收、换证、发证工作中的有关规定。 第十四条 省、市食品药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。 第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换证 第十五条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可事项和登记事项变更。 (一)许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。 (二)登记事项变更是指许可事项以外其他事项的变更。 第十六条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请审查表(附件5)，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件， 报所在地设区市食品药品监督管理局。 (一)变更质量管理人员。企业应当同时提交新任质量管理人员的身份证、个人简历、学历证书或职称证书以及培训证明; (二)变更注册地址。企业应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明; (三)变更经营范围。企业应当同时提交拟经营产品的注册证(含制造认可表或登记表)复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明; (四)变更仓库地址。企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图(注明面积)及存储条件说明。 第十七条 设区市食品药品监督管理局应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起，10个工作日内完成审查并报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局在5个工作日内作出准予或不准予变更的决定;需要现场审查的，设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起，15个工作日内完成审查并报省食品药品监督管理局，省局在5个工作日内作出准予或不准予变更的决定。 设区市食品药品监督管理局根据省食品药品监督管理局作出准予变更决定，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变;不准予变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十八条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 第十九条 经营企业变更注册地址、仓库地址应进行现场检查验收。 第二十条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向所在地设区市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。设区市食品药品监督管理局应当在收到变更申请之日起10个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。 第二十一条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，设区市食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 第二十二条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应立即向设区市食品药品监督管理局报告，并在省级报刊(江西日报或信息日报)上登载遗失声明，同时提交《医疗器械经营企业许可证》补证申请表(见附件7)及相关材料，经所在地设区市食品药品监管局核实、签署意见并盖章后，报省食品药品监督管理局。 第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移， 应在原经营所在地注销后，到变更后的经营所在地设区市食品药品监督管理局重新申请办理《医疗器械经营企业许可证》。 第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的企业应当在有效期届满前六个月，向所在地设区市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》, 设区市食品药品监督管理局按照本细则规定的条件和程序要求审查通过后，报省食品药品 监督管理局，省食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。符合条件的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，同时收回原证。 对不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第五章 监督管理 第二十五条 食品药品监督管理部门在受理及审查工作中，必须依法行政，不得随意附加审查条件;无明确的法律依据，不得拒绝受理或驳回申请。 第二十六条 设区市食品药品监督管理局在受理及审查工作中违反本细则以及国家和省有关规定，省食品药品监督管理局应责令其改正。 第二十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，依据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第三十六条处理;申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，依据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第三十七条处理。 第二十八条 食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的主要内容包括: (一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况; (二)企业注册地址及仓库地址变动情况; (三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况; (四)经营范围等重要事项的执行和变动情况; (五)企业产品质量管理制度的执行情况; (六)其他需要检查的有关事项。 第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查: (一)上一年度新开办的企业; (二)上一年度检查中存在问题的企业; (三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业; (四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。 第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。 第三十一条 食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员和企业负责人签字后归档。食品药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。 第三十二条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销: (一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的; (二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的; (三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的; (四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的; (五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。 食品药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。 第六章 附则 第三十三条 医疗器械经营企业，是指经营非自产医疗器械的专营或者兼营企业。 第三十四条 医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在异地设立经营场所，经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产品种以外的医疗器械产品，也须符合开办医疗器械经营企业的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。 第三十五条 持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业设立的分支机构，经营的产品不得超出其法人单位的经营范围;该《医疗器械经营企业许可证》编号为 法人企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注带“—”的三位阿拉伯数字。 第三十六条 企业修改申请资料的时间以及经现场审查不合格，须进行整改并对其再次审查的时间不包括在审批时限内。 第三十七条 本细则所指“相关专业”指机械、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、物理学等专业。 第三十八条 本办法由江西省食品药品监督管理局负责解释。 第三十九条 本细则自发布之日起执行。江西省食品药品监督管理局发布的《关于印发江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则(试行)的通知》(赣食药监械[2004]60号)同时废止。 江西省开办药品经营企业暂行办法 药监局 办公室 2008-5-30 9:29:16 121 第一章 总 则 第一条 为进一步规范药品流通秩序，促进医药经济又好又快发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条 江西省辖区内药品经营企业的开办适用本办法。 第三条 江西省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业和药品零售连锁企业总部及其配送中心 的开办审批工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门对药品零售企业(含药品零售连锁门店)的开办审批工作。 设区市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业(含药品零售连锁门店)的开办审批工作。 第四条 开办药品经营企业(含各类药品批发、零售企业)验收标准细则，由省食品药品监督管理局依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)和国家食品药品监督管理局的有关规定及本办法的有关内容组织制定。 第五条 药品经营企业经营范围的核定。 药品经营企业经营范围包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、疫苗、诊断药品。 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素及疫苗、诊断药品的核定，按照国家特殊药品管理及疫苗、诊断药品管理的有关规定执行。 第六条 审批开办药品经营企业应当遵循公开、公平、公正的原则。鼓励发展药品现代物流和连锁经营模式。 第二章 药品批发企业的开办 第七条 开办药品批发企业，应符合以下设置标准: (一)企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识; (二)具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人具有药学或相关专业大学本科以上学历，且必须是执业药师。企业质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。企业质量负责人和企业质量管理机构负责人不得由同一人兼任。企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，并具有药师(含从业药师，下同)以上技术职称，或者具有药学或相关专业大专以上学历，其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。经营中药材、中药饮片的企业，必须配备中药师以上技术职称的人员从事质量管理、验收及养护工作。以上药学技术人员，均必须在职在岗，不得在其他单位兼职; (三)具有一定规模有自主产权的药品仓库、营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积(指建筑面积，下同)不少于200平方米，并与辅助作业区、办公区、生活区等有隔离措施。仓库应为框架式结构的相对独立的房屋，净层高不低于4米(二楼以上不低于3.5米)，整体面积不少于2000平方米，且单间常温库和阴凉库面积不少于500平方米。营业场所应明亮、整洁。仓库的内墙、地面、顶棚应平整、光洁、干燥，门窗结构严密。库区周围应卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，并与生活区有效隔离，库区与生活区间隔距离不少于10米。经营生物制品的企业，应配置容积不少于50立方米的冷库; (四)具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。药品仓库(含冷库)内配有能实现24小时全时段温湿度自动监测、控制、报警和自动显示、记录并打印温湿度数据的设备，有防尘、防潮、防污染、防火、防虫、防鼠、防鸟以及符合要求的照明、安全、避光、通风、应急发电、自动消防报警等设施设备。经营生物制品的企业，应配备能自动调控和显示温度状况的冷藏运输车; (五)具有必要的药品验收养护设备。如:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液(全套)等;经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜; (六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程;能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息;能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所和仓库中应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备; (七)具有保证所经营药品质量的规章制度。 第八条 开办药品批发企业，按照以下程序办理《药品经营许可证》: (一)申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料: 1、药品批发企业筹建申请表(附件一); 2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形)〕; 3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明; 4、拟配置计算机管理信息系统情况说明; 5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件; 6、申办人对申请材料真实性保证声明。 (二)省食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据本办法第七条规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并将决定结果抄送拟办企业所在地的设区市级和县级食品药品监督管理部门。申办人自批准筹建之日起，应在六个月内完成拟办企业的筹建工作。 (三)申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料: 1、药品经营许可证(批发)申请表(附件二); 2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件; 3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结; 4、拟办企业职工花名册(需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等); 5、拟办企业组织机构情况(包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等); 6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明(有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同); 7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图(详细注明面积和功能区域等)及房屋产权证明; 8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录; 9、申办人对申请材料真实性保证声明。 以上申请材料在报送省食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县、设区市级食品药品监督管理部门初审。 (四)省食品药品监督管理局自收到验收申请之日起30个工作日内，完成对申请材料的审查，并依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，发给《药品经营许可证》。 第九条 凡具有药品现代物流条件的企业，可为持有《许可证》的省内药品生产、批发企业开展被委托药品储存、配送服务业务或第三方药品物流。 开展药品现代物流业务的具体实施标准和申请程序由省食品药品监督管理局另行制定。 第十条 省内药品批发企业可根据企业发展的需要，开办药品批发企业非法人分公司。开办药品批发企业非法人分公司，应符合以下申请条件: (一)申请人必须是依法取得《药品经营许可证》满两年，并取得GSP认证证书的独立法人药品批发企业; (二)法人企业两年内无严重违反药品管理法律、法规的行为记录; (三)法人企业的上一年度药品销售额达人民币三亿元以上(以税务部门出具的纳税证明为准)。 第十一条 开办药品批发企业非法人分公司，应符合以下设置标准: (一)具有一定规模有自主产权的药品仓库、营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积不少于100平方米。仓库应为框架式结构的相对独立的房屋，净层高不低于3.5米，整体面积不少于1000平方米，且单间常温库和阴凉库面积不少于200平方米。经营生物制品的企业，应配置容积不少于30立方米的冷库; (二)具有与其法人企业实时互联互通的计算机管理信息系统; (三)符合本办法第七条规定的其他设置要求。 第十二条 开办药品批发企业非法人分公司的，由其法人企业向省食品药品监督管理局提出申请，并提交法人企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》、年度纳税证明和本办法第八条规定的相关申请材料。省食品药品监督管理局按照本办法第八条规定的程序进行审查和处理，并依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，发给药品批发企业非法人分公司《药品经营许可证》。 第十三条 为方便企业跨市县储存、中转药品，凡符合本办法第十条规定的申请条件的省内药品批发企业，可在省内不同区域设置药品中转库。设置药品中转库，其负责人应具有高中(含中专，下同)以上学历，同时应配备至少两名具有药师以上技术职称，并有两年以上药品经营质量管理工作经验的专职质量管理人员。承担中药材、中药饮片中转业务的中转库，必须配备中药师以上技术职称的专职质量管理人员。此外，设置药品中转库还应符合本办法第十一条第(一)、(二)项设置标准和第七条规定的其他设置要求。 药品中转库不得设置营业场所和独自对外从事药品经营活动。 第十四条 设置药品批发企业中转库的，由其法人企业参照本办法第十二条的有关规定，向省食品药品监督管理局提出申请，省食品药品监督管理局依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，在其法人企业《药品经营许可证》副本上予以记录。 第三章 药品零售企业的开办 第十五条 开办药品零售企业，应符合以下设置规定: (一)企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识; (二)具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作: 1、经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员; 2、经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员; 3、经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员; 4、经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员;在农村乡镇(含)以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。 以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职; (三)具有一定规模的经营场所。省会城市药品零售企业营业场所面积不少于100平方米，设区市城区药品零售企业营业场所面积不少于80平方米，县城药品零售企业营业场所面积不少于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积不少于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致。 (四)具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类管理和拆零销售要求的货架和柜台。经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统; (五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程;能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息;能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备(经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求); (六)具有保证所经营药品质量的规章制度; (七)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 第十六条 开办药品零售企业，按照以下程序办理《药品经营许可证》: (一)申办人向拟办企业所在地设区市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料: 1、药品零售企业筹建申请表(附件三); 2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形)〕; 3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明; 4、拟配置计算机管理信息系统情况说明; 5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件; 6、申办人对申请材料真实性保证声明。 (二)设区市食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据本办法第十五条规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并将决定结果抄送拟办企业所在地的县级食品药品监督管理部门。申办人自批准筹建之日起，应在三个月内完成拟办企业的筹建工作。 (三)申办人完成筹建后，向受理申请的设区市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料: 1、药品经营许可证(零售)申请表(附件四); 2、设区市食品药品监督管理局批准筹建企业的文件; 3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结; 4、拟办企业职工花名册(需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等); 5、拟办企业组织机构情况(包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等); 6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明; 7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图(详细注明面积和功能区域等)及房屋产权或使用权证明; 8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录; 9、申办人对申请材料真实性保证声明。 以上申请材料在报送设区市食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县级食品药品监督管理部门初审。 (四)设区市食品药品监督管理局自收到验收申请之日起15个工作日内，完成对申请材料的审查，并依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，发给《药品经营许可证》。 第十七条 在农村偏远地区申办村级药柜，按照国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定(试行)的通知》(国食药监市[2006]176号)的有关规定执行。 第四章 药品零售连锁企业的开办 第十八条 开办药品零售连锁企业，应符合以下设置规定: (一)拟办企业应为独立法人企业，并由总部、配送中心和连锁门店(数量不限)组成; (二)企业总部对所属药品零售连锁门店实行统一企业商号、统一质量管理、统一采购配送; (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识; (四)具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人具有药学或相关专业大专以上学历，且必须是执业药师。企业质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师以上技术职称，并有两年以上药品经营质量管理工作经验。企业质量负责人和企业质量管理机构负责人不得由同一人兼任。企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，并具有药师以上技术职称，或者具有药学或相关专业大专以上学历，其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。经营中药饮片的企业，必须配备中药师以上技术职称的人员从事质量管理、验收及养护工作。以上药学技术人员，均必须在职在岗，不得在其他单位兼职; (五)具有一定规模的药品仓库、营业场所和辅助、办公用房(可不要求自主产权)。营业场所面积不少于50平方米，并与辅助作业区、办公区、生活区等有隔离措施。仓库应为框架式结构的房屋，净层高不低于3.5米，且整体面积不少于500平方米。营业场所应明亮、整洁。仓库的内墙、地面、顶棚应平整、光洁、干燥，门窗结构严密。库区周围应卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，并与生活区有效隔离。经营生物制品的企业，应配置容积不少于10立方米的冷库; (六)具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。药品仓库(含冷库)内配有能实现24小时全时段温湿度自动监测、控制、报警和自动显示、记录并打印温湿度数据的设备，有防尘、防潮、防污染、防火、防虫、防鼠、防鸟以及符合要求的照明、安全、避光、通风、应急发电、自动消防报警等设施设备。经营生物制品的企业，应配备能自动调控和显示温度状况的冷藏运输车; (七)具有必要的药品验收养护设备。如:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液(全套)等;经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜; (八)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售等各环节经营质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息;能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。企业总部与所属连锁门店之间能实行计算机管理信息实时互联互通，并在总部配送中心仓库和所属连锁门店的营业场所均应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备(经营乙类非处方药的连锁专柜和农村村级连锁门店可不作要求); (九)具有保证所经营药品质量的规章制度; (十)具有能够保证24小时向所属门店配送药品的能力。 第十九条 开办药品零售连锁企业，按照以下程序办理《药品经营许可证》: (一)申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料: 1、药品零售连锁企业筹建申请表(附件一); 2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形)〕; 3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明; 4、拟设置连锁门店的情况说明; 5、拟配置计算机管理信息系统情况说明; 6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件; 7、申办人对申请材料真实性保证声明。 (二)省食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据本办法第十八条规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并将决定结果抄送拟办企业所在地的设区市级和县级食品药品监督管理部门。申办人自批准筹建之日起，应在三个月内完成拟办企业的筹建工作。 (三)申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料: 1、药品经营许可证(零售连锁)申请表(附件二); 2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件; 3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结; 4、拟办企业职工花名册(需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等); 5、拟办企业组织机构情况(包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等); 6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明; 7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图(详细注明面积和功能区域等)及房屋产权或使用权证明; 8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录; 9、申办人对申请材料真实性保证声明。 以上申请材料在报送省食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县、设区市级食品药品监督管理部门初审。 (四)省食品药品监督管理局自收到验收申请之日起30个工作日内，完成对申请材料的审查，并依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，发给药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。 未设置连锁门店的药品零售连锁企业，不得向本企业连锁门店以外的单位配送药品。 第二十条 鼓励有条件的药品批发企业通过收购、兼并、重组等方式，开办药品零售连锁企业，鼓励同一法人开办的多家单体药品零售企业发展连锁经营。药品零售连锁企业可合用同一法人药品批发企业的仓库，也可通过签订质量保证协议，就近委托一家通过GSP认证、上一年度药品销售额达人民币五千万元以上的药品批发企业为其连锁门店采购、配送全部药品。 第二十一条 药品零售连锁门店可不设置仓库。县以上城区的连锁门店营业场所面积不少于60平方米，农村乡镇(含)以下地区的连锁门店营业场所面积不少于20平方米(连锁专柜除外)。经营处方药、甲类非处方药的县以上城区的连锁门店，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，负责药品质量的验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作。连锁门店的其他设置标准应符合本办法第十五条有关规定。 第二十二条 开办药品零售连锁门店的，由申办人凭药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》，向拟开办连锁门店所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。设置连锁门店的数量不受限制。申领连锁门店《药品经营许可证》的程序，按照本办法第十六条有关规定执行。负责受理开办连锁门店申请的设区市食品药品监督管理局，应及时将本辖区内新开办连锁门店的审批结果汇总上报省食品药品监督管理局备案。 第五章 附 则 第二十三条 自二00九年一月一日起，药品经营企业《药品经营许可证》有效期满后，如需继续经营的，一律按照本办法规定的设置标准和申请程序申请换证。药品批发企业换证时，均必须具有自主产权的药品仓库、经营场所和辅助、办公用房，凡不具有自主产权用房的，可申请委托经省食品药品监督管理局批准具有药品现代物流条件的企业，为其开展被委托药品储存、配送服务业务或第三方药品物流。其他不符合设置标准的药品经营企业，一律不予换证。 第二十四条 本办法由江西省食品药品监督管理局负责解释。 第二十五条 本办法自发布之日起施行。 药品注册管理办法 药监局 办公室 2008-5-30 9:12:30 64 第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。 第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。 药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息: (一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本; (二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息; (三)已批准的药品目录等综合信息。 第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。 第二章 基本要求 第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性， 并对全部资料的真实性负责。 第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。 第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。 第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进 口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。 第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。 第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。 第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。 药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。 第三章 药物的临床试验 第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。 第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室 无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。 第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。 第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。 药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。 第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。 第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。 第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。 第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验: (一)伦理委员会未履行职责的; (二)不能有效保证受试者安全的; (三)未按照规定时限报告严重不良事件的; (四)有证据证明临床试验用药物无效的; (五)临床试验用药物出现质量问题的; (六)临床试验中弄虚作假的; (七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。 第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试 验。 第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理: (一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请; (二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验; (三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局; (四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局; (五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。 第四章 新药申请的申报与审批 第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批: (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂; (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品; (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药; (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。 第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。 第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。 第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请 人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。 第一节 新药临床试验 第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。 第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。 第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。 第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。 第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第二节 新药生产 第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。 第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。 第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。 第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。 第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。 第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。 第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 第三节 新药监测期 第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。 第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。 第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。 第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。 第五章 仿制药的申报与审批 第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。 第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。 第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。 第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。 第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。 第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报 告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。 第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的注册 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。 第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。 第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。 特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。 第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。 临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变 更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。 第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。 第二节 进口药品分包装的注册 第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求: (一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》; (二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种; (三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期; (四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装; (五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书; (六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。 第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。 第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。 第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。 第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应 当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。 第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。 第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 第七章 非处方药的申报 第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。 (一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品; (二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。 第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。 第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。 第八章 补充申请的申报与审批 第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品 药品监督管理局审批，同时通知申请人。 修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。 第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。 第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。 第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。 第九章 药品再注册 第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。 第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。 进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。 第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。 第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。 第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册: (一)有效期届满前未提出再注册申请的; (二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的; (三)未按照要求完成IV期临床试验的; (四)未按照规定进行药品不良反应监测的; (五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的; (六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的; (七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的; (八)未按规定履行监测期责任的; (九)其他不符合有关规定的情形。 第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。 对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 第十章 药品注册检验 第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。 第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担: (一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品; (二)生物制品、放射性药品; (三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。 第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。 第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。 第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验 还应当提供相应批次的制造检定记录。 第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。 第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。 第十一章 药品注册标准和说明书 第一节 药品注册标准 第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。 第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。 第二节 药品标准物质 第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。 中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。 第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第三节 药品名称、说明书和标签 第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。 第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 第十二章 时 限 第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。 药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。 第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理; (二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请; (三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正; (四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理; (五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。 药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。 第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。 第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行: (一)样品检验:30日;同时进行样品检验和标准复核:60日; (二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验:60日;同时进行样品检验和标准复核:90日。 按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。 第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行: (一)新药临床试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日; (二)新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:120日; (三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请:160日; (四)需要进行技术审评的补充申请:40日。 进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。 第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照 通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。 收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。 药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。 第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 第十三章 复 审 第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准: (一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的; (二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的; (三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的; (四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的; (五)未能在规定的时限内补充资料的; (六)原料药来源不符合规定的; (七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的; (八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。 第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。 第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。 第十四章 法律责任 第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。 第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分: (一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的; (二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的; (三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的; (四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的; (五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的; (六)依法应当举行听证而不举行听证的。 第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的; (二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的; (三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。 第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。 第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。 第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。 药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。 第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。 第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。 第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布: (一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的; (二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的; (三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的; (四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的; (五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的; (六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。 第十五章 附 则 第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。 第一百七十一条 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)，4位年号，4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)，4位年号，4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C，4位年号，4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)，4位年号，4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。 第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。 第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。 第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。 第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。 第一百七十七条 本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。 药品召回管理办法 药监局 办公室 2008-5-30 9:05:36 63 第一章 总 则 第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条 本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 第四条 本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 第七条 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。 国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。 第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。 第二章 药品安全隐患的调查与评估 第十条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 第十一条 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。 药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。 药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 第十二条 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括: (一)已发生药品不良事件的种类、范围及原因; (二)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求; (三)药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致; (四)药品储存、运输是否符合要求; (五)药品主要使用人群的构成及比例; (六)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围; (七)其他可能影响药品安全的因素。 第十三条 药品安全隐患评估的主要内容包括: (一)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害; (二)对主要使用人群的危害影响; (三)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等; (四)危害的严重与紧急程度; (五)危害导致的后果。 第十四条 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为: (一)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的; (二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; (三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 第三章 主动召回 第十五条 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。 进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。 第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 第十七条 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。 第十八条 调查评估报告应当包括以下内容: (一)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息; (二)实施召回的原因; (三)调查评估结果; (四)召回分级。 召回计划应当包括以下内容: (一)药品生产销售情况及拟召回的数量; (二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等; (三)召回信息的公布途径与范围; (四)召回的预期效果; (五)药品召回后的处理措施; (六)联系人的姓名及联系方式。 第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。 第二十条 药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。 第二十一条 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 第二十三条 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。 经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 第四章 责令召回 第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 第二十六条 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容: (一)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息; (二)实施召回的原因; (三)调查评估结果; (四)召回要求，包括范围和时限等。 第二十七条 药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。 第二十八条 药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。 药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 第五章 法律责任 第二十九条 药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。 药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。 第三十条 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款: (一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的; (二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的; (三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的; (四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。 第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。 第三十八条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。 第六章 附则 第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第四十条 本办法自公布之日起施行。 药品广告审查办法 药监局 办公室 2008-5-30 9:38:39 83 第一条 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。 第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。 第三条 申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查: (一)《广告法》; (二)《药品管理法》; (三)《药品管理法实施条例》; (四)《药品广告审查发布标准》; (五)国家有关广告管理的其他规定。 第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条 国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 第七条 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。 第八条 申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》(附表1)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件: (一)申请人的《营业执照》复印件; (二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (三)申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件; (四)代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件; (五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书; (六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件; (七)申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件; (八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。 提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。 第九条 有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请: (一)属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的; (二)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。 第十条 药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 第十一条 药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人 提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号;对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。 对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。 第十二条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。 第十三条 异地发布药品广告备案应当提交如下材料: (一)《药品广告审查表》复印件; (二)批准的药品说明书复印件; (三)电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。 提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。 第十四条 对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。 备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》(附表2)，交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。 原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。 第十五条 药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。 第十六条 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。 第十七条 广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原 件保存2年备查。 广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。 第十八条 已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》(附表3)，进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。 (一)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的; (二)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的; (三)药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。 经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。 第十九条 有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号: (一)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的; (二)药品批准证明文件被撤销、注销的; (三)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。 第二十条 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。 第二十一条 对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。 第二十二条 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 第二十三条 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 第二十四条 按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。 药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。 第二十五条 异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。 第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》(附表4)，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处;属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。 第二十七条 对发布违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。 对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。 第二十八条 对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。 广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。 第二十九条 药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十条 药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”。其中“X” ”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，为各省、自治区、直辖市的简称。“0 后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。 第三十一条 本办法自2007年5月1日起实施。1995年3月22日国家工商行政管理局、卫生部发布的《药品广告审查办法》(国家工商行政管理局令第25号)同时废止 江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行) 药监局 办公室 2008-5-30 9:36:26 92 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本细则。 第二条 江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理适用本细则。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业，需申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理部门公布的不需办理《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外。 第四条 江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。 设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证申请的受理;现场审查;许可事项变更的受 理;登记事项变更的审批。 设区市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 第二章 企业开办条件 第五条 开办第二类、第三类医疗器械的经营企业应符合以下条件: (一)人员与机构 1(企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。 (企业应配备与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员(不少于二 2 人)，质量管理人员包括质量负责人和质量检验(验证)人员。 3.企业质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经省级食品药品监督管理部门培训上岗。 4(企业的质量检验(验证)人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，具有对所经营的产品进行检验(验证)的能力，经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。 5(具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验(验证)机构，行使质量管理和质量验证职能。 6(企业必须配备与经营规模和经营产品相适应的技术培训和售后服务能力,具备相适应的售后服务人员，或者约定由第三方提供技术支持。 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，并经供应方或企业专业培训，合格后上岗。 7.经营第三类植入性医疗器械的应配备有临床医学大专以上学历的人员。 8.企业应建立员工健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查, 持健康证明上岗。发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。 (二)场地及环境 1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营、仓储、办公场所，周边环境整洁，无污染源。企业经营地址应与注册地址一致。 2.企业的经营场所面积不低于30平方米，仓储场所面积应与产品的经营规模相适应，面积不低于15平方米。经营场所与仓储场所分隔设置，居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。 连锁经营企业总部应按经营规模设置医疗器械仓库，仓储面积不低于60平方米;实行统一采购、配送的连锁经营企业，分店可不单独设立仓库。 经营角膜接触镜(隐形眼镜)的企业，仓储场所应与产品的经营规模相适应。 3. 仓库或仓储区及设施应符合所经营医疗器械产品的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施，配有照明、通风、避光、消防等设施;有温湿 度计，垫仓板、货架;产品对温度有要求的，应配有相应的温控设备。 对储存、搬运有特殊要求的医疗器械产品，应有专门的仓位和储存条件。 4(医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放，应有标识，内容清晰。 (三)制度与管理 1.企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。 制度包括:?各级质量责任制;?文件管理制度;?首营企业、品种审核制度;?产品索证制度;?产品验收、保管养护及出库复核制度;?效期产品管理制度;?不合格产品管理制度;?购销管理制度;?产品售后服务制度;?质量跟踪管理制度;?11不良事件报告制度;?12质量事故和投诉管理制度;?13营销宣传管理制度;?14计算机操作系统管理规程。 2(企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。 3. 原始购销验收记录的保存期一般不少于产品使用寿命期后一年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。 4. 企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》及医疗器械注册登记表(制造认可表)、产品合格证明等相关证明文件;企业应确认首次供货单位履行合同的能力，购进产品时必须索取产品质量标准，签订书面质量保证协议，并建立档案管理。 5.企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。 6(企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。 第六条 经营角膜接触镜(隐形眼镜)的，按照《关于加强隐形眼镜经营企业监督管理的通知》(赣食药监械[2004]62号)的相关要求办理。 第七条 国家、省食品药品监督管理局另有规定的，依照其规定执行。 第三章 《医疗器械经营企业许可证》的申请与审批 第八条 拟办经营第二类、第三类医疗器械的企业，应向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并提供以下资料: (一)医疗器经营企业许可申请表一式三份(见附件1-1); (二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件; (三)拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件; (四)拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明 复印件、个人简历和培训合格证明复印件; (五)拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图。 (六)拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件; (七)有投资合作的应提供合资协议复印件; (八)企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录; (九)拟办企业人员的健康证明; (十)所提交申报资料真实性的自我保证声明; (十一)法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许 可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。 第九条 各设区市食品药品监督管理局受理辖区内第二类、第三类医疗器械经营企业开办的申请，负责申报资料的审查并对申请企业进行现场审查。 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，各设区市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请; (二)申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正; (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》(附件6)，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; (四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》(附件3)。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 第十条 设区市食品药品监督管理局对申请企业进行现场审查时应选派2,3名经培训的审查人员参加。 第十一条 审查人员应按照《江西省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收标准及评分表》(见附件2-1)的要求进行检查。检查结束后，填写江西省医疗器械经营企业现场审查报告(见附件2-2)和现场检查验收记录(见附件2-3)，报组织审查机关。审查人员在进行现场审查时，须同时对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。 第十二条 各设区市食品药品监督管理局应从受理之日起20个工作日内完成对申报资料和现场的审查，审查合格后将资料报送省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局收到后应在10个工作日内作出是否准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，符合要求的向人申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十三条 现场审查人员必须遵守省食品药品监督管理局工作人员在审评、验收、换证、发证工作中的有关规定。 第十四条 省、市食品药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企 业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。 第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换证 第十五条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可事项和登记事项变更。 (一)许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。 (二)登记事项变更是指许可事项以外其他事项的变更。 第十六条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请审查表(附件5)，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件，报所在地设区市食品药品监督管理局。 (一)变更质量管理人员。企业应当同时提交新任质量管理人员的身份证、个人简历、学历证书或职称证书以及培训证明; (二)变更注册地址。企业应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明; (三)变更经营范围。企业应当同时提交拟经营产品的注册证(含制造认可表或登记表)复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明; (四)变更仓库地址。企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图(注明面积)及存储条件说明。 第十七条 设区市食品药品监督管理局应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起，10个工作日内完成审查并报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局在5个工作日内作出准予或不准予变更的决定;需要现场审查的，设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起，15个工作日内完成审查并报省食品药品监督管理局，省局在5个工作日内作出准予或不准予变更的决定。 设区市食品药品监督管理局根据省食品药品监督管理局作出准予变更决定，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变;不准予变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十八条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 第十九条 经营企业变更注册地址、仓库地址应进行现场检查验收。 第二十条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向所在地设区市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登 记。设区市食品药品监督管理局应当在收到变更申请之日起10个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。 第二十一条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，设区市食品药品监 督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 第二十二条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应立即向设区市食品药品监督管理局报告，并在省级报刊(江西日报或信息日报)上登载遗失声明，同时提交《医疗器械经营企业许可证》补证申请表(见附件7)及相关材料，经所在地设区市食品药品监管局核实、签署意见并盖章后，报省食品药品监督管理局。 第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移， 应在原经营所在地注销后，到变更后的经营所在地设区市食品药品监督管理局重新申请办理《医疗器械经营企业许可证》。 第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的企业应当在有效期届满前六个月，向所在地设区市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》, 设区市食品药品监督管理局按照本细则规定的条件和程序要求审查通过后，报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。符合条件的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，同时收回原证。 对不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第五章 监督管理 第二十五条 食品药品监督管理部门在受理及审查工作中，必须依法行政，不得随意附加审查条件;无明确的法律依据，不得拒绝受理或驳回申请。 第二十六条 设区市食品药品监督管理局在受理及审查工作中违反本细则以及国家和省有关规定，省食品药品监督管理局应责令其改正。 第二十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，依据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第三十六条处理;申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，依据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第三十七条处理。 第二十八条 食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的主要内容包括: (一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况; (二)企业注册地址及仓库地址变动情况; (三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况; (四)经营范围等重要事项的执行和变动情况; (五)企业产品质量管理制度的执行情况; (六)其他需要检查的有关事项。 第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查: (一)上一年度新开办的企业; (二)上一年度检查中存在问题的企业; (三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业; (四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。 第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。 第三十一条 食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员和企业负责人签字后归档。食品药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。 第三十二条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销: (一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的; (二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的; (三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的; (四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的; (五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。 食品药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。 第六章 附则 第三十三条 医疗器械经营企业，是指经营非自产医疗器械的专营或者兼营企业。 第三十四条 医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在异地设立经营场所，经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产品种以外的医疗器械产品，也须符合开办医疗器械经营企业的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。 第三十五条 持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业设立的分支机构，经营的产品不得超出其法人单位的经营范围;该《医疗器械经营企业许可证》编号为 法人企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注带“—”的三位阿拉伯数字。 第三十六条 企业修改申请资料的时间以及经现场审查不合格，须进行整改并对其再次审查的时间不包括在审批时限内。 第三十七条 本细则所指“相关专业”指机械、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、物理学等专业。 第三十八条 本办法由江西省食品药品监督管理局负责解释。 第三十九条 本细则自发布之日起执行。江西省食品药品监督管理局发布的《关 于印发江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则(试行)的通知》(赣食药监械[2004]60号)同时废止。 江西省开办药品经营企业暂行办法 药监局 办公室 2008-5-30 9:29:16 121 第一章 总 则 第一条 为进一步规范药品流通秩序，促进医药经济又好又快发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条 江西省辖区内药品经营企业的开办适用本办法。 第三条 江西省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业和药品零售连锁企业总部及其配送中心的开办审批工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门对药品零售企业(含药品零售连锁门店)的开办审批工作。 设区市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业(含药品零售连锁门店)的开办审批工作。 第四条 开办药品经营企业(含各类药品批发、零售企业)验收标准细则，由省食品药品监督管理局依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)和国家食品药品监督管理局的有关规定及本办法的有关内容组织制定。 第五条 药品经营企业经营范围的核定。 药品经营企业经营范围包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、疫苗、诊断药品。 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素及疫苗、诊断药品的核定，按照国家特殊药品管理及疫苗、诊断药品管理的有关规定执行。 第六条 审批开办药品经营企业应当遵循公开、公平、公正的原则。鼓励发展药 品现代物流和连锁经营模式。 第二章 药品批发企业的开办 第七条 开办药品批发企业，应符合以下设置标准: (一)企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识; (二)具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人具有药学或相关专业大学本科以上学历，且必须是执业药师。企业质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。企业质量负责人和企业质量管理机构负责人不得由同一人兼任。企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，并具有药师(含从业药师，下同)以上技术职称，或者具有药学或相关专业大专以上学历，其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。经营中药材、中药饮片的企业，必须配备中药师以上技术职称的人员从事质量管理、验收及养护工作。以上药学技术人员，均必须在职在岗，不得在其他单位兼职; (三)具有一定规模有自主产权的药品仓库、营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积(指建筑面积，下同)不少于200平方米，并与辅助作业区、办公区、生活区等有隔离措施。仓库应为框架式结构的相对独立的房屋，净层高不低于4米(二楼以上不低于3.5米)，整体面积不少于2000平方米，且单间常温库和阴凉库面积不少于500平方米。营业场所应明亮、整洁。仓库的内墙、地面、顶棚应平整、光洁、干燥，门窗结构严密。库区周围应卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，并与生活区有效隔离，库区与生活区间隔距离不少于10米。经营生物制品的企业，应配置容积不少于50立方米的冷库; (四)具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。药品仓库(含冷库)内配有能实现24小时全时段温湿度自动监测、控制、报警和自动显示、记录并打印温湿度数据的设备，有防尘、防潮、防污染、防火、防虫、防鼠、防鸟以及符合要求的照明、安全、避光、通风、应急发电、自动消防报警等设施设备。经营生物制品的企业，应配备能自动调控和显示温度状况的冷藏运输车; (五)具有必要的药品验收养护设备。如:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液(全套)等;经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜; (六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程;能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息;能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所和仓库中应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备; (七)具有保证所经营药品质量的规章制度。 第八条 开办药品批发企业，按照以下程序办理《药品经营许可证》: (一)申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料: 1、药品批发企业筹建申请表(附件一); 2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形)〕; 3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明; 4、拟配置计算机管理信息系统情况说明; 5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件; 6、申办人对申请材料真实性保证声明。 (二)省食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据本办法第七条规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并将决定结果抄送拟办企业所在地的设区市级和县级食品药品监督管理部门。申办人自批准筹建之日起，应在六个月内完成拟办企业的筹建工作。 (三)申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料: 1、药品经营许可证(批发)申请表(附件二); 2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件; 3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结; 4、拟办企业职工花名册(需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等); 5、拟办企业组织机构情况(包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等); 6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明(有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下 同); 7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图(详细注明面积和功能区域等)及房屋产权证明; 8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录; 9、申办人对申请材料真实性保证声明。 以上申请材料在报送省食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县、 设区市级食品药品监督管理部门初审。 (四)省食品药品监督管理局自收到验收申请之日起30个工作日内，完成对申请材料的审查，并依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，发给《药品经营许可证》。 第九条 凡具有药品现代物流条件的企业，可为持有《许可证》的省内药品生产、批发企业开展被委托药品储存、配送服务业务或第三方药品物流。 开展药品现代物流业务的具体实施标准和申请程序由省食品药品监督管理局另行制定。 第十条 省内药品批发企业可根据企业发展的需要，开办药品批发企业非法人分公司。开办药品批发企业非法人分公司，应符合以下申请条件: (一)申请人必须是依法取得《药品经营许可证》满两年，并取得GSP认证证书的独立法人药品批发企业; (二)法人企业两年内无严重违反药品管理法律、法规的行为记录; (三)法人企业的上一年度药品销售额达人民币三亿元以上(以税务部门出具的纳税证明为准)。 第十一条 开办药品批发企业非法人分公司，应符合以下设置标准: (一)具有一定规模有自主产权的药品仓库、营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积不少于100平方米。仓库应为框架式结构的相对独立的房屋，净层高不低于3.5米，整体面积不少于1000平方米，且单间常温库和阴凉库面积不少于200平方米。经营生物制品的企业，应配置容积不少于30立方米的冷库; (二)具有与其法人企业实时互联互通的计算机管理信息系统; (三)符合本办法第七条规定的其他设置要求。 第十二条 开办药品批发企业非法人分公司的，由其法人企业向省食品药品监督管理局提出申请，并提交法人企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》、年度纳税证明和本办法第八条规定的相关申请材料。省食品药品监督管理局按照本办法第八条规定的程序进行审查和处理，并依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，发给药品批发企业非法人分公司《药品经营许可证》。 第十三条 为方便企业跨市县储存、中转药品，凡符合本办法第十条规定的申请条件的省内药品批发企业，可在省内不同区域设置药品中转库。设置药品中转库，其负责人应具有高中(含中专，下同)以上学历，同时应配备至少两名具有药师以上 技术职称，并有两年以上药品经营质量管理工作经验的专职质量管理人员。承担中药材、中药饮片中转业务的中转库，必须配备中药师以上技术职称的专职质量管理人员。此外，设置药品中转库还应符合本办法第十一条第(一)、(二)项设置标准和第七条规定的其他设置要求。 药品中转库不得设置营业场所和独自对外从事药品经营活动。 第十四条 设置药品批发企业中转库的，由其法人企业参照本办法第十二条的 有关规定，向省食品药品监督管理局提出申请，省食品药品监督管理局依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，在其法人企业《药品经营许可证》副本上予以记录。 第三章 药品零售企业的开办 第十五条 开办药品零售企业，应符合以下设置规定: (一)企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识; (二)具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作: 药品广告审查办法 药监局 办公室 2008-5-30 9:38:39 83 第一条 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。 第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。