受试者姓名拼音缩写
封面 ????
病例
报告
软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载
表
(Case Report Form)
受试者姓名 : 研究者:
项目名称:
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
受试者姓名拼音缩写
临床试验流程图
????
治疗 治疗 治疗 治疗
项目 治疗前
0天 X天 X天 X天
基本情况采集
确定入选/排除病例 ? ?
签署知情同意书 ?
填写一般资料 ?
病史与治疗史 ?
合并疾病 ? ? ? ?
症状与体征 ? ? ? ?
合并用药
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
? ? ? ?
安全性观察
不良反应 ? ? ?
疗效性观察
临床症状、体征评分 ? ? ? ?
理化指标检查 ? ?
影像学、心电、B超等检查 ? ?
不良反应评估 ?
疗效评定 ?
其它工作
随机分组 ?
分发研究药物 ?
受试者姓名拼音缩写 第一次就诊 就诊时间: 年 月 日 病例入组 ????
入选标准 是 否
根据病史和体格检查，请确认一下内容
? ? (1)符合西医诊断标准。
(2)患者知情同意、自愿参加。 ? ? (3)签署知情同意书。 ? ? 如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。
排除标准 是 否 (1) ? ?
? ? (2)
? ?(3)
? ? (4)
如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。
观察医师: 日期:
受试者姓名拼音缩写 第一次就诊 就诊时间: 年 月 日 病例入组 ????
一般资料
受试者性别: ?女 ?男 受试者年龄: 岁 婚 否: ?已婚 ?未婚 职 业:
身 高: cm 体 重: Kg 血 压: / mmHg 心 率: 次/分
病程:??月??日
西医诊断:
病情程度:?轻 ?中 ?重
治疗史:有? 无?
用药治疗情况:
(1)品名: 剂量: 服药时间: ;已停用时间: (2)品名: 剂量: 服药时间: ;已停用时间: (3)品名: 剂量: 服药时间: ;已停用时间: 过敏史:无? 有? (如有，请详细记载如下:
。)
目前患者有的其他疾病及用药 无? 有?
诊断 诊断日期 用药日期 剂量 开始日期 结束日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
观察医师: 日期:
受试者姓名拼音缩写
就诊时间: 年 月 日
????
临床观察指标 治疗前 治疗10天 治疗20天 治疗30天 临床症状、体征
实验室检查
影像学检查
心电
B超
其它
观察医师: 日期:
受试者姓名拼音缩写 第一次就诊 就诊时间: 年 月 日 使用前 ????
合并用药(CONCOMITANT MEDICATION) ?有 ?无(如有，请详细记载)
结束日期 开始日期 商品名或通用名 每日总剂量 使用原因 ( 年 月 日) ( 年 月 日) 或末次就诊时仍在使用
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
年 月 日 年 月 日 ?
观察医师: 日期:
受试者姓名拼音缩写
就诊时间: 年 月 日 不良事件
????
不良事件(ADVERSE EVENT ,AE)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不同的感觉,”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记录一个不良时间。 该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件,?有 ?无 如有，请分别填下表
不良事件名称
年 月 日 年 月 日 年 月 日 开始发生日期和时间 : (24小时) : (24小时) : (24小时) 不良事件的严重程度 ?轻 ?中 ?重 ?轻 ?中 ?重 ?轻 ?中 ?重
是否采取措施 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 (如是，请记录伴随用记录: 记录: 记录: 药和伴随治疗记录表)
?正常使用 ?暂停使用 ?正常使用 ?暂停使用 ?正常使用 ?暂停使用 对研究产品的影响 ?停止治疗 ?停止治疗 ?停止治疗
?肯定有关 ?可能有关 ?肯定有关 ?可能有关 ?肯定有关 ?可能有关 与研究产品的关系 ?可能无关 ?无关 ?可能无关 ?无关 ?可能无关 ?无关
?无法判定 ?无法判定 ?无法判定 根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义,
1(导致死亡
2(威胁生命
3(导致住院 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 4(导致持续或严重残疾 (如是，请立即电话/传(如是，请立即电话/传(如是，请立即电话/传/能力丧失 真报告本公司及省食品真报告本公司及省食品真报告本公司及省食品5(导致先天性异常或出药品监督管理局) 药品监督管理局) 药品监督管理局) 生缺陷 6(重要医学事件(如有报告日期: 年 月 日 报告日期: 年 月 日 报告日期: 年 月 日 可能影响到受试者并有
可能需要药物/手术以
防治上述结果)
在不良事件终止 或研究结束时填写一下部分
? 仍存在 ?不知道 ? 仍存在 ?不知道 ? 仍存在 ?不知道 所发生不良事件的结局 ? 已缓解 年 月 日 ? 已缓解 年 月 日 ? 已缓解 年 月 日 患者是否因此不良事件?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 而退出试验,
观察医师: 日期:
受试者姓名拼音缩写
就诊时间: 年 月 日 试验总结
????
试验完成情况总结
患者末次治疗日期: 年 月 日
使用情况:?全部使用 ?有时漏用 ?有一半疗程以上未使用 ?全部疗程未使用
该患者试验期间是否有不良事件发生, ?是 ?否 患者是否完成了临床试验, ?是 ?否 如否，请填写以下中止试验原因
患者中止试验日期: 年 月 日
首先提出中止试验的是:(请选择一个)
患者 ?
试验研究者 ?
申办者 ?
若为其他，请指明:
中止试验的主要原因是:(请选择一个)
不良事件(已填写不良事件表) ?
缺乏疗效 ?
违背试验
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
?
若为其他，请指明:
疗效判定
试验总体疗效:?治愈 ?显效 ? 有效 ?无效
痊愈:
显效:
有效:
无效:
观察医师: 日期
浙公网安备 33021202002483