复方对乙酰氨基酚片剂的制备
09临药/第3组
XXX(xxxxxxxxx)
复方对乙酰氨基酚片剂的制备
1、实验目的
1. 熟悉湿法制粒压片的工艺过程。
2.了解单冲压片机的基本构造、调试及保养。
2、实验原理
片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
片剂制备方法分为湿法制粒压片,干法制粒压片和直接压片。除对湿、热不稳定的药物之外,多数药物采用湿法制粒压片。其制备要点如下:
1.原料药与辅料应混合均匀。含量小或含有毒剧药物的片剂,可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
2.凡具有挥发性或遇热分解的药物,在制片过程中应避免受热损失。
3.凡具有不是的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣。为减少某些药物的毒副作用,或为延缓某些药物的作用,或使某些药物能定位释放,可通过适宜的制剂技术制成控制药物溶出速率的片剂。
3、主要仪器设备
乳钵、烘箱、单冲压片机、电炉、普通天平、12目筛、16目筛等。
4、所需试剂和主要用品
对乙酰氨基酸、乙酰水杨酸、咖啡因、淀粉、淀粉浆(17%)、滑石粉、轻质液状石蜡等。
5、实验
流程
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干燥
压片
6、详细的实验步骤
1.处方
乙酰水杨酸 26.8g 咖啡因3.34g
对乙酰氨基酚13.6g 淀粉26.6g
淀粉浆(17%)适量 滑石粉1.5g
轻质液转石蜡0.025g
总量100片
2.制法
将对乙酰氨基酚,咖啡因与约1/3得淀粉和淀粉浆混匀(10-15分钟),制成均匀得软材,通过16目筛制粒。于70度干燥。干粒通过12目筛整粒。再将此粒与乙酰水杨酸混合,加剩余得淀粉(预先再100-105度干燥)与吸附有液装石蜡得滑石粉混匀。再通过12目筛,易用12mm冲摸压片。
7、记录的内容和方式
实验时间: 实验地点: 环境温度: 环境湿度:
8、可能出现的问题及解决办法
1.压片时粘冲比较严重,造成性状不合格。解决方法:加入更多的滑石粉,提高淀粉浆浓度和充分干燥。
2.可能出现松片。解决方法:调整压片机的压力,控制粘合剂的用量。
3.崩解速度慢。主要是采用外加微晶纤维素来解决崩解问题。
9、预期的实验结果及统计方法
预期结果:成功制得复方对乙酰氨基酚片100片。
10、注意事项
1.为防止乙酰水杨酸水解,最后在颗粒分别干燥后再混合压片。乙酰水杨酸宜选用适宜的颗粒状结晶应用。或用湿法制粒时,宜先在淀粉浆内加少量得酒石酸(约为乙先水杨酸量得1%)充分混匀,乙增加水杨酸得稳定性。在实际生产中,亦可直接粉末压片,以完全避免湿热的影响。
2.制粒的关键是制备软材,淀粉浆不宜加多,防止软材过稀,造成制粒困难,软材达到“握之成团,触之则散”。
3.硬脂酸镁能促使乙酰水杨酸水解,所以不宜做润滑剂。比较好的就是滑石粉和少量得液状石蜡混合物做润滑剂。滑石粉因液状石蜡的存在而容易附着在颗粒的表面。在压片震动时不脱易落。