1.知情同意书赔偿部分：建议将“如发生确因研究药物以及研究
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所需的诊断检查及治疗引起的不良事件，并对您造成伤害的，医生会对您提供积极治疗，申办方将依法承担相关的医疗费用及法律规定的其它费用。”这句话写入知情同意书可能的风险部分。2.关于妊娠的相关建议：怀孕风险由于不知道研究药物对胎儿和对母乳喂养之婴儿的影响，您在加入研究的时候不能是孕期或哺乳期，且您在研究过程中也不得怀孕，这非常重要。如果您已怀孕、准备怀孕或正在哺乳，则您不得参与本研究。如果您是女性受试者，具有生育能力，在您开始研究之前，研究医生会要求您提供一份尿液样本以进行妊娠测试。如果您是女性受试者，具有生育能力，必须在研究期间使用可靠的避孕方法进行避孕。研究医生会告诉您哪些是可接受的避孕方法。建议采用下列避孕方法：带有或不带有杀精剂（杀死精子的药物）的避孕套、带有杀精剂的阴道隔膜或宫颈帽，或宫内节育装置（安装在女性子宫内的避孕小装置）。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。如果您在参与研究期间发现妊娠测试结果呈阳性，您应立即告知研究医生。您需要立即停服研究药物，并需要同意接受进一步随访检查。如果确认您怀孕，则需终止该研究并终止妊娠且费用由您自身承担；如您继续妊娠，则由此引起的一切后果将由您自身承担。如果您是男性受试者：参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。这种伤害目前是无法预测的。如果有性生活，您必须同意在研究过程中采取医学上认可的避孕措施。医学上认可的避孕措施有：外科避孕（例如输精管结扎）或者具有杀精作用的避孕套。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。请您告知您的伴侣这种药物对未出生婴儿的风险。她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。您需要立即停服研究药物，并需要同意接受进一步随访检查。如果确认您的伴侣怀孕，则需终止该研究并终止妊娠且费用由您自身承担；如您的伴侣继续妊娠，则由此引起的一切后果将由您自身承担。3.研究费用部分申办方将向研究中心提供研究经费。您将免费使用研究药物并接受研究所需的医疗检查（具体医疗检查项目请参见研究流程）。申办方不负责支付与研究无关的、由您的医生为您选择的其他治疗或检查的费用。这意味着您个人或医保（或您投保的保险公司）将承担标准治疗或与本研究无关的治疗、手术、药物和检验的费用。当您参加临床研究时，医保（或您投保的保险公司）可能不会同意支付某些费用。在您参加本研究之前，请就此进行核对。
浙公网安备 33021202002483