生产过程关键控制点
管理制度
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1目的为加强对质量控制点的管理，使所有控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品，特制定本
制度
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。2、适用范围适用于公司对主导产品实现的关键过程的质量控制。3职责品控部负责生产过程关键控制点的管理，编制检验用作业指导书、质量控制点管理文件,并监督操作人员按作业指导书、工艺
标准
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进行作业；各相关岗位负责编制本岗位作业指导书，本部门领导审批，由质量副总审阅签发；生产车间负责按质量控制点文件的
规定
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具体组织实施，工艺应执行研发中心下发的工艺文件；参与质量控制点日常工作的人员主要有：操作者、质检员、机修员，其职责分工如下：操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法；明确控制目标，正确测量，认真自检，自做标记并按规定填写原始
记录
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；做好设备的维护保养和点检工作；发现工序异常，迅速向品控人员报告，请有关部门采取纠正措施。质检员——按作业指导书对控制点进行重点检查，把检查结果及时报告操作者，并做好记录。同时监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，并向部门主管报告重要信息。机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动，根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。4工作程序质量控制点的设定原则工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目。内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节。质量关键控制点内容原材料检验关键点控制原材料检验人员对每批次的原辅材料按“原材料验收标准”进行检验，控制方法：按抽样标准抽检，验证证件及验证检测值；化验室人员对内包材每周抽查一次，控制标准：菌落总数V50个/瓶或盖；大肠菌群不得检出；前处理车间关键点控制生产用水24小时正反冲一次，过程监控人员每天检测一次水硬度及电导率，水硬度W50mg/L,填写“软化水检验原始记录”发酵奶制作过程要严格按照工艺执行，每锅次投料数量需由称料员复核并签字确认，过程质检抽查并签字；CIP操作人员参照“CIP作业指导书”进行作业，过程中控制好清洗、消毒液的浓度、温度、时间、及流速，过程质检检测清洗液浓度、抽查温度、电导率，填写“前处理车间巡查记录”，化验室每周对CIP后的效果抽查一次；4.2.2.4前处理当班班长或主任每班次需对配方进行审核，过程质检抽查，填写“前处理车间巡查记录”；4.2.2.5称料人员对所称取的物料做好标识，领料人员领料时复核重量，小料用时再称，以免拿错，过程质检抽查复核情况并签字确认；4.2.2.6打料人员严格控制化料温度及时间，过程质检抽查并做好“前处理车间巡查记录”；4.2.2.7加酸人员按稀释比例配制酸液，过程中控制好加酸速度及加酸前料液温度，过程质检抽查并做好“前处理车间巡查记录”；4.2.2.8半成品检验人员对每锅次配制完成的料液进行感官、酸度、可溶性固形物、PH、离心沉淀量等项目检验，填写“半成品检验记录”，检验不合格的不允许放行；4.2.2.9均质灭菌人员对半成品检验合格的料液按工艺要求进行均质灭菌，过程质检抽查并做好“前处理车间巡查记录”。灌装车间关键点控制灌装车间指定人员每班停班吃饭时开启臭氧发生器进行灌装间环境消毒，臭氧消毒40-50分钟，过程质检抽查并检查记录的填写；灌装车间指定人员每班开始前对灌装间进行地面消毒，配制手部及脚踏消毒液，过程质检抽查并检查记录的填写，二氧化氯消毒液浓度：脚踏池（150-200）ppm、手部（70-80）ppm地面200ppm左右）；机手每天开机前对设备进行点检，过程中及班后对设备进行清洁，车间管理及过程质检进行抽查；生产所用包材在使用前机手及过程质检应检查是否正确，包材污染及不正确的不能使用；灌装过程中机手做好自检，检查项目：包材、灌装温度、封口效果、净含量，检查频率：每15分钟检查一次；二次灭菌机机手做好水位、温度、时间、喷淋状况的检查，按要求每小时温度验证一次、杀菌时间每班次验证一次，过程检查人员参与温度验证并记录；没有品控部门的通知，任何人不得更改工艺参数。4.2.4包装车间关键点控制4.2.4.1流入包装的半成品包装人员应先检查半成品漏奶情况、内外包装材料的正确性、变形、脱色情况，线长品尝口感是否正常，全过程捡漏及挑拣其它不合格品，过程检查人员抽查并填写“产品质控记录”；包装线机手及线长、过程质检做好首样包装的产品检查首样合格后正常包装，各线负责人及过程质检做好“产品质控记录”。4.2.5设备关键点控制对影响产品质量的设备应立即停止使用，设备维修人员维修时应做好产品防护，防止产品受到微生物污染、化学污染及异物的进入，不得为了设备正常运行私改工艺参数。4.3检查和考核4.3.1按质量控制点文件的规定由操作者和班组长进行自检。4.3.2质检员结合各工序关键控制点进行检查。4.3.3由品控部门会同研发部门对控制点组织抽查。4.3.4每次抽查或检查均应做好记录并作为考核的依据。4.3.5当质量控制点出现异常时，由品控部组织有关人员进行原因分析，并采取纠正、预防措施，消除异常现象，防止异常情况的再发生。
浙公网安备 33021202002483