方法的选择、验证和确认管理程序

-PAGE\*MERGEFORMAT#-程序文件编号：方法的选择、验证和确认管理程序版/次：A/0页码：共9页文件核准/修订履历版本生效日期内容审批审核编制A/02021.1.1新制定受控状态程序文件编号：方法的选择、验证和确认管理程序版/次：A/0页码：共9页1.目的为确保检测中心能够选择合适的方法，正确的开展方法的验证和确认工作，以保证测试的有效性，更好的服务客户。适用范围检测中心检测方法的选择，标准方法的验证和非标方法的确认及方法偏离的控制。职责技术负责人:负责组织非标准方法的确认和评审；组织标准方法的证实和查新。检测人员：负责编制所在领域的方法验证和方法作业指导书，开展新项目的方法验证和方法确认。作业内容检测中心应使用适当的方法和程序开展所有的活动，适当时包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。标准方法、程序和支持文件，按《文件管理程序》要求进行管理，确保现行有效，且便于人员取阅。检测方法的查新检测中心的检测依据选择正式颁布的标准，优先顺序为国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。质量组每2个月，通过查询国家标准全文公开系统(http：//openstd.samr.gov.cn)等进行方法查新，填写《标准查新记录》，并由技术负责人审核，确保检测方法最新有效。程序文件编号：方法的选择、验证和确认管理程序版/次：A/0页码：共9页标准作业指导书当检测中心所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人需要组织检测中心人员编写标准作业指导书，以保证对标准实施的一致性和有效性。作业指导书按照《文件管理程序》要求进行编制、管理。当使用英文标准作为检测依据时，除非检测人员能熟练使用该外文标准检测中心应制定中文作业指导书。其它外文标准应有中文作业指导书。当采用多个相似的检测标准检测同一个项目或参数时，各个方法的具体要求可能不同，并不要求每个检测标准都要有一个作业指导书，可采用一个通用的覆盖多个相似检测标准的作业指导书，但必须确保能清楚识别出这些检测标准之间的差异。方法的选择当客户未指定样品所用的检测方法时，检测中心应选择适当的方法并通知客户。首先选择检测中心认可能力范围内的检测方法，当不能满足时，使用国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。检测中心制定或修改的方法也可使用。方法验证检测中心对首次用的标准检测方法，及标准方法变更后均需要验证，当检测中心的变化可能影响已验证方法的实施时，例如设备主要参数的变化、环境条件的变化等，也应重新进行方法验证。方法验证分别从资源确认和关键性技术能力的复现进行验证。资源确认分别从人员能力、仪器设备、设施环境、标准物质等方面进行评价，关键性程序文件编号：方法的选择、验证和确认管理程序版/次：A/0页码：共9页技术能力的复现，主要通过实验室内部比对和实验室间比对等进行验证，以证明和确保检测中心有能力正确的运用这些标准方法完成测试活动，并获得可信结果。方法验证步骤：资源确认验证：人员能力、仪器设备、设施环境、标准物质等方面进行确认，是否满足标准的要求。关键性技术能力的复现：实验室内部比对和实验室间比对，确认实验室人员技术能力。方法验证报告及证明材料方法验证应形成《方法验证报告》，并提供证明材料，包括以下内容：对检测人员具备所需的技能及能力的确认，如是否经过培训、能力确认等，并提供相应证明记录。对现有设备、标准物质适用性的评价，如是否按标准要求配置、是否满足溯源要求、是否形成设备操作相关作业指导书等，并提供相应证明记录。对设施和环境条件的评价，如设施配置是否符合标准要求、环境条件温湿度要求等，并提供相应验证记录。对试剂耗材等材料的评价，如是否按标准要求配备、是否验收合格等，并提供证明记录。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。验证结论，说明是否能够正确使用此方法并获得可信结果、是否需要限制方法使用的条件和范围等。程序文件编号：方法的选择、验证和确认管理程序版/次：A/0页码：共9页方法验证材料的保存方法验证完成后，检测人员将方法验证报告以及相应的材料装订后，交质量组进行保存，保存要求见《文件管理程序》。非标准方法的确认任何对标准方法的修改，都应由检测中心主任确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。当选择非标方法时，需要进行方法确认，以证实非标方法能够满足客户要求的检测目的。对于由知名技术组织、有关科学书籍和期刊公布的方法，如果这些方法中能够给出详细的方法性能特性，并且这些技术特性能够满足检测中心的预期用途，则检测中心仅需要对这些方法进行验证，但如果方法中没有详细的技术特性指标或不能证明满足检测中心预期用途时，需要进行方法确认。按照方法的确认程度可分为全面确认和部分确认。如对于检测中心制定的方法需要进行全面的确认，而对于标准方法扩充和修改的，则根据其改动的类型、范围大小等确定方法确认的程度，进行部分确认。部分确认仅需要证明在试剂更改后的方法对标准方法原性能指标没有显著性差异，但如果检测中心准备将标准引用于适用范围之外时，由于基体的影响可能对方法的适用性产生较大影响，因此应对方法的技术性能进行全面的确认。任何对标准方法的偏离，都必须进行确认和获得客户接受，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能，客户接受偏离可在委托合同中约定方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。应当记录确认所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合于预期用途的声明。确认应包含抽样、处置和物品的运输、储存等。程序文件编号：方法的选择、验证和确认管理程序版/次：A/0页码：共9页确认应使用以下六种方法中的一种，或是其中几种方法的组合以通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的要求可得到满足：使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；对影响结果的因素进行系统性评审；通过改变受控参数(如培养箱温度、加样体积等)来检验方法的稳健度；与其他已确认的方法进行结果比对；实验室间比对；根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。检测中心使用超出标准适用范围的方法时，应按照非标准方法进行确认，并制定成内部的技术文件。当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。方法性能特性可包括但不限于：测量范国、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。方法确认材料的保存方法确认完成后，检测人员将方法验证报告以及相应的材料装订，交质量组进行保存，保存材料如下，保存要求见《文件管理程序》。使用的确认程序；程序文件编号：方法的选择、验证和确认管理程序版/次：A/0页码：共9页要求的详细说明；方法性能特性的确定；获得的結果；方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。4.7方法的偏离4.7.1标准变更的验证/确认当已使用的方法出现变更时(原方法已经过检测中心验证或确认)，检测中心应开展新旧标准变更分析，并按照如下的情形采取相应方法验证或确认方式：方法变更后，新方法与原方法相比并没有实质性的不同或不涉及技术性变更，例如：a仅方法编号、版本号、术语和定义、参数名称、判定标准、适用范围、引用的标准或规程等发生变更；b仪器设备、设施环境、人员等资源条件较原方法放宽，或者在对原方法验证/确认时已能证实目前的资源和条件满足新方法的要求；方法、附录等内容的删除；其它非技术性变更等。方法变更后，新方法与原方法相比只有部分涉及技术性变更，而其他部分没有变化，例如：仅部分仪器变更、仅部分设施环境要求变更、仅方法检出限等性能指标变更，且该变更可能会对检测结果造成显著性影响或对检测中心能力提出更高要求是，需要进行“部分验证和确认”，并提交相关简化的《方法验证报告》、《实验室方法确认报告》和原始记录，证明其是否能满足程序文件编号：方法的选择、验证和确认管理程序版/次：A/0页码：共9页要求。当方法变更后，新方法与原方法相比实质性完全不同，例如：仪器原理发生变化、新增设备或检测方法等，需要进行全面的重新验证或确认，进行完整的验证/确认，并提交完整的《方法验证报告》、《实验室方法确认报告》当客户提出增加、减少或改变已定的检测标准或方法时，业务组应与客户签立补充 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ，对变动部分进行书面的约定，或由客户单方面提出书面请求。技术负责人应按照本程序的要求对变更或偏离的方法安排重新确认，以确定变更或偏离是可行的。当检测中需要使用偏离的检测方法或标准时，质量组应以书面方式向客户通报偏离的原由，指出可能存在的问题并征得客户的书面同意。4.7.2方法偏离的确认当出现以下原因需要临时方法偏离的应实施必要的技术验证与确认：当客户要求与标准方法或检测中心作业指导书的要求偏离时。若偏离对检测中心测试能力方面的提升要求，如应用范围扩展、增加仪器设备、改变测试条件等，检测中心需要通过相关测试的资料查询（文献）、经验，必要的试验确认，决定是否可以实现客户要求。若有关偏离的并未到检测中心测试能力提出新的要求，且检测中心无需进行必要的试验确认即可评估是否可满足要求时，如设备型号的变化、数据处理方式变化等。检测中心通过现有资源及能力可直接评定。对于客户指定的测试方法，当客户有强烈意愿要求检测中心依照其提供的方法（而非检测中心选择的）实施试验时，或因测试成本、时间等因素无法实施方法确认或验证时，应对客户沟通，采用该方法可能会产生的风险。程序文件编号：方法的选择、验证和确认管理程序版/次：A/0页码：共9页对于因方法变更、客户指定方法、方法偏离等新增加的测试能力，应当及时纳入到《检测校准能力清单》中并更新。任何对检测标准和方法的改变或偏离，技术负责人应制定成文件并通知到执行该标准或方法的所有人员。当使用设备或环境发生变化时，或者质量控制结果持续异常，以及出现其他可能导致检测结果失效的异常情况，需要及时做方法的再次确认。相关文件CX-19文件管理程序相关记录CX-19-JL07标准查新记录CX-09-JL01方法验证报告CX-09-JL02实验室方法确认报告CX-09-JL03方法偏离许可申请 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf