GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题

GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 --第1页GCP(2023年版〕及临床试验伦理学问考核试题1.伦理委员会应当保存审查的全部记录，全部记录应当保存的最低时限〔〕试验完毕后2年试验完毕后3年试验完毕后5年药物批准上市后5年(正确答案)2.以下那些文件中需要争论者准时报告至伦理委员会〔〕临床试验实施中为消退对受试者紧急危害的试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的偏离或者修改增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的转变可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息全部可疑且非预期严峻不良反响以上均是(正确答案)3.伦理审查的类别包括〔〕初始审查跟踪审查复审以上都是(正确答案)4.受试者承受试验用药品后消灭的全部不良医学大事，可以表现为病症体征、疾病或试验室检查特别，但不愿定与试验用药品有因果关系〔〕AE(正确答案)SAESUSAR药品不良反响5.以下哪项不是知情同意书必需的内容试验目的(正确答案)试验预期的受益和可能发生的风险GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第1页GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第2页争论者的专业资格和阅历参与该试验的估量受试者人数6.伦理委员会委员应当签署保密 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ，承诺对所担当的伦理审查工作履行保密义务，对〔〕等保密。所受理的争论 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 方案受试者信息委员审查意见以上全部(正确答案)7.告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程知情同意(正确答案)知情同意书试验方案争论者手册8.有关一种试验用药物在进展人体争论时已有的临床与非临床数据汇编〔〕。A知情同意B知情同意书C试验方案D争论者手册(正确答案)9.跟踪审查包括以下内容是否依据已通过伦理审查的争论方案进展试验(正确答案)争论过程中是否擅自变更工程争论内容(正确答案)是否发生严峻不良反响或者不良大事(正确答案)是否需要暂停或者提前终止争论工程(正确答案)其他需要审查的内容(正确答案)10.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序〔〕A设盲(正确答案)GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第2页GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第3页B稽查C质量把握D视察11.表达试验的背景、理论根底和目的、试验设计、 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件〔〕。A知情同意B申办者C争论者D试验方案(正确答案)12.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德并为之供给公众保证，确保受试者的安全、安康和权益受到保护临床试验知情同意伦理委员会(正确答案)不良大事13.以下哪项不属于源文件〔〕。ACertifiedCopyB药品温度记录C护士顺手记录的生命体征数据的便签DCRF(正确答案)14.发起一项临床试验，并对该试验的启动、治理、财务和监查负责的公司、机构和组织〔〕A协调争论者B监查员C争论者D申办者(正确答案)15.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者〔〕。GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第3页GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第4页A争论者(正确答案)B协调争论者C申办者D监查员16.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据〔〕A总结报告B争论者手册C病例报告表(正确答案)D试验方案17.以下那项内容不包括在试验方案内〔〕A争论目的B试验设计C知情同意(正确答案)D试验药物介绍18.临床试验中用于试验或参比的任何药物或劝慰剂〔〕A试验用药物(正确答案)B药物C标准操作规程D药品不良反响19.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、符合道德的统计学和临床评价报告〔〕A病例报告表B总结报告(正确答案)C试验方案D争论者手册20.病人或临床试验受试者承受一种药物后消灭的不良反响大事，但不愿定与治疗有因果关系〔〕GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第4页GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第5页A不良大事(正确答案)B严峻不良大事C药品不良反响D病例报告表21.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验治理标准和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查〔〕。A稽查(正确答案)B质量把握C监查D视察22.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作力气、危及生命或死亡、导致先天畸形等大事〔〕A严峻不良大事(正确答案)B药品不良反响C不良大事D知情同意23.《药物临床试验质量治理标准》的目的是什么？〔〕A保证药品临床的过程标准，结果科学牢靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按打算完成24.以下哪一项不是临床试验单位的必备条件？〔〕A设施条件必需符合安全有效地进展临床试验的需要B后勤条件必需符合安全有效地进展临床试验的需要C三级甲等医院(正确答案)D人员条件必需符合安全有效地进展临床试验的需要GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第5页GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第6页25.保障受试者权益的主要措施是：〔〕A有充分的临床试验依据B试验用药物的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书(正确答案)D保护受试者身体状况良好26.临床试验全过程包括：〔〕A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)27.伦理委员会的工作应：〔〕A承受申办者意见B承受争论者意见C承受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响(正确答案)28.在药物临床试验的过程中，以下哪一项不是必需的？〔〕A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药物的有效性(正确答案)D保障试验的牢靠性29.经过以下哪项程序，临床试验方可实施？〔〕A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)30.假设受试者及其合法代表均无阅读力气，则签署知情同意书时将选择以下哪项？〔〕A受试者或其合法代表只需口头同意GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第6页GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第7页B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字(正确答案)D见证人可代替受试者参与整个知情过程后并签字31.以下哪项不是知情同意书必需的内容？〔〕A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危急C争论者的专业资格和阅历(正确答案)D说明可能被安排到不同组别32.试验病例数：〔〕A由争论者打算B由伦理委员会打算C依据统计学原理确定(正确答案)D由申办者打算33.以下哪项不包括在试验方案内？〔〕A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定(正确答案)34.在设盲临床试验方案中，以下哪项规定不必要？〔〕A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急状况下必需通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)35.以下哪项是争论者的职责？〔〕A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量把握与质量保证系统(正确答案)C对试验用药物作出医疗打算GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第7页GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第8页D保证试验用药物质量合格36.以下哪项不属于争论者的职责？〔〕A做出相关的医疗打算，保证受试者安全B报告不良大事C填写病例报告表D结果到达预期目的(正确答案)37.在发生严峻不良大事时，申办者不应作以下哪项？〔〕A与争论者共同争论，实行必要措施以保证受试者安全B向药政治理部门报告C试验完毕前，不向其他有关争论者通报(正确答案)D向伦理委员会报告38.涉及人的生物医学争论应当符合以下伦理原则知情同意原则(正确答案)把握风险原则(正确答案)免费和补偿原则(正确答案)保护隐私原则(正确答案)依法赔偿原则(正确答案)特别保护原则(正确答案)39.伦理委员会对正在实施的临床试验需要定期跟踪审查，审查的最低频率〔〕至少每季度1次至少每半年1次至少每年1次(正确答案)至少每2年1次40.以下条件中，哪一项不是争论者应具备的？〔〕A生疏本标准并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业学问和阅历C生疏申办者所供给的临床试验资料和文献GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第8页GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第9页D是伦理委员会委员(正确答案)41.如觉察涉及试验药物的重要资料有必要再次取得受试者同意，则必需将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。对(正确答案)错42.临床试验中全部观看结果和觉察都应加以核实，以保证数据的牢靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。对(正确答案)错43.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。对(正确答案)错44.药物临床试验质量治理标准是药物临床试验全过程的质量标准对(正确答案)错45.争论者应确保将任何观看与觉察均已正确而完整地记录于病例报告表中。对(正确答案)错46.严峻不良大事报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码对(正确答案)错47.在临床试验过程中如发生不良大事，争论者应马上对受试者实行适当的保护措施对(正确答案)错48.争论者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。对GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第9页GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第10页错(正确答案)49.病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。对(正确答案)错50.争论者应向全部参与临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责对(正确答案)错51.试验风险比较大，但是也有一局部获益，这种状况下也可实施或者连续临床试验对错(正确答案)52.受试者化验单需有仅需有检验科医生签字即可对错(正确答案)53.独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进展评估，但无权限向申办者建议是否连续、调整或者停顿试验对错(正确答案)54.聋哑人属于弱势受试者对(正确答案)错55.一名受试者吃药后，被风吹感冒然后住院2天，这个事情不属于SAE。对错(正确答案)56.受试者鉴认代码，指临床试验中安排给受试者以辩识其身份的唯一代码。争论者在报告受试者消灭的不良大事和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第10页GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第11页对(正确答案)错57.受试者的检验报告，也属于源文件对(正确答案)错58.招募广告可不经伦理委员会审查而由争论者更改后公布对错(正确答案)59.受试者可以无理由退出临床试验，争论者没有必要了解其退出理由。对错(正确答案)60.争论者或者其指定的争论人员应当对偏离试验方案予以记录和解释对(正确答案)错GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第11页