盐酸帕罗西汀片
Yansuan Paluoxiting Pian
Paroxetine Hydrochloride Tablets
书
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页号:中国药典2005版二部-536
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(word可编辑版)
,增订,
【检查】 有关物质 取本品细粉适量(约相当于帕罗西汀50mg)，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸帕罗西汀含量测定项下的
色谱条件，精密量取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录
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色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%)。
加流动相适量,超声使溶含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中,
解,用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照含量测定项下的方法依法测定，计算含量，应符合
规定
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(附录? E)。
,修订,
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录? C第二法)，以盐酸溶液(9?1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸帕罗西汀对照品约23mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使盐酸帕罗西汀溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀;精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录? A)，在293nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的80,，应符合规定。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于帕罗西汀10mg)，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照盐酸帕罗西汀含量测定项下的方法测定，即得。
浙公网安备 33021202002483