不符合、纠正和预防控制程序
1.0 目的
制定有效的纠正和预防措施，以便管理体系中存在的不合格项及不合格因素进行调查分析，确
定必要的纠正和预防措施并付诸实施，确保体系的有效运行。
2.0 范围
适用于本公司过程中发生或可能发生不合格的纠正和预防措施的制定、实施和验证的管理。
3.0 定义 无 4.0 相关文件
4.1 XXX-XXX 文件控制程序 4.2 XXX-XXX 内部审核控制程序 4.3 XXX-XXX 事故
报告
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、调查和处理程序 4.4 XXX-XXX合格品控制程序
4.5 XXX-XXX 风险和机遇的应对控制程序
5.0 责任
5.1管理者代
表
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：负责外审的有关工作，对不合格项制定纠正和预防措施。
5.2 质量部：负责日常检查及监控与测量中发现的不合格项和公司严重及重大环境污染和职业
健康安全事故的纠正和预防措施的监督和效果的验证。
5.3质量总部：负责内审、管理评审中发现的不合格项的纠正和预防措施的监督和效果的验
证。
5.4其它部门：负责本部门发现或主管的不合格项的原因分析、纠正和预防措施的制定与实
施。
6.0 程序内容
6.1不符合的来源：
6.1.1外审、内审、管理评审时发现的不合格项。
6.1.2日常监测、测量时发现的不符合。
6.1.3质量事故、环境事故、安全事故、事件、违规操作及其他来源等。 6.1.4 有关管理体系不合格项的投诉、相关方的抱怨等。 6.1.5 不符合法律法规和其他事要求。
6.1.6其它不符合环境方针、环境目标或管理体系文件要求的情况。
6.1.7 新增设备或新包材（与原包材生产工艺不一致）使用时，环境因素识别不及时或不
全面。
6.2 控制要求
各部门应针对所发现的各种不合格项或问题，及时进行原因分析，找出其产生的根源，并 制定出纠正和预防措施报管理者代表。
6.3导致不合格的原因可能如下所述，但不限于此。
6.3.1文件
规定
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不符或未作规定; 6.3.2未执行规定程序; 6.3.3人员配备培训不够;
6.3.4工作环境达不到要求;
6.3.5法律、法规和其它要求传递不及时; 6.4制定措施
各责任单位应针对不合格情况，根据相应的应急
方案
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立即采取措施进行处理，使影响降低到最小程度；针对其它的不符合，应分析情况采取纠正的措施，控制对环境和职工健康的不利影响。纠正和预防措施的内容包括： 6.4.1查出不合格情况产生的原因。
6.4.2根据原因制订改善措施，以防止和预防不合格的再次发生。 6.4.3明确应达到的目标、实施负责人、完成期限等。 6.4.4 需要时，更新策划期间确定的风险和机遇。
6.5措施实施
6.5.1测试过程：当当站人员在测试过程中发现异常现象时,开立QDN,送交责任部门主管核
准，并进行纠正正预防措施的处理；改善结束后，由质量工程师对结果确认。
6.5.2客户抱怨：当质量部接到客户抱怨时，由QA开具8D报告，召开相关部门调查确认
异常原因，进行纠正预防处理并回复客户。
6.5.3当出现对环境和健康安全危害存在显在和潜在的不符合时，由发现单位填写《环境
异常通知单》，按照《工作环境管控指导书》之要求执行，并由责任单位制订纠正和预防措施，措施完成后对纠正及预防措施落实情况和实施效果进行验证。
6.5.4出现质量重大不符合由质量部组织进行评审，当出现环境问题时由质量总部组织进
行评审，当安全重大不符合由行政部组织进行评审并制订纠正和预防措施，发生部门负责人应及时组织实施，质量部、行政部负责验证实施效果。
6.5.5管理评审发现的不符合项，由质量总部按照《管理评审控制程序》要求责任部门进
行原因分析，并制订纠正和预防措施，同时质量总部组织跟踪验证。
6.5.6 对于内部审核所出现的不符合项,各部门依据《内部审核控制程序》之要求执行。
6.5.7各单位在日常检查中，如发现环境和劳动安全问题应填写《安全管理检查记录
表》，并予以纠正或采取纠正措施。
6.5.8 公司发生事故和事件时, 管理者代负责组织人员进行调查和分析,并依《事故调
查、报告与处理指导书》之要求执行。
6.5.9 发生重大异常时，由发现单位开具ICAR 即《8D报告》给责任部门进行原因分析，
必要时召开相关部门调查确认异常原因，进行纠正预防处理，同时QA进行跟踪验证。
a. 未遵守公司质量程序文件且内外审时被记录重大不符合项; b. 重大质量问题，造成批量返工、延迟出货; c. 屡次发生，之前改善措施无效者;
d. 客户抱怨、反馈产品质量瑕疵但未正式投诉，经确认为本公司制程造成; e. 私自变更工程参数、软件、工艺参数等，造成产线停线或无法操作; f.量产后,测试程式、标签模板用错; g.发生错料、混料时.
6.5.10 QC日常检验及巡检时发现的异常，视问题严重程度，由QC开立《纠正预防措施
单》交于责任部门进行原因分析，并制订纠正和预防措施，同时质量部组织跟踪验证。
6.5.10.1 《纠正预防措施单》开立时机如下，开立后责任部门需于24Hrs内回复，超过
24Hrs未回复的，反馈部门经理予以督促并抄送生产总监，超过48Hrs未回复的，升级至总经理。
a.作业疏失产生的品质异常，出货将产生客诉，如：标签错误，流程卡关键参数错误或
Summary信息填写错误; 常;
c.未按
标准
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作业，导致产品需要返工，如：标签粘贴位置错误; d.相同班组或个人，一周内发生两次或连续两天5S巡检发生相同异常; e.非来料造成的产品批量外观异常; f.其他有共性或经常发生的品质异常; 6.6 验证
6.6.1经验证，纠正和预防措施达不到预期效果的，质量部负责督促责任单位重新进行分
析，制订措施，并限期纠正；达到预期效果的，应对相应措施进行标准化。
6.7 对于采取纠正和预防措施后所引起的文件变更,则依《文件控制程序》之要求执
行。
6.8 出现不合格品后参见《不合格品控制程序》。
7.0 附件
b.未按要求执行检查，导致产品异常并流至QC，如：大面积针痕偏移、批量性墨点异
7.1 XXX-XXX FT品质异常通知单 7.2 XXX-XXX品质异常通知单 7.3 XXX-XXX 8D报告
7.4 XXX-XXX 环境异常通知单 7.5 XXX-XXX 内部审核不符合项报告 7.6 XXX-XXX安全管理检查记录表
7.7 XXX-XXX 纠正预防措施单
7.8 XXX-XXX 风险和机遇评估分析表
8.0流程图
无
浙公网安备 33021202002483