盐酸二甲双胍
Yansuan Erjiashuanggua
Metformin Hydrochloride
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页号:2005年版二部,457
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【检查】 有关物质 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用
流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取双氰胺对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含1,g的溶液,作为双氰胺对照品溶液。称取盐酸二甲双胍对照品及三聚氰胺适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍0.25mg、三聚氰胺0.1mg的溶液,量取1ml,用流动相稀释至50ml,摇匀,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定,用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂,以1.7%磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为218nm,盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10。取双氰胺对照品溶液10,l注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的20,,25,。再精密量取供试品溶液、对照溶液与双氰胺对照品溶液各10,l,分别注入液相色谱仪,
记录
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色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,其含量不得过0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的1/5(0.1%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积(0.5%)。
【含量测定】 (为防止溶液过热,滴定时应充分混匀,并于终点后立即停止滴定)取本品约60mg,精密称定,加无水甲酸4ml使溶解,加醋酐50ml,照电位滴定法(附录VII A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.282mg的CHN? HCl。 4115