吡罗昔康栓剂的制备及稳定性研究2.doc
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吡罗昔康栓剂的制备及稳定性研究
2.5.1 强光照射实验
由于吡罗昔康对光不稳定,必须用适宜的包装材料进行包装。为此,将一批样品于未包装及用铝塑膜包装后放于澄明度检测仪中,采用强光照射,照度为40001x,分别于0天、光照后1天、3天、5天及10天按前述
方法
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进行含量测定(包装后栓剂只测光照后10天的含量),结果见
表
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1。
表1 强光照射实验结果
照射时间
0天
1天
3天
5天
10天
1
包装栓剂10天
含量(相当标示量%) 96.21
96.36
94.48
92.12
83.76
95.74
相当于原始含量的百分数 100.2
98.20
95.74
87.06
2
99.51
2.5.2室温留样考察
将三批样品于室温放置,于0月、1月、3月取样按前述方法进行含量测定,
由于条件所限只做3个月的留样观察,结果见表2。 表2 留样观察结果(括号中为相当于原始含量百分数) 留样时间
0月
1月
3月
第1批含量(相当标示量%)
96.21
94.37(98.09)
91.69(95.30)
3
第2批含量(相当标示量%) 95.84
94.15(98.24)
92.10(96.09)
第3批含量(相当标示量%) 100.56
99.74(99.18)
94.46(93.93)
均值
98.50
95.10
3 小结
本文介绍了吡罗昔康栓剂的制备,验证了文献报道的含测方法。强光照射实
4
验结果表明不包装的栓剂光照10天后含量下降为标示量的83.76%,相当于原始含量的87.06%,由于外用药量一般为标示量的90%-110%,所以光照10天后含量已不合格,而采用铝塑膜包装含量为标示量的95.74%,相当于原始含量的99.51%,交化很小,入明铝塑膜包装是适宜的。留样观罕的结果表明,三批样品3个月的含量均在合格范围内,平均相当于原始含量的95.10%,此结果说明在室温条件下3个月内含量是合格的。本研究结果为下一步研究打下了基咄。
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