【精品文献】制备氯霉素软膏的质量控制
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题目:制备氯霉素软膏的质量控制
编辑:司马小
【关键词】 氯霉素软膏;氯霉素,紫外分光光度法,含量
,摘 要, 目的:建立氯霉素软膏中氯霉素含量测定
方法
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~为考察其内在质量提供依据。方法:采用紫外分光光度法~测定氯霉素的含量~检测波长为278 nm。结果:氯霉素的浓度在0.2 mg,ml~0.6 mg,ml~(r=0.993,n=3)范围内与吸收度呈良好的线性关系~平均回收率为99.2,~(RSD=1.25,,n=3)。结论:本方法简便、准确~适合于医院制剂配制检验。
,关键词, 氯霉素软膏;氯霉素,紫外分光光度法,含量
氯霉素是酰胺醇类抗生素~局部用于治疗由大肠杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和其他敏感菌所致的
表
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皮浅感染~一般将氯霉素配制成软膏剂~作为皮肤科用药效果甚佳~但是由于是软膏剂~它的质量控制比较复杂。《中国药典》2000版采用微生物计数法测定含量~方法过于繁琐~不适于医院制剂小批量反复配
制。为了更好的控制产品质量~我们摸索建立了分光光度法测定氯霉素含量的方法~该方法准确、快速~非常适合于医院制剂的少量多次配制现状。
1 仪器与试药
751紫外分光光度计,氯霉素(050224,050417,050628)~试剂均为
分析
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纯。
2 处方和制法
2.1 处方
氯霉素20 g~凡士林加至1 000 g。
2.2 制备
将氯霉素粉臵乳钵中~加入等量的熔化凡士林~研成糊状~分次加入剩余的凡士林~研匀~分装即得。
3 质量控制
3.1 性状
本品为淡黄色或黄色软膏。
3.2 鉴别
样品制备:取本品约2 g~加入稀乙醇10 ml~臵水浴微温搅拌~使氯霉素溶解、放冷、滤过、备用。
3.2.1 取滤液5 ml~加1,氯化钙溶液3 ml与锌粉50 mg~臵水浴上加热10 min~倾取上清液~加苯甲酰氯约0.1 ml~立即振摇1 min~加氯化铁试液0.5 ml与氯仿2 ml~振摇~水层显紫色~如按同一方法~但不加锌粉试验~应不显色。
3.2.2 取滤液及氯霉素
标准
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品~分别加乙醇制成每1 ml中含2.0 mg的溶液~照薄层色谱法(中国药典2005版二部附录VB)试验~取上
述两种溶液各10 ul~分别点于同一硅胶GF254薄板上~以氯仿甲醇(85:15)为展开剂展开约10 cm晾干~臵紫外光灯(254 cm)下检视~供试品溶液所显主斑点的位臵应于标准品的斑点相同。
3.3 含量测定
3.3.1 样品液的制备
取本品约1 g~精密称定臵烧杯中~加水30 ml与乙醇2 ml~臵60?C水浴中加热并搅拌~使氯霉素溶解~取出冷却使基质凝固~将水液移入容量瓶中~同法再用水提取2次~每次30 ml~水液并入容量瓶中~加水稀释至刻度~摇匀~备用。
3.3.2 标准曲线的制备
精密称取氯霉素标准品1 g~定容于100 ml的容量瓶中~分别精密量取此标准品溶液1 ml、1.5 ml、2 ml、2.5 ml、3 ml于10 ral容量瓶中~加水至刻度~以纯化水做空白~在278 nm波长处测定其吸收值~以浓度(C)为横坐标~以吸收峰(A)为纵坐标~得标准曲线。经统计处理得回归方程:A=0.264 2C+0.093 2(r=0.993)。
3.3.3 样品的含量测定
样品液的制备:取本品批号为050224,050417,050628各约1 g~精密称定臵烧杯中~加水30 ml与乙醇2 ml~臵60?C水浴中加热并搅拌~使氯霉素溶解~取出冷却使基质凝固~将水液移入容量瓶中~同法再用水提取2次~每次30 ml~水液并入容量瓶中~加水稀释至刻度~摇匀~备用。取上述样品液按标准曲线制各项下的方法测定吸收值。表1 样品含量批号,略,
3.3.3 精密度实验
按样品测定方法连续重复对同一浓度的样品连续五次测定~以吸收度计算RSD,1.25,(n,5)~平均值0.68。
3.3.4 回收率试验
取已知含量的氯霉素软膏适量~按供试品的制备方法制备测定液~取上述样品液按标准曲线制备项下的方法测定吸收值。表2 回收率试验结果(略)
4 讨论
4.1 此紫外可见分光光度法简便、准确~适合于医院制剂配制周期短、配制量低的特点。
4.2 氯霉素软膏在制备时一定要注意氯霉素的溶解~否则会影响含量测定。