新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案

医疗器械法律法规考试试卷姓名部门得分一、填空题（2分*25）医疗器械监督管理条例（2021版）正式实施日期为。医疗器械注册证有效期为—年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满—月前向原注册部门提出延续注册的申请。医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。进行医疗器械临床评价，可以根据、、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对、进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。医疗器械生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 应当对医疗器械的设计开发、、、、、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第一类是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。&第三类是具有较高风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械注册人、备案人，是指企业或者研制机构。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括、康复辅助器具适配机构等。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院部门会同国务院部门制定的管理办法。出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合国（地区）的要求。TOC\o"1-5"\h\z申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向提交注册申请资料。医疗器械实行产品备案管理,、医疗器械实行产品注册管理。二、判断题（2分*10）禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。（）医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者经营备案，应当符合本条例规定的经营条件。（）医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（）医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。（）发布医疗器械广告，应当在发布前由当地市级人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。（）省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。（）第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责卫生管理的部门提交备案资料。（）已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人可以不向向原注册部门申请办理变更注册手续。（）三、多选题（5分*4）医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行制定上市后研究和风险管控 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 并保证有效实施依法开展不良事件监测和再评价建立并执行产品追溯和召回制度国务院药品监督管理部门规定的其他义务有下列情形之一的，不予延续注册：（）未在规定期限内提出延续注册申请医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求产品出现不良事件附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的国内已经有的医疗器械从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。四、思考题（10分）解释下什么是医疗器械？医疗器械法律法规考试试卷（答案）姓名部门得分一、填空题（2分*25）医疗器械监督管理条例（2021版）正式实施日期为2021年6月1日。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。医疗器械生产质量 管理规范 兽药经营质量管理仓库管理管理规范大数据运维管理规范关节镜诊疗管理规范医院气体运行管理规范 应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料 采购 采购部分工政府采购法87号令广东省政府采购政府采购法及采购员下一步工作计划 、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。&第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划牛育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（省级药监局）提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门（国家药监局）提交注册申请资料。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。二、判断题（2分*10）TOC\o"1-5"\h\z禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。（7）医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（7）医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者经营备案，应当符合本条例规定的经营条件。（X）医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（7）医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（7）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有TOC\o"1-5"\h\z效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。（7）发布医疗器械广告，应当在发布前由当地市级人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。（X）省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。（7）第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责卫生管理的部门提交备案资料。（X）已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人可以不向向原注册部门申请办理变更注册手续。（7）三、多选题（5分*4）医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（ABCDE）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施依法开展不良事件监测和再评价建立并执行产品追溯和召回制度国务院药品监督管理部门规定的其他义务有下列情形之一的，不予延续注册：（ABD）未在规定期限内提出延续注册申请医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求产品出现不良事件附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（ABC）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的国内已经有的医疗器械从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（ABCDE）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。四、思考题（10分）解释下什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。