欧蒙过敏原总IgE说明书

欧蒙过敏原总IgE说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 欧蒙过敏原总IgE说明书PAGE/NUMPAGES欧蒙过敏原总IgE说明书精心整理总IgE检测试剂盒（酶联免疫法）说明书[产品名称][通用名称]总IgE检测试剂盒[英文名称]TotalIgEELISA[包装规格]订货号EV3840-9601E(酶联免疫法靶抗原人IgE)基质包被抗体的微孔板规格9601(96)[预期用途]用于体外定量检测人血清或血浆中总IgE。适应症：过敏性疾病、蠕虫病、湿疹性或非湿疹性皮炎、IgE骨髓瘤等。临床意义：1）过敏反响和特应性疾病的诊疗：除了皮肤和激发实验、检测特异性IgE外，变态反响性疾病的诊疗还包括检测总IgE水平。但是，过敏反响其实不总伴有总IgE水平的高升（成人>100IU/ml）。相反，低水平的IgE（成人<25IU/ml）也不可以清除患有特应性过敏反响。经过长久脱敏治疗和远离过敏原，总IgE滴度往常会降落。经过测定总IgE水平能够划分过敏性哮喘和内源性哮喘，过敏性鼻炎和血管舒缩性鼻炎以及婴儿特应性皮炎和脂溢性皮炎。在特应性皮炎患者中可见极高浓度的IgE（数千IU/ml）。其余过敏性（和高IgE水平）的疾病包含急性复发性或慢性荨麻疹、复发性Quincke水肿（血管神经性水肿）、胃肠道不耐受和不明原由的疹病。检测总IgE也可用于鉴识诊疗肺部嗜酸性粒细胞浸润、变态反响性曲霉病、外源性变态反响性肺泡炎（农民肺和养鸽者肺）和Churg-Strauβ综合征。2）其余疾病中的IgE：高IgE水平的非变态反响性疾病包含多种形式的蠕虫病，如弓蛔虫病、蛔虫病、血吸虫病、钩虫病、利什曼原虫病、毛线虫病。但是，在绦虫病和蛲虫病中未见有平高升。关于大部分病例，经有效治疗后，IgE水平可降至正常值范围内。IgE水在以下疾病中可检测出高浓度的IgE：湿疹性或非湿疹性皮炎；IgE骨髓瘤；急性系统性红斑狼疮（SLE）；移植物抗宿主反响；T细胞缺点（Wiskott-Aldrich综合征）；2度或3度烧伤；耳鼻喉肿瘤；肝病（特别与酒精滥用有关）；AIDS后期阶段（+T细胞显然降落）。CD4在以下疾病中可有IgE缺点：X-染色体有关低丙种球蛋白血症；严重的联合免疫缺点（SCID）；毛细管扩充性运动失调；肺纤维化疾病；极少数的健康人。[查验原理]试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被有抗人IgE多克隆抗体的微孔。第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反响。假如样本阳性，特异性IgE与抗体联合。为了检测联合的IgE，加入能发生颜色反响的酶标抗人IgE抗体（酶联合物）进行第二次温育。而后加入酶底物，发生颜色反响。经过 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 品1-4绘制的标准曲线来确立IgE浓度。[主要构成成分]成分颜色规格表记1.微孔板：包被有抗原的微孔12条，每条有8个可---128STRIPS拆分的微孔，直接使用2.标准品1：500IU/ml（IgE，人），直接使用红色，12.0mlCAL1颜色随3.标准品2：100IU/ml（IgE，人），直接使用抗体浓12.0mlCAL24.标准品3：10IU/ml（IgE，人），直接使用度的降12.0mlCAL3低而变5.标准品4：0IU/ml（IgE，人），直接使用12.0mlCAL4浅6.阳性比较1：（高浓度IgE，人），直接使用深蓝12.0mlPOSCONTROL17.阳性比较2：（低浓度IgE，人），直接使用浅蓝12.0mlPOSCONTROL28.酶联合物：过氧化物酶标志的抗人IgE（小鼠），紫色112mlCONJUGATE直接使用9.样本缓冲液：直接使用橙色1100mlSAMPLEBUFFER10.冲洗缓冲液：10倍浓缩无色1100mlWASHBUFFER10×11.色原/底物液：TMB/H2O2，直接使用无色112mlSUBSTRATE12.停止液：0.5M硫酸，直接使用无色112mlSTOPSOLUTION13.产品说明书---1份14.质控表---1张LOT产品批号IVD体外检测储藏温度未开封可稳固至1．不一样批号试剂盒内的酶联合物、样本缓冲液、冲洗缓冲液、色原2．定标：采用国/底物液和停止液可交换。际参考品NIBSC75/502(NationalInstituteforBiologicalStandardsandControl,Hertfordshire,England)定标，采纳国际单位(IU)。NIBSC75/502血清中抗体浓度为5000IU/ml。[储藏条件及有效期]2-8°C保存，不要冰冻。未开封前，试剂盒中各成分在有效期前均稳固有效。1.包被有抗原的微孔板：自第一次开封后，抗原包被的微孔板在干燥的2-8C的环境中保存4个月。2.冲洗缓冲液：稀释后的缓冲液于2-8C最多可稳固4周。[样本要求]样本：人血清或EDTA、肝素、柠檬酸盐抗凝的血浆。稳固性：待测患者样本于2-8C可储藏14天，稀释后的样本需在同一个工作日检测。样本稀释：患者样本用样本缓冲液1:10稀释。比如，可取100μl血清用900μl样本缓冲液稀释并使用混匀器混匀(加样枪不合适于混匀）。注意：标准品和比较品已经稀释，直接使用，勿需再稀释！[查验方法]试剂的准备和稳固性注意：全部试剂在使用前均应在室温（18-25C）均衡约30分钟。试剂初次开封后，在无污染的状况下，于2-8C保存，可稳固至所标示的有效期。抗原包被的微孔：直接使用。在外包装密封线咬合部的上端剪开保护袋，为防备板条受潮，只有当微孔板均衡到室温后才可翻开包装。节余板孔应立刻放回保护袋并封好（保存干燥剂）。从第一次翻开保护袋起，抗原包被的微孔可在干燥的2-8C的环境中保存4个月。标准品和比较血清：直接使用，使用前应充分混匀。酶联合物：直接使用，使用前应充分混匀。样本缓冲液：直接使用。-冲洗缓冲液：10倍浓缩。假如浓缩冲洗缓冲液中出现结晶，稀释前应加热到37C并充分混匀溶解。用洁净吸管从瓶中汲取需要量的浓缩冲洗缓冲液用蒸馏水1:10稀释（1份浓缩清洗缓冲液加9份蒸馏水）。如：需冲洗一条微孔板条，则可取5ml浓缩冲洗缓冲液用45ml蒸馏水稀释。稀释后的缓冲液如办理适当搁置于2-8C可稳固4周。-色原/底物液：直接使用。因内容物对光敏感，使用后应立刻盖好瓶盖。色原/底物液应为无色澄清，假如变蓝则不要使用。停止液：直接使用。操作 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 （部分）手工操作样本温育：按加样 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 向相应微孔分别加100μl标准品、阳性比较、阴性比较或稀释后（第一步）的样本，室温（18-25C）温育30分钟。冲洗：手工：倒掉微孔板内液体，用稀释后的冲洗缓冲液洗3次，每次300μl。自动：用稀释后的冲洗缓冲液冲洗3次，每次450μL程序设定：如TECAN洗板机可设为“OverflowModus”）。每次冲洗时缓冲液在微孔中起码保存30-60秒，而后再倒掉。冲洗后（包含手工或自动）应将微孔板倒置在吸水纸上拍打，以去除残余的冲洗液。注意：冲洗后遗留在微孔中的残液（＞10μl）可扰乱底物反响而致使吸光度值偏低。冲洗不充分（如冲洗少于3次、冲洗液太少或冲洗时间很短）可能致使吸光度值偏高。酶联合物温育：滴加100μl酶联合物至每一微孔，室温（18-25C）温育30分钟。（第二步）冲洗：倒掉微孔板内液体，如上述步骤冲洗。底物温育：滴加100μl色原/底物液至每一微孔，室温（18-25C）避光温育15分钟。（第三步）停止反响：以与加色原/底物液相同的速度温次序滴加100μl停止液至每一微孔。比色：450nm比色，参照波长620-650nm，加完停止液后30分钟以内比色，比色前轻轻振动微孔板以使液体扩散平均。采纳全自动剖析仪达成实验使用剖析仪可实现样本稀释和实验操作的全自动化。欧蒙公司受权的有关软件中的温育条件可能和ELISA试剂盒说明书中的条件有稍微偏离。可是，欧蒙AnalyzerI，AnalyzerI-2P或Dynex公司DSX的实验条件与欧蒙ELISA产品组合的有效性已经获取考证，可讨取考证文件。也能够使用其余品牌开放式的全自动剖析仪，可是组合的有效性需要用户自行确认。加样方案123456789101112AC1P3P11P19BC2P4P12P20CC3P5P13P21DC4P6P14P22EPos1P7P15P23FPos2P8P16P24GP1P9P17HP2P10P18标准品（C1到C4）、阳性比较1和2（pos1和pos2）和患者样本各在一孔中温育。每份样本复孔检测可提升实验的靠谱性。每一微孔可从板条上取下，这样可依据样本的数目选择试剂的用量，减少了试剂浪费。阳性和阴性比较为实验靠谱性的内部比较，每次实验都一定做。[参照范围]非过敏人群中IgE浓度正常范围上限为100IU/ml（Thomas，1992）。用本检测系统检测250份献血者血清，结果几乎呈正态散布，与文件报导一致（Klink等，1990）。[检测结果的解说]定量检测：分别以4份标准血清的浓度和吸光度为横、纵坐标点对点作标准曲线(线性/线性)，依据此标准曲线求出样本中IgE的浓度。以下图仅为一典型标准曲线的示例，请不要用它来计算样本中抗体的浓度。假如采纳自动方法判断结果，我们介绍使用三次函数插入法cubicsplineinterpolation）以获取与实质曲线最接近的结果（判断软件：TECAN：EASYBase?，MICROTEK:Microwin?）。假如使用其余软件，三次函数插入法可能会产生问题。在这种状况下，可使用Akima插入法（TECAN：easyWINfitting?）或二次多项式。假如采纳点对点线性推测法，则一定考虑到：当IgE浓度大于100IU/ml时，丈量值可能会产生细小的误差。以下图仅为一典型标准曲线的示例，请不要用它来计算患者样本中抗体的浓度。21,5notikn1tixE0,500100200300400500600IgE[IU/ml]本假如患者样本的吸光度高出了标准品1（500IU/ml），可 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 为“＞500IU/ml”。建议将样1:40稀释后从头测定，从标准曲线计算出的数据再乘以4即为样本中抗体的浓度。IgE在妊娠第11周开始形成，其浓度跟着年纪的增添而连续高升，在6-14周岁时达到最高值，随后开始跟着年纪的增添而降落。IgE浓度因个体、能否患过敏性疾病而变化很大，且受多种要素（年纪、性别、遗传背景、种族、抽烟）的影响。下表是文件报导的IgE正常值范围，仅作为参照。每个国家、每个实验室应成立自己的不一样年纪组的IgE正常范围。年纪正常值上限重生儿1.2IU/ml1-6月7.2IU/ml7-12月12.7IU/ml1-5岁60IU/ml6-9岁155IU/ml10-15岁199IU/ml16岁以上100IU/ml[产品性能指标]定标：采用国际参考品NIBSC75/502(NationalInstituteforBiologicalStandardsandControl,Hertfordshire,England)定标，采纳国际单位(IU)。NIBSC75/502血清中抗体浓度为5000IU/ml。每一组实验，标准血清的吸光度以及阳性比较和阴性比较血清的国际单位一定处在相应批号试剂的参照范围内，试剂盒内质控表中标示参照值。假如比较血清的实验结果高出了靶值范围，则结果不正确，一定重做。所用酶的活性与温度有关，假如不用恒温器，吸光度值会不一样。底物温育时室内温度(+18°C至+25°C)越高，吸光度值越高。温育时间不一样会惹起相同的差别。但因标准品会遇到相同的影响，这类差别在计算结果时会在很大程度上获取赔偿。线性范围：经过检测系列稀释的高抗体浓度血清来研究该试剂的线性范围。本检测系统的线性范围为34-449IU/ml。检出限：最低检出限的定义为所能检出的IgE抗体的最小滴度。本检测系统的最低检出限为1.2IU/ml。重复性：经过检测复性。批内检测的3份不一样抗体浓度的血清计算批内和批间的变异系数（CV鉴于20次检测的结果，而批间检测的CV则鉴于不一样CV）以确立该试剂的重6天、每日4次检测的结果。血清批内重复性，n=20均值（IU/ml）CV（%）血清批间重复性，均值（IU/mln=4×6）CV（%）1235015046910.44.16.3123471563497.95.35.5交错反响：检测系统（夹心法）的设计和所用抗体的高特异性保证了整个反响系统的高特异性。扰乱：血红蛋白浓度为10mg/ml的溶血、甘油三脂浓度为0.4mg/ml的黄疸对检测结果没有扰乱。20mg/ml的脂血、胆红素浓度为特异性和敏捷度：分别用欧蒙IgE-ELISA检测系统和PharmaciaCAP系统检测63份血清样本。欧蒙检测系统的特异性和敏捷度为100%。[注意事项]警告：(1)本检测试剂仅用于体外诊疗。标准品和比较品的HBsAg、抗HCV、HIV-1和HIV-2抗体均为阴性。可是，试剂盒中所有组分都应被视作潜伏传染源当心办理。此中部分试剂含有毒性的叠氮钠，应防止接触皮肤。废物办理：患者标本、标准品、比较品和温育过的微孔板条一定作为潜伏传染源办理，试剂盒中全部试剂的办理一定按照官方规定。[参照文件]1.BarbeeRA,HalonenM,KaltenbornW,LebowitzM,BurrowsB.AlongitudinalstudyofserumIgEinacommunitycohort:Correlationswithage,sex,smoking,andatopicstatus.JAllergyClinImmunol;79:919-927(1987)BurrowsB,HalonenM,LebowitzMD,KnudsonRJ,BarbeeRA.TherelationshipofserumimmunoglobulinE,allergyskintests,andsmokingtorespiratorydisorders.JAllergyClinImmunol;70:199-204(1982)ElkayamO,TamirR,PickAI,WysenbeekA.SerumIgEconcentrations,diseaseactivity,andatopicdisordersinsystemiclupuserythematosus.Allergy;50:94-96(1995)GordonRR,WardAM,NobleDA,AllenR.ImmunoglobulinEandtheeczema-asthmasyndromeinearlychildhood.TheLancet;January:9(1982)KayAB,MoqbelR,DurhamSR,MacDonaldAJ,WalshGM,ShawRJ,CromwellO,MackayJ.LeucocyteactivationinitiatedbyIgE-dependentmechanismsinrelationtohelminthicparasiticdieseaseandclinicalmodelsofasthma.IntArchsAllergyApplImmun;77:69-72(1985)6.KlinkM,ClineMG,HalonenM,BurrowsB.ProblemsindefinignormallimitsforserumIgE.JAllergyClinImmunol;85:440-444(1990)7.KerkhofM,DrosteJHJ,deMonchyJGR,SchoutenJP,RijckenB.DistributionoftotalserumIgEandspecificIgEtocommonaeroallergensbysexandage,andtheirrelationshiptoeachotherinarandomsampleoftheDuchgeneralpopulationaged20-70years.Allergy;51:770-776(1996)KerstjensHAM,SchoutenJP,BrandPLP,SchoonbroodDFME,SterkPJ,PostmaDS.ImportanceoftotalserumIgEforimprovementinairwayshyperresponsivenesswithinhaledcorticosteroidsinasthmaandchronicobstructivepulmonarydisease.AmJRespirCritCareMed;151:360-368(1995)OmenaasE,BakkeP,ElsayedS,HanoaR,GulsvikA.TotalandspecificserumIgElevelsinadults:relationshiptosex,ageandenvironmentalfactors.ClinExpAllergy;24:530-539(1994)SecordEA,KleinerGI,AuciDl,Smith-icallyhealthychildrenwithHIVdisease.JAllergyClinImmunol;98:979-984(1996)SigursN,HattevigG,KjellmanB,KjellmanM,NilssonL,Bj?rksténB.AppearanceofatopicdiseaseinrelationtoserumIgEantibodiesinchildrenfollowedupfrombirthfor4to15years.JAllergyClinImmunol;94:757-763(1994)ThomasL.LaborundDiagnose.4.Auflage,MedizinischeVerlagsgesellschaft,Marburg1992VidalC,QuintelaAG,Milláalcoholicpatients.ClinExpAllergy;24:540-548(1994)YatesVM,KerrREI,FrierK,CobbSJ,MacKieRM.Earlydiagnosisofinfantileseborrhoeicdermatitisandatopicdermatits–totalandspecificIgElevels.BritishJournalofDermatology;108:639-645(1982)[生产公司]生产公司名称：欧蒙医学实验诊疗股份公司Manufacture’sname:EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG地点：德国，吕贝克，D-23560，Seekamp31Address:D-23560,Lübeck,Seekamp31,Germany电话(Tel)：0451-5855-0????传真(Fax)：0451-5855-591网址售后服务单位名称：欧蒙医学诊疗(中国)有限公司地点:北京市旭日区北辰东路8号院1号楼1908-1910室邮政编码：100101com.cn???[医疗器材注册证书编号]国食药监械（进）字2013第3402216号[产品标准编号]YZB/GER1895-2013[说明书同意及修他日期]版本号：EV_3840E_A_CN_C05同意日期：2013年6月8日修他日期：2014年7月2日