告审查批准号或者批准号已过期、被撤销的医疗器械广告,广告发布者不得发布。
第十六条 广告发布医疗器械广告,应当查验《医疗器械广告审查表》原件或者经原审查机关签章的
复印件,并保存一年。
第十七条 对违反本办法规定发布医疗器械广告的,按《中华人民共和国广告法》第四十三条的规定
予以处罚。
第十八条 广告审查机关对违反广告审查依据的广告做出批准决定,致使违法广告发布的,由国家广
告监督管理机关向国家医药管理局通报情况,按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
一九九五年三月八日
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医疗器械广告审查标准
中华人民共和国国家工商行政管理局令第 23 号
为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制定本标准。
一、发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定,符合
《医疗器械广告审查办法》规定的程序。
二、下列医疗器械不得发布广告:(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或
同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械;(二)未经生产者所在国(地区)政府批准进入
市场的境外生产的医疗器械;(三)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械;
(四)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械;(五)治疗艾滋病,改善和治疗性功能障碍的医疗器械。
三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符,不得任意扩大范围。
四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证,如“疗效最佳”、“保证治愈”等。医疗器
械广告不得贬低同类产品,不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。
五、医疗器械广告中不得含有“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示。
六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
。
七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、
形象作证明的内容。
八、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面,不得令人感到已患某种疾病,不得使人
误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。
九、医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。
十、医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,以专业术语或者无法
证实的演示误导消费者。
十一、推荐给个人使用的医疗器械,应当标明“请在医生指导下使用”。
十二、医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。
十三、违反本标准的医疗器械广告,广告经营者不得设计、制作,广告发布者不得发布。
一九九五年三月三日
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