验证管理规程制度

标题： 标题： 验证管理规程 总页-分页 5-1 版号 A/0 文件编号 TG-Q71-017 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质保部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 － － － － － 1 目的： 规范验证活动，使其有序、有效进行，以确认制药设备、设施的作业活动达到预期效果的目的。 范围： 与生产有关的，需要确认其是否能够达到预期结果的活动或行为。 职责： 质保部部长负责制定； 主管质量的副总经理审核； 总经理批准； 与验证活动有关的部门、人员执行。 内容： 1.验证的含义与意义 1.1验证是指能够证实任何设施、设备、生产过程、作业程序、物料及各类活动和系统确实能达到预期结果的有文件证明的行为。 1.2验证是质量管理朝着“治本”方向发展的必然条件，是GMP推行深化的有力手段。对厂房设施、设备、制造工艺、检验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 等的验证活动，能够为产品质量提供可靠的保证，减少产品的报废、返工、复检和用户投诉，有效地推进企业发展，维护企业信誉。 2.验证的范围 根据当前国家的要求和企业的实际情况，确定在以下范围内验证： 标题： 验证管理规程 总页-分页 5-2 版号 A/0 文件编号 TG-Q71-017 2.1设备验证 2.1.1新设备投入生产运行活动前，需经安装确认、运行确认、和性能确认，根据设备 有关资料及其性能、技术指标，对设备的安装、运行和性能准确地由在线检查和成品检验加以鉴定，保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。 2.1.2与工艺有关的设备验证范围包括制水系统、空气净化系统、压缩空气系统、制粒干燥系统；片剂的压片系统；硬胶囊剂的充填系统等等。 2.1.3设备大修后或对影响产品的关键部位检修后应验证。 2.2生产过程（工艺）验证。 2.2.1洁净区的生产环境指标的验证：包括温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子数、微生物数。 2.2.2纯化水的验证：对其理化性质、微生物的检测，在各使用点取样测试。 2.2.3工艺验证：按各工序（称量配置、粉碎过筛、制粒干燥、混合、压片、胶囊充填、铝塑包装等）各自的重点进行验证。 2.2.4设备清洗效果验证：检查主料和洗涤剂的残留量。 2.2.5工艺变更、主要原辅料变更、设备设施变动时，进行验证。 2.3检验方法验证 2.3.1大型精密仪器验证（确认）。 2.3.2使用法定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 以外的其它方法进行检测时，需对该方法进行验证，并确认其可靠准确。 3.验证的基本程序和方法 验证主要按制订验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、实施验证、编写验证报告和批准验证结论的程序进行。 3.1制定验证方案： 验证方案是为实施验证而制定的一套文件，必须包括以下内容： 3.1.1方案封面（待验证项目的名称、编号、编制人、批准人、日期）； 3.1.2待验证的对象（如设备、工艺过程等）的简要描述（流程或文字）； 3.1.3验证的目标和范围； 3.1.4验证的每个过程的方案，包括设定的试验条件、试验效果的检验方法及认可的标准（试验效果）； 3.1.5验证过程的各项 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 （按每个过程的方案内容）和审批所需要的各种表格； 3.1.6验证报告、结果分析、评价与结论。 以上各项中的最后二项在验证过程和试验结束后陆续形成。 3.2日期。验证方案须经批准后，方可实施。 标题： 验证管理规程 总页-分页 5-3 版号 A/0 文件编号 TG-Q71-017 3.3验证的实施 验证的实施通常需分阶段进行。一般首先进行设备、设施的确认，必要时进行检验方法 的验证，然后进行工艺和产品的验证。 3.3.1设备设施的验证 a)安装确认 这个阶段主要是进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商的供货标准、GMP及本公司的要求；将供货单位的技术资料归档；收集制订有关管理软件。主要是： ---检查登记机器设备生产厂商名称、设备名称、型号、生产日期、生产编号、本公司设备编号； ---收集、汇编供货厂商规定的设备设施的要求； ---收集、汇编供货厂商规定的产品规格标准； ---检查并确保有该设备设施的使用说明书； ---检查安装是否相反，与提供的工程服务系统是否匹配； ---制定维修保养规程； ---制定清洗规程； --明确设备设施的技术资料（图纸、手册、各种清单各种说明书及其他文件）的专管人员。安装确认前，须进行待订购设备设施技术指标适用性的审查及对供应商的优选等预确认工作（按设备的选型、采购管理规程）。 b）运行确认 在完成设备安装确认后，要根据厂家提供该公司草拟的标准操作规程对设备的每一个部分及整体按方案设定的试验条件进行足够时间的空载试验，证明该设备能在要求范围内准确进行并达到验证方案中规定的技术指标。主要考虑以下因素： ---标准操作规程初稿是否适用； ---设备运行参数的波动性（稳定性）； ---仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）。 c）性能确认 性能确认是按照验证方案设定的项目和条件，在荷载状况下或模拟实际生产情况进行的。药品生产设备一般先用空白料试车，以初步确定设备的适用性。比较简单、运行稳定的设备可根据产品特点直接采用生产批号加以验证。验证的主要因素是： ---运行确认过程中各项技术参数（指标）的重现性； ---对产品内外质量的影响； ---标准操作规程的最终确定。 标题： 验证管理规程 总页-分页 5-4 版号 A/0 文件编号 TG-Q71-017 3.3.2工艺验证 a)处方和工艺规程验证。按以下程序和方法进行： ---使用小试后草拟的生产处方和工艺规程，中试3个以上批次，采用与生产相同或相似的中试设备进行。符合质量标准的批次不得少于3批。进行加速稳定性试验和室温条件下观察，验证生产处方和工艺条件的合理性。 ---根据中试产品的质量状况和稳定性试验结果，确定和草拟试生产的生产处方和工艺规程。 b）工艺规程运行验证 工艺规程运行验证是通过试生产，制订正式生产的工艺规程。按以下的程序和方法进行： ---使用大生产设备，试生产2—3批产品，验证试生产的工艺规程的可行性和重现性。 ---根据试生产情况，调整工艺条件和参数。 ---通过加速稳定性试验，考察和验证使用试行工艺规程的产品质量是否稳定、合格。 ---制订切实可行的工艺规程，并移交大生产。 c） 产品工艺验证 这是根据本规程规定的不同产品的生产关键工序进行的。如片剂的粉碎、总混合、压片、包衣等。每个项目分别确定 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 试验条件、评价项目和指标，提案工艺规程规定的条件操作，产品质量应符合评价项目和指标的要求。 d）清洗验证 清洗验证就是对清洁规程的验证。通过按照清洁规程操作后检测主料和洗涤剂的残留量，验证清洁规程的可行性和重现性。 3.3.3检验方法的验证 a）检测仪器的验证。根据我公司情况，目前只开展大型精密仪器的验证，具体方法、步骤参照设备的验证执行。 b）检测方法验证 检测方法的验证主要是从准确度、精密度、线性范围和选择性等四个方面验证其适用性。只在选取用法定标准规定之外的方法时使用。 4.验证组织管理： 验证工作由公司主管生产的副总经理统一领导组织，各职能部门和基层单位与本部门单位职责相关的验证工作，并进行相应的管理。 4.1生产部负责工艺验证，根据产品确定待验证工艺条件，设定验证标准、限度及检验方法，起草新产品、新工艺的验证方案，指导生产部门完成首批产品与工艺验证。 4.2生产部负责设备预确认和安装确认、运行确认、性能确认、起草设备设施验证方案， 标题： 验证管理规程 总页-分页 5-5 版号 A/0 文件编号 TG-Q71-017 并组织实施，包括验证中的技术服务和设备操作、维护等的培训。另外，负责参与工艺验证方案制订与实施，会签其验证报告。 4.3质保部负责检验方法的验证方案的起草和实施；为验证与工艺验证提供检测根据和支持；参与验证报告会签；负责各项验证文件的归档管理。