一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录

一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章一一地区性管理信息CH1.01申报说明函NRCH1.02申报资料目录R应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.03术语、缩写词列 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf CRCH1.04申请表R上传带有数据校验码的申请表文件。上传《医疗器械优先审批申请表》（如有）。上传《小型微型企业收费优惠申请表》（如有）。CH1.05器械列表CRCH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R境内申请人应提交企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。申请人按照《创新医疗器械特别审批程序审批》/《创新医疗器械特别审查程序》的医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意见，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类另U。CH1.07自由销售证书/上市证明文件NRCH1.08用户收费NRCH1.09申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录CR例如：创新医疗器械《沟通交流会议纪要》。CH1.10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容。CH1.11.1性能指标和推存性标准声明R申请人声明本产品符合现彳丁国豕标准、彳丁业标准，并提供符合标准的清单。RPS目录标题适用情况资料要求CH1.11.2环境评价NRCH1.11.3临床试验证书NRCH1.11.4含有Rx或OTC说明的适用范围声明NRCH1・11・5真实性和准确性声明R境内产品由申请人出具所提交资料真实性的自我保证声明。CH1.11.6美国FDA第三类器械的综述和资质NRCH1.11.7符合性声明R申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。CH1.12主文档授权信CRCH1.13代理人委托书NRCH1.14其他地区性管理信息CR申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据（如适用）。创新医疗器械产品首次注册申请的小微企业可上传小微企业认定相关资料（上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章）或上年度有效统计表（统计部门出具））（如适用）。第2章一一申报产品综述资料CH2.1章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.2申报综述R描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。CH2.3上市前申请用综述和证书NRCH2.4器械描述该级标题无内容，在下级标题中提交资料。RPS目录标题适用情况资料要求CH2.4・1全面的器械和操作原理描述R1•对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。2•无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。3•有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。CH2.4.2器械包装描述R包装说明。有关产品包装的信息，以及与该产品起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。CH2.4.3器械研发历程R参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。CH2.4.4与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）R列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。CH2.4・5实质性等同讨论NRCH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌症该级标题无内容，在下级标题中提交资料。RPS目录标题适用情况资料要求CH2.5・1预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围R1•适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/ 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；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。2•适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。CH2.5.2预期使用环境/安装要求R预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。CH2.5.3儿童使用CRCH2.5.4使用禁忌症R禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。CH2.6全球上市历程该级标题无内容。CH2.6・1上市情况CRCH2.6.2不良事件和召回CRCH2.6.3销售、不良事件及召回率CRCH2.6.4评估/检查报告NRCH2.7其他申报综述信息CR其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。第3章一一非临床研究资料RPS目录标题适用情况资料要求CH3.1章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH3.2风险管理R产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。CH3.3安全有效性基本要求（EP）清单R医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。CH3.4标准该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.4・1标准列表（产品技术要求）R产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。CH3.4.2符合性声明和/或认证R产品注册检验报告提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。CH3.5非临床研究该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.01物理和机械性能CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的RPS目录标题适用情况资料要求其他指标的确定依据，所米用的标准或方法、米用的原因及理论基础。CH3.5.01・1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3・5・01・1・1总结CRCH3・5・01・1・2完整报告CRCH3・5・01・1・3统计数据CRCH3.5.02化学/材料表征CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CH3.5.02.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3・5・02・1・1总结CRCH3・5・02・1・2完整报告CRCH3・5・02・1・3统计数据CRCH3.5.03电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CH3・5・03・1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3・5・03・1・1总结CRCH3・5・03・1・2完整报告CRCH3・5・03・1・3统计数据CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.04辐射安全CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CH3.5.04.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.04.1.1总结CRCH3.5.04.1.2完整报告CRCH3.5.04.1.3统计数据CRCH3.5.05独立软件/软件组件CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。CH3.5・05・01独立软件/软件组件描述CRCH3.5・05・02危害分析CRCH3.5・05・03软件需求规范CRCH3.5・05・04体系结构图CRCH3.5・05・05软件 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 规范CRCH3.5・O5・06可追溯性分析CRCH3.5・05・07软件生存周期过程描述CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5・05・08软件验证与确认CRCH3.5.05.08.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5・05・08・1・1总结CRCH3.5・05・08・1・2完整报告CRCH3.5・05・08・1・3统计数据CRCH3.5・05・09版本更新历史CRCH3・5・05・10剩余缺陷（错误、故障）CRCH3.5・05・11网络安全CRCH3・5・05・12互操作性CRCH3.5.06生物相容性和毒理学评价CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的生物相容性评价研究资料。生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1•生物相容性评价的依据和方法。2•产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3•实施或豁免生物学试验的理由和论证。4•对于现有数据或试验结果的评价。CH3・5・06・1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3・5・06・1・1总结CRCH3・5・06・1・2完整报告CRCH3・5・06・1・3统计数据CRCH3.5.07非材料介导的热原CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.07.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.07.1.1总结CRCH3.5.07.1.2完整报告CRCH3.5.07.1.3统计数据CRCH3.5.08生物来源（人类/动物）材料的安全性CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的生物安全性研究资料。生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括扌冃献者师选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。CH3.5.08・1证书/认证CRCH3.5.08.2［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.08.2.1总结CRCH3.5.08.2.2完整报告CRCH3.5.08.2.3统计数据CRCH3.5.09灭菌确认该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.09.1最终使用者灭菌CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推存的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。CH3.5.09.1.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.09.1・1・1总结CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.09.1・1・2完整报告CRCH3.5.09.1・1・3统计数据CRCH3.5.09.2生产企业灭菌CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。CH3.5.09.2.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.09.2.1・1总结CRCH3.5.09.2.1.2完整报告CRCH3・5・09・2・1・3统计数据CRCH3・5・09・3残留毒性CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。CH3・5・09・3・1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3・5・09・3・1・1总结CRCH3・5・09・3・1・2完整报告CRCH3・5・09・3・1・3统计数据CRCH3・5・09・4清洁和消毒确认CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。CH3・5・09・4・1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3・5・09・4・1・1总结CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3・5・09・4・1・2完整报告CRCH3.5.09.4.1.3统计数据CRCH3・5・09・5可重复使用器械再处理CRCH3・5・09・5・1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3・5・09・5・1・1总结CRCH3・5・09・5・1・2完整报告CRCH3・5・09・5・1・3统计数据CRCH3.5.10动物试验CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的临床前动物试验研究资料。临床前动物试验研究资料包括动物试验研究的目的、结果及记录。CH3.5・10・1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3・5・10・1・1总结CRCH3・5・10・1・2完整报告CRCH3・5・10・1・3统计数据CRCH3.5.11可用性/人为因素CRCH3・5・11・1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3・5・11・1・1总结CRCH3・5・11・1・2完整报告CRCH3・5・11・1・3统计数据CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.6非临床研究文献CRCH3.7货架寿命和包装验证CR产品有效期和包装研究CH3.7.1产品稳定性CR有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报出口。CH3.7.1.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.7.1・1・1总结CRCH3.7.1・1・2完整报告CRCH3.7.1・1.3统计数据CRCH3.7.2包装验证CR1•对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。2•包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。CH3・7・2・1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3・7・2・1・1总结CRCH3・7・2・1・2完整报告CRCH3・7・2・1・3统计数据CRCH3.8其他资料CRCH3.8・1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3・8・1・1总结CRCH3・8・1・2完整报告CRCH3・8・1・3统计数据CR第4章临床研究资料CH4.1章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明RPS目录标题适用情况资料要求CR目录是否适用。CH4.2临床证据综述CRCH4.2.1临床评价资料CR临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。CH4.2.2临床试验资料CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的临床试验资料。CH4.2.2.1［试验描述、方案编号、起始日期］CRCH4.2.2.1・1临床试验概要CRCH4.2.2.1.2临床试验报告CRCH4.2.2.1.3临床试验数据CRCH4.2.3临床文献综述和其他合理的已知信息CRCH4.3伦理委员会批准的相关文件CR伦理委员会同意临床试验开展的书面意见、知情同意书模板（如适用）。临床试验方案。CH4.4临床试验地点和伦理委员会联系信息NRCH4.5其他临床证据CRCH4.5・1［研究介绍、研究编号、起始日期］CRCH4・5・1・1总结CRCH4・5・1・2完整报告CRCH4・5・1・3统计数据CR第5章一一说明书、标签CH5.01章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适RPS目录标题适用情况资料要求用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH5.02产品/包装标签R最小销售单元的标签样稿应当符合相关法规要求。CH5.03包装说明/使用说明书R产品说明书应当符合相关法规要求。CH5.04电子说明书NRCH5.05医生说明书CRCH5.06患者说明书CRCH5.07技术说明书CRCH5.08患者文件标贴/卡和植入登记卡NRCH5.09产品宣传册NRCH5.10其他说明书标签材料CR第6A章一一质量管理体系程序CH6A.1申请综述函NRCH6A.2章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH6A.3监管信息该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH6A.3・1产品描述信息R生产制造信息1.无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。2•有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 图的形式，并说明其过程控制点。CH6A.3.2一般生产信息R生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。CH6A.3.3要求的表格NRCH6A.4质量管理体系程序NRCH6A.5管理责任程序NRRPS目录标题适用情况资料要求CH6A.6资源管理程序NRCH6A.7产品实现程序NRCH6A.7.1设计和开发程序NRCH6A.7.2米购程序NRCH6A.7.3生产和服务控制程序NRCH6A.7.4监视和测量装置控制程序NRCH6A.8QMS测量、分析和改进程序NRCH6A.9其他质量体系程序NR第6B章一一申报器械的质量管理体系信息NR