药品经营质量管理规范现场检查指南（2012版）第十节储存与养护

药品经营质量管理规范现场检查指南（2012版）药品批发企业第十节储存与养护概述药品储存是指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通经营管理过程中必不可少的重要环节。药品经营企业应根据药品的质量特性对药品进行分类储存管理，确保储存的各项环境条件符合本规范的规定。同时，可采取计算机管理系统强化对储存药品的效期和进出库进行管理。通过定期盘点等方式确保储存药品帐货相符。各种药品的有效性是由其内在成分和剂型等所决定的，每种药物的内在成分与其他物质一样，时刻处于不断运动和变化之中，加上储存环境的自然条件影响，必然会发生物理、化学以及生物学等变化。这些变化相互影响又互为关联。因此，药品性状和储存环境直接关系到药品的储存质量。药品养护是运用现代科学技术与 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，在此基础上根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制、调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异，确保用药安全、有效的目的。药圈会员分要做好药品养护，要求我们不仅要了解掌握药品内在质变的形式，同时还需要了解药品内在成分受自然条件（如温度、湿度、空气等）影响而变化的规律。在实际工作中，药品养护的各项工作都应以保证药品储存质量为目标。其主要内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。同时，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。　　药品养护还是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及岗位职责的不同，要求各相关岗位的质量管理人员、仓储保管员、养护人员必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。　　与《药品经营质量管理规范》2000版比较，本次修订的规范版本在“储存与养护”一节中的条款设置上从过去的2条增加到5条，强化了对药品储存养护质量管理的要求；在具体内容安排上，对药品储存温湿度指标、储存药品堆跺“五距”和特殊管理药品储存等作了明确的规定。原则性地提出了重点养护品种概念和对药品作业储存区的管理要求。并增加了应用计算机管理系统对药品效期和有质量问题的药品的管理，对存在质量问题的药品应当采取的措施，防范因药品破损造成对储存环境的污染等项内容。通过上述修订，进一步避免药品在经营过程中出现差错、混淆和污染等情况。防止有质量问题的药品流入市场，确保药品安全。　　第八十五条（储存管理）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：应当按包装标示的温度要求储存药品；包装上没有具体温度标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区；仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；储存作业区域内不得存放与储存管理无关的物品，不得有任何影响药品质量或安全的行为。【术语解读】药圈会员分相对湿度：空气中的绝对湿度与同温度下的饱和绝对湿度的比值。特殊管理的药品：根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。另外，根据《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）的有关规定，对药品类易制毒化学品、兴奋剂也应实行一定的特殊管理。因此，狭义的特殊药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。广义的特殊药品，则除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂等。《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。每五年重新修订颁布一次，《中国药典》由一部、二部和三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。其中，凡例是为正确使用《中国药典》而对正文和附录有关的共性问题的统一规定，包括药物储存温度的有关名词术语等具体内容。【条款释义】本条款的目的是按照确保质量、科学分类、安全准确的原则，根据药品的特性，通过采取有效的技术调控措施及管理手段，确保所经营的药品质量及实施有效的储存控制。防止储存过程中的不规范操作对药品质量产生影响。（一）企业应以保证药品的质量、符合药品规定的储存条件为原则，根据药品的储存要求将药品放置于不同温度的仓储环境中，应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的库房。对所经营的品种对温度范围有特殊要求的，亦应按照要求设置相应的库房。库房内应具备温度自动监控设备及空调系统。根据《中国药典》凡例中对药品储存的规定：“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光且不超过20℃；“冷处”系指2～10℃；“常温”系指10～30℃；除另有规定外，储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温。阴凉储存温度的上限允许有一定浮动，但不得超过25℃；）阴凉储存温度的上限值允许在短时间内有一定浮动，但不得超过规定值的20%。一旦发现储存环境温度过高时，应及时采取有关措施使温度降至规定值。（二）药品储存空间的应保持在35%~75%之间。（三）储存管理的药品可能处于不同的质量状态：待验、销后退回、有质量疑问等质量状态待确定的药品，质量合格的药品和质量不合格的药品。为防止出现混淆或误发等情况，在人工作业的库房中，需要对处于不同质量状态的药品进行明显的色标管理；如果是全机械自动作业的立体库或区域，现场可看不见色标，但指示自动化操作的计算机系统必须对待验、合格、不合格等药品分开管理并有避免发出错误指令的措施。（四）除温度、湿度要求以外，储存过程中还要关注药品的其他储存条件，库房应根据实际情况采取有效的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠设施。例如：避免将药品储存于阳光直射的地方以避光；采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施遮光；采用促进空气流通的设备，如空调、换气扇等通风、防潮：采用抽湿机、地垫、货架、门帘、风帘等进行防潮；有防止鼠类及昆虫进入库房的设备，采用风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板等捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠。（五）在搬运和堆码过程中的不规范操作直接影响药品的包装或质量，严格按照外包装标示要求规范操作。例如，包装上标注的易碎、轻拿轻放、禁止倒置侧置等。堆码高度也需要严格按照药品外包装上的要求进行操作，并且保证药品包装的完好。（六）药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码。在堆垛过程中，不同批号的药品不得混垛并相对分隔，以防止发生错发、混发事故。同时也为了方便在出库时保证较早的批号先出库，减少药品近效期和过期情况发生的可能性。另外，为便于通风，防潮防湿，本条款对在堆垛空间上要求垛间距与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距，与地面间距作了具体的规定。与库房温度调控设备及管道的间距也不应小于30厘米，以防止局部温度过高或过低。（七）为了防止药品与非药品或其他不同属性药品的污染、差错或混淆，须确保药品与非药品分开存放，外用药与其他药品分开存放，分开方式可以为货位分开或区域分开；中药材和中药饮片应分库存放。（八）对毒麻精放等特殊管理的药品，需要按照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等相关规定进行储存管理。二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录；其他特殊管理药品应专柜保管，双人双锁，专帐记录，专人保管，专柜应配备安全防盗措施。可随机抽查3-5个品种，检查帐物是否相符。麻醉药品和第一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。（九）在药品储存过程中，经常会出现出库药品需要拆零的情况，形成零货药品。零货药品的散乱摆放很容易导致一些零货药品在出库时遗漏，增加近效期药品和过期药品出现的可能性，因此零货药品必须集中摆放。（十）储存设施设备的清洁、无杂物才能保证药品不受污染，设施设备无破损才能保证药品储存、摆放的稳妥和安全。（十一）企业应制定《药品库房 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 》，库房工作人员必须经过授权方可进出药品库房。以确保药品存储作业和环境的安全，防止未经批准的人员和单位接触、获得药品，或对存储作业造成影响，甚至对药品的安全和质量造成直接或间接的伤害。储存管理人员在储存区域内注意不得有任何会影响药品质量安全的行为例如就餐饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等。（十二）在药品储存区域内如果存在任何与储存管理无关的物品都有可能影响到储存区域内的环境，直接或者间接地影响药品的质量。【检查要点】1．现场检查内容：（1）查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，检查温湿度记录；（2）查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内；计算机管理的自动出入库的库房是否有符合药品质量性质的管理措施。（3）检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效；（4）检查药品在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作；库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况；（5）是否有混批堆码现象，“五距”是否符合规定；（6）查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现象；零货药品是否集中摆放；各品种之间是否保留适当间隙；（7）查看特殊管理药品、危险品是否按照国家规定管理；中药材、中药饮片是否分库存放；（8）检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜；检查零货区货架上药品与非药品、外用药与其它药品是否分开存放；（9）查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存在与储存作业无关的物品；（10）查看查看企业是否建立人员出入库房的管理制度；现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控；是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品；询问2-3名保管人员、库区门卫以了解药品库房管理情况。（11）查看货随机分别询问2—3名保管员，有关储存作业、库区管理和影响药品质量和安全的行为等知晓的情况。2.提问内容：（1）如何判断入库药品存放在哪一个区域内；（2）如果发现库房温湿度超标后如何处理；（3）如何防止发生药品破损事故；（4）如何从储存管理的角度避免药品近效期或过期情况的出现？（5）特殊管理的药品/危险品的储存要求是什么？（6）如何防止未经批准的人员进入药品库区；如何防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。（7）通过哪些措施可以保证药品在储存过程中其质量和安全？【缺陷判定】药圈会员分出现以下情况之一，应判定为缺陷：1.药品的温湿度储存条件未得到满足；无温湿度记录，或温湿度记录不完整，超标后无采取措施记录；2.库房内未进行色标管理或色标错误，自动化库房没有有效措施防止计算机指令错误；3.无遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备，或无设施设备使用记录；4.作业人员的搬运或药品堆码情况不符合要求；5.药品堆放有混批现象，药品或与非药品、内用药与外用药混放；中药材、中药饮片没有分别设库；6.特殊管理药品或危险品未按要求进行储存管理，账物不符；7.零货药品未集中存放；8.库房内设施设备不清洁或有杂物、有破损；9.储存区内存在与储存作业无关的杂物；10.无相关管理制度或制度存在明显缺陷，不能有效防止未经批准的人员或单位进出储存作业区域；现场发现未经批准人员进入库房。11.储存管理人员在储存区域内做出会影响药品质量安全的行为。【注意事项】1.对库房作业人员的搬运、堆码的操作情况等库房人员行为的考察需要采取一定策略，尽可能观察到库房作业人员平时的操作情况而非应付检查时的谨慎操作。2.温湿度是影响药品质量的重要因素，要重点检查温湿度的管理；3.库房色标分区管理是储存管理的重要内容，重点检查分区标志标识是否清晰明确。对于计算机管理的自动出入库库房，重点检查实际操作时是否有必要的措施防止发出错误指令。4.药品储存管理禁止混垛或混放情况发生。本条应与第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十条综合检查及判定。【参考依据】药圈会员分《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《化学危险物品安全管理条例》、《反兴奋剂条例》等。第八十六条（养护管理）养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 对库存药品的包装或外观等质量状况进行检查，并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）检查中发现有问题的药品应当及时在计算机系统中进行锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）按特性对中药材和中药饮片采取有效方法进行养护并记录，养护方法应当避免对药品造成污染；定期汇总、分析养护信息。【术语解读】药圈会员分药品质量特性：药品质量特性的主要内容如下：1.有效性，是指药品对某种疾病的治疗特性，有效性是药品存在的重要依据。2.安全性，安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后人体产生毒副反应的程度。3.稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。4.均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。【条款释义】应按照各个库房不同的存储条件、外部环境，以及影响药品质量特性的因素（温湿度、避光性要求等），采取相应的措施对药品进行养护：养护人员应结合本规范第八十六条，指导储存人员对药品进行合理储存与作业，对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进；（二）日常养护过程中要对药品储存条件，包括库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光、防鼠、除湿等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等进行检查和调控；（三）养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 的频率和效果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内；（四）养护人员根据管理要求制定适当的养护计划，按养护计划定期对库存药品进行日常养护，养护时应结合药品说明书信息，对药品的包装、外观等质量状况进行检查；重点养护品种一般包括：主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、对温湿度、避光等有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近效期不足一年的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。重点养护品种还应当按照规定期限进行重点检查。养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、有关问题的处理措施、养护人员等；（五）药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备和药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理。养护人员在养护检查中发现药品有质量疑问时，应及时告知储存人员暂停发货，并以醒目的方式进行标记，在计算机管理系统中停止该批次品种的销售并记录发生情况，同时报质量管理员处理；（六）中药材、中药饮片作为药品的一个特殊分类，由于其形态、成份、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变异的机率较高。应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护时限和计划，对中药材和中药饮片要采取有效的方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。注意养护方法不得污染药品。为避免小包装中药饮片发生质量变异，也应对其采取安全有效的养护措施。委托生产企业养护的，委托企业需对在库中药材和中药饮片进行日常检查，发现有质量变异、包装破损的及时处理；（七）根据各地气候条件和企业实际情况，对养护记录进行，“定期”的时限一般不应超过1年，报告的内容可包括：该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求。药品养护定期汇总分析报告也可作为企业对储存药品质量进行回顾性分析的重要信息。【检查要点】药圈会员分1.现场检查内容：（1）询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题；随机询问2—3名保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况；（2）应有开展药品养护工作规定、计划。养护人员应有检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录；（3）是否有温、湿度检测仪器，其放置是否合理。如果是中央空调，使用电子自动监控温湿度记录，查看温湿度监控探头设置是否合理，分布是否均匀；检查温湿度监控器年度检定记录；（4）检查温、湿度记录是否符合规定要求。温、湿度超标时是否采取调控措施及有相关记录；（5）是否进行药品养护检查，检查是否有完整清晰的记录；是否有重点养护计划和品种目录，实物与记录是否相符；检查是否有质量管理机构复查处理的记录；（6）养护中发现有问题药品，从发现、处理问题的记录中查上报是否及时，处理是否及时。是否在计算机系统中的处理记录和停止销售发货的记录；（7）中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等情况，查养护中药材和中药饮片的方法、必需用具和记录。是否有中药材和中药饮片的委托养护 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；（8）是否有定期养护汇总、分析报告。报告中是否有养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息及分析、防范措施等内容，是否进行上报。分析报告应有明确的报告对象，报告对象至少包括质量负责人、质量部门、采购部门、销售部门、财务部门负责人；2.提问内容：（1）在库房储存管理中，为保证药品质量和安全，对储存条件、防护措施和环境卫生等有什么要求；（2）养护人员的职责有哪些；（3）各库房的养护计划、重点养护品种管理的具体情况是怎样的；（4）重点养护品种如何确定；（5）养护中发现药品出现质量问题如何处理。【缺陷判定】出现以下情况之一，应判定为缺陷：（1）养护人员对储存管理或养护管理的相关规定和自身工作职责不熟悉；（2）不能通过温湿度检测和调控设备对库房温湿度进行有效检测和调控；（3）库房温湿度超出药品包装标示范围，未进行有效调控；（4）养护计划或重点养护品种养护计划制定不合理，养护记录不完整或不真实；（5）发现问题药品后未及时采取正确的方法进行处理；（6）对中药材、中药饮片的养护不到位或采取错误方式导致药品变质或受到污染；（7）养护记录与养护仪器设备使用记录不匹配。养护记录不能及时汇总分析，或汇总分析报告内容不全。养护报告未在必要的范围内传递；【注意事项】（1）药品养护员应在实际工作中对保管员要起到指导、督促作用。（2）库房的温湿度控制管理是养护工作重点。（3）循环养护检查一般按季度进行，每季度循环检查一次。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品的检查，养护时应对药品的包装等质量状况进行检查并准确记录。为避免漏查，应严格规定检查顺序。本条应当与第四十条、第四十八条第四款、第八十七条综合检查及判定。【参考依据】药圈会员分《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。第八十七条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。【术语解读】药品有效期：该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下，药品的有效期能够保证其质量。它是控制药品质量的指标之一。按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。近效期药品：在药品批发企业仓储中，近效期药品一般是指药品的有效期小于或等于1年的药品，药品的有效期大于2年（含2年）且距离有效期只有1年的药品。近效期时限也可由企业根据实际情况制定。【条款释义】本条的目的是利用计算机及软件的有关管理功能对药品的有效期进行监控，防止销售过期药品。在库药品的有效期应采集在计算机系统内，并由计算机系统自动跟踪和控制。对于近效期药品，系统能及时预警。超过有效期的药品系统能自动停止销售。【检查要点】（含检查方法）1.现场检查内容：（1）查看计算机业务系统，是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控制；（2）查看计算机能否实现近效期预警，能否实现超有效期自动锁定及停售；（3）随机抽取库内药品，检查其是否在有效期内；并能在计算机中检索。2.提问内容：（1）如何确定近效期药品；（2）近效期或超有效期药品的处理方式；（3）如何防止过效期药品销售出库。【缺陷判定】（取证放在通则中单列描述）出现下列情况，应判定为缺陷：1.计算机不能实现对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制；2.计算机不能实现对近效期药品的预警；3.计算机不能实现超有效期药品自动锁定及停售。【注意事项】（包括关联条款）本条应当与第九十一条第四款、《药品说明书和标签管理规定》《中华人民共和国药品管理法》第四十九条综合检查及判定。【参考依据】（法律、法规、行政规章、有关国际标准、国家标准）《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《欧盟医药良好流通规范》第五章第十六条。第八十八条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境造成污染。【条款释义】本条的目的是通过日常养护、检查等措施及时发现破损药品泄漏现象，对破损泄漏药品及时采取处理措施，以防止破损泄漏药品对储存环境造成污染。这需要库房管理人员的注意对仓储药品的日常养护、检查等措施，以减少破损泄漏药品对储存环境造成污染的可能性。当药品发生泄漏时。应及时将药品隔离，被污染的药品不得再行销售。企业应当建立药品破损处理方案和标准操作规程(sop),其内容至少应包括作业人员发现药品破损时，需要迅速采取安全处理措施，例如：迅速隔离破损药品；迅速通风，排除气体；迅速清理周围现场等。企业应针对有关sop开展人员培训工作。【检查要点】（含检查方法）1.现场检查内容：现场检查：检查货柜和货架上是否有破损药品；文件检查：是否建立药品破损处理有关管理制度和处理的sop；检查药品破损处理记录是否按规定执行；2.提问内容：（1）如何检查破损药品及存在的泄漏现象；（2）提问2-3名保管人员，遇到破损有污染药品是如何处理。【缺陷判定】（取证放在通则中单列描述）出现下列情况，应判定为缺陷：1.未能及时检查出破损药品，被污染的药品继续在合格区存放，泄漏药品已对储存环境造成污染；2.无相关管理制度操作规程。不能迅速对泄漏药品进行处理；3.泄漏药品的处理措施不正确；4.未建立药品破损处理记录，或者处理记录与制度规定不一致。【注意事项】（包括关联条款）防止药品被污染后继续销售。本条应与第九十一条综合检查。【参考依据】（法律、法规、行政规章、有关国际标准、国家标准）1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》《欧盟医药良好流通规范》第五章第十七条第八十九条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完善的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。【条款释义】本条的目的是对存在质量问题的药品进行控制，防止有质量问题的药品流入市场，确保药品安全。对于存在有质量问题的药品，应上报质量管理部门复核、处理；其他应当停售的药品还包括以下情况：确认为有质量问题不能销售的药品；药监部门通知停售的药品；生产企业召回的药品。（一）对有质量疑问的药品，在企业质量管理部未明确质量判定前，计算机系统应锁定限制其销售。该类药品存放的专用场所应能进行有效的物理隔离并有明显的标志。（二）不合格药品应存放于不合格药品库（区），设有明显标志并符合色标要求。不合格药品库（区）与其他药品库（区）间应设置有效的隔离措施，防止与合格药品混淆。不合格药品不得销售；（三）进货验收、在库养护、销后退回等各环节发现的不合格药品的最终确认均应由质量管理部门负责，并有查询、确认手续。不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。采购退货应有厂退手续及出库记录。对假药和存在质量问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。（五）企业根据实际情况定期对不合格药品查明原因，总结分析，采取预防措施，防止再次发生。【检查要点】（含检查方法）1.现场检查内容：（1）检查计算机业务系统，查看不合格药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售；（2）检查库存，查看不合格药品是否储存在不合格区并能有效隔离。从不合格品区或有关记录中抽取3个不合格品，查上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货；（3）发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规定的程序和要求上报；（4）检查质量管理部确认不合格药品的依据，如：验收入库单、药品状态调整单等；质量管理部门是否对有问题的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见；（5）检查是否发生过假药、特殊管理药品的销毁情况，检查销毁记录，查看是否报告属地药监局，并由其监督销毁；（6）是否对不合格药品的原因分析，查看制订的预防措施；（7）询问2-3名质量管理人员、保管人员，了解对不合格药品管理情况。2.提问内容：（1）发生药品质量可疑时如何处理；（2）药品不合格的原因及预防措施；（3）如何判定药品质量是否合格；（4）发现假药是否可以退厂，应该如何处理。【缺陷判定】（取证放在通则中单列描述）出现下列情况，应判定为缺陷1.不合格药品无质量判定的记录；2.有质量疑问药品未停售或未采取计算机系统锁定；3.不合格药品未放置于专用场所或没有有效隔离；4.不合格药品无状态调整记录、无不合格药品验收记录，且在计算机业务系统中无库存记录；5.不合格药品没有经过质量管理部门的确认和监督处理；6.私自销毁假药和报损的特殊管理药品；7.无不合格药品的处理手续及记录或记录不完整、不真实；8.未进行不合格药品产生原因追踪分析，无有关预防纠正措施；【注意事项】（包括关联条款）本条应当与第十六条第六款、第四十七条第九款、第八十五条第三款、第八十六条第五款综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条、《中华人民共和国药品管理法》第四十九条、《欧盟医药良好流通规范》第一章第十九条第九十条企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。【术语解读】定期盘点：每隔一定的时间间隔对库存物料盘点一次，重点是账物核实，实现药品储存有关的管理制度化、规范化。盘点的方法一般包括：1.动碰货盘点：在规定的时限内，对发生过购进、销售、退货的药品进行核对，优点是效率高、针对性强，缺点是不够全面。该方法适用于短期、高频率的盘点。2.对账式盘点：根据电脑系统内的账目逐一核对实物，优点是操作性强、相对全面，缺点是出现账外商品则无法监控。该方法适用于周期性、时间要求短的盘点。3.地毯式盘点：根据货物的摆放位置逐一清点数量，再与电脑系统内的账目逐一核对，优点是盘点完全、无遗漏，缺点是耗时长、人工成本高。该方法适用于需彻底清点数量、核对账目的盘点。企业可根据自身的实际情况，选取适合的盘点方法或几种方法结合使用，做到定期清点、核对，保持账、货一致。【条款释义】本条要求企业应当定期对全部库存药品进行盘点，以确保实货和计算机记录的一致性，全部库存药品应当包括：合格品库（区、状态）的全部库存、待验库（区、状态）的全部库存、不合格品库（区、状态）的全部库存。货物盘点时应当全面核对药品的生产厂家、药品批号和规格等信息，以保证药品来源的可追溯性。发现问题时应及时查找原因并进行处理。【检查要点】（含检查方法）1.现场检查内容：（1）查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程，用来指导盘点任务和操作。“定期”应该有合理的时间间隔，不应小于一个月，也不应大于六个月。（2）查看盘点记录，查看盘点内容是否全面，盘点报告是否完善并在至少包括财务负责人和质量负责人在内的高管范围内传递。（3）查看盘点差异的确认、处理过程记录。2.提问内容现场提问2～3名保管员，询问盘点的时间、方法、结果。【缺陷判定】出现下列情况之一，应判定为缺陷：1.无定期盘点的管理制度和流程要求。2.只盘点合格品，没有盘点不合格品和质量待定药品。3.盘点差异未做处理，或盘点差异确认和处理的过程记录不完整。比如：没有明确的处理差异的纠正预防措施；纠正措施没有按期实施，造成不良影响不能被控制；差异确认和处理没有经过适宜的部门负责人批准等。4.盘点报告没有在包括高管范围在内的范围进行传递。【注意事项】（包括关联条款）除合格品外，不合格品和待验货品（只要是储存于企业库内的药品都应该定期盘点）都应该盘点，并且分开记录。【参考依据】（法律、法规、行政规章、有关国际标准、国家标准）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》