药事管理学复习题中药管理

中药管理 本章学习要点 1．中药的概念及其作用。 2．“十一五”中药行业发展的任务。 3．《药品管理法》及其实施 条例 事业单位人事管理条例.pdf信访条例下载信访条例下载问刑条例下载新准则、条例下载 对中药管理的规定。 4．《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。 5．《药品经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》对经营中药材、中药饮片的规定。 6．中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。 7．野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。 8．制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规 定，质量管理，GAP认证的程序。 二、复 习 题 (一)A型选择题(最佳选择题) 备选答案中只有一个最佳答案。 1．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括( ) A．中药饮片、中成药、民族药 B．中药材、中药饮片、中成药 c．中药材、中药饮片、民族药 D．中药材、中成药、民族药 E．中药材、中药饮片、中成药、民族药 2．《中药现代化发展纲要》提出，到2010年开发出( ) A．20个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发 B．50个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发 c．80个中药新品种，完成80个传统中成药的二次开发 D．100个中药新品种，完成】00个传统中成药的二次开发 E．100个中药新品种，完成150个传统中成药的二次开发 3．中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标 示( ) A．该中药材共有峰的图谱 ． B．该中药材特性的图谱 c．该中药材特性的共有峰图谱 D．该中药材组织结构的图谱 E．该中药材特征峰的图谱 4．列入国家三级保护野生药材物种的是( ) A．黄柏 B．黄芩 c．黄连 D．人参 E．血竭 5．国家对野生药材资源实行( ) A．严禁采猎的原则 B．限量采猎的原则 c．保护和采猎相结合的原则 D．保护与鼓励人工种养相结合的原则 E． 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 采猎与人工种养相结合的原则 6．采猎二、三级保护野生药材物种必须首先取得( ) A．采药证 B．采伐证 c．许可证 D．狩猎证 E．准许证 7．中药二级保护品种的保护期限是( ) A．3年 B．5年 C．7年 D．10年 E．15年 8．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以( ) A．生产劣药论处 B．生产假药论处 c．无证生产药品论处 D．生产假、劣药品论处 E．非法研制、生产假劣药品论处 9．GAP的核心是规范中药材生产过程以( ) A．保证药材的质量稳定、可控 B．保证药材的质量和疗效 C．保证药材安全、有效 D．保证药材质量可控 E．保证药材安全、有效、质量稳定 10.GAP规定j患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( ) A．传染病、皮肤病者 B．传染病、皮肤病或心脑血管疾病者 c．传染病、皮肤病或外伤性疾病者 D．传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者 E．皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者 (二)B型选择题(配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组 题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。 [1～4] A．天麻 B．丹参 C．杜仲 D．羚羊角 E．肉苁蓉 1．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( ) 2．分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是( ) 3．禁止采猎的野生药材物种是( ) 4．资源严重减少的野生药材物种是( ) [5～8] A．《中华人民共和国药品管理法》 B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 c．《药品注册管理办法》 D．《中药材生产质量管理办法》 E．《中药品种保护条例》 5．“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”出自于( ) 6．“国家实行中药品种保护 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ，具体办法由国务院制定”出自于（ ) 7．“生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器”出自于( ) 8．“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”出自于( ) [9～12] A．中药一级保护 B．中药二级保护 c．专利保护 D．设立监测期 E．未披露材料保护 9．对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请( ) 10．对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请( ) 11．用于预防和治疗特殊疾病的中药品种可以申请( ) 12．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请( ) [13～15] A．《中华人民共和国中医药条例》 B．《中医药标准化发展规划》 c．《中药现代化发展纲要》 D．《中药材生产质量管理规范》 E．《中华人民共和国药品管理法》 13．以国务院令公布的法规是( ) 14．以国务院药品监督管理部门局令公布的规章是( ) 15．由国务院中医药管理部门公布的规范性文件是( ) (三)x型选择题(多项选择题) 每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答 案。少选或多选均不得分。 l.制定《中药品种保护条例》的目的是( ) A．提高中药品种的质量 B．提高中药品种的质量、增加中药数量 c．保护中药生产企业的合法权益 D．保护和合理利用中药资源 E．促进中药事业的发展 2．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的( ) A．中药材 ， B．中药饮片 C．中成药 D．天然药物的提取物及其制剂 E．中药人工制品 3．属于二级保护的野生药材是( ) A．甘草 B．黄连 c．厚朴 D．细辛 E．连翘 4．我国中药材生产存在的问题是( ) A．种质不清 B．种植、加工技术不规范 c．农药残留量严重超标 D．中药材质量低劣、抽检不合格率高 E．野生资源破坏严重 5．国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片实行( ) A．统一规划 B．合理布局 C．集中生产 D．统一管理 E．定点生产 (四)判断题正确的划(、／)，错误的划(×)，并将错误之处改正。 1．《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。( ) 2．中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种。( ) 3．三级保护野生药材的物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种。( ) 4．一级保护的野生药材名称有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、蕲蛇等6种。( ) 5．我国制定的GAP包括了药用野生植物和动物。( ) 6．我国GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的基本准则。( ) 7．《中药材GAP证书》有效期一般为3年。( ) 8．中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须 按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。( ) 9．国家中药品种保护审评委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机 构。( ) 10．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。( ) (五)术语解释 1．中药材 2．最大持续产量 3．中药材生产企业 4．地道药材 5．民族药 (六)问答题 1．2006～2010年我国中药标准化发展的主要任务是什么? 2．简述“十一五”期间我国中药行业的发展任务。 3．简述《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。 4．我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施? 5．简述我国GAP对中药材采收与初加工的要求。 6．药品经营企业经营中药材、中药饮片有何规定。 7．申请办理中药品种保护有何程序。 8．我国对二、三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法? 三、参考答案 (一)A型选择题 1．E 2．D 3．A 4．B 5．C 6．A 7．C 8．B 9.A 10．C (二)B型选择题 1.D 2．C3．D 4．E 5．A 6．A 7．B 8．A 9．A 10．B 11．A 12．B 13．A 14．D 15．C (三)X型选择题 1．ACE 2．CDE 3．ABC 4．ABCI)E 5．ABE (四)判断题 1．(√) 2．(√) 3．(×) 应为：三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材 物种。 4．(×) 应为：一级保护的野生药材名称有豹骨、羚羊肉、鹿茸(梅花鹿)。 5．(√) 6．(×) 应为：我国GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质 量管理的基本准则。 7．(×)应为：《中药材GAP证书》有效期一般为5年。 8．(√) 9．(√) 10．(√) ， (五)术语解释 1．中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加T形成的原料 药材。 2．最大持续产量：我国GAP对最大持续产量定义为“不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产量”。 3．中药材生产企业系指具有一定规模，按一定程序进行药用植物栽培或动物养 殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。 4．地道药材系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和 加工方法所生产的中药材。 5．民族药系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字 记载的药品，在使用上有一定的地域性。如藏药、蒙药、维药等。 (六)问答题 1．2006～2010年我国中药标准化发展的主要任务是围绕提高中药材质量、保护野 生药材资源、保护中药传统技术和知识产权，重点开展：①中药材种质资源、药用动植物 基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和 制定、修订，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准。②围绕中医临 床用药，重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和 有效性的相关标准规范的制定、修订。③加强民族医药技术标准的制定，重点开展民族 医药临床病症诊疗指南和技术操作规范的制定、修订，开展符合民族药特点的相关标准 的研究制定工作。 2．“十一五”期间我国中药行业发展的主要任务有3个方面：①完善中药标准，开 发中药新产品。坚持继承与创新并举的方针，制订和完善中药标准和规范，开发出一批 疗效确切的中药及民族药新产品。优先开发有中医药疾病治疗优势的药品，特别是用 于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病 的新药；加强地道中药材优良品种的选育和规范化、标准化、规模化种植，以及濒危稀缺 中药材的人工种源繁育；实施中药饮片生产加工的GMP认证。②研制开发中药工程配 套设备，重点开发单元制药技术及配套设备，新型中药饮片生产工艺与装备。③面向国 际市场，发展天然药物，实现在发达国家的药品注册，进人国际药品市场。 3．《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定主要有：①发展中医药事业应 当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技 术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。②国家鼓励开展中医药专家学 术经验和技术专长继承工作，培养高层次中药技术人才。③国家保护野生中药材资源， 扶持濒危动植物中药材人T代用品的研究和开发利用。④县级以上地方人民政府应当 加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开 发、生产。 4．我国对中药一级保护品种采取的保护措施有3点：①一级保护物种的处方组 成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管 理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、单位应按照国家 有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制 法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业 在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监 督管理部门确定延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 。 5．我国GAP对中药材采收与初加工的要求是：①采集应坚持“最大持续产量”原 则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。②确定适宜 的采收时间和方法，根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采 收经验等因素确定适宜的采收时间和方法。③采收机械、器具应保护清洁、无污染，存 放在无虫鼠和禽畜的干燥场所，加工场所应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽 畜的设施。④药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应 采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不 被破坏；鲜用的药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使 用保鲜剂和防腐剂。⑤地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分实验数 据，不得影响药材质量。 6．GsP及其 实施细则 工程地质勘察监理实施细则公司办公室6S管理实施细则国家GSP实施细则房屋建筑工程监理实施细则大体积混凝土实施细则 对经营中药材、中药饮片作了明确规定：药品经营企业购进 中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按 其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。经 营中药饮片应划分零货称取专库(区)，各库(区)应设有明显标志，分装中药饮片应有 符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应，经营中药饮片应配置所需的 调配处方和临方炮制的设备，中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗、串斗，防止混 药，饮片斗前应写正名正字。中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每 件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期 等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 7．申请办理中药品种保护的程序为：①中药生产企业向所在地省级药品监督部门 提出申请，经初审签署意见后，报国家药品监督管理部门。在特殊情况下，中药生产企 业也可直接向国家药品监督管理部门提出申请。②国家药品监督管理部门委托国家中 药品种保护审评委员会进行审评。③国家药品监督管理部门根据审评结论，决定对申 请盼中药品种是否给予保护。经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理部门发给 《中药保护品种证书》并在指定的专业报刊上予以公告。 8．我国对二、三级保护野生药材物种的管理为：采猎、收购二、三级保护野生药材 物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须 申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区，禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物 种。并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的 品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计 划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。