兽药GSP检查验收申报材料完整版

如B内容M脚内#68如B内容M脚内#68广东省兽药GSP检查验收申请书（兽用生物制品经营企业）企业名称XXXX兽药有限公司经曹场所地址XXXXXXXX经营场所面积杯*平方米仓库地址XXXXXXXX仓库面积杯*平方米经营方式批发、零售经营范H非强制免疫兽用生物制品经济性质私营开办时间职工总数**年平均销售额（万元）法定代表人（錘负责人）XXX职务总经理学历/技术职称XX质量负责人XXX职务经理学历/技相1只称XX质量管理机构负贵人XXX职务经理学历/技术职称XX联系人XXX电话XXX传真XXX电脑设备有口无口液氮罐个冷库容积*好立方米页B内gM脚内#68页B内gM脚内#68（可附页）（见附贝）年月日（公章）jttw内#68jttw内#68页B内gjttw内#68年月日（公章）注：1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。企业所属非法人分支机构的，应另表说明。企业人员情况一览表序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注1XXX经理兽医学W士2XXX质量负责人/质量验收员畜牧兽医大专助理兽医师3XXX质量养护员畜牧兽医本科助理兽医师填报单位:填报R期:注：1•填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。页fl内gM脚内#68页fl内gM脚内#68企业经营设施、设备情况表填报R期:填报单位:营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注平方米*杯平方米兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积杯*平方米**立方米**平方米**平方米设施、设备货架、柜台无避光、通风、照明排气扇、光管、窗帘控制温度、湿度自动控温仪、温湿度计防尘、陆朝、鳩染玻璃门、铁闸、木板、排气扇防虫、防鼠、防鸟窗门、铁线网保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟铁丝网、发电机电脑设备1台其他运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特性要求的设备车型：数量：车型：数量：说明：1根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无52.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。3•“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属非法人分支机构情况表序号单位名称地址经营方式负责人备注填报单位:填报R期:M脚内#68M脚内#68兽药GSP现场验收报告企业名称XX市XXX兽药有限公司经营地址XXXXXXXX负责人XXX电话XXXXXXXX验收时间XXXX年XX月XX日检查内容机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务。检查依据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》、《广东省兽药GSP检査验收办法》和《广东省兽药GSP检査验收评定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 》检查项U共项关键项：项重要项：项一般项：项人员数量及资质员工：主管质量负责人：XXX；质量管理员：XX仓库设置及面积常温库：**平方米；阴凉库：**平方米；冷库：**立方米；其它：检查项13缺陷关键项缺陷：1、重要项缺陷：1、一般项缺陷：1、2、3、4、5、验收结论合格□不合格□验收组签名组组员：年月曰企业负责人签名年月曰备注兽药GSP认证自查报告一、企业概况二、管理职责人员与培训四、设施和设备五、进货与验收六、陈列与储存七、销售与服务八、存在问题及改进措施:XX市XX兽药有限公司组织机构图页fl内gM脚内#68页fl内gM脚内#68处启内容M脚内#68XX市XX兽药有限公司质量管理机构图质量管理员：XXX质量养护员：XXX殳置（兼销售员）XXX市XXX兽药有限公司文件质量负责人：XXX起草人：XXX起草日期：2010年11月9R批准人：批准R期：年月R执行日期：年月曰文件车01为确保企业所经营生物制品质量，保证消费者使用安全，根据《广东省兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》要求，决定设立专职质量管理员，具体负责木企业的质量管理工作，在企业内部对生物制品质量进行裁决，对企业经营的生物制品质量具有一票否决权。主要职责是:一、贯彻执行有关的生物制品质量管理的法律.法规和行政规章。二、起草企业生物制品质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。负责建立企业所经营的生物制品包含质量标准等内容的质量档案。五、负责生物制品质量的查询和生物制品质量事故或质量投诉的调查.处理及报告。六、负责生物制品的验收管理，指导和监督生物制品保管、养护和运输过程中的质a工作。七、负责质量不合格生物制品的审核，对不合格生物制品的处理过程实施监督。收集和分析生物制品质量信息。XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：生物制晶购进管理制度编号：2010-02起草人：XXX起草日期：2010年11月9日批准人：批准R期：年月R执行R期：年月R为确保购进生物制品质量，根据《兽药经营质暈管理规范》、《兽药管理条例》等要求，特制定本制度。一、购进生物制品应为合法企业所生产或经营的药品。二、购进生物制品应认真审核供货单位的合法资格和质量信誉，从本单位合格供货方购进。严禁从非法渠道或质量信誉不佳的单位进货。M脚内#68M脚内#68IBB内g三、购进生物制品应对与木单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。四、与首营企业开展业务关系或购进首营品种时，按照《首营企业和首营品种审核制度》规定执行。五、购进进口生物制品，应索取盖有供货单位质量管理机构的印章的《进口兽用生物制品许可证》复印件，核对进口生物制品的合法性。六、采购生物制品应签订进货合同，进货合同应有明确的质量条款。若为口头要货、传真要货等非标准书面合同，应提前与供货单位签订质量保证协议，并注明有效期。七、企业购进生物制品应有合法票据，做到票、帐、货相符。八、购进生物制品，应建立购进记录，购进记录应注明生物制品的品名、规格、剂型、生产企业、产品批号、有效期、供货单位、购进数量、购进R期等内容。购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于2年。合格供货方审核表企业名称法定代表人/负责人地址联系电话质量管理机构负责人联系电话许可证编号营业执照编号生产/经营范H经营方式企业概况年产值（销售额）质量认证悄况主要产品质量管理员:□同意列入合格供货方审批意见□不同总列入合格供货方负责人:生物制品购货 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 表序号通用名称剂型规格拟购数量生产企业质量审核采购人员：年月曰质量管理员：年月曰备注：质量审核合格打“J",不合格打“X”。XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：2010-3起草人：XXX起草日期：2010年11月9R批准人：批准日期：年月R执行日期：年月曰为确保企业经营行为的合法，把好生物制品购进质量关，根据《广东省兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。、“首营企业”指与本企业首次发生生物制品供需关系的生物制品生产企业或生物制品经营企业。“首营品种”指本企业向某一生物制品生页fl内gM脚内#68页fl内gM脚内#68产企业首次购进的生物制品，包括生物制品的新规格、新剂型.新包装等。二、首营企业和首营品种必须经质量管理员审核批准，方可开展业务往来并购进。三、审批首营企业和首营品种的必备资料:（一）首营企业：加盖首营企业原印章的《兽药生产许可证》、《营业执照》复印件、兽药GMP证书；加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的销售委托授权书，委托授权书应标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件；质量认证情况的有关证书。（二）首营品种：生物制品生产批准证明文件；生物制品包装、标签、说明书实样.首次购进该批生物制品的出厂检验报告书；其他相关材料。四、购进首次经营生物制品或准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同以上资料及样品报质量管理员。五、质量管理员对采购人员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做岀准确的判断时，釆购人员会同质量管理员进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书而考察报告，再上报审批。七、首营品种与首营企业的审批原则上应在3天内完成审批。八、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表"及报批资料等存档备查。贞启内容M脚内#68贞启内容M脚内#68填表人:首营企业填表日期:企业名称拟供品种详细地址类别邮政编码E-mail生物制品生产企业□生物制品经营企业□传真M脚内#68M脚内#68联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范有效期至年月曰发证机关发证日期年月日企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范朗经营方式发照机关发照日期年月曰企业认证证书编号有效期限审核意见质量管理员签字:审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方负责人签字:首宫品种审批表通用名称剂型规格包装生产企业生物制品性能、成份、质量、用途、副作用等悄况填表人:填表日期:年月日质量标准批号文号装箱规格有效期GMP证书号认证时间出厂价采购价审核童见储存条件批发价零售价质量管理员签字:□同意进货审批意见□不同意进货负责人签字:注：附生物制品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、GMP证书及临床总结报告等资料。XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：生物制晶质量验收管理制度编号：2010-4起草人：何永洪起草日期：2010年11月9日批准人：批准日期：年月曰执行R期：年月R为把好生物制品入库质量关，严防假劣生物制品进入本企业，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规要求，特制定木制度。一、生物制品质量验收工作由质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。二、验收员应对照合同及凭证对购进的生物制品或销后退回的生物制品进行逐批验收。三、生物制品应在待验区内并在规定的时限内及时验收，需冷藏生物制品应随到随验，需要进行质暈查询或送检的生物制品应在查询或检验结果明确后日内验收完毕。验收抽取的样品应具有代表性：整件药品不足2件时应逐件检查验收，50件以下抽取2件验收，50件以上每增加20件，增加抽取1件验收，不足20件按20件计。对验收抽取的整件生物制品，应加贴标记，并进行复原封箱。五、生物制品质量验收，包括生物制品外观的性状检查和生物制品内外包装及标识的检查。包装.标识主要检查以下内容:(一)每件包装中，应有产品合格证。(-)生物制晶包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格.批准文号、产品批号.生产H期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治.用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）进口生物制品，其包装的标签应以中文注明生物制品的名称.主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口生物制品许可证和进口兽药通关单等复印件。六、验收中发现有下列情况之一的，验收员应填写《生物制品拒收报告单》，报质S管理员审核并签署处理意见，通知采购人员:（一）不属于木企业购进的生物制品;（二）从非法渠道购进的生物制品;（三）无合法票据的生物制品;（四）货单不符的生物制品;（五）质量异常和假劣生物制品;(A)包装标识不符合木制度第五条规定的生物制品;（七）有效期不足6个月的生物制品。七、验收合格的生物制品，验收员与仓库保管员办理入库手续。仓管员对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应填写《生物制品拒收报告单》报质量管理员。八、生物制品验收应做好记录。验收记录记载供货单位.数量、到货R期、品名、剂型.规格.批准文号、批号、生产厂商.有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收R期等项内容。验收记录保存在至超过生物制品有效期一年，但不得少于三年。贞启内容贞启内容生物制品质量验收记录/购进记录品名通ra名规格产号扌帰文号騒说质量狀兄仑备注应1攵対攵供货单位到货日期:验收员签字:收货人签字:RR年月日年月年月Jan内容68页《内g貞》内《68页《内g貞》内《68生物制品拒收报告单通用名称商品名称规格剂型生产企业产品批号有效期至数量拒收原因验收/保管人员：年月日质量管理员意见负责人：年月日执行人：年月日页JB内g貞》内《68页JB内g貞》内《68贞启内容貞脚内#68XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：生物制殆储存管理制度编号：2010-5起草人：XXX起草日期：2010年11月9日批准人：批准日期：年月曰执行日期：年月R为保证对生物制品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证生物制品储存质量，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规要求，特制定本制度。一、按照安全、方便.节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规范.合理、整齐、牢固，无倒置现象。二、根据生物制品储存要求，将生物制品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证生物制品的储存质量。其中，冷藏库在2—8C之间，低温库温度在一15°C以下。三、库存生物制品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号生物制品不得混垛。四、生物制品存放实行色标管理。待验生物制品、退货生物制品区一-黄色，合格品区.发货区一一绿色，不合格品区一一红色。生物制品实行分区、分类管理。具体要求:1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放;3、不合格生物制品单独存放，并有明显标志。对近效期的生物制品设立近效期标志，按月填报《近效期生物制七、报废、待处理及有质量问题的生物制品，必须与正常生物制品分开，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。保持库房、货架上的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐.防鼠、防污染等工作。页a内容貞》内《68页a内容貞》内《68贞启内客貞》内《68日期上午下午记录员温度匸温度％调控措施采取措施后温度°C温度％调控措施采取措施后温度C湿度％温度c湿度％123456789101112131415161718192021222324库区:库房温湿度记录表{年丿J)适宜湿度范罔〜°C适宜相对温度范圉〜％25262728293031XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：生物制品养护管理制度编号：2010-6起草人：XXX起草R期：2010年11月9R批准人：批准R期：年月R执行R期：年月曰为保证生物制品在库储存和零售门店陈列生物制品的质量，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》＞特制定木制度。一、养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。二、养护人员应每3个月完成对在库生物制品的养护与检查，做好《库存生物制品质量检查记录》和《陈列生物制品质量检查记录》，发现质星问题，及时与质量管理员联系，并暂停销售。三、养护人员每月完成陈列生物制品的养护检查，做好《陈列生物制品质量检查记录》，发现质量问题，及时与质量管理员联系，并暂停销售。四、对近效期生物制品，应按月填报《近效期生物制品报表》°五、对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化,及时采取相应的通风、降温.除湿等措施。侮R上午9时.下午3时各记页a内g貞》内《68页a内g貞》内《68页B内g貞》内《68录一次库内温湿度，发现问题，及时釆取调控措施。定期汇总.分析和上报养护检查.近效期或长时间储存、陈列生物制品的质量信息。七、建立生物制品养护档案。库存/陈列生物制品质量检查记录日期通用名称生产企业产品批号有效期数量检查结果养护员：近效期生物制品报表序号通用名称品名规格生产企业产品批号有效期数量处理总见:养护员签字:质量管理员意见:年月日负贵人意见:签字签字:XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：生物制品质量信息管理制度编号：2010-7起草人：XXX起草R期：2010年11月9R批准人：批准R期：年月R执行日期：年月曰为确保充分发挥质量信息作用，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等相关法律法规要求，特制定本制度。一、质量信息是指对企业内外质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。二、质量管理员负责本企业质量信息的收集、传递、汇总及处理。三、质量信息包拾以下内容:（一）国家和行业有关质量政策.法令、法规等;（二）供货单位的人员.设备.工艺制度等生产能力保证情况;（三）同行业竞争对手的质量措施.质量水平、质量效益等;（四）企业经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量.环境质量.服务质量、工作质量等各个方而;页a内g貞》内《68页a内g貞》内《68页B内g貞》内《68（五）上级质暈监督检查发现的与木企业相关的质量信息;（六）消费者的质量查询.质量反映与质量投诉等。质量信息的收集必须准确、及时.实用，各岗位人员应将收集的质量信息报质量管理员。质量管理员将质量信息及时传递至相关人员，充分发挥信息作用。质量管理员负责建立生物制品质量信息档案。XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：生物制晶有效期管理制度编号：2010-8起草人：XXX起草日期：2010年11月9日批准人：批准日期：年月曰执行R期：年月R为防止生物制品的过期失效，根据《兽药经营质量管理规范》及《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规要求，特制定本制度。一、生物制品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。二、生物制品应按批号进行储存养护，根据生物制品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。三、本企业规定生物制品近效期含义为：距生物制品有效期截止R期不足6个月O有效期不到6个月的生物制品不得购进，不得验收入库。五、养护员负责按月填报《近效期生物制品报表》，分别上报给质量管理员及企业负责人。及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效生物制品售出。XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：不合格生物制品管理制度编号：2010-9起草人：XXX起草日期：2010年11月9日批准人：批准日期：年月曰执行日期：年月R为加强不合格生物制品的控制管理，严防不合格生物制品进入或流出本企业，确保消费者使用安全，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。一、质暈管理员负责对不合格生物制品实行有效控制管理。二、质星不合格的生物制品不得采购.入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的生物制品，均属不合格，包括:(一)假劣生物制品。(-)生物制品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的。gg内g貞》内《68gg内g貞》内《68三、验收过程中发现不合格生物制品，验收员应填写《生物制品拒收报告单》，经质量管理员确认为不合格的，通知采购人员与供货方联系确定退货或报废销毁等处理办法。四、质量管理员在检查的过程中发现不合格生物制品，或经有关部门抽验判定为不合格的，或有关部门公告、发文通知查处发现的不合格生物制品，质量管理员应立即通知仓库、门店停止发岀.销售该不合格生物制在储存、养护或销售过程中发现不合格生物制品，应立即加挂“暂停销售”标识，暂停销售该不合格生物制品，同时填写《生物制品质暈:报告处理单》，报质量管理员确认，经确认为不合格生物制品的，通知门店及仓库停止销售该不合格生物制品。六、不合格生物制品的报损、销毁，经质暈管理员和企业负责人审核批准后方可报损、销毁。不合格生物制品销毁时，在质量管理员和有相关部门的监督下进行。七、发现假劣生物制品，及时报所在地监督管理部门处理，不得擅自销售及退换货。不合格生物制品存放于不合格生物制品区，由专人管理，并建立不合格生物制品台帐。页a内g貞脚内#68页a内g貞脚内#68贞眉内容貞》内《68生物制品质量报告处理单通用名称品名规格批准文号产品批号有效期生产企业数量不合格原因：报告人：年月日复査结果及处理意见：质量管理员：年月日负责人意见：畜牧兽医管理部门意见:签字：年月曰年月日（盖章）处理结果：执行人签字：监督人签字：年月日贞启内容贞启内容不合格生物制品台帐日期通用名称品名规格生产企业产品批号有效期至数量不合格原因处理情况保管人员:Jan内容68页JB内g«脚内#68页JB内g«脚内#68XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：质量事故报告处理制度编号：2010-10起草人：XXX起草日期：2010年11月9R批准人：批准日期：年月曰执行日期：年月R为加强质量事故报告与处理的管理，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。一、质量管理员负责质量事故的报告处理工作。二、质量事故具体指生物制品经营活动各环节中，因生物制品质暈问题而发生的危及牲畜健康安全或导致经济损失的异常情况。三、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。（一）重大质星事故:1、由于保管不善，造成药品整批虫蛀.霉烂变质.破损、污染等不能再供药用，每批次生物制品造成经济损失1000元以上;2、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁牲畜安全;3、购进假劣生物制品，受到新闻媒介曝光或畜牧兽医管理部门处罚,造成较坏影响或损失在3000元以上者。（二）一般质暈事故:1、保管不当，一次性造成损失300元以上，1000以下者;2、购销假劣生物制品，造成一定影响或损失在500元以下者。质星事故的报告程序、时限:1、发生重大质量事故，造成牲畜伤亡或性质恶劣.影响很坏的，必须在1小时内报企业负责人.质量管理员，由质量管理员在6小时内报畜牧兽医管理部门等有关部门;2、其它重大质量事故也应在12小时内及时向当地畜牧兽医管理部门汇报，查清原因后，再作书而汇报，一般不得超过3天;3、一般质量事故应在1天内报质量管理员，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理员。五、质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助企业负责人做好事故的善后工作。以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。页a内容«脚内#68页a内容«脚内#68M脚内#68质量事故分析报告书处理意见：负责人签字：年月H处理结果：处理人签字：年月HXXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：生物制品不良反应报告制度编号：2010-11起草人：XXX起草R期：2010年11月9日批准人：批准R期：年月R执行日期：年月R为了加强对经营生物制品的安全监管，严格生物制品不良反应监测工作的管理，确保使用安全有效，根据《兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》等法律法规要求，特制定木制度。一、生物制品不良反应，主要是指合格生物制品在正常用法、用量情况下岀现的与使用目的无关或意外的有关反应。二、生物制品不良反应主要包扌舌生物制品己知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。三、质量管理员负责收集、分析、整理、上报生物制品不良反应信息。页JB内gM脚内#68页JB内gM脚内#68企业全体员工应注意收集所经营的生物制品不良反应信息，上报质量管理员。质量管理员应按月收集、汇总.分析生物制品不良反应报表，按规定向生物制品不良反应监测机构报告。不良反应报告书畜主姓洛牲畜种类日龄药物不良反应有口无口不详□原患疾病：不良反应^^称：不良反应发生时间：年月日企业需称:报告日期:不良反应的表现（包括临床检验）：年月日不良反应处理情况:不良反应的结果：治愈口好转口有后遗症口死亡时间:通用名称品名生产企业批号进货渠道生产日期表现：死亡口直接死因口怀疑引起不良MB内g«脚内#68MB内g«脚内#68页B内g«脚内#68反应的生物制品并用药品曾在国内、外发生的不良反应彳惰况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：报告人单位:职务:报告人签名:XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：各项卫生管理制度编号：2010-12起草人：XXX起草R期：2010年口月9日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月曰为创造一个有利生物制品质量管理的、优良的工作环境，依据《兽药经营质量管理规范》和《兽药管理条例》等相关法律法规，特制定木制度。一、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁.无环境污染物。二、办公及营业场所地面.墙壁平整；地而光洁，无垃圾、尘土与污水。三、办公场所地而.桌而等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。四、库区内不得种植易生虫的草木，地而平整、光洁，无积水、垃圾,排水设施正常使用。五、库房内墙壁、顶棚光洁，地而平坦无缝隙。库房门窗结构严密.牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。七、库内设施设备及生物制品包装不得积尘污损。XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：人员健康管理制度编号：2010-13起草人：XXX起草日期：2010年11月9日批准人：批准R期：年月R执行日期：年月R页JB内g«脚内#68页JB内g«脚内#68页B内g臾脚内容68为创造防止生物制品造成污染，确保消费者使用安全，依据《鲁药经营质暈管理规范》和《兽药管理条例》等相关法律法规，特制定木制度。一、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。二、每年定期组织一次健康体现。凡直接接触生物制晶的员工必须依法进行健康体检，新招员工上岗前应进行健康体检。三、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。四、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。五、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病和其它可能污染生物制晶的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患考身体恢复后应经体检合格方可上岗。六、建立员工健康档案，档案至少保存三年。XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：生物制品陈列管理制度编号：2010-14起草人：XXX起草日期：2010年11月9日批准人：批准R期：年月R执行R期：年月R为规范企业生物制品的陈列，树立良好形象，根据《兽药经营质量管理规范》＞《兽药管理条例》等法律法规要求，特制定本制度。一、陈列生物制品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。二、生物制品与非生物制品、稀释液分开陈列，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。三、凡质量有问题的生物制品，一律不予陈列销售。四、生物制品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下柜，并尽快向质量管理员汇报处理。五、拆零生物制品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。六、危险品不陈列或只陈列空包装。XXX市XXX兽药有限公司文件寅启内容JSU内#68寅启内容JSU内#68页《内g«脚内#68文件名称：生物制品销售管理制度编号：2010-15起草人：XXX起草日期:2010年口月9日批准人：批准日期：年月R执行R期:年月R为规范企业生物制品销售行为，给消费者提供放心的生物制品.优质的服务，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规要求，特制定木制度。一、营业员必须具有高中以上学历（初中学历应有5年以上从事药品经营经历），经专业或岗位培训并经市级畜牧兽医管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。二、认真执行价格政策，做到生物制品标价签齐全，填写准确.规范。三、营业员要正确介绍生物制品，不得虚假夸大和误导消费者。四、营业员根据顾客所购生物制品的名称、规格.数量、价格核对无误后，将生物制品交与顾客。五、对缺货生物制品要认真登记，及时向采购人员传递信息，积极组织货源补充上柜，并主动介绍新到生物制品。门店发布的生物制品广告必须经畜牧兽医管理部门和工商行政管理部门批准。七、生物制品销售应开具销售小票，内容至少应包括.通用名称、数量、金额、销售人和销售R期。文件名称：服务质量管理制度编号：2010-16起草人：XXX起草日期：2010年口月9R批准人：批准日期：年月曰执行日期：年月RXXX市XXX兽药有限公司文件为保证生物制品质量，创造一个优良的工作环境，根据《兽药经营质量管理规范》S《兽药管理条例》等法律法规要求，特制定木制度。一、营业员穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立服务。二、营业员不浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。三、举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。四、讲普通话，上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起.再见”等文明用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。五、营业场所设顾客意见簿，缺货登记薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。六、备好顾客饮用开水，清洁卫生水杯。七、营业时间内，为消费者提供咨询服务。正确介绍生物制品的性能，用途、用法、用量、禁忌及注意事项。八、销售生物制品时，不得亲疏有别.衣貌取人、假公济私。页眉内》JSU内#68貝眉内》顾客投诉受理卡投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址投诉内容：受理投诉人:受理日期：年月日处理意见及措施:签名：年月日质量管理员意见负责人意见：签字：年月日签字：年月日执行人：年月日备注文件名称：生物制品采购质量控制程序编号：2010-17起草人：XXX起草日期：2010年口月9FI批准人：批准日期：年月曰执行日期：年月RXXX市XXX兽药有限公司文件为确保企业依法经营，防止假劣生物制品进入木企业，保证药品经营质量，根据《兽药经营质量管理规范》和《兽药管理条例》等法律法规要求，特制定木程序。一、确认供货方合法资格:（一）审核供货方合法性.索取加盖供货方公章的生物制品生产或经营许可证、营业执照的复印件及有关证明文件。（二）审核销售人员的合法性：索取加盖供货方公章的药品生产或经营许可证、营业执照的复印件；索取加盖供货方公章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范ffl;索取销售人员的身份证复印件。（三）审核生物制品的合法性：首营品种还应审核生物制品质量标准.生物制品生产批准证明文件.生物制品包装、标签、说明书实样、价格批文、首次购进该批生物制品的出厂检验报告书及其他相关材料。二、审核供货方质量信誉和供货能力以资料审核为主，必要时采购人员应会同质量管理员到供货方进行实地考察。主要审核供货方的制造能力和产品实物质暈、供货方的质量历史、供货方的质量体系状况及履行合同的能力（包括生物制品品种.数量、价格交货期、服务）。三、确定供货方：拟与供货方发生业务关系的，由采购人员填写《合格供货方档案表》，连同有关资料报质量管理员审核，经质量管理员审核合格后报生物制品负责人批准后，方可与之开展业务往来活动。四、采购人员拟定进货计划并经质量管理员进行质量审核。五、与供货方签订生物制品购进合同或质量保证协议，合同中应有质量条款。六、根据合同或质量保证协议组织进货。貝眉内客JSU内#68貝眉内客JSU内#68贞眉内客JSU内#68文件名称：质量责任制编号：2010-18起草人：XXX起草日期：2010年□月9H批准人：批准日期：年月曰执行R期：年月RXXX市XXX兽药有限公司文件一、企业负责人质量责任1、组织木企业所有员工认真学习和执行有关《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究.解决质量工作方面的问题，对本店所经营的生物制品质量负全面责任。3、指导和监督员工严格按GSP来规范生物制品经营行为。4、组织有关人员定期对生物制品进行检查，做到经营生物制品帐物相符，严禁霉变及过期失效生物制品出售的现象发生。5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。6、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。二、质量负责人质量责任1、在企业负责人领导下，全而负责木企业的质星工作。2、组织企业全体职工学习和执行《兽药经营质量管理规范》和3、4s《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规。负责组织制定和修订各项质量管理制度，组织实施并监督检查。负责质量指标.质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。5、主持质暈问题的调查、分析和处理。三、米购人员质量责任1、认真学习和执行有关《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律、法规，规范药品采购行为。2、审查拟购进生物制品的生产、经营企业的合法性，收集来货单位的证照等。3、了解生物制晶生产、经营企业的质量保证能力。4、保证所经营生物制品必须合法，如提供生物制品的生产批文、生物制品质量标准、说明书、生物制品检验报告书、包装样品等。5、签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。6、不断收集同类产品的质星情况，执行“择优选购”O貝眉内》貝眉内》页眉内》7、建立供货方档案。四、质量管理人员质量责任1、认真学习和执行有关《兽药经营质量管理规范》、《广东省2、兽药经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。起草企业生物制品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业和首营品种的质量审核。4、负责建立企业所经营的生物制品包含质量标准等内容的质暈档案。5、负责药品质量的查询和生物制品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、负责生物制品的验收管理，指导和监督生物制品保管、养护和运输过程中的质量工作。7s负责质量不合格生物制品的审核，对不合格生物制品的处理过程实施监督。8、收集和分析生物制品质量信息。9、开展对企业职工药品质量管理方而的教育或培训。五、质量验收人员质量责任1、认真学习和执行有关《兽药经营质量管理规范》S《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律、法规等情况。2、严格按照生物制品验收制度开展工作，审查书面凭证。如合同、订单、发票、产品合格证等，如品名.批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损等情况。3s根据有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。4、对收中发现的有质量问题的药品•应及时报告质量管理人员,经质量管理人员复验后凭复验后确定是否合格。六、保管人员质量责任1、认真学习和执行有关《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。2、应熟悉生物制品性能和储存要求，按照生物制品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象；三是保持库房整洁，堆垛牢固,文明操作，对因保管不善而造成生物制品变质和损坏的事故负具体责任。3、是坚持垛位动态盘点，保持帐（卡）货位准确一致。5、购进生物制品入库，凭验收员签章的入库单收货，生物制品出库时，认真贯彻“先进先出”、“近效期先出”的原则，凭单发货,发现包装轻微破损应及时整理加固。6、做好库存生物制品的色标管理，按时填报生物制品的库存月报表及近效期生物制品催销表。7s对变质失效等不合格生物制品必须存入不合格生物制品专库（区），作出明显标志，并根据不合格生物制品管理制度的规定参与不合格生物制品的销毁工作。七、养护员质量责任1、认真学习和执行有关《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律.法规;2、认真执行生物制品养护制度，对仓储生物制品的养护工作负具体责任。3s做好仓库温湿度记录，保证仓库的温湿度达到生物制品贮存的要求。4、对库存生物制品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储存已久的品种应抽样送有关部门 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 ，并做好生物制品养护记录。页启内》JSU内#68页启内》JSU内#685、对陈列生物制品按月进行检查，做好生物制品养护记录。6、负责填报《近效期生物制品报表》7、负责各种养护设备的维护保养工作。8、负责建立生物制品养护档案，内容包扌4养护记录台帐.检验报告书、查询函件、质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。八、出库复核员质量责任Is认真执行《兽药经营质量管理规范》及《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等的规定，按出库凭证逐批次复核生物制品实物，做到数量准确.质量完好、包装牢固.标志清晰。交接手续完备,把好生物制品出库关。2、认真按批号、数暈做好生物制品的出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，并按规定签名保存备查。3、自觉学习生物制品业务知识，努力提高复核工作技能。九、营业员质量责任Is认真执行《兽药经营质量管理规范》及《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等的规定，分类陈列。2、正确介绍生物制品的性能.用途、用法、剂星、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销假劣生物制品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出生物制品的质量。3、陈列生物制品的存放，按生物制品的性能注意避光.防潮,发现有质量问题和用户有反映的生物制品要停止销售，并立即报告质量管理员复验。4、定期或不定期咨询客户对生物制品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保生物制品的质量和提高服务工作质暈:,如发现重大问题要及时上报。貝眉内客JSU内#68貝眉内客JSU内#68寅启内容JSU内#68XXX市XXX兽药有限公司文件文件名称：质量管理制度的检查考核规定编号：2010-19起草人：XXX起草日期：2010年口月9R批准人：批准日期：年月日执行日期：年月曰为保证生物制品经营质量管理制度的贯彻执行，确保本企业GSP落到实处，根据《兽药经营质暈管理规范》和《兽药管理条例》等法律法规的要求，特制定本制度。一、专职质量管理员负责质量管理制度的检查考核工作，每季度至少完成一次全部质量管理制度的检查考核工作。二、检查考核方法主要有:（一）记录资料检查法。查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。（二）现场观察法。现场观察员工的操作情况，有无违返操作规程。（三）知识测验法。通过提问或问卷测试，了解员工的质量意识,对质量管理制度的理解情况和质量管理知识的掌握程度等。三、对检查发现的问题要坚持“三不放过”的原则（原因不查清不放过，责任者和员工不受到教育不放过，没有防范措施不放过），认真分析存在问题的原因，制定整改措施并认真落实。四、检查考核与奖惩挂钩，对制度执行情况好的员工给予必要的物质奖励，对制度执行不力，发生严重质量问题要坚决予以否决。五、建立质量管理制度检查考核档案。生物制品经营质量管理制度检查考核表制度名称检查人员检查R期检查方法JSU内#68JSU内#68貝眉内客内#68存在问题:预防与纠正措施:考核情况反馈:负责人:《健康检查档案》一一个人档案个人体检档案包括：上岗体检表及资料：毎年体检表及资料：想病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。-般检查项目包扌舌：内科、外科、皮曲科和乙肝全套。作为质戢管理人员和养护人员,还应进行视力、嗅觉等检査。员工个人健康档案姓名性别出生年月任职时间部门|丄＞/»・冈位员工号检査日期检查单位检査项目检査结果采取措施編号-建档时间:文件名称总经理岗位职责文件编码共页貝眉内》JSU内#68貝眉内》JSU内#68页畀内容68第页2010-22起草人XXX审核人批准人起草R期2010-11-9审核R期批准R期颁发部门颁发数量生效R期分发部门一、目的：明确总经理的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。二、适用范总经理三、责任人：总经理四、正文：1、总经理是公司最高行政管理领导人，全而负责、主持公司的R常行政和业务活动。2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 以及利润分配和亏损弥补方案。3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。5、建立健全公司规章制度和工作流程。6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。8、不参与其他经济组织对本公司竞争行为。9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。文件名称：档案管理制度编号：2010-20起草人：XXX起草日期：2010年口月9日批准人：批准日期：年月F1执行日期：年月RXXX市XXX兽药有限公司文件一、为规范公司档和凭证案管理，增强公司档案和凭证的实用性和有效性，特制定本制度。二、归档范ffl公司的规划、年度计划、统计资料、财务审计、会计档案、劳动工资、经营情况.人事档案、会议记录、决定、委托书、协议.合同、项目方案、通知等具有参考价值的文件资料。三、公司的档案和凭证管理由总经理办公室档案室档案管理员负责。四、档案和凭证管理员的职责：保证公司及各部门的原始资料及单据齐全完整、安全保密和使用方便。五、资料的收集与整理公司的归档资料实行“季度归档"及“年度归档"制度，即:每年的四.七.十和次年的一月和每年二月份为公司档案资料归档期。在档案资料归档期，由档案管理员分别向各主管部门收集应该归档的原始资料。各主管部门经理应积极配合与支持。页眉内容JSU内#68页眉内容JSU内#68貝眉内客JSU内#68凡应该及时归档的资料，由档案管理员负责及时归档。各部门专用的收、发文件资料，按文件的密级确定是否归档。凡机密以上级的文件必须把原件放入档案室。六、资料的分类与归档公司档案资料的分类依据有关规定执行。公司档案资料的归档每年一次，属于平时立卷归档的不在此规定范M内。七、档案的借阅1•总经理借阅非密级档案可直接通过档案管理员办理借阅手续。2.因工作需要，公司的其他人员需借阅非密级档案时，由经理办理《借阅档案中请表》送经理核批。公司档案密级分为绝密、机密、秘密三个级别，绝密级档案禁止调阅，机密级档案只能在档案室阅览，不准外借；秘密级档案经审批可以借阅，但借阅时间不得超过4小时。秘密级档案的借阅必须由总经理批准。4•档案借阅者必须做到:①爱护档案，保持整洁，严禁涂改。②注意安全保密，严禁擅自翻印、抄录、转借、遗失。八、档案的销毁1.公司任何个人或部门非经允许不得销毁公司档案资料。2.当某些档案到了销毁期时，由档案管理员填写《公司档案资料销毁审批表》交总经理审核批准后执行。3.凡属于密级的档案资料必须由总经理批准方可销毁；一般的档案资料，由总经理批准后方可销毁。经批准销毁的公司档案，档案管理员须认真核对，将批准的《公司档案资料销毁审批表》和将要销毁的档案资料做好登记并归档。登记表永久保存。在销毁公司档案资料时，必须由总经理指定专人监督销毁。则9内》UK内#68则9内》UK内#68贞启内容内容68文件名称：保藏和运输管理制度编号：2010-21起草人：XXX起草日期：2010年口月9R批准人：批准日期：年月日执行日期：年月RXXX市XXX兽药有限公司文件为保证生物制品流通环节安全，杜绝生物制品因处置不当可能造成的不良损害，特制定本制度。一、本公司由从事质量管理的专业技术人员负责生物制品的储存、运输管理工作。二、本公司所进生物制品均由专业生物制品厂家提供，由厂家冷藏车负责运送；往养殖企业送货由本公司派专车通过配发的冷藏设备（放置有冰排冷藏箱、冷藏包）进行运输。所有生物制品在运输到位后应马上放置于冷库（冰箱、冰柜等冷链设备），保证疫苗质量安全。生物制品运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。三、在接收或者购进生物制品时，应当索取和检查生物制品生