电热恒温培养箱再验证方案

-.z....zQ/SOP-VM***医药集团**验证文件警示：公司所有验证文件，由企业质量管理负责人〔质量管理中心主任〕最终批准。验证总 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、验证案〔包括小试案、中试案〕、验证报告〔包括小试报告、中试报告〕只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。验证完成，验证案〔包括小试案、中试案、验证 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 及其他文件草案〕必须全部收回，不得在工作现场出现。案 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 目培养箱再验证案编号生效日期共8页第1页颁发部门质量管理中心分发部门质保部、质检部收件人签名责任人签名签名日期主要起草人年月日审核人年月日批准人年月日目次TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc198838711"目次PAGEREF_Toc198838711\h2HYPERLINK\l"_Toc198838712"1验证对象PAGEREF_Toc198838712\h3HYPERLINK\l"_Toc198838713"2概述PAGEREF_Toc198838713\h3HYPERLINK\l"_Toc198838714"表1SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数PAGEREF_Toc198838714\h3HYPERLINK\l"_Toc198838715"表2SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数PAGEREF_Toc198838715\h3HYPERLINK\l"_Toc198838716"表3SP-01生化培养箱主要技术参数PAGEREF_Toc198838716\h4HYPERLINK\l"_Toc198838717"3目的PAGEREF_Toc198838717\h4HYPERLINK\l"_Toc198838718"4围PAGEREF_Toc198838718\h4HYPERLINK\l"_Toc198838719"5验证小组PAGEREF_Toc198838719\h5HYPERLINK\l"_Toc198838720"表4验证小组成员及验证小组负责人PAGEREF_Toc198838720\h5HYPERLINK\l"_Toc198838721"6验证进度方案PAGEREF_Toc198838721\h5HYPERLINK\l"_Toc198838722"表5验证进度方案PAGEREF_Toc198838722\h5HYPERLINK\l"_Toc198838723"7再验证准备PAGEREF_Toc198838723\h5HYPERLINK\l"_Toc198838724"8再验证工程、法与可承受标准PAGEREF_Toc198838724\h5HYPERLINK\l"_Toc198838725"8.1部件检查PAGEREF_Toc198838725\h5HYPERLINK\l"_Toc198838726"8.2升温时间试验PAGEREF_Toc198838726\h6HYPERLINK\l"_Toc198838727"8.3升降温时间试验PAGEREF_Toc198838727\h6HYPERLINK\l"_Toc198838728"8.4显示与控制系统可靠性检查PAGEREF_Toc198838728\h6HYPERLINK\l"_Toc198838729"8.5温度均匀性检查PAGEREF_Toc198838729\h6HYPERLINK\l"_Toc198838730"8.6验证记录PAGEREF_Toc198838730\h7HYPERLINK\l"_Toc198838731"9异常处理原则PAGEREF_Toc198838731\h7HYPERLINK\l"_Toc198838732"10结论评价PAGEREF_Toc198838732\h7HYPERLINK\l"_Toc198838733"11PAGEREF_Toc198838733\h7验证对象SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱概述SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。其外壳采用优质钢板制作、外表喷塑；设一层玻璃门，便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式构造，冷空气从底部进风进人加热后，自左右两侧风道上升，进入室局部，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温围可任意设定，并具有偏差报警功能。其主要技术参数见表1。表1SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数工程主要参数控温围室温+5℃～65℃温度波动≤±0.5℃温度均匀性≤±1℃消耗功率0.7KW电源220V±10%，50HZ工作室尺寸600×600×710㎜SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温式对工作室温度进展控制调节，其工作原理为：水套的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱温度升高，由数字式控温仪控制箱温度，在控温围可任意调节。其主要技术参数见表2。表2SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数工程主要参数控温围室温+5℃～65℃温度波动≤±0.5℃温度均匀性≤±1℃消耗功率0.88KW电源220V±10%工作室尺寸600×600×750㎜SP-01生化培养箱主要由工作室、换热盘管、压缩机、外壳、控温装置组成，其外壳采用优质钢板、工作室采用镜面不锈钢制作，壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取电脑控制技术，智能按键操作，LED数码显示，具有定时控制、工作时间累计、温度校正、超温报警及压缩机延时保护等功能。其主要技术参数见表3。表3SP-01生化培养箱主要技术参数工程主要参数规格250L控温围5℃～50℃温度波动≤±0.5℃温度均匀性≤±1℃消耗功率加热功率：300W；制冷功率：250W电源220V±10%时间控制0～999小时之间任意设定工作式连续运行外形尺寸600×560×1700㎜这些设备安装在质检楼卫生学实验室培养间，专供细菌等微生物培养用，其中SP-01生化培养箱因为具有加热和制冷功能，故其主要用作霉菌、酵母菌的培养用。为验证这些设备的性能是否仍然符合要求，按照Q/SMP—VM—1—01—2007"验证 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 "的规定，特制定了本验证案进展再验证。目的通过检查设备构造的完整性、仪表的准确性、性能的完好性，确认设备性能完好。通过再验证，确认设备的操作维护保养规程是否完善，必要时修订文件。围本案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度方案、再验证准备、再验证工程、法与可承受标准、异常处理原则、结论评价等容，适用于用于微生物培养的SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱的再验证。其中，均为规性。验证小组5.1验证小组成员验证小组成员及验证小组负责人按表4规定。表4验证小组成员及验证小组负责人职务所在部门姓名岗位验证小组负责人质检部伟华部长验证小组组员质检部黄秋兰检验员6.2验证小组 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 根据验证对象提出验证工程、起草验证案。负责实施批准了的验证案。负责实施过程的记录、报告。参加验证结果的评价。验证进度方案验证进度方案按表5规定。表5验证进度方案项目时间安排验证案完成时间验证报告完成时间再验证准备准备验证用温度计〔量程：～100℃；精度：1℃；5支〕、留点温度计〔量程：～50℃及～100℃各1支；精度：0.1℃〕，由验证小组负责检查并确认其校正合格。再验证工程、法与可承受标准8.1部件检查检查对象：SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱检查法：检查各设备构造。可承受标准：应构造完整、无破损；门启闭轻巧，关闭时密封无缝隙。8.2升温时间试验检查对象：SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱检查法：按各设备操作法操作，测试空载时使工作室从环境温度升至最高工作温度的时间。可承受标准：应顺畅升温至设定的最高工作温度。8.3升降温时间试验检查对象：SP-01生化培养箱检查法：按设备操作法操作，测试空载时使工作室从环境温度升至最高工作温度，再从最高温度降至最低工作温度的时间。可承受标准：升降温过程顺畅，设备运行平稳，无异常噪声。8.4显示与控制系统可靠性检查检查对象：KP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱检查法：按各设备操作法进展空载升温操作，用留点温度计检测培养箱测温的同一点〔温感探头〕，同时检查控制系统的动作。可承受标准：室温～60℃〔SP-01生化培养箱为+5℃～45℃〕动作可靠，显示温度与实测温度相差不超过±0.5℃；同时检查控制系统的动作应正常〔达温后停顿加热或制冷〕。8.5温度均匀性检查检查对象：KP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱检查法：在空载下，在工作室中部均匀选取三点，安装固定好测试用的温度计，设定控制温度为35℃或40℃，恒温2小时后，每隔5分钟透过观察窗记录各点的温度，连续记录30分钟。可承受标准：各点各次测量温度不超过平均温度±1℃。8.6验证记录见规性一。异常处理原则升降温试验中，如出现运行不平稳、噪音较大等情况，应立即联系专业维修人员。显示与控制系统可靠性检查中出现异常，应考虑更换控制装置或温度探头。显示温度与实测温度差值超过规定时，用留点温度计测试并标示校正因子。温度均匀性不符合标准，应考虑维修或更换设备。结论评价质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，包括对仪器设备的操作维护保养规程的评价和建议，必要时修订文件。验证报告由质保部负责人审核。评价、审核验证报告时应按照验证案的容加以核对与审查，验证报告的审核要求包括：验证应按规定的法与步骤完成。验证记录应及时、清晰、完整、真实。验证案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见二)。验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的容作最终审核，对审核结果的处理原则如下：经评价、审核未到达要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新验证。经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途等决定。验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过修订完善的技术标准类文件。