2021年WS软式内镜清洗消毒关键技术标准规范

软式内镜清洗消毒技术规范1范围本标准要求了软式内镜清洗消毒相关管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测和统计等内容。本标准适适用于开展软式内镜诊疗工作医疗机构。注：本标准中“内镜”系指软式内镜。2规范性引用文件下列文件对于本文件应用是必不可少。通常注日期引用文件，仅注日期版本适适用于本文件。通常不注日期引用文件，其最新版本（包含全部修改单）适适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准GB15982医院消毒卫生标准GB28234酸性氧化电位水生成器安全和卫生标准GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求WS/T311医院隔离技术规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范3术语和定义下列术语和定义适适用于本文件。3.1软式内镜flexibleendoscope用于疾病诊疗、诊疗可弯曲内镜。3.2清洗cleaning使用清洗液去除附着于内镜污染物过程。3.3漂洗rinsing用流动水冲洗清洗后内镜上残留物过程。3.4终末漂洗finalrinsing用纯化水或尤菌水对消毒后内镜进行最终漂洗过程。3.5清洗液cleaningsolution根据产品说明书，将医用清洗剂加入适量水配制成使用浓度液体。4管理要求4.1医疗机构管理要求4.1.1有条件医院宜建立集中内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。4.1.2内镜清洗消毒也可由消毒供给中心负责，遵照本标准开展工作。4.1.3应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制订和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒各项规章制度并落实，加强监测。4.1.4护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）管理推行以下职责：a）依据工作量合理配置内镜诊疗中心（室）工作人员。b）落实岗位培训制度。将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防和控制知识纳入内镜诊疗中心（室）人员继续教育计划。c）对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定时进行检验和 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 。d）发生可疑内镜相关感染时，组织、协凋内镜诊疗中心（室）和相关部门进行凋查分析，提出改善 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 。e）对内镜诊疗中心（室）新建、改建和扩建 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 进行卫生学审议；对清洗、消毒和灭菌设备配置和质量指标提出意见。f）负责设备购置审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修质量审核、验收制度；专员负责内镜诊疗中心（室）设备维护和定时检修，并建立设备档案。g）保障内镜诊疗中心（室）水、电、压缩空气供给和质量，定时进行设施、管道维护和检修。4.2内镜诊疗中心（室）管理要求4.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和突发事件应急预案。4.2.2应有相对固定专员从事内镜清洗消毒工作，其数量和本单位工作量相匹配。4.2.3应指定专员负责质量监测工作。4.2.4工作人员进行内镜诊疗或清洗消毒时，应遵照标准预防标准和WS/T311要求做好个人防护，穿戴必需防护用具。不一样区域人员防护着装要求见附录Ａ。4.2.5内镜诊疗中心（室）工作人员应接收和其岗位职责对应岗位培训和继续教育，正确掌握以下知识和技能：a）内镜及附件清洗、消毒、灭菌知识和技能；b）内镜结构及保养知识；c）清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备使用方法；d）标准预防及职业安全防护标准和方法；e）医院感染预防和控制相关知识。5布局及设施、设备要求5.1基础要求5.1.1内镜诊疗中心（室）应设置办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜和附件储存库（柜）等，其面积应和工作需要相匹配。5.1.2应依据开展内镜诊疗项目设置对应诊疗室。5.1.3不一样系统（如呼吸、消化系统）软式内镜诊疗工作应分室进行。5.2内镜诊疗室5.2.1诊疗室内每个诊疗单位应包含诊查床１张、主机（含显示器）、吸引器、诊疗车等。5.2.2软式内镜及附件数量应和诊疗工作量相匹配。5.2.3灭菌内镜诊疗环境最少应达成非沽净手术室要求。5.2.4应配置手卫生装置，采取非手触式水龙头。5.2.5应配置口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。5.2.6注水瓶内用水应为无菌水，天天更换。5.2.7宜采取全浸泡式内镜。5.2.8宜使用一次性吸引管。5.3清洗消毒室5.3.1应独立设置。5.3.2应保持通风良好。5.3.3如采取机械通风，宜采取“上送下排”方法，换气次数宜≥10次/h，最小新风量宜达成2次/h。5.3.4清洗消毒步骤应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方法在清洗消毒室合适位置张贴。5.3.5不一样系统（如呼吸、消化系统）软式内镜清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。5.3.6应配有以下设施、设备：a）清洗槽。手工清洗消毒操作还应配置漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。b）全管道灌流器。c）多种内镜专用刷。d）压力水枪。e）压力气枪。f）侧漏仪器。g）计时器。h）内镜及附件运输容器。i）低纤维絮且质地柔软擦拭布、垫巾。j）手卫生装置，采取非手触式水龙头。5.3.7宜配置动力泵（和全管道灌流器配合使用）、超声波清洗器。5.3.8宜配置内镜自动清洗消毒机。5.3.9内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB30689要求，关键包含：a）应含有清洗、消毒、漂洗、本身消毒功效；b）宜含有视匡、水过滤、干燥、数据打印等功效。5.3.10灭菌设备：用于内镜灭菌低温灭菌设备应符合国家相关要求。5.3.11清洗消毒室耗材应满足以下要求：a）水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合ＧＢ５７４９要求。纯化水应符合GB5749要求，并应确保细菌总数≤10CFU/10mL；生产纯化水所使用滤膜孔径应≤0.2μｍ，并定时更换。无菌水为经过灭菌工艺处理水。必需时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。b）压缩空气：应为清洁压缩空气。c）医用清洗剂应满足以下要求：1）应选择适适用于软式内镜低泡医用清洗剂；2）可依据需要选择特殊用途医用清洗剂，如含有去除生物膜作用医用清洗剂。d）医用润滑剂：应为水溶性，和人体组织有很好相容性，不影响灭菌介质穿透性和器械机械性能。e)消毒剂应满足以下要求：1）应适适用于内镜且符合国家相关要求，并对内镜腐蚀性较低；2）可选择邻苯二甲醒、戊二醒、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也可选择其它消毒剂；3）部分消毒剂使用方法见附录Ｂ；4）酸性氧化电位水应符合GB28234要求。f）灭菌剂应满足以下要求：1）应适适用于内镜且符合国家相关要求，并对内镜腐蚀性较低；2）可选择戊二醒、过氧乙酸，也可选择其它灭菌剂；3）部分灭菌剂使用方法见附录Ｂ。g）消毒剂浓度测试纸：应符合国家相关要求。h）干燥剂：应配置75％～95％乙醇或异丙醇。5.3.12个人防护用具：应配置防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋等。5.4内镜和附件储存库（柜）内表面应光滑、尤缝隙，便于清洁和消毒，和附件储存库（柜）应通风良好，保持干燥。6清洗消毒操作规程6.1基础标准6.1.1全部软式内镜每次使用后均应进行根本清洗和高水平消毒或灭菌。6.1.2软式内镜及反复使用附件、诊疗用具应遵照以下标准进行分类处理：a）进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜软式内镜及附件应进行灭菌；b）和完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜软式内镜及隶属物品、器具，应进行高水平消毒；c）和完整皮肤接触而不和黏膜接触用具宜低水平消毒或清洁。6.1.3内镜清洗消毒应遵照以下步骤（见图１）。图１软式内镜清洗消毒步骤6.1.4注意事项以下：a）内镜使用后应按以下要求测漏：1）宜每次清洗前测漏；2）条件不许可时，应最少天天测漏１次。b）内镜消毒或灭菌前应进行根本清洗。c）清洗剂和消毒剂作用时间应遵照产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过内镜及附件，其消毒时间应遵照产品使用说明。d）消毒后内镜应采取纯化水或无菌水进行终末漂洗，采取浸泡灭菌内镜应采取无菌水进行终末漂洗。e）内镜应储存于清洁、干燥环境中。f）每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。6.2手工操作步骤6.2.1预处理步骤以下：a）内镜从患者体内取出后，在和光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用具应一次性使用；b）反复送气和送水最少10s；c）将内镜先端置入装有清洗液容器中，开启吸引功效，抽吸清洗液直至其流入吸引管；d）盖好内镜防水盖；e）放入运输容器，送至清洗消毒室。6.2.2测漏步骤以下：a）取下各类按钮和阀门；b）连接好测漏装置，并注入压力；c）将内镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体；d）首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有没有气泡冒出；再观察插入部、操作部、连接部等部分是否有气泡冒出；e）如发觉渗漏，应立即保修送检；f）测漏情况应有统计；g）也可采取其它有效测漏方法。6.2.3清洗步骤以下：a）在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。b）用擦拭布反复擦洗镜身，应关键擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。c）刷洗软式内镜全部管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上污物；反复刷洗至没有可见污染物。d）连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵照产品说明书。e）刷洗按钮和阀门，适合超声清洗按钮和阀门应遵照生产厂家使用说明进行超声清洗。f）每清洗１条内镜后清洗液应更换。g）将清洗刷清洗千净，高水平消毒后备用。6.2.4漂洗步骤以下：a）将清洗后内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移入漂洗槽内；b）使用动力泵或压力水枪充足冲洗内镜各管道至尤清洗液残留；c）用流动水冲洗内镜外表面、按钮和阀门；d）使用动力泵或压力气枪向各管道充气最少30s，去除管道内水分；e）用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换。6.2.5消毒（灭菌）步骤以下：a）将内镜连同全管道灌流器，和按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中；b）使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方法和时间应遵照产品说明书；c）更换手套，向各管道最少充气30s，去除管道内消毒液；d）使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵照设备使用说明书。6.2.6终末漂洗步骤以下：a）将内镜连同全管道灌流器，和按钮、阀门移入终末漂洗槽；b）使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道最少2min，直至无消毒剂残留；c）用纯化水或无菌水冲洗内镜外表面、按钮和阀门；d）采取浸泡灭菌内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；e）取下全管道灌流器。6.2.7干燥步骤以下：a）将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾专用干燥台。无菌巾应每４h更换１次。b）用75%～95%乙醇或异丙醇灌注全部管道。c）使用压力气枪，用洁净压缩空气向全部管道充气最少30s，至其完全干燥。d）用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。e）安装按钮和阀门。6.3内镜清洗消毒机操作步骤6.3.1使用内镜清洗消毒机前应先遵照6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4要求对内镜进行预处理、测漏、清洗和漂洗。6.3.2清洗和漂洗可在同一清洗槽内进行。6.3.3内镜清洗消毒机使用应遵照产品使用说明。6.3.4无干燥功效内镜清洗消毒机，应遵照6.2.7要求进行干燥。6.4复用附件清洗消毒和灭菌6.4.1附件使用后应立即浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注入清洗液。6.4.2附件内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。6.4.3采取超声清洗附件，应遵照附件产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动水漂洗洁净，干燥。6.4.4附件润滑应遵照生产厂家使用说明。6.4.5依据6.1.2选择消毒或灭菌方法：a）耐湿、耐热附件消毒：1）可选择热力消毒，也可采取消毒剂进行消毒；2）消毒剂使用方法应遵照产品说明书；3）使用消毒剂消毒后，应采取纯化水或无菌水漂洗洁净，干燥备用。b）耐湿、耐热附件灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热附件应采取低温灭菌设备或化学灭菌剂浸泡灭菌，采取化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗洁净，干燥备用。6.5储存6.5.1内镜干燥后应储存于内镜和附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下各类按钮和阀门单独储存。6.5.2内镜和附件储存库（柜）应每七天清洁消毒１次，遇污染时应随时清洁消毒。6.5.3灭菌后内镜、附件及相关物品应遵照无菌物品储存要求进行储存。6.6设施、设备及环境清洁消毒6.6.1每日清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等根本刷洗，并采取含氯消毒剂、过氧乙酸或其它符合国家相关要求消毒剂进行消毒。6.6.2每次更换消毒剂时，应根本刷洗消毒槽。6.6.3每日诊疗及清洗消毒工作结束后，应对内镜诊疗中心（室）环境进行清洁和消毒处理。7监测和统计7.1内镜清洗质量监测7.1.1应采取目测方法对每件内镜及其附件进行检验。内镜及其附件表面应清洁、无污渍。清洗质量不合格，应重新处理。7.1.2可采取蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定时监测内镜清洗效果。7.2使用中消毒剂或灭菌剂监测7.2.1浓度监测7.2.1.1应遵照产品使用说明书进行浓度监测。7.2.1.2产品说明书未写明浓度监测频率，一次性使用消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；反复使用消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；消毒内镜数量达成要求数量二分之一后，应在每条内镜消毒前进行测定。7.2.1.3酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定pH和有效氯浓度。7.2.2染菌量监测每三个月应监测１次，监测方法应遵照WS/T367要求。7.3内镜消毒质量监测7.3.1消毒内镜应每三个月进行生物学监测。监测采取轮换抽检方法，每次按25%百分比抽检。内镜数量少于等于５条，应每次全部监测；多于５条，每次监测数量应不低于５条。7.3.2监测方法应遵照GB15982要求，消毒合格标准：菌落总数≤20CFU/件。7.3.3当怀疑医院感染和内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵照GB15982要求。7.4内镜清洗消毒机监测7.4.1内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后内镜进行生物学监测，监测合格后方可使用。7.4.2内镜清洗消毒机其它监测，应遵照国家相关要求。7.5手卫生和环境消毒质量监测7.5.1每三个月应对医务人员手消毒效果进行监测，监测方法应遵照WS/T313要求。7.5.2每三个月应对诊疗室、清洗消毒室环境消毒效果进行监测，监测方法应遵照WS/T367要求。7.6质量控制过程统计和可追溯要求7.6.1应统计每条内镜使用及清洗消毒情况，包含：诊疗日期、患者标识和内镜编号（均应具唯一性）、清洗消毒起止时间和操作人员姓名等。7.6.2应统计使用中消毒剂浓度及染菌量监测结果。7.6.3应统计内镜生物学监测结果。7.6.4宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料。7.6.5应统计手卫生和环境消毒质量监测结果。7.6.6统计应含有可追溯性，消毒剂浓度监测统计保留期应≥6个月，其它监测资料保留期应≥3年。附录A（规范性附录）内镜诊疗中心（室）不一样区域人员防护着装要求内镜诊疗中心（室）不一样区域人员防护着装要求见表A.1。表A.1内镜诊疗中心（室）不一样区域人员防护着装要求区域防护着装工作服手术帽口罩手套护目镜或面罩防水围裙或防水隔离衣专用鞋诊疗室√√√√△清洗消毒室√√√√√√√注：√应使用，△宜使用附录B（规范性附录）部分消毒（灭菌）剂使用方法部分消毒（灭菌）剂使用方法见表B.1。表B.1部分消毒（灭菌）剂使用方法消毒（灭菌）剂高水平消毒及灭菌参数使用方法注意事项领苯二甲醛（OPA）浓度：0.55%（0.5%～0.6%）时间：消毒≥5min1.内镜清洗消毒机。2.手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒1.易使衣服、皮肤、仪器等染色。2.接触蒸气可能刺激呼吸道和眼睛。戊二醛（GA）浓度：≥2%（碱性）时间：支气管镜消毒浸泡时间≥20min；其它内镜消毒≥10min；结核杆菌、其它分枝杆菌等特殊感染患者使用后内镜浸泡≥45min；灭菌≥10h1.内镜清洗消毒机。2.手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒1.对皮肤、眼睛和呼吸含有致敏性和刺激性，并能引发皮炎、结膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘，宜在内镜清洗消毒机中使用。2.易在内镜及清洗消毒设备上形成硬结物质。过氧乙酸（PAA）浓度:0.2%~0.35%（体积分数）时间:消毒≥5min，灭菌≥10min内镜清洗消毒机对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性二氧化氯浓度:10mg/L～50mg/L时间:消毒3min~5min１．内镜清洗消毒机。２．手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒活化率低时产生较大刺激性气味，宜在内镜清洗消毒机中使用酸性氧化电位水（AEOW）关键指标：有效氯浓度60mg/L±10mg/L；pH2.0～3.0；氧化还原电位≥110mV；残留氯离子＜100mg/L。时间：消毒3min～5min１．酸性氧化电位水内镜清洗消毒机。２．手工操作：使用专用连接器将酸性氧化电位水出水口和内镜各孔道连接，流动浸泡消毒１．在存在有机物质情况下，消毒效果会急剧下降，消毒前清洗应根本。尤其对污染严重、不易清洗内镜（如肠镜等），应增加刷洗次数，延长清洗时间，保证清洗质量。２．应采取流动浸泡方法消毒。３．消毒后纯化水或无菌水冲洗30s。注１：表中所列消毒（灭菌）剂，其具体使用条件和注意事项等遵照产品使用说明书。注２：表中未列明同类或其它消毒（灭菌）剂，其使用方法和注意事项等遵照产品使用说明书。