品质培训资料

、几一、■前言一、首件应符合的条件二、如何做好首件确认三、首件确认的时机四、制程中如何处理品质控制五、品质异常的处理六、重工、重检的处理七、注塑件常见外观不良0前言公司主要生产的产品是呼吸类（属于急救类）医疗器械产品，目前主要有面罩类、管路类（氧气类）和电刀类产品。公司的规模发展有，在美国、加拿大有销售公司，在台北、台南有研发和生产基地，在厦门有崇仁医疗生产公司和崇宜医疗销售公司,全球约有40~50％呼吸类医疗器械产品是我们公司生产的.我们生产的产品主要是为生命垂危的人、患者、为健康生活的人提供帮助.我们从事的是一种非常令人自豪的行业,因为我们从事生产的产品是为急需帮助的人提供服务，为人类生命的延续提供机会。为此，我们必须对产品品质负极大的责任。我们对产品的品质负责，如我们所使用的原料有毒、生产的产品有毛屑、杂质、油污等让患者吸入肺中，导致产生医疗事故的话,公司将会面临:承担医疗责任及患者的赔偿、产品的招回（可能被强制销毁）、药监局网上通报、产品重新认证等巨大的经济损失，严重的可能使公司失去市场的业务、倒闭。综上所述，公司追求品质零缺陷，产品质量从源头做起，从我做起。一、首件应符合的条件首件应符合如下要求:1、符合SIP规定a、外观要求：主要由作业员自检、班组长确认;QC检验；TP0001的规定；以往产品的品质履历记录.b、尺寸要求：主要由QC负责检测；c、功能要求:主要由QC负责检测.说明：首件是开机生产的第一模产品，而是生产稳定时，自检确认合格时生产的第5~10模中任一模产品，包含所有模穴；作业员在生产时可以问品管员此产品应注意哪些品质事项、品质重点是什么、要检查哪些项目,品管员有义务告之。2、符合SOP的规定a、确认符合注塑成型条件表，确认此表已得生产主管的认可；b、包装方式的确认：是否有包装SOP或包装方式得到 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 的认可、产品成型后,如何包装,这样包装是否会影响产品的变形，折皱等3、符合样品的要求a、符合标准样（工程封样）；b、比对限度样（品管确认或客户投诉、品质履历）；可选C、配合样（如接头类、功能性的、无法通测试完成的尺寸）4、检验/生产的环境a、检验或工作场所的灯光是否足够亮，照度是多少；b、检验桌或工作台是否清洁，是否有其它杂物，以防混料5、检验工具/生产治工具的准备a、点经卡是否具备（菲林片）b、生产辅助工具:酒精灯、刀片、斜口钳等二、如何做好首件确认1、确认首件的符合条件若有任何一项不符合首件确认的条件，作业员有权拒绝进行生产，可向品管索要检验依据，不盲目从事生产和首件确认.2、首件确认的执行a、SIP的了解，内容的阅读，b、样品的识别，c、产品不良履历的悉知（产品哪能里易出问题、毛边、油污等）；d、产品的外观检验（作业员自检）；f、实配样品（可选，此项可能没有实配样品）；g、自检确认合格；h、送首件确认（作业员）；i、现场班组确认；j、品管进行确认（含功能测试）；k、封存首件样品，查阅成型条件表相关参数。注：未经首件确认，而善自进行生产的，造成批量性返工，其工时浪费必须计入失败成本，所产生的加班工时不应算加班费。三、首件确认的时机1、每次开机生产时:因为生产条件的重新设定，可能会导致产品特性的变异，因此必须重新执行首件确认。2、更换模具时：虽然生产的产品没变，机台参数没变，但已更换了模具，不同的模具产生的变数非常多因此必须重新做首件确认.3、机台出现故障，重新调机后进行生产时：在机台突发停电、参数重新调整、设备出现故障时必须重新确认首件。4、更换材料时：更换不同批次材料生产时，必须重新确认首件，并且要注意批次管理。5、出现品质异常状况时：当产品品质出异常时，机台参数重新调整后或修理模具后，必须重新确认首件.四、制程中的品质控制1、作业员自检:A、自检项目的确认：产品外观（信息来源于：品管检验的品质履历、客户的投诉和日常自检记录）B、反馈的及时性：出现品质异常要作及时的反馈。2、检验的频率：A、外观检验：由作业员作全检；QC每小时抽检1次；B、尺寸检验：主要由QC检验，一般材料每4小时抽检1次；PP材料一般每2小时抽检1次（收缩率变化较大）C、配合尺寸检验：通常采用治具检测，要求每生产5~10模时应检测一次3、合理的产品标识:为了防止少量不良，导致批量性返工或重检，造成二次不良或污染。建议作业时分时段包装或分数量及时包装并贴上相应标签，注明生产时间和生产批号.不要等到生了一大框时再包装，因为一旦产生不良时无法区别批次和生产时间，造成批量性返工。若有合理的标识和包装，可及时快速的追塑到品质异常的时段，可减少批量性返工。五、品质异常处理品质异常处理原则：品质最终由品管说了算，不是班组长能裁定.1、不良品的识别初次评估品质状况：a、确认不合格产品；b、不确定不合格品.2、不良品的隔离确认不合格品后，给予及时隔离，以防混入下道工序并给予适当的不良标识；评估不良比率的的大小，若是属偶发性（个别不良），作业员可直接报废，若是高比率（通常不良比率超过6%时）应及时通知QC确认，上报上级主管。3、不确定的不良品:在无法确认不良现象是否可列为不良品时，应及时知会班组长及QC,由QC评估与裁定产品品质是否可接受，若QC也无法确认时，QC可往更高级主管确认或向台湾、客户确认.确认合格则继续生产,确认不合格则隔离不良品。4、采取 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 改善：当确认生产出来的产品是不合格时，应立即停止生产，等采取措施改善后并改善效果得到确认后，重新送样给品管确认合格后方可进行批量性生产。六、重工、重检的处理1、识别重工、重检的项目和重点为了不再次重复的工作在重工/重检时作业员必须很清楚的知道重工/重检的项目和重点（品管须及时给重工/重检人员解释相关项目）。2、注意重工/重检现场整理注意现场区域的划分:待重工/重检区域、已重工/重检区域和确认不合格区域。3、重新送检：经过重工/重检的产品必须重新送品管检验，未经品管检验的产品不可擅自入库。4、跟踪结果：经QC抽检合格的产品,品管给予合格标识，办理入库手续；若QC抽检仍确认不合格，应重复上述流程。七、注塑件常见不良现象检验依据来自TP0001文件或SIP规定及品管建立的限度样品1、油污：通常集中在模具镶块处、模具顶针处,只要模具清洗干净，油污不良是可以克服的。顶针上方面的油污允许小顶针直径的1/3；2、黑点：通常是由于材料的不纯造成的，是制程本身无法克服的。检验标准可参照TP0001,如A1级黑点大小不超过1mm、A2级不可大于0・2mm、A3级不可大于0。1mm等规定；3、杂质（或异物）:通常是由于料管没清洁干净或注塑温度太高、行程速度太慢均有可能造成杂质或异物不良。检验标准可参TP0001中的异物标准判读，A1级规定不可大于1mm,对异物会脱落的不良是不可接受的，其在氧气管或其它产,品可能造成漏气功能性不良。4、毛边：通常是由合模时由于顶针、合模时存在间隙，成型条件压力太高。检验标准：与人体接触处不可有毛边，若有毛边，必须修完整；与人体未接触处，软质毛边不可大于0。4mm、硬质毛边不可大于0。2mm.5、气泡：主要是由于充注进塑料不足或压力较低。大多时候发生在产品胶厚的位置，实际是材料的收缩引起的真空气泡在模具的急剧冷却作用下形成的检验标准:须小于1mm，6、拉伤:一般会生在圆周或有锥度的表面，主要是由于粘模造成,检验标准可参考限度样品或客户的要求。7、雾面：成品光泽面的部分,出现类似云雾状的白色现象。主要是由于原料熔融程度不均匀、部分过热或射出速度太快或太慢造成的；8、缩水：表面的凹陷状况，常发生于成形品壁厚或肉厚不均处,因热熔塑料冷却或固化收缩不同而致,成型工艺方面可通过升高料温、加大注射压力、延长保压时间等方法改善。9、缺料:也有的叫射不饱，主要表现在成品的细小部位、角落处无法完全成型。主要原因在成型上由于注射剂量或压力不够等原因，在模具方面可能是加工不到位或是排气不畅等。检验标准规定是不可接受缺料，10、流痕：熔融的原料射入模穴后,以进料点为中心，呈现年轮状纹路的现象。主要原因为原料温度低，流动性不够。较常出现在PP料。