羧甲基淀粉钠 生产许可证 怎样办理？

羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 1 页 共 37页 羧甲基淀粉钠生产许可证实施细则 目次 关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》的公告.................................................. 2 食品添加剂生产许可审查通则 ................................................................. 3 食品添加剂生产许可实地核查 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ................................................................ 7 食品添加剂新品种管理办法 .................................................................... 14 食品添加剂生产监督管理规定 .................................................................. 18 磷酸酯双淀粉等 14 个食品添加剂的质量规格标准.............................................. 31 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 2 页 共 37页 2010年第 81号 关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》的公告 为进一步 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 食品添加剂生产监管工作，依据《中华人民共和国食品 安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加 剂生产监督管理规定》，国家质检总局制定了《食品添加剂生产许可审查 通则》（2010版），现予公布，自 2010年 9月 1日起执行。原《食品添加 剂产品生产许可证换（发）证实施细则》（全许办〔2005〕45号）和《食 用香料香精产品生产许可实施细则》（国质检食监〔2008〕297 号）同时 废止。 附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版） 二〇一〇年八月五日 中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局公告 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 3 页 共 37页 附件： 食品添加剂生产许可审查通则 （2010 版） 一、目的 为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安 全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加 剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。 二、适用范围 本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。 三、工作要求 （一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及 本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业 的财物，不得谋取其他利益。 （二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查 相关事项与企业进行沟通。 （三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。 （四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现 场操作、企业员工测试等方式进行。 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 4 页 共 37页 （五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关 规定决定该选项是否作为核查内容。如不适用，应当在 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 中选择“此项 不适用”，并说明原因。 （六）实地核查判定采用分数制，满分为 150分，总分低于 133分判 为不合格。 （七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地 核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。必要时，可以增加 附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。实 地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核 查人员如有不同意见，应一并签署。 企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。 （八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品 抽样和封样。 （九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。标准未作规定的， 应当按照以下规则抽样： 1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。 2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成 2份， 1份用于检验，1份由检验机构保存备查。送检样品和备检样品应保证为 同一批次产品。 3. 企业应预留大于抽样数 10倍的产品供抽样。 （十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品 中质量等级最高的产品。 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 5 页 共 37页 （十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业 应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。 （十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。 （十三）被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处 理。 （十四）需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净的抽样 工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。 （十五）核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。封条上应有 实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，企业工作人员应对 封样确认签字，并加盖企业公章。填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。 （十六）封样后，核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生 产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检。核查人员不得明示 或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。 （十七）企业应在封样之日起 7个工作日内将样品寄（送）到检验机 构。寄（送）过程要防止样品损坏、封条破损。企业应当充分考虑样品的 保质期，确定样品送达时间。 （十八）检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当受理； 对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝 接收并当场告知企业，同时应当通知审查部门。对接收或拒收的样品，检 验机构应当在抽样单上签章并做好记录。 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 6 页 共 37页 （十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。检验机构应当在保质 期内按检验标准检验样品，并在 30个工作日内完成检验。检验完成后 2 日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 。 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 7 页 共 37页 附表： 食品添加剂生产许可实地核查记录 企业名称： 企业生产地址： 食品添加剂申证产品名称： 核查日期: 年 月 日 核查人员： （一）书面申请材料的复核性审查 序号 核查内容 核查方法 核查记录 1.1 企业营业执照、法定代表人身份证等复印材料应真 实、一致和有效。 符合 □2分 不符合 □-20分 1.2 企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。 符合 □2分 不符合 □-20分 1.3 实际生产地址与申请地址一致。 符合 □2分 不符合 □-20分 1.4 实际生产产品与申请产品一致。 符合 □2分 不符合 □-20分 *1.5 属于危险化学品范畴的产品的生产企业，应当有安 全生产部门的有效的安全生产许可证。 符合 □2分 不符合 □-20分 此项不适用□2分 *1.6 属于国家产业政策调整范围的产品，应当有省级以 上国家产业政策主管部门的有效证明。 现场核对申 请资料 符合 □2分 不符合 □-20分 此项不适用□2分 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 8 页 共 37页 （二）企业人员情况审查 序号 核查内容 核查方法 核查记录 2.1 企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安 全管理知识。 符合 □2分 不符合 □0分 2.2 企业质量管理负责人应当了解相关法律法规， 掌握质量安全管理知识、食品及食品添加剂专 业技术知识和相关的安全标准。 座谈了解或考核 符合 □2分 不符合 □0分 2.3 企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品相 适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准， 并具备与所生产产品相适应的专业技术知识 和食品添加剂质量安全知识。 座谈了解、查看记录 或考核 符合 □2分 不符合 □0分 2.4 企业专业技术人员应与提交人员名单一致。 现场核查、查看文件 符合 □2分 不符合 □0分 2.5 企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导 书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求。 现场询问或考核 符合 □2分 不符合 □0分 2.6 企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位设 备。 操作验证或考核 符合 □2分 不符合□0分 2.7 企业检验人员具有与工作相适应的质量安全 知识和检验技能。 现场询问或考核 符合 □2分 不符合 □0分 2.8 企业检验人员应当了解检验方法、过程，能够 独立完成检验工作。 现场询问、操作验证 或考核 符合 □2分 不符合□-20分 2.9 企业检验人员应有检验资格。 查看证明 符合 □2分 不符合 □0分 2.10 企业应当对相关从业人员进行法律法规、食品 安全、卫生管理、专业技术等方面的定期培训。 现场询问、查看记录 符合 □2分 不符合 □0分 2.11 从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗 位培训并考核合格，持证上岗。 查看记录、查验证书 符合 □2分 不符合 □0分 2.12 企业在岗的生产人员应当具备有效的健康检 查证明。 查验证书 符合 □2分 不符合 □0分 2.13 企业有在岗人员健康检查记录。 查看记录 符合 □2分 不符合 □0分 （三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查 序号 核查内容 核查方法 核查记录 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 9 页 共 37页 序号 核查内容 核查方法 核查记录 3.1 企业提交的平面图应完整，标示清楚，实际生 产布局应与提交的平面图一致。 符合□2分 不符合 □0分 3.2 企业的周围环境应与提交的周围环境平面图一 致。 现场核对 符合□2分 不符合 □0分 3.3 厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输 等不应对产品的生产造成污染。 符合 □2分 不符合 □0分 3.4 企业生产厂区非绿化的地面、路面采用硬质材 料铺设，应当便于清除积水。 符合 □2分 不符合 □0分 3.5 厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污 沟渠合理设置，不得造成污染。 符合 □2分 不符合 □0分 3.6 生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理， 不得互相妨碍。 符合 □2分 不符合 □0分 3.7 各种设施的标志应当清晰。 符合 □2分 不符合 □0分 *3.8 生产区域周围环境（25米内）不能有粉尘、有 害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不 得有昆虫大量孽生的潜在场所。在封闭式设备 中完成生产过程的除外。 符合 □2分 不符合□-20分 此项不适用□2分 3.9 企业应根据产品特点和工艺要求设置原、辅料 库、生产厂房、包装场所、成品库、检验室、 危险品仓库等生产用房。 符合 □2分 不符合 □0分 3.10 生产用房的总使用面积不小于 150平方米。 符合 □2分 不符合 □0分 3.11 厂房、设备布局与工艺流程三者衔接应当合理。 符合 □2分 不符合 □0分 3.12 各生产环节没有交叉污染和混杂现象。 符合 □2分 不符合 □-20分 3.13 可能产生有害气体、粉尘和污水污染源的生产 场所必须单独设置，不得对最终产品有影响。 符合 □2分 不符合 □-20分 3.14 企业生产场所应清洁卫生，能满足国家有关规 定的卫生要求。 符合 □2分 不符合 □0分 3.15 产品的包装场所墙壁和屋顶应当采用防潮、防 腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，地 面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、 便于清洗。 符合 □2分 不符合 □0分 3.16 需要清洗的工作区地面应有一定坡度，地面不 得积水。 符合 □2分 不符合 □0分 3.17 浴室及厕所的设置不得对生产区域产生不良影 响。 现场查看 现场查看 现场查看 符合 □2分 不符合 □0分 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 10 页 共 37页 序号 核查内容 核查方法 核查记录 *3.18 企业生产有微生物指标的产品，应设有专用内 包装或灌装场所，具有空气消毒或净化设施。 符合 □2分 不符合 □0分 此项不适用□2分 *3.19 采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口 应远离排风口，距地面 2.0 米以上，附近不得 有污染源。 符合 □2分 不符合 □0分 此项不适用□2分 3.20 企业生产车间内照明度应满足生产加工要求。 符合 □2分 不符合 □0分 3.21 位于工作台和裸露产品上方的照明设备应加防 护罩。 符合 □2分 不符合 □0分 3.22 厂房应有应急照明设施，对易燃易爆产品生产 区域必须有防爆照明等设施。 符合 □2分 不符合 □0分 *3.23 生产有微生物指标产品的生产车间和包装车间 应设更衣室，配备相应的更衣设施、非手动式 流水洗手、干手、消毒等设施。在封闭式设备 中完成生产过程的除外。 符合 □2分 不符合 □0分 此项不适用□2分 *3.24 生产有微生物指标产品的生产车间应设置有效 的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进 入的设施。在封闭式设备中完成生产过程的除 外。 符合 □2分 不符合 □0分 此项不适用□2分 3.25 企业库房应当整洁、地面平整，保持清洁和干 燥。库房通风、温度、湿度和防火防鼠等设施 条件应满足物品存放的要求。 符合 □2分 不符合 □0分 3.26 库房内原、辅材料、半成品、成品及包装材料 等各类材料和产品应分区域、离地、离墙存放。 不同贮存区域应有明确标识，帐、物相符。 符合 □2分 不符合 □0分 注：必要时，“生产场所、环境、厂房及设施情况审查”部分可以留下照片资料。 （四）生产设备和检验设备情况审查 序号 核查内容 核查方法 核查记录 4.1 企业必须具备满足生产工艺需要的生产设备，应 能正常运转。 符合 □2分 不符合□-20分 4.2 现场生产设备的数量、型号及所在地应当与提交 的设备清单一致。 符合 □2分 不符合 □0分 4.3 生产设备应当保持清洁。 符合 □2分 不符合 □0分 4.4 生产设备及管线等采取有效措施杜绝跑、冒、滴、 漏。 现场查看 符合 □2分 不符合 □0分 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 11 页 共 37页 序号 核查内容 核查方法 核查记录 4.5 生产设备应当根据工艺需要进行清洗消毒，定期 维修、保养。 现场查看、查看记 录 符合 □2分 不符合 □0分 4.6 企业必须具有与所生产的产品相适应的、能满足 检验标准规定方法或检验需求的检验设备、试验 设备、计量设备和试剂。 符合 □2分 不符合□-20分 4.7 出厂检验用检验设备的数量、型号应当与提交的 设备清单一致。 现场查看、查看文 件 符合 □2分 不符合 □0分 4.8 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等， 其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应 有合格标志和检定证明。 查看证明、查看记 录 符合 □2分 不符合 □0分 4.9 计量器具根据国家规定定期检定或校准，停用的 设备应有明显标识。 现场查看 符合 □2分 不符合 □0分 注：1、实地核查时，应另外附页记录企业生产设备和检验设备情况，如实记录企业实际所使用的生产设备及检 验设备的名称。 2、企业申请生产两个以上不同工艺产品，应分别描述各自的生产设备，并且分别打分。 （五）质量管理情况审查 序号 核查内容 核查方法 核查记录 5.1 企业应制定有效的质量安全 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。质量安全 管理制度明确企业各有关部门、人员的质量职责 和相应的考核办法。 座谈了解、查看文 件或考核 符合 □2分 不符合 □0分 5.2 从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品 用香精生产的人员，进入生产场所前应当洗净双 手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外， 不得佩戴首饰。 现场查看 符合 □2分 不符合 □0分 5.3 企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作 业指导书等工艺文件，企业的各种工艺文件应当 符合卫生部门对生产工艺的有关规定。 查看文件 符合 □2分 不符合 □0分 5.4 企业应具备所执行的现行有效的国家标准或行 业标准以及引用的其它标准的文本。 现场查看 符合 □2分 不符合 □0分 5.5 企业应当制定原、辅材料采购管理制度。 查看文件 符合 □2分 不符合 □0分 5.6 企业应制订供方评价准则，并对供方进行评价， 在合格供方采购，以满足产品质量需要。 查看文件、查看记 录 符合□2分 不符合 □0分 5.7 企业应依照国家标准、行业标准对原、辅材料进 行检验验收。对实施生产许可管理的原、辅材料 和包装，应当查验供货者的生产许可证明。 现场查看、查看证 明 符合 □2分 不符合 □0分 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 12 页 共 37页 序号 核查内容 核查方法 核查记录 5.8 原、辅材料的进货验收应当有记录。记录内容应 包括原、辅材料的名称、规格、数量、供货者名 称及联系方式、进货日期等。 符合 □2分 不符合 □0分 5.9 生产管理记录保存期限不得少于 2年。 查看记录 符合 □2分 不符合 □0分 5.10 生产用水应能满足生产工艺要求。 符合 □2分 不符合 □0分 5.11 企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进 行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键 的质量控制点。 查看文件 符合 □2分 不符合 □0分 5.12 企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并 依据程序实施质量控制。 查看文件、现场查 看 符合 □2分 不符合 □0分 5.13 企业应制定产品质量检验制度。 符合 □2分 不符合 □0分 5.14 企业应按规定开展产品生产过程中质量检验工 作，并做好各项检验记录。 符合 □2分 不符合 □0分 5.15 企业应当按国家标准或行业标准的要求，对出厂 的产品进行批批检验，确保每批次产品经检验合 格后出厂销售。 符合 □2分 不符合 □-20分 5.16 企业应建立产品检验档案，对检验产品名称、规 格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内 容按规定进行记录，检验原始记录的保存期限不 得少于产品保质期，并不得少于 2年。 现场查看、查看文 件、查看记录 符合 □2分 不符合 □0分 5.17 企业应对生产的每批产品留存样品，样品保存期 限不得少于产品保质期。 符合 □2分 不符合 □0分 5.18 在生产、运输和贮存过程中应使用安全卫生的工 具并加强防护，防止原、辅材料、半成品、成品 出现泄漏、污染。 符合 □2分 不符合 □0分 5.19 企业应当建立销售管理制度，并对出厂销售产品 的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购 货者名称及联系方式、销售日期等内容进行记 录，保证销售的产品可追溯性。 现场查看、查看记 录 符合 □2分 不符合 □0分 5.20 企业应当制定不合格产品召回制度，发现其产品 不符合相关标准，应当立即停止生产，召回已 经上市销售的产品，通知相关生产经营者和消 费者停止使用，并向有关部门报告。 查看文件 符合 □2分 不符合 □-20分 *5.21 企业应当对召回的产品采取补救、无害化处理、 销毁等措施。并对召回和处理的产品的名称、规 查看记录 符合 □2分 不符合 □0分 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 13 页 共 37页 序号 核查内容 核查方法 核查记录 格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称、 召回原因及召回通知情况进行记录。 此项不适用□ 2 分 （六）食品添加剂生产许可实地核查结论 序号 核查项目 得分 核查结论 1 书面申请材料的复核 性审查 （分） 2 企业人员情况审查 （分） 3 生产场所、环境、厂房 及设施情况审查 （分） 4 生产设备和检验设备 情况审查 （分） 5 质量管理情况审查 （分） 总 分 （分） 核查组根据《食品添加剂生产监督管理规定》 和《食品添加剂生产许可实地核查记录》，于 年 月 日至 年 月 日对该 企业进行了实地核查，核查得分：_______ 。经综 合评价，本核查组对该企业的实地核查结论 是： 。 核查组长（签字）： 企业（盖章） 法人代表（签字）： 姓名（签 字） 单 位 职称（职务） 核查分工 核查员证书编 号 核 查 组 成 员 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 14 页 共 37页 中华人民共和国卫生部令 第 73 号 《食品添加剂新品种管理办法》已于 2010年 3月 15日经卫生部部务会议审议通过，现予以 发布，自发布之日起施行。 部 长 陈 竺 二○一○年三月三十日 食品添加剂新品种管理办法 第一条 为加强食品添加剂新品种管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有 关规定，制定本办法。 第二条 食品添加剂新品种是指： （一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种； （二）未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种； （三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。 第三条 食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。 第四条 使用食品添加剂应当符合下列要求： （一）不应当掩盖食品腐败变质； （二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷； （三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂； （四）不应当降低食品本身的营养价值； （五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量； （六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。 第五条 卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作，组织制定食品添加剂新品种技术评 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 15 页 共 37页 价和审查规范。 第六条 申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请 人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料： （一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围； （二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件； （三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者 相关情况说明； （四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学 安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告； （五）标签、说明书和食品添加剂产品样品； （六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。 申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评 审中要求补充提供的除外。 第七条 申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下 材料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售 的证明材料； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材 料。 第八条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料内容的真实性负责， 承担法律后果。 第九条 申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不 涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。 食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 16 页 共 37页 质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织 的意见。 对有重大意见分歧，或者涉及重大利益关系的，可以举行听证会听取意见。 反映的有关意见作为技术评审的参考依据。 第十条 卫生部应当在受理后 60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食 品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技 术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。 必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。 需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求 告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方 法标准的，应当首先对检验方法进行验证。 第十一条 食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管 理办法》等有关规定执行。 第十二条 根据技术评审结论，卫生部决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食 品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。 对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。 对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全 法实施条例》第四十九条执行。 第十三条 卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加 剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。 第十四条 有下列情形之一的，卫生部应当及时组织对食品添加剂进行重新评估： （一）科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存在问题的； （二）不再具备技术上必要性的。 对重新审查认为不符合食品安全要求的，卫生部可以公告撤销已批准的食品添加剂品种或者 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 17 页 共 37页 修订其使用范围和用量。 第十五条 本办法自公布之日起施行。卫生部 2002年 3月 28日发布的《食品添加剂卫生管 理办法》同时废止。 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 18 页 共 37页 食品添加剂生产监督管理规定 第一章 总则 第一条 为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据《中华人民共和国产品质 量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国工业产品生产许可证 管理条例》等有关法律法规，制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。 本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改 善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物 质。 前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。 第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国范围内生产食品添加剂 的质量监督管理工作。 省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添 加剂生产许可。 市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 19 页 共 37页 第四条 生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产 品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。 第五条 食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。 第二章 生产许可 第六条 生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。 取得生产许可，应当具备下列条件： （一）合法有效的营业执照； （二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员； （三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求； （四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件； （五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件； （六）健全有效的质量管理和责任制度； （七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安 全的要求； （八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污 染环境、浪费资源的情况； 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 20 页 共 37页 （九）法律法规规定的其他条件。 第七条 生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机 关）提交生产许可申请。 第八条 申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料： （一）食品添加剂生产许可申请书； （二）申请人营业执照复印件； （三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本； （四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平 面图和厂房设施、设备布局平面图复印件； （五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检 验设备的合法使用权证明材料及清单； （六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本； （七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单； （八）生产所执行的食品添加剂标准文本； （九）法律法规规定的其他材料。 第九条 许可机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理； 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 21 页 共 37页 （二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告 知申请人向有关行政机关申请； （三）有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的，应当即时作出 不予受理的决定； （四）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及 要求，并向申请人发出许可申请材料补正告知书；逾期不告知的，视为受理； （六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按 要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请，并向申请人发出行政许可申请受理决定 书。 许可机关受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。 第十条 许可机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进 行审查。 审查内容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。 第十一条 许可机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。核查组由二至四名有资质的 核查人员组成，核查组工作实行组长负责制，并按照有关规定接受所在地质量技术监督部门的监 督。 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 22 页 共 37页 第十二条 许可机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查五日前向申请 人发出实地核查通知书。 实地核查工作一般不超过二日。 第十三条 核查人员进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受财物，不得谋取其他不正当 利益。 申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，应当及时向许可机 关提出延期申请。 第十四条 核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查， 并根据核查结果做出如下处理： （一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符合规定要求的检验机构 进行检验； （二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样。 拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格。 第十五条 实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人员签字并经申请人确认。 第十六条 许可机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作， 并向申请人发出实地核查结论告知书。核查不合格的，应当说明理由。 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 23 页 共 37页 第十七条 承担发证检验工作的检验机构应当依据相关标准对食品添加剂进行检验，并在规定的 时间内完成检验工作。 承担食品添加剂生产许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并由国家质检总局统一发 布名录。 第十八条 检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。检验报告一式三份，一份送申请 人，一份送许可机关，一份检验机构存档。 第十九条 对检验结果有异议的，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原许可机关提出复 检申请。 复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。 复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担；复检结论与原检验结论不一致的，复检 费用由原检验机构承担。 第二十条 许可机关应当自受理申请之日起六十日内，根据审查结果作出如下处理： （一）申请人符合发证条件的，依法作出准予生产许可的书面决定，并于作出决定之日起十日内 向申请人颁发食品添加剂生产许可证书； （二）申请人不符合发证条件的，依法作出不予生产许可的书面决定，并说明理由，告知申请人 享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 产品检验时间不计入许可期限。 全国生产许可证咨询热线：400-607-6067 羧甲基淀粉钠生产许可证怎样办理?（相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 资深咨询师 协助企业办理生产许可证 全国生产许可证咨询服务网 网址：SCXKZ.COM Mp:1860l663797 大相 食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编） 生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67 第 24 页 共 37页 第二十一条 省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国 家质检总局备案，并向社会公布。 第二十二条 获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的，应当依照本规定提出 申请。原许可机关应当依照本规定对申请增加的产品品种组织审查。 第二十三条 在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者 工艺发生较大变化的，生产者应当及时向原许可机关提出审查申请，原许可机关应当依照本规定 重新组织审查。 第二十四条 生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较 大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原许可机关提出生产许可变更申请。原许 可机关按照有关规定办理变更手续。 第二十五条 在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准