医疗器械如何分类及是否可卖+二批不用证的二类器械目录
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医疗器械如何分类及共二批不需申请器械证的第二类医疗器械产品目录
1.医疗器械注册号的编排方式为:
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
××××3为批准注册年份;
×4为产品管理类别;(即“第+数字”第一个数字为1就是一类医疗器械,为2就是二类医疗器械,为3就是三类医疗器械)-------在此看医疗器械的分类
××5为产品品种编码;
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记
表
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》(见本办法附件1)，与医疗器械注册证书同时使用。
2.第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》
的第二类医疗器械产品名录 ????????????????????????????????????????
? 类代码名称 ? 产 品 名 称 ? ????????????????????????????????????????
?普通诊察器械 ?体温计、血压计 ? ????????????????????????????????????????
?物理治疗设备 ?磁疗器具 ? ????????????????????????????????????????
?医用卫生材料及敷料 ?医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 ? ????????????????????????????????????????
?临床检验分析仪器 ?家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)? ????????????????????????????????????????
?医用高分子材料及制品?避孕套、避孕帽 ? ????????????????????????????????????????
?病房护理设备及器具 ?轮椅 ? ????????????????????????????????????????
?敷料 ?医用无菌纱布 ? ????????????????????????????????????????
2.第二批不需申请《医疗器械
经营企业许可证》 的第二类医
疗器械产品名录
产品名所属类代码 称
电子血
压脉搏6821
仪
梅花针 6827
三棱针 6827
针灸针 6827
排卵检6840 测试纸
手提式
氧气发6854
生器
4.如何区别是否可卖,
A没办医疗器械经营许可证的店可以卖第一类+第二类以上目录品种，以上目录外的第二类及第三类不能销售; B有办证的店可卖A+销售经营范围内的品种， 注意导尿管有没有在经营范围内。
浙公网安备 33021202002483