临床基因扩增实验室内部管理规章
1目的:依照实验室管理规范实现全面质量管理，实现临床核酸扩增检测实验室有专人负责，以保证实验工作健康有序及实验结果的可靠性
2 范围:临床基因扩增实验室及相关工作人员，并明确了各项规章
制度
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3 操作人: 陈浩 曹明 丁岩
4 规章:
4.1实验室内务管理规章:
4.1.1标本的接收设在四个区以外的区域(与生化专用标本接收区合用)，在标本接收时同时进行以下记录:在标本与化验单上同时进行标本的唯一性编号，在标本接收登记本上记录患者的姓名、年龄，标本接收日期，标本的特性、状态，接收者签名。经验收合格后接收的标本直接运送至标本制备区。
4.1.2实验过程中须严格遵守实验的工作
流程
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:试剂准备区?标本制备区?扩增及产物分析区的唯一流向制度。
4.1.3开启实验区前逐一打开设在缓冲区外墙上的紫外线灯开关(控制实验区的固定紫外灯)，照射30分钟。
4.1.4工作开始前，在缓冲区换好本实验区工作衣，戴上一次性口罩、帽子，套上一次鞋套，关闭紫外灯。打开缓冲的排风装置，开启实验区门锁，工作时反锁隔离门。 4.1.5进行测定前的准备和工作记录:
a)记录冰箱温度、紫外线消毒时间;
b)消毒液、清洁液、75%酒精的配制;
c)查看加样器、扩增仪、离心机、灭菌的吸头等是否在有效期限内; d)校正水浴锅温度;
e)试剂准备:试剂是否在有效期范围内，根据标本量确定准备模板的数量及阴阳性对照
数量;
4.1.6实验过程的记录(见SOP文件)。
4.1.7检测结果的记录(见SOP文件)。
4.1.8实验完成后实验室清洁消毒处理及记录:实验台面、加样器、离心机、超净工作台、振荡器、扩增仪、实验室空间、实验室地面等(详见实验室清洁制度)。 4.1.9工作结束，内务整理完毕，关闭排风装置及实验区。
4.1.10唯一流向制度同样运用于实验室物流管理及内务管理。
4.2质量控制规章:
4.2.1制定各种SOP文件并严格执行。
4.2.2参加室间质评。
4.2.3开展室内质控工作。
4.3人员行为规章:
4.3.1要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。
4.3.2实验室人员须保持仪
表
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整洁。
4.3.3严格遵守实验操作规范，不得随意更改操作步骤。
4.3.4实验室技术人员必须严格按照PCR实验室操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物的处理等。
4.3.5进入实验室工作人员必须遵守实验室唯一流向制度，无必要尽量减少进入实验室的次数。
4.3.6 实验室内严禁饮食、吸烟。
4.3.7非本室工作人员未经允许不得进入实验室。
4.3.8语言有礼貌、举止讲文明，对待来访病人或电话应和蔼礼貌，解释明确耐心，不得推脱或生硬回绝。
4.3.9晚上下班要关门、窗，检查空调和仪器的电源是否关闭。
4.4仪器管理规章:
4.4.1实验人员必须熟悉仪器性能方允许操作，严格遵守操作规程。
4.4.2所有仪器(如PCR扩增仪)须有专人负责，有使用维修记录。
4.4.3仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问
题
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，及时向负责人反映，不得擅自拆装。 4.4.4注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作员应尽量少入。 4.4.5每天了解仪器运转情况，负责仪器的整洁，安全，检查电源，水龙头。 4.4.6定期校正和维护PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器、设备，并建立仪器质量认证档案。
4.5试剂管理规章:
4.5.1实验室根据需要，定期提交试剂申购单，并做到及时盘存清点，入库做到心中有数。 4.5.2所购试剂一律按试剂和耗材的SOP进行，并做到来源渠道正规，质量保证。 4.5.3实验室对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。
4.5.4自配试剂须经严格校正后方可使用。
4.5.5试剂的保存应严格按照
规定
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存放，确保有效期内能有效使用，杜绝浪费现象。 4.5.6易燃易爆试剂应分开存放，远离火源和电源。
4.5.7试剂外借一律须经负责人同意方可。
5(本制度的变动程序:本制度的变动，可由任一使用该文件的工作人员向主管负责人提出，主管负责人则召集与本制度相关的所有人员进行讨论，根据讨论结果是否通过，如通过则公布实施。
浙公网安备 33021202002483