GMP自检细则
通 化 爱 心 药 业 有 限 责 任 公 司
二00六年六月八日
机构与人员
在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。
企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查:
1、组织机构设置是否合理;2、部门职能、岗位职责是否明确;3、是否按组织机构配备相应的人员;4、各岗位的人员素质是否规范要求;5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案;(1)是否制定和执行培训
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
、(2)培训是否涉及所有人员、(3)是否分层次进行培训、(4)是否建立了人员培训档案、(5)是否进行岗前培训、(6)是否进行在岗培训、(7)任务变化后、(岗位调动后)的是否进行相关培训、(8)培训考核不合格人员的是否进行再培训、(9)是否持证上岗(10)员工能否胜任本职工作、(11)培训记录是否完整、(12)培训效果评价
条款 检查内容 检查方法 易出现的问题
企业是否建立药品生产和质量1、查公司组织机构图是否与现行机构相符; 1、申报材料中的组织机构图与实际不符; *0301 管理机构，明确各级机构和人2、查各级管理人员是否有公司任命书; 2、管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后;
员的职责。 3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面3、部门之间的职能有空缺或重叠;
文件。 4、部分人员缺岗位职责;
5、存在部分职责内容重复或近似的岗位;
6、部分岗位职责的内容制订不合理:
A、总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责;
B、岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操
作性差(如规定按时拟定
工作计划
幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划
和进行工作总结，而未明
确规定是按月还是还季度，具体是何时上交);
C、岗位职责的内容不全面(如生产部经理职责中未规定对产品
质量负责的内容等);
D、岗位职责内容划分不符合规范要求(如印刷性包装材料印刷
前的核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质
量管理不负责不符)。
0302 是否配备与药品生产相适应的1、查是否根据组织机构配备相应的技术、管1、部分岗位未配备相应人员;
管理人员和技术人员，并具有理人员; 2、部分岗位人员不具备相应的学历与资历;
相应的专业知识。 2、查人事档案中技术、管理人员资历(专业、3、人事档案的内容不完备，无法核实岗位人员的资历;
学历、工作经历等); 4、部分岗位配备的人员偏少，不能满足日常工作的需要(如进行生
产现场质量管理人员的数量不能满足双班生产的需要)。
主管生产和质量管理的企业负1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景1、总经理(受委托的副总)的学历为非医药或相关专业; 0401 责人是否具有医药或相关专业及职称情况; 2、总经理(受委托的副总)不具备大专以上学历;
第 2 页 共 39 页
大专以上学历，并具有药品生2、查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背3、总经理(受委托的副总)无药品生产和质量管理的工作经历;
产和质量管理经验。 景及职称情况; 4、受总经理委托分管生产、质量管理的副总无总经理的委托书;
3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书; 5、总经理(受委托的副总)在日常的生产管理工作中的原始凭证显
4、查总经理(受委托的副总)实际工作进行生产质量示缺少生产质量管理的经验，不能对企业的生产和质量进行有
管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。 效、规范管理。
检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的
中药制剂生产企业主管药品生产企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还
0403 和质量管理的负责人是否具有中须经中药专业知识的培训和学习，如:药用植物学、
药专业知识。 中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药
炮制学等。
生产管理和质量管理的部门负1、查生产部经理、质量部经理的岗位职责中1、生产部经理、质量部经理的岗位职责中对人员素质无明确要求;
0501 责人是否具有医药或相关专业的人员素质要求; 2、生产部经理、质量部经理的岗位职责中对人员素质的要求不能满
大专以上学历，并具有药品生2、查生产部经理、质量部经理个人档案，查足本条要求;
产和质量管理的实践经验。 其资历、学历、教育背景及职称情况; 3、生产部经理、质量部经理的人事档案资料不能表明满足要求;
3、查生产部经理、质量部经理实际管理工作4、生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议纪要、文件签字的
的会议纪要、文件签字的有关原始凭证; 有关原始凭证显示缺少生产管理、质量管理的经验;
4、现场询问生产部经理、质量部经理有关生5、生产部经理、质量部经理的实际工作能力无法满足生产管理、质
产管理、质量管理的相关知识。 量管理的需求。
*0502 生产管理和质量管理部门负责1、查公司组织机构图; 主管生产、质量副总兼生产部经理或质量部经理。
人是否互相兼任。 2、查公司的任命书文件。
0601 从事药品生产操作的人员是否1、抽查生产操作人员的人员培训档案; 1、培训档案中无专业技术方面的培训内容;
经相应的专业技术培训上岗。 2、现场提问生产操作人员有关专业知识。 2、培训档案中专业技术培训的知识不全面;
3、各岗位人员的专业培训知识针对性不强;
4、公司培训档案中无专业技术培训的培训
教案
中职数学基础模块教案 下载北师大版¥1.2次方程的根与系数的关系的教案关于坚持的教案初中数学教案下载电子教案下载
;
5、个人培训档案中有专业技术方面的培训内容，但培训无考核，或
考核不合格就上岗;
6、培训考核合格未下发上岗证或其它上岗证明;
7、现场考察生产操作人员表明未真正掌握相应的专业技术知识，说
明培训的效果差。
中药材、中药饮片验收人员是否经1(检查中药制剂的质量检验人员上岗前的相应专业 1、培训记录、笔记、教材、试卷、是否一至.。送出去培训车票食宿票据。 0603 相关知识的培训，具有识别药材真培训情况。相应专业培训是指与本企业生产的产品2、培训教材难易程度培训时间表合理性。
第 3 页 共 39 页
伪、优劣的技能。 有关的质量检验方面的专业技术培训，如:药用植3、外出培训学习档案记录。
物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、
分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教
育及实际检验操作。2(检查中药制剂的质量检验人
员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视
为已经过相应的专业培训。
3(除上述情况外的中药制剂的质量检验人员的个人
培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，
并经考核合格上岗的记录。
0604 从事药品质量检验的人员是否抽查检验人员的上岗证 部分检验人员未经省、市级药品监督部门或药品检验部门培训;或
经相应的专业技术培训上岗。 已参加培训，但因某种原因未取得上岗证 0701 从事药品生产的各级人员是否1、抽查公司负责人、管理人员、技术人员、1、公司负责人(总经理或各副总)未参加规范的培训;
按本规范要求进行培训和考生产操作人员、辅助人员的培训档案; 2、辅助系统人员(水系统操作工、锅炉工、电工、机修等)未参加
核。 2、现场考核各级人员，特别是生产辅助人员规范的培训;
的GMP基础知识。 3、培训采用GMP规范教材非最新版本的规范;
4、未按规定对各级人员定期进行再培训;
5、部分人员培训档案无培训考核内容;
6、部分人员对GMP知识的理解能力差。
厂房与设施
厂房和设施是实施GMP管理最根本的条件之一，厂房的位置、设计、建筑、改建、养护及设施的选型、安装、运行(使用)、维护保养等都应能满足工艺生产的要求，为避免产生交叉污染、混淆、差错以及灰尘、污垢的产生与聚集，厂房的布局、设计与设施的选型、安装等都应使产生差错的危险减到最低限度，并应考虑便于清洁和养护。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查:厂区总体布局是否合理;
生产厂房:A、设计、布局是否满足工艺要求;B、是否有足够的面积和空间;C、生产操作是否互相影响;D、是否有防止外界异物进入的设施; 洁净区:内表面是否光滑、密封;设施是否能避免产生或聚集尘埃，便于清洁;照度、温度、湿度是否符合要求;空气是否经过净化并定期监测;人员与物料的净化设施是否合理;特殊操作间是否有相应防止交叉污染的设施及措施;
储存区:面积与空间是否与生产规模相适应;各状态物料存放是否能防止交叉污染与差错;
检验区:是否与生产区分开;生物检定与微生物检定是否分开;特殊要求设备、仪器是否有相应设施;实验动物房是否符合国家规定。 条款 检查内容 检查方法 易出现的问题
企业药品生产环境是否整洁，现场检查生产环境; 厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别是垃圾站; 0801 厂区地面、路面及运输等是否查生产、行政、生活、辅助区布局; 锅炉房的煤场未建房屋，煤渣场未固定区域，易导致粉尘飞扬;
对药品生产造成污染，生产、查生产区是否位于主导风上风向; 生产、行政、生活、辅助区布局不合理，尤其是旧厂改造的企业普遍
第 4 页 共 39 页
行政、生活和辅助区总体布局查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况; 存在;
是否合理;互相妨碍。 查厂区人流和物流通道分布情况。 部分旧厂改造的企业存在生产区位于主导风向的下风侧;人流和物流
通道未分开;
阴沟或厂区地势低洼处清洁卫生差，成为蚊虫、蝇等孳生源;
厕所为旱式，且未及时清理，也成为蚊虫、蝇等孳生源;
阴沟未密闭或加防护网，成为鼠类、虫类出入的通道;
厂区绿化种植了部分花类灌木。
0901 厂房是否按生产工艺流程及查厂房竣工图与生产现场; 部分房间的净化级别与规范要求不符;
其所要求的空气洁净度等级查空调系统送风管、回风管布局图; 部分设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致部分设备安装空间
进行合理布局。 的洁净级别不符合规范要求(如口服液洗、烘、灌联动线中玻璃瓶初
洗、精洗段未严格分开，放在一般区);
部分厂房布局不合理，造成物料流转迂回(尤其是旧厂房改造常见);
部分房间成为人员、物料进出其余房间的通道;
洁净区人员净化通道的一更无空调系统送风。 0902 同一厂房内的生产操作之间1、查平面布局图中人流、物流; 洁净区内物料通道与污物出口未分开，会导致交叉污染和相互妨碍;
和相邻厂房之间的生产操作2、查生产现场的生产操作。 部分房间面积小，工作面不够，造成操作不便。
是否相互妨碍。
1001 厂房是否有防止昆虫和其它现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动人流、物料通道缺风幕或门帘;
动物进入的设施。 物进入的设施; 人流、物料通道的门帘在未进出时开启，或进出时未开启风幕;
现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施人流、物料通道的灭蝇灯位置不当(安装在门外、太高、离门距离太
防止昆虫和其它动物进入的设施。 大)，起不到实际效果;
普通区的窗户未安装纱窗，或已安装纱窗但在生产过程中未使用;
排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百叶等设防昆虫设施。
洁净室(区)的内表面是否平1、现场检查洁净室内表面的装饰材料; 洁净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒; 1101 整光滑、无裂缝、接口严密、2、现场检查洁净室内表面的平整、密封情况。 洁净室的内表面装饰材料易脱落;
无颗粒物脱落、耐受清洗和消洁净区内的高效过滤器安装部位的顶棚未密封;
毒。 洁净区的物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位未密封;
部分排水、排气(汽)管道未密封，也未采取液封等密封装置。 1102 洁净室(区)的墙壁与地面的现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止部分旧厂改造的厂房墙壁与地面的交界处未采取任何措施防止尘粒的
交界处是否成弧形或采取其尘粒聚积的措施 聚积;
他措施。 部分砖混结构的旧厂房将墙壁与地面的交界处改造成弧形，但重新出
现了两个边角死角，更易造成尘粒的聚积;
第 5 页 共 39 页
洁净室(区)内是否使用无脱查卫生工具的材质; 洁净区内使用的毛巾、拖布、刷子等卫生工具易脱落纤维、颗粒、皮1103 落物、易清洗、易消毒的卫生查洁具清洗、存放间; 屑等异物;
工具，其存放地点是否对产品查卫生工具的使用规定及实施情况; 洁净区在设计时未考虑洁具清洗、存放间功能间，卫生工具无固定的
造成污染，并限定使用区域。 清洗、存放地点;
相关文件中对卫生工具的使用区域未明确规定;或实际执行未执行相
关文件中的规定;
无菌制剂的洁净区内的卫生工具未规定灭菌、消毒的方法、周期等;
或实际工作中未执行文件规定。
中药生产的非洁净厂房地面、墙1(检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材1、无工程施工验收报告及施工前材料验收报告。
壁、天棚等内表面是否平整，易质。 2、日常厂房维修施工无记录或记录不完整。 1104 于清洁，不易脱落，无霉迹，是2(检查现场是否符合规定。
否对加工生产造成污染。
净选药材的厂房是否设拣选工作1(检查净选药材的工作台是否设在厂房内。 1、材质最好应为304不绣钢的。
1105 台，工作台表面是否平整、不易2(检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易2、工作台面积小或有接缝不便清洁。
产生脱落物。 产生脱落物。
1201 生产区是否有与生产规模相1、确认生产规模(批量、产量) 操作间的面积小，操作不便;
适应的面积和空间。 2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂存生产区的中间站、物料暂存间等物料存放间面积小，不能存放生产过
间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程程中的原辅料、中间体;
规定(批量、产量)的适应情况。 生产区设备的生产能力与批量、产量不匹配。 1204 储存区是否有与生产规模相根据所生产品种及所需的物料性质确认所需库房的划分未考虑完全所生产品种及所需的物料，导致部分特殊物料
适应的面积和空间。 的各种库房; 未考虑单独的库房，与规范要求不符;
根据物料的使用量、进货频次确认原辅料、各物料储存区的面积普遍偏小，无法满足物料规范储存的要求;
包装材料的库存量、库房面积; 各物料储存区整体规划差(一部分储存区面积偏大利用率不高，而另
根据生产规模、库存周期确认成品库存量、一部分储存区面积偏小不能满足储存要求)。
库房的面积;
根据批量、生产周期确认中间体的贮存量、
中间站(物料暂存间)的面积;
4、根据确认结果现场检查库房的划分及各库
房、中间站、物料暂存间。
1205 储存区物料、中间产品、待验检查原辅料、包装材料、中间体、成品是否库房内原辅料、包装材料、中间体、成品混放;
品的存放是否有能够防止差分库(分区)存放; 特殊物料未设专库;
错和交叉污染的措施。 检查特殊物料(易挥发性物料、毒性物料、固体物料、液体物料混放;
第 6 页 共 39 页
精神类药物等)是否专库存放; 部分物料两个或多个批号混放，特别是外购的原辅料、包装材料;
检查固体物料与液体物料是否分开存放; 批与批之间的间隔与管理文件规定不一致(偏小);
检查各物料是否按批批存放; 部分批次物料缺状态标识;
检查物料批与批之间的间隔; 部分批次物料的状态标识不正确(未及时根据物料的状态更换相应的
检查每批物料的状态标识。 状态标识)。
1301 洁净室(区)内各种管道、灯现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风1、洁净室(区)内的部分管道为铁等易生锈材料且未进行防锈处理;
具、风口等公用设施是否易于口等公用设施的材质、样式、安装质量。 2、洁净室(区)内的部分管道保温层粗糙，或有纤维、颗粒性物质脱落;
清洁。 3、洁净室(区)内灯具的式样存在不易清洁的边角;
4、洁净室(区)内灯具与顶棚交接处存在缝隙;
5、洁净室(区)内空调进风口的扩散板与顶棚交接处存在缝隙;
6、洁净室(区)内空调回风口为固定方式，不易拆卸，日常无法清洗;
7、洁净室(区)内地漏为非洁净地漏;或洁净地漏的中心管道为非活动
方式，导致清洗水无法排净;
8、洁净室(区)内洗手盆、清洗槽的排放管道无液封装置;
9、洁净室(区)内电线套管为螺纹式;
洁净室(区)的照度与生产要检查洁净区内的应急照设施; 洁净区内的部分走廊、通道未安装应急照明设施; 1401 求是否相适应，厂房是否有应检查主要操作间的照度。 洁净区内部分主要操作间的照度不够，影响操作;
急照明设施。
*1501 进入洁净室(区)的空气是否1、现场检查洁净室是否存在缝隙; 1、洁净区内的高效过滤器与顶棚、各种物料、气体、水等管道与洁净
按规定净化。 2、检查空调系统的流程图、送风口、回风口区内表面的连接部位未密封，导致部分空气未经净化直接进入洁净区;
布局图; 2排水、排气(汽)管道未密封，也未采取液封等密封装置，导致部
3、现场检查空调系统及配套设施。 分空气未经净化直接进入洁净区;
洁净区的内表面出现裂缝，导致部分空气未经净化直接进入洁净区;
空调系统设计存在缺陷;
空调系统的初效、中效缺压差指示装置;进入洁净区的空气缺温湿度
监测装置。
1502 洁净室(区)的空气是否按规1、检查洁净区的空气监测程序的内容; 1、空气监测程序中对空调系统的各大指标(风速、尘埃粒子、沉降菌
定监测，空气监测结果是否记2、检查洁净区的空气监测台帐、记录。 等)的监测频次未做明确规定;
录存档。 2、未按照监测程序中规定的频次进行空气的监测;
3、空气监测的记录填写不规范;
4、空气监测的记录未及时归档，或归档不规范。 1503 洁净室(区)的净化空气如可1、根据生产剂型确认净化空气不可循环使用1、部分不可循环使用净化空气的房间(产尘量大、产生有毒有害物质
循环使用是否采取有效措施的功能间; 等房间)未采取全排的方式;
第 7 页 共 39 页
避免污染和交叉污染。 2、检查已确认的不可循环使用净化空气的房2、不可循环使用净化空气的房间(产尘量大、产生有毒有害物质等房
间是否采取全排的方式; 间)全排空气未经处理就直接排放;或处理的措施不当;
3、检查不可循环使用净化空气的房间全排空3、可循环使用净化空气在回到空调系统前未经过处理;或处理的设施
气的处理设施; 不当，不能有效地防止污染和交叉污染。
4、检查可循环使用净化空气的避免污染和交
叉污染的设施。
1504 空气净化系统是否按规定清1、检查空气净化系统的清洁、维修、保养的空气净化系统的清洁操作类文件中未对空调净化系统的各部位都作出
洁、维修、保养并作记录。 操作类文件; 明确规定，如缺风管、回风口等;
2、按照文件规定检查相关的记录。 空气净化系统的清洁操作类文件中未对全排的过滤等设施做出明确规定;
空气净化系统的维修、保养操作类文件中未规定各级维修、保养的责
任人(部门)或维修、保养内容;
未按照操作类文件中规定的方法、内容、频次对空气净化系统进行清
洁、维修、保养;
空调净化系统的清洁、维修、保养实施后未及时填写记录，或记录填
写不规范。
*1601 洁净室(区)的窗户、天棚及进入现场检查洁净室(区)的窗户、天棚及进入室1、洁净区的天棚出现裂缝;
室内的管道、风口、灯具与墙壁内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接2、洁净区的窗户、管道、风口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。
或天棚的连接部位是否密封。 部位的密封情况。
空气洁净度等级不同的相邻1、现场检查洁净区与外界的人流通道、物流1、洁净区与外界、不同洁净级别房间之间缺少压差指示装置; 1602 房间之间是否有指示压差的通道的压差指示装置及静压差; 2、所选用的压差指示装置的量程偏大或偏小，无法准确指示静压差;
装置，静压差是否符合规定。 2、现场检查不同洁净级别厂房之间的人流通3、部分房间与外界或与相邻房间之间的静压差不在规定范围内。
道、物流通道的压差指示装置及静压差;
用于直接入药的净药材和干膏的集尘除尘装置是否能起作用高度距离是否合适
1(检查生产厂房门窗是否密闭。 配料、粉碎、混合、过筛等厂房1604 门窗是否密闭，有良好的通风、2(检查是否有通风、除尘等设施。
除尘等设施。
1701 洁净室(区)的温度和相对湿1、根据生产品种的工艺确认是否存在对温湿1、洁净室(区)的房间或区域无温湿度显示装置;
度是否与药品生产工艺要求度有特殊要求的工序; 2、因空调系统的缺陷，导致净室(区)的对温湿度无特殊要求工序的
相适应。 2、现场检查洁净室(区)的对温湿度无特殊温湿度不符合GMP要求;
要求工序的温湿度是否符合GMP要求; 3、洁净区内部分产热、产湿的房间无相应的除热、除湿的设施，导致
3、现场检查洁净室(区)的对温湿度有特殊房间的温湿度不符合18—26?;
要求工序的温湿度是否符合生产工艺要求。 4、生产工艺对温湿度有特殊要求工序的温湿度不能满足生产工艺要求。 1801 洁净室(区)的水池、地漏是否检查水池、地漏清洁的文件规定; 水池、地漏的清洁操作规程中未明确规定消毒液更换使用的周期(只
第 8 页 共 39 页
对药品产生污染，100级洁净现场检查水池、地漏的样式及封闭情况; 规定一定周期更换使用，但对具体多长时间未明确);
室(区)内是否设置地漏。 现场检查水池、地漏的清洁状况; 水池、地漏的样式不当，无法进行液封;
检查水池、地漏的清洁记录。 地漏的中芯管道不能拆卸，清洗后的清洗液无法排尽;
现场检查100级或局部100级洁净室(区)内水池、地漏未按文件规定的清洗周期及清洗、消毒方法进行清洁;
是否设置地漏。 水池、地漏的消毒剂未按规定周期进行更换;
100级或局部100级洁净室(区)内设置地漏。 1901 不同空气洁净度等级的洁净1、检查不同空气洁净度等级的洁净室(区)文件中对不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入时
室(区)之间的人员和物料出之间的人员和物料出入防止交叉污染的文件防止交叉污染的措施未做明确规定;
入，是否有防止交叉污染的措规定; 不同空气洁净度等级人流、物流通道的防止交叉污染设施不完善;
施。 2、检查不同空气洁净度等级人流、物流通道在实际的操作中，人员和物料出入不同洁净度等级时未按照文件规定
的防止交叉污染设施; 防止交叉污染的措施实施。
3、检查人员和物料出入不同洁净度等级防止
交叉污染的实施情况。
*1902 10，000级洁净室(区)使用的确认10，000级洁净室(区)是否使用传输设1、10，000级洁净室(区)使用的传输设备在10，000级洁净室(区)与
传输设备是否穿越较低级别备; 低级别洁净区之间未分段;
区域。 现场检查传输设备是否穿越较低级别区域。 2、10，000级洁净室(区)内使用传输设备与低级别洁净区传输设备之
间的连接处未设置缓冲设施。
洁净室(区)与非洁净室(区)检查车间的平面布局及人流、物流走向图中1、车间的平面布局及人流、物流走向图中的缓冲设施及人流、物流设*1903 之间是否设置缓冲设施，洁净的缓冲设施及人流、物流情况; 计不合理(洁净室(区)与非洁净室(区)缺缓冲设施;洁净室(区)人流、
室(区)人流、物流走向是否合现场检查洁净室(区)与非洁净室(区)之间的物流出现交叉);
理。 缓冲设施; 2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间的缓冲间未设置互锁装置;
现场检查洁净室(区)内的人流、物流。 3、洁净室(区)与非洁净室(区)之间的缓冲设施与洁净区、非洁净区之
间的压差不符合规定;
4、洁净室(区)内的人流、物流设置不合理，出现操作时互相影响。
中药材的前处理、提取、浓缩和1(检查工艺布局图。2(检查中药材的前处理、1、生产现场状态标示位置不明显或位置明显但标示卡小。
动物脏器、组织的洗涤或处理等提取、浓缩与制剂生产是否共用人流、物流通道，2、标示卡项目内容不全或填写不全有空格。过期没更换。 2301 生产操作是否与其制剂生产严格动物脏器、组织的洗涤或处理是否与制剂生产在3、非洁净区内人物流通道无明显标示或标示不清。
分开。 同一厂房，是否相互影响。
中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房1(检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与捕尘器、通风口与设备位置距离过大。
2302 是否有良好的通风、除尘、除烟、以煤为燃料的供热间分开。2(检查是否有通风、
降温等设施 降温、除烟、除尘等设施。
2303 中药材、中药饮片的提取、浓缩1(检查中药材、中药饮片的提取、浓缩厂房是否
第 9 页 共 39 页
等厂房是否有良好的排风及防止有排风设施，排风设施是否可防止昆虫、灰尘等
污染和交叉污染等设施。 进入。
2(出膏及常压浓缩操作是否有防止污染和交叉污
染等设施。
中药材的筛选、切片、粉碎等操检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除1、 排风设施是否有过滤装置。
2304 作是否有有效的除尘、排风设施。 尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘2、 空调系统定期清洁规程中对回风口清洁没规定具体日期及有效期。
等进入。
非无菌药品产尘量大的洁净1、确认非无菌药品生产房间中产尘量大的洁1、部分产尘量大洁净房间未设捕吸尘装置; 2401 室(区)经捕尘处理不能避免净房间(固体制剂的称量、粉碎、过筛，液2、部分捕吸尘装置吸尘能力小，吸尘效果不理想;
交叉污染时，其空气净化系统体制剂的称碳间等); 3、部分捕吸尘装置未设过滤装置，对大气造成污染;、
是否利用回风。非无菌药品空2、检查产尘量大洁净房间的捕吸尘装置及实4、部分经捕吸尘装置处理，仍不能避免对空调系统造成污染时，空调
气洁净度等级相同的区域，产际的捕吸尘效果; 系统的回风未采取全排;
尘量大的操作室是否保持相3、检查产尘量大洁净房间的空调系统回风情况; 5、产尘量大洁净房间与相邻房间、洁净走廊之间无压差指示装置;
对负压。 4、检查产尘量大洁净房间与相邻房间、洁净6、产尘量大洁净房间与相邻房间、洁净走廊之间负压差达不到规定5
走廊之间压差。 帕。
产尘量大的洁净室(区)经捕尘1(检查空气净化系统图，非无菌药品产尘量大的空调系统定期清洁规程中对回风口清洁没规定具体日期及有效期。
处理难以避免交叉污染时，其空洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空
气净化系统是否利用回风。非无气净化系统是否利用回风。 2402 菌药品空气洁净度级别相同的区2(检查压差指示装置，产尘量大的操作室是否保
域，产尘量大的操作室是否保持持相对负压。
相对负压。 3(检查捕尘设施是否有有效的防止空气倒灌的装置。
2501 与药品直接接触的干燥用空1、确认干燥用空气、压缩空气和惰性气体与部分与药品直接接触使用点的干燥用空气、压缩空气和惰性气体未安装过滤装
气、压缩空气和惰性气体是否药品直接接触的使用点; 置;
经净化处理，符合生产要求。 2、检查与药品直接接触使用点的干燥用空过滤器的材质为亲水性，或所选的材料易脱落异物;或孔径选择不当(孔径太大，
气、压缩空气和惰性气体的过滤装置; 无法起到过滤、除菌作用);
3、检查过滤设施的材质、孔径; 管理文件中对过滤器的清洗、消毒方法、周期或更换周期未作出明确的规定;
4、检查过滤设施的清洗、消毒或更换的文件在实际的操作中未执行文件规定的清洗、消毒方法、周期或更换周期;
规定及执行情况。 或相关人员声明已执行，但不能提供文件支持。
仓储区是否保持清洁和干燥，1、检查仓储区卫生管理程序; 1、缺少仓储区的卫生管理程序，或文件中对清洁的方法、频次未作出2601 是否安装照明和通风设施。仓2、现场检查各仓储区的清洁; 规定，或清洁结束未及时填写记录;
储区的温度、湿度控制是否符3、现场检查各仓储区的除湿设施及干燥情2、未按照文件规定的清洁方法、频次进行清洁，仓储区的卫生差;
合储存要求，按规定定期监况; 3、因清洁的频次低(文件规定不当)，即使按照文件规定的清洁方法、
第 10 页 共 39 页
测。取样时是否有防止污染和4、现场检查各仓储区的照明与通风设施; 频次进行清洁，仓储区的卫生仍然差;
交叉污染的措施。 5、检查检查各仓储区的温湿度及监测记录; 4、仓储区无除湿设施，即使通过通风设施进行气流交换仍不能降低湿
6、现场检查取样间环境。 度;或具备除湿设施，但未未根据仓储区的实际及时开启;
5、仓储区的照明设施太少，照度不能满足正常工作的要求;
6、仓储区未安装通风设施，或通风设施上未安装防昆虫的设施;
7、仓储区的温湿度不符合相应物料的贮存条件(需阴凉、干燥贮存物
料的贮存条件达不到要求);
8、未设置需进行微生物检验物料取样的取样间或取样车; 2701 洁净室(区)内的称量室或备1、检查洁净室(区)各房间的洁净级别划分1、称量室或备料室未设置捕吸尘装置;
料室空气洁净度等级是否与情况; 2、捕吸尘装置的排风无过滤设施;
生产要求一致，是否有捕尘设2、现场检查称量室或备料室的捕吸尘装置; 3、捕吸尘装置的能力偏小;
施，有防止交叉污染的措施。 3、现场检查房间回风情况及房间的负压情4、房间回风未全排;
况。 5、回风全排无过滤设施;
6、称量室或备料室无压力差指示装置;
7、称量室或备料室与相邻房间或洁净走廊不呈负压，或负压未达到5帕。 2801 实验室、中药标本室、留样观检查实验室、中药标本室、留样观察室与生
察室是否与生产区分开。 产区位置。
2802 生物检定、微生物限度检定是现场检查卫检室的生物检定室、微生物限度1、生物检定、微生物限度检定设置在同一房间;
否分室进行。 检定室布局 2、生物检定室内的回风未全排;
3、生物检定室内相对于相邻房间或走廊未呈相对负压，或压差不符合要求。
有特殊要求的仪器、仪表是否1、根据检验仪器、仪表目录，确认需特殊存1、部分需特殊存放的检验仪器、仪表未放置在相应条件的房间; 2901 安放在专门的仪器室内，有防放的检验仪器、仪表; 2、需控制温度、湿度的房间(精密仪器间、天平间等)未安装空调或
止静电、震动、潮湿或其它外2、现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的其他调节温度、湿度的设施;
界因素影响的设施。 存放位置; 3、需防静电、震动的仪器安装时无防静电、震动的设施。
3、现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、
高温等设施。
设备
药品生产企业必须具备与其生产品种、规模相适应、性能可靠的生产设备。这些生产设备是实施GMP规范管理、生产出质量稳定均一药品的物质基础;没有符合品工艺要求、性能稳定的生产设备，产品质量就得不到有效、可靠保障。企业选择的设备必须满足生产技术要求、使用时不污染药品、也不污染环境，有利于清洗、消毒或灭菌并能满足设备验证的需要;设备的材质、内部结构必须满足生产需要;同时必须建立设备使用、维护保养、清洗、校验、验证的管理程序，并配备专职或兼职的设备管理人员对设备进行科学管理，确保设备能始终如一地满足生产需要、符合GMP规范要求。因此在进行质量保证体系内部审计时应重点检查:
第 11 页 共 39 页
1、设备的设计、选型:(1)是否满足工艺、产量要求;(2)材质是否符合要求;(3)与药品直接接触的表面是否符合要求;(4)是否容易清洗、消毒;(5)过滤器材的材质、与药液的相容性;(6)润滑剂、冷却剂是否对药品造成污染;(7)生产、检验仪器是否符合生产检验要求;(8)是否有选型论证报告; 2、设备的安装:(1)是否便于操作、维护保养;(2)管道焊接(焊接头数量、质量等)是否符合要求;(3)设备保温层是否符合要求;(4)干燥设备的进出风口是否安装过滤、防倒灌装置
3、水系统:(1)管道、贮罐的材质要求;(2)设计是否能确保水质达到质量标准;(3)管道安装是否符合要求;(4)管道、贮罐是否规定清洗、灭菌周期;(5)贮罐通气口是否安装疏水性除菌过滤器;(6)制备、贮存、分配是否能防止微生物滋生、污染;(7)采取的维护保养措施是否能保证水质。 4、设备(管道)的标识:(1)主要固定管道是否标明物料名称、流向;(2)生产设备是否明显标识。
5、设备的维护保养:(1)是否定期维护保养;(2)维护保养是否影响药品质量;(3)是否有记录。
条款 检查内容 检查方法 易出现的问题
3101 设备的设计、选型、安装是否1、随意检查3台设备的选型论证报告; 1、设备档案中缺设备选型论证报告;
符合生产要求、易于清洗、消2、随意检查3台设备的结构示意图、使用说明书2、设备选型论证报告中未提出设备的工艺参数、技术要求等选
毒或灭菌，是否便于生产操作等; 择设备的依据;
和维修、保养，是否能防止差3、现场检查设备的结构、材质等。 3、设备的结构示意图及现场检查显示设备存在不易清洗、消毒的部位;
错和减少污染。 4、现场检查，设备技术落后，不易操作、维修、保养，易造成差错;
5、部分易产尘量大的设备无自身除尘设施，易造成污染; 3102 灭菌柜的容量是否与生产批量1、确认生产的批量、灭菌柜的容量及灭菌能力、1、灭菌柜的容量与生产的批量不匹配(偏小)，导致生产的产
相适应，灭菌柜是否具有自动灭菌时间; 品在规定的时限内无法进行灭菌;
监测及记录装置。 2、检查灭菌柜的结构示意图，确认是否具备自动2、灭菌柜缺自动记录功能;
监测及记录功能; 3、在实际生产中未启用自动记录的功能;
3、现场检查灭菌柜的自动监测及记录装置; 4、生产过程中产生的自动灭菌曲线未及时收集、规范归档。
4、检查已生产产品的灭菌曲线。
3201 与药品直接接触的设备表面是1、随意检查3台设备档案确认直接接触药品部位1、部分设备的设备档案中无材质证明;
否光洁、平整、易清洗或消毒的材质; 2、部分设备的材质与该设备生产的个别品种中的成分发生化学
、耐腐蚀，不与药品发生化学2、检查该设备所生产产品的主要成分; 反应;
变化或吸附药品。 3、确认设备直接接触药品部位的材质与所生产产3、药品直接接触的设备表面粗糙，不易清洗。
品的主要成份是否发生化学反应或吸附;
4、现场检查药品直接接触的设备表面的光洁、平
整情况。
3202 洁净室(区)内设备保温层表面现场检查洁净室(区)内设备保温层表面。 1、部分设备保温层表面的接口处存在缝隙，不易清洗;
是否平整、光洁、有颗粒性物2、部分设备的保温材料(硅酸盐、石棉等)因表面密闭不严，
质脱落。 导致颗粒性物质脱落。
3203 与中药材、中药饮片直接接触的工工器具表面脱落没做实验验证。 检查现场。 具、容器表面是否整洁、易清洗消
第 12 页 共 39 页
毒、不易产生脱落物。
3204 与药液接触的设备、容器具、1、检查设备档案确认与药液接触的设备、容器具1、与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等设备档
管路、阀门、输送泵等是否采、管路、阀门、输送泵的材质; 案中部分缺少材质证明;
用优质耐腐蚀材质，管路的安2、确认选择的材质与所生产品种是否会发生化学2、在选择设备、容器具、管路、阀门、输送泵等材质时未考虑
装是否尽量减少连(焊)接处。 反应或吸附; 到部分特殊品种的性质(这部分品种对设备、容器具、管路、
3、现场检查管道的焊接。 阀门、输送泵等有腐蚀性);
3、管道的焊接点太多，焊接面宽且内表面粗糙;
4、管道连接用卫生活接，但活接所用的垫圈不耐腐蚀，或长时
间未更换已老化。
3205 过滤器材是否吸附药液组分和1、检查过滤器设备档案确认材质; 1、过滤器设备档案中缺材质证明;
释放异物，禁止使用含有石棉2、确认所过滤的药液成份; 2、不同性质的药液过滤采用同一材质的过滤器材，导致过滤器
的过滤器材。 3、确认过滤器材质是否吸附所过滤药液成份; 对部分药液有吸附作用;
4、确认所过滤的药液是否对过滤器材有腐蚀性。 3、部分特殊药液对所选择的过滤器材有腐蚀性。 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等1、检查润滑剂、冷却剂的理化性质; 1、无润滑剂、冷却剂的相关资料，无法证明润滑剂、冷却剂是
是否对药品或容器造成污染。 2、检查润滑剂、冷却剂的
检测
工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训
报告; 的理化性质;
3、现场检查设备需润滑、冷却部位是否有防止渗2、所使用的润滑剂、冷却剂无本批的检测报告;
漏的装置，并检查润滑剂、冷却剂是否渗漏。 3、设备的润滑、冷却部位无防渗漏装置，现场检查时有润滑剂
、冷却剂渗漏现象。
3207 生产用模具的采购、验收、保管、维1(相应的管理文件。2(是否专人专柜保管。3(有效有柜无锁。消耗数量记录不明确。柜内放置混乱。
护、发放及报废等是否制定了相应的的保管条件。
管理制度
档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载
，并设专人专柜保管。
3208 生产过程中是否避免使用易碎、易1(相应的管理文件。 文件内容是否实用具体。脱落物实验验证方案与报告。
脱屑、易长霉的器具，使用筛网时2(现场检查。
是否有防止因筛网断裂而造成污
染的措施。
3301 与设备连接的主要固定管道是1、检查文件中对固定管道标识的规定; 1、文件对固定管道的标识表示方式未做明确规定;
否标明管内物料名称、流向。 2、现场检查固定管道标识。 2、现场固定管道的表示方式与文件规定的不一致(文件中规定
用颜色区分各管道内物料种类，但实际用物料的汉语直接表示
物料种类);
3、部分固定管道缺少标识;
4、操作间管道标识不醒目，原因是标识太小或太少(长管道仅
用一个标识)。
第 13 页 共 39 页
3401 纯化水的制备、储存和分配是1、检查纯化水的设计流程图; 1、制水设备、储罐和分配管道的材质选择不当，稳定性不好或否能防止微生物的滋生和污染2、检查纯化水系统档案中制水设备、储罐和分配不平整、光滑;
。 管道的材质证明; 2、纯化水的预处理设施活性碳过滤器无清洗、消毒装置;
3、现场检查纯化水系统的设施、设备、管道; 3、纯化水的预处理设施机械过滤器无反清洗装置;
4、随意检查3份纯化水检验记录、报告。 4、纯化水送水前的过滤器未制订清洗、灭菌方法、周期，或实
际未执行;
5、纯化水贮罐的内表面未进行抛光处理或光洁度差;无自动清
洗装置;
6、纯化水贮罐未安装疏水性过滤器;
7、纯化水贮罐及管道未设置消毒设施;
8、纯化水贮罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求;或未制
定清洗、消毒或更换周期;
9、纯化水的部分管道系统为非循环方式。
储罐和输送管道所用材料是否1、检查水系统设备档案确认储罐和输送管道所用1、水系统设备档案中无储罐和输送管道所用材料的材质证明;
*3403 无毒、耐腐蚀，管道的设计和材料的材质; 2、水系统设备档案中资料显示储罐和输送管道所用材料的材质安装是否避免死角、盲角，储2、检查水系统的管道布局图; 耐腐蚀能力差;
罐和管道是否规定清洗、灭菌3、现场检查水系统的管道安装; 3、水系统的管道布局图显示是系统的管道存在死角、盲管; 周期。 4、检查水系统储罐、管道的清洗、灭菌的文件规4、水系统的管道布局图与实际的管道安装不一致;
定及实施的记录。 5、现场检查部分支管中水不可循环;
6、部分管道上的阀门与主管道之间的距离太长(超过主管道管
径的6倍)，存在死角;
7、管理文件中未对水系统储罐、管道的清洗、灭菌作出明确规定;
8、无按文件规定对水系统储罐、管道的清洗、灭菌的记录。
3405 水处理及其配套系统的设计、1、检查各水处理(饮用水、纯化水、注射用水)1、水处理及配套系统的设计未依据需处理水水质的各指标; 安装和维护是否能确保供水达及其配套系统的设计流程图; 2、水处理及配套系统设计存在缺陷，存在质量隐患; 到设定的质量标准。 2、检查各水系统验证文件中有关安装确认的资料3、文件规定的水处理及配套系统的维护、保养方式(方法、频
及检查记录; 次)不当;
3、检查各水系统的维护、保养的文件规定; 4、检验记录、报告显示水质不稳定。
4、随意检查3—5份水质检验记录、报告。
3501 生产和检验用仪器、仪表、量1、根据所生产的品种确认生产、检验所需计量器1、部分生产、检验现场未配制需要的计量器具; 具、衡器等适用范围、精密度具的使用范围、精密度; 2、部分生产、检验配置的计量器具的使用范围、精密度与生产是否符合生产和检验要求，是2、现场检查生产、检验现场配置的计量器具的使、检验要求不相适应(如部分天平、压差计、台称等); 否有明显的合格标志，是否定用范围、精密度; 3、部分计量器具未校验便使用;
第 14 页 共 39 页
期校验。 3、检查各计量器具的档案中校验合格的证明; 4、部分计量器具档案中的校验合格证书编号与现场计量器具的
4、现场检查计量器具的校验合格标志及效期。 编号不一致;
5、现场出现已过效期的计量器具。 3601 生产设备是否有明显的状态标1、检查生产设备状态标识的文件规定; 1、生产设备状态标识的文件中对设备状态标识的样式及设备所
志。 2、现场随意检查3—5台设备的各状态标识悬挂情处状态悬挂何种设备状态标识未作出明确规定或规定不合理;
况。 2、现场悬挂的设备状态标识样式与文件规定不一致;
3、现场设备未按文件规定悬挂相应设备状态标识;
4、设备状态标识的悬挂方式不当(设备的运行、清洁状态标识
为固定悬挂方式)
3602 生产设备是否定期维修、保养1、检查设备的维修、保养管理程序; 1、设备的维修、保养管理程序中对设备的维修周期未明确规定;
。设备安装、维修、保养的操2、随意检查3—5台设备的维修、保养SOP; 2、部分设备的维修、保养SOP中规定的维修、保养方式、方法
作是否影响产品的质量。 3、随意检查3—5台设备的维修、保养记录。 不当，存在影响产品质量的隐患;
3、在实际的操作过程中未按文件规定的时间进行维修、保养;
或未对已进行的维修、保养工作进行记录。 3603 非无菌药品的干燥设备进风口1、检查干燥设备的机构示意图及操作类文件; 1、干燥设备存在设计缺陷(进风口未安装过滤装置或出风口无
是否有过滤装置，出风口是否2、现场检查干燥设备进风口的过滤装置及出风口防止空气倒流装置);
有防止空气倒流装置。 的防止空气倒流装置。 2、干燥设备的清洁SOP中对过滤装置的清洁、检查周期、方法
、频次等未作出规定。
3701 生产、检验设备是否有使用、1、检查相关设备管理文件确认需填写使用记录、1、设备管理文件中未界定何种生产、检验设备需填写使用记录
维修、保养记录，并由专人管维修、保养记录的生产、检验设; 、维修、保养记录;
理。 2、随意检查3—5台设备的使用、维修、保养记录2、部分应填写使用、维修、保养记录的生产、检验设备未填写
; 相应的记录;
3、检查设备使用、维修、保养记录归档周期及归3、设备管理文件中未规定设备使用、维修、保养记录归档周期
档方式的文件规定; 及归档方式;
4、现场检查设备使用、维修、保养记录的档案管4、实际工作中设备使用、维修、保养记录归档周期及归档方式
理。 与文件规定不一致。
物料
物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性;并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、存放、发放使用有章可循，加强物料的仓储管理保障物料质量。因此在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容: 1、物料是否符合相关的质量标准;2、主要原辅料供应商是否经过质量审计;是否从经审计批准的供应商处采购物料;3、是否建立物料的采购、储存、发放、
第 15 页 共 39 页
使用的管理制度;4、实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度;5、物料是否按批进行验收、检验、储存;物料是否根据性质合理存放;6、各种状态(待验、合格、不合格)状态物料是否严格管理;7、各种特殊物料(麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性药材、贵细药材、易燃易爆等危险品)的采购、验收、储存、发放、使用及标识是否执行国家有关规定;8、物料是否规定使用期限及复验;9、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料是否与国家药品监督管理部门批准文件一致;10、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料印刷前是否经质量管理部门审核;11、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度;
条款 检查内容 检查方法 易出现的问题
3801 物料的购入、储存、发放、使1、检查文件总目录中物料管理文件目录; 1、物料的购入、储存、发放、使用管理文件中未涉及所有的物料(
用等是否制定管理制度。 2、检查物料管理文件的内容。 如缺化学试剂、办公用品及特殊物料等);
2、部分特殊物料的购入、储存、发放、使用与国家法规规定不一致。 3802 原料、辅料是否按品种、规格现场检查原料、辅料库房的物料摆放 1、库房中同品种、同规格原料、辅料未集中存放;
、批号分别存放。 2、供应商不同批号的物料作为同一批号入库、摆放。 *3901 物料是否符合药品标准、包装1、随意检查3—5种物料的质量标准; 1、部分物料未采用相关的国家法定标准;
材料标准、生物制品规程或其2、检查物料的检验记录、检验报告。 2、部分药品未采用药品标准而采用食品标准;
它有关标准，不得对药品的质3、部分有国家标准的物料未采用国家标准而采用地方标准;
量产生不良影响。 4、部分无国家标准、地方标准的物料制订的企业标准制订缺少依据
(参考文献)，或制订的指标不合理;
5、部分物料因无检验仪器或试剂，对部分检验项目未做检验。 3902 原料、辅料是否按批取样检验1、检查原料、辅料的进厂总帐; 1、总帐中部分批次物料未进行取样;
。 2、从原料、辅料的进厂总帐中随意检查3—52、对部分供应商提供的非同一批号物料，未按照供应商的批号进行
批检查取样记录。 清理、分别取样。
*3903 进口原料药、中药材、中药饮1、根据产品目录、处方确认物料中的进口原1、部分进口原料药、中药材、中药饮片无口岸药品检验所的药品检
片是否有口岸药品检验所的药料药、中药材、中药饮片品种; 验报告;
品检验报告。 2、根据确认的进口原料药、中药材、中药饮2、部分进口原料药、中药材、中药饮片的口岸药品检验所的药品检
片品种检查相应的口岸药品检验所的药品检验报告中批号与实际物料批号不一致。
验报告。
中药材是否按质量标准购入，产地1(检查文件，是否按国家药品标准,企业内控标1、没有国家标准的企业内控标准的参考文献出处。
是否保持相对稳定，购入的中药准购人中药材、中药饮片。2(购入中药材、中药2、中药材，中药饮片的购入是否有合同，是否为经审核合格的供应商处购4001 材、中药饮片是否有详细记录。 饮片是否能保持产地的相对稳定。 3(购入的买的。
中药材、中药饮片是否有详细的记录，内容是否3、购入检收等记录是否完善。
符合规定。
中药材、中药饮片每件包装上是否1(检查文件，是否对中药材、中药饮片供货商有包1、每件包装上标签内容是否全部填写。 4002 附有明显标记，表明品名、规格、装标记内容的规定。2(检查现场。2(1中药材、中2、购入的饮片不是正规饮片厂生产的无生产许可证。
第 16 页 共 39 页
数量、产地、来源采收(加工)日期。 药饮片每件包装上是否附有明显标记(最好每件包装
上挂标签)。2，2内容是否符合规定。
4101 物料是否从符合规定的单位购1、从物料目录中随机抽取3—5批物料确认其合格1、经审计合格的供应商未已书面形式下发到相关部门;
进，是否按规定入库。 的供应商; 2、供应商审计档案中的内容不全;
2、检查这3—5批物料的审计合格供应商的审计资3、购进记录中的供应商不是经审计合格的供应商;
料; 4、物料的购进、验收、检验、入库记录与相应文件规定不一致:
3、检查这3—5批物料的购进记录中的供应单位; A、物料未经初验即接收;
4、检查这3—5批物料的购进、请验收、检验、入B、未经质量管理部门检验合格即入库(入库时间在检验报告时间之前);
库记录。 C、入库未及时悬挂相应的合格状态标识及货位卡。 4201 待验、合格、不合格物料是否1、检查不合格物料管理文件; 1、待验、合格、不合格物料未分库(分区)存放;
严格管理。 2、检查待验、合格、不合格物料标识管理文件; 2、现场部分物料未正确悬挂标识;
3、现场检查库房待验、合格品的存放及标识; 3、不合格库/区设置不齐全(某些特殊物料，如毒性药品、化学试剂、贵细
4、检查的不合格库/区。 药品等未设置不合格库/区);
4、部分物料存放的区域不正确(如已检验的不合格品仍存放在待验区)。 4202 不合格的物料是否专区存放，1、检查不合格品的管理程序; 1、不合格品管理程序的内容不完善;(A、文件未涵盖不合格品所有
是否有易于识别的明显标志，2、现场检查不合格品的存放及标识; 种类;B、对不同种类不合格品未分别规定处理方法;C、对某些种类
并按有关规定及时处理。 3、检查不合格品的台帐及档案。 的不合格品处理方法不当)
2、不合格品的存放未设置专区;
3、不合格品标识未按文件规定执行;
4、不合格品档案内容显示不合格品的实际处理未按文件规定(方法
、时间)执行。
4301 有特殊要求的物料、中间产品1、根据各物料、中间体、成品的质量标准确1、需阴凉、干燥储存的品种存放在普通库房;
和成品是否按规定条件储存。 认需特殊条件储存的品种; 2、需冷冻储存的品种的温度达不到要求;
2、现场检查经确认储存条件特殊的品种的储3、阴凉、干燥储存品种的库房无湿度调节设施。
存环境。
固体原料和液体原料是否分开1、现场检查固体原料于液体原料存放情况; 1、固体、液体原料未分区/分库存放; 4302 储存，挥发性物料是否避免污2、现场检查挥发性物料是否专库存放及与其2、挥发性物料未设置专库存放，或挥发性物料库与其余库房距离太
染其它物料， 余库房的间距; 近;
4401 麻醉药品、精神药品、毒性药1、检查麻醉药品、精神药品、毒性药品(药1、麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)管理文件部分内容与国家
品(药材)是否按规定验收、储材)的文件规定; 法规不一致;
存、保管。 2、检查麻醉药品、精神药品、毒性药品(药A、未明确规定购买渠道及购买的程序;
材)的记录、帐目。 B、对验收、复核未规定双人负责;
C、贮存未规定专人负责，并采取安全措施;
第 17 页 共 39 页
D、对发放、使用未规定严格监控，双人复核。
2、在实际执行过程中未严格执行文件规定。A、购买的渠道非国家定点渠道;
B、未严格履行称量、发放、投料的双人复核制度等;
C、对生产使用的特殊物料未执行限额领用;
D、对生产过程使用剩余的特殊物料未及时退库并办理交接手续。
3、特殊药品的帐目与记录(购买证明、使用记录等)不符;
A、使用记录中领用时间与帐目中的领用时间不符;
B、使用记录中领用的数量与帐目中的数量不符;
C、帐目中的数量与购买证明的数量不符。 4409 易燃、易爆和其它危险品是否1、检查易燃、易爆和其它危险品的存放是否1、易燃、易爆和其它危险品未设置独立的房间或库房;放置易燃、易爆和其
按规定验收、储存、保管。 有独立的库房或房间; 它危险品的房间或库房与其余建筑的距离太近，不符合安全规范;
2、检查易燃、易爆和其它危险品存放区是否2、易燃、易爆和其它危险品存放区的照明、开关、电机未非防爆;
有防爆、防火等安全措施; 3、易燃、易爆和其它危险品存放区未设置灭火器、灭火沙箱等防火设施;
3、检查易燃、易爆和其它危险品的验收、储4、缺少易燃、易爆和其它危险品管理的文件规定，或文件内容制订不合理;
存、保管是否执行物料管理的相关规定。 5、易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管未执行相关的文件规定。 *4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置1(检查方法同440l条。2(贵细药材的储存条件、购入量使用量是否相符。称量器具是否专用。有无保护设施。
专库或专柜。 管理规定等同于毒性药材，其中贵细药材的品种
由企业自行规定。
4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装检查外包装是否完好，是否标有明显的国家规定称量器具是否专用，是否按期校正。出入记录数据是否相符。多称量部分是
上是否有明显的规定标志。 标志(如:黑底白字“毒”)。 否有相关管理规定。
4501 物料是否按规定的使用期限储1、各类物料(原料、辅料、包装材料、半成1、部分物料质量标准中未规定该物料的使用期限;
存，期满后是否按规定复验;品等)随机抽查3—5批质量标准确认使用期2、部分物料质量标准中规定的使用期限无制订依据(稳定性考察的数据);
储存期内如有特殊情况是否及限; 3、部分物料质量标准中暂定的使用期限，但未及时进行稳定性考察试验;
时复验。 2、检查有关物料复验的文件规定; 4、物料复验管理文件未明确规定物料复验的条件及范围;
3、检查物料复验的执行情况。 5、物料超过使用期限未按规定进行复验即投入使用;
6、物料在储存过程中出现质量异常时未按规定进行复验。 4601 药品标签、使用说明书是否与1、随机抽查3—5个品种的标签、使用说明书，并1、部分药品标签、使用说明书的内容、式样、文字与药品监督管理
药品监督管理部门批准的内容与药品监督管理部门的批准件进行核对; 部门的批准件不一致;
、式样、文字相一致。印有与2、检查现场印有与标签内容相同的药品包装物(2、小盒、印有标签内容的内包装材料的接收、储存、发放未执行印
标签内容相同的药品包装物，小盒、内包装材料)是否按印刷性包装材料管理。 刷性包装材料的管理规定(A、未设置专库或专柜;B、在接收、领用
是否按标签管理。 、发放、使用时未执行复核;C、物料平衡未控制。); 4602 标签、使用说明书是否经质量1、检查质量管理部门的部门职能及岗位职责1、质量管理部门的部门职能中无校对标签、说明书的职能;
管理部门校对无误后印制、发中有关校对标签、使用说明书的规定; 2、质量部人员岗位职责中未明确标签、使用说明书校对的具体岗位;
第 18 页 共 39 页
放、使用。 2、检查质量管理部门相关人员对印刷前的标3、在实际工作中，标签、使用说明书未经质量管理部门校对合格即印刷;
签、说明书墨稿的校对情况。 4、质量管理部门在校对标签、使用说明书时未按药品监督管理部门批准件
规定;
5、质量管理部门相关人员在标签、使用说明书印刷前的样稿上未签字。 4701 标签、使用说明书是否由专人1、检查标签、使用说明书管理文件中有关专1、标签、使用说明书文件中未明确专人保管、领用。
保管、领用。 人保管、领用的规定; 2、物料管理部门各岗位职责中未明确负责标签、使用说明书保管、
2、检查物料管理部门的人员岗位职责; 领用的岗位;
3、检查标签、使用说明书保管、领用记录上3、标签、使用说明书的保管记录上保管人员的签字不是同一个人，
的签字。 或与岗位规定的人员不一致;
4、标签、使用说明书的领用记录上领用人员的签字不是同一个人，
或与岗位规定的人员不一致。
4702 标签、使用说明书是否按品种1、现场检查标签、使用说明书的存放; 1、标签、使用说明书未设置专柜(库)存放;
、规格专柜(库)存放，是否凭2、随机抽查3—5批包装指令及对应批次的标2、各品种的标签、使用说明书的存放零乱，未相对集中;
批包装指令发放，是否按照实签、使用说明书领用记录。 3、标签、使用说明书的发放、领用未依据批包装指令限额(发放、
际需要量领取。 领用实际数量远远大于批包装指令的数量)。 4703 标签是否记数发放，由领用人核对1、检查标签的发放记录; 1、标签的发放记录上未设置领料人员签字项，或未核对、签字;
、签名。标签使用数、残损数及剩2、检查批包装记录中标签的数量。 2、标签的发放记录上只体现包装数量(包、捆、扎)，而无具体的数量;
余数之和是否与领用数相符。 3、批包装记录中标签的物料平衡超出范围，且未进行偏差调查、处理。 4704 印有批号的残损标签或剩余标1、检查印有批号的残损标签或剩余标签处理1、文件中未明确印有批号的残损标签或剩余标签的批准人、处理人
签是否由专人销毁，是否有记的文件规定; 、监督人、处理方式、处理地点等;
数，销毁是否有记录。 2、检查批包装记录中有关印有批号的残损标2、批包装记录中印有批号的残损标签或剩余标签的项目不齐全(易
签或剩余标签的信息; 缺批号项);
3、检查印有批号的残损标签或剩余标签的销3、印有批号的残损标签或剩余标签销毁记录中的批号或数量与批包
毁记录的内容; 装记录上不一致;
4、印有批号的残损标签或剩余标签的销毁未经审批。
卫生
药品生产企业的生产环境、设施设备、人员的卫生，对药品质量有很大的影响，若生产的环境、设施设备、人员的卫生达不到标准，对药品产生的污染是影响药品质量的主要因素之一。为了保证整个生产过程严格执行卫生制度(标准)，防止对药品产生污染，必须建立卫生管理制度及系列的清洁规程(厂房设施清洁规程、设备清洁规程、人员清洁规程等)，明确生产环境、设备和人员的清洁卫生要求，并掌握清洁、消毒的验证方法，才能确保药品的质量。因此在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容:
1、是否建立卫生管理制度及措施;2、制订的厂房清洁卫生管理规程、设备清洁规程、容器具清洁规程内容是否符合规定，实际工作中是否执行相关的清洁规程并有记录;3、生产现场是否存放与生产无关的杂物;4、辅助设施的设置是否对洁净区产生影响;5、工作服的材质、样式、清洁(灭菌或消毒)是否符合规
第 19 页 共 39 页
定;6、洁净区人员进入是否有限制;7、洁净区非生产人员进入是否经批准、培训;8、进入洁净区人员是否经卫生学、微生物知识培训;9、洁净区是否定期消毒，消毒剂的选用、更换是否符合要求;10、药品生产性人员是否经健康检查，是否建立健康档案;11、健康检查不合格人员是否从事直接接触药品的操作。 条款 检查内容 检查方法 易出现的问题
4801 企业是否有防止污染的卫生措施和1、检查厂区的总平面布局图中各区的1、厂区的总平面布局不合理。
各项卫生管理制度，并由专人负责位置; A、炉房、垃圾站、危险品库房未设置在生产区的下风側;
。 2、检查厂区的环境设施; B、有毒有害物库房离主要建筑之间的距离太近;
3、检查是否有除虫灭害的设施; 2、厂区路面未经绿化、硬化，或绿化、硬化效果不理想;
4、检查有毒有害物质管理的措施; 3、厂区内存在卫生死角、蚊虫孳生地;
5、检查三废的处理措施; 4、有毒有害物质未采取有效的防泄漏、防盗、防流失的措施;
6、检查生产过程中防止污染的措施; 5、废水处理的方式不当，处理后不能达到国家规定的排放标准;
7、检查各项卫生管理制度内容。 6、垃圾、废弃物处理未明确规定处理方法;
7、生产过程中防止污染的措施不齐全，或实际效果不理想;
8、卫生管理制度的部分内容制订不合理。
A、未根据不同洁净级别的特点及要求分别制订卫生管理制度;
B、卫生制度中的部分内容与规范要求不符。
是否按生产和空气洁净度等级的要检查厂房清洁规程 1、未分洁净级别制订厂房清洁规程; 4901 求制定厂房清洁规程，内容是否包2、厂房清洁规程内容的项目不全;
括:清洁方法、程序、间隔时间，3、厂房清洁规程的清洁程序内容制订不当(未按照自上而下的程序
使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具进行清洁);
的清洁方法和存放地点。 4、洁净区使用的清洁剂选用不当(选用的固体清洁剂，且配制后未
规定过滤);
5、厂房清洁中使用的消毒剂未规定轮换使用或未明确轮换周期;
6、厂房清洁规程中对各清洁项目的清洁时间间隔未明确规定。
是否按生产和空气洁净度等级的要随机抽查3—5批设备的清洁规程 1、部分设备未制订清洁规程;
4902 求制定设备清洁规程，内容是否包2、部分设备清洁规程内容项目不全;
括:清洁方法、程序、间隔时间，3、设备清洁规程的清洁程序部分内容制订不当;
使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具A、对设备清洁实施的条件及频次未明确规定，或规定不恰当;
的清洁方法和存放地点。 B、洁净区使用的清洁剂选用不当(选用的固体清洁剂，且配制后未
规定过滤);
C、对设备清洁时的拆卸程度未明确;
D、对清洁后设备的清洁有效期未明确规定;
E、对清洁工具的清洁方法选用不当，或清洁程序制定不合理;
4、部分设备的清洁规程未经过验证。
第 20 页 共 39 页
是否按生产和空气洁净度等级的要检查容器具的清洁规程 1、部分容器具未制订清洁规程;
4903 求制定容器清洁规程，内容是否包2、未根据不同洁净级别的特点及要求制订容器具的清洁规程;
括:清洁方法、程序、间隔时间，3、部分容器具清洁规程内容项目不全;
使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具4、容器具清洁规程的清洁程序部分内容制订不当;
的清洁方法和存放地点。 a)对容器具清洁实施的条件及频次未明确规定，或规定不恰当;
b)洁净区使用的清洁剂选用不当(选用的固体清洁剂，且配制后未规
定过滤);
c)对清洁后容器具的清洁有效期未明确规定;
d)对清洁工具的清洁方法选用不当，或清洁程序制定不合理;
4、容器具的清洁规程未经过验证。 5001 生产区是否存放非生产物品和个人1、检查废弃物处理方法、时间规定的1、废弃物管理文件中对处理方法、处理未做出明确规定;
杂物，生产中的废弃物是否及时处文件规定; 2、生产操作间出现与本批才生产无关的物品(上批的遗留或为下批
理。 2、检查生产现场有无非生产物品和个准备的物品);
人杂物; 3、生产现场出现个人的杂物(生活用品、洗涑用品、化装用品、报
3、现场检查生产废弃物处理是否及时纸、杂志等);
。 4、生产现场的废弃物未及时转运或处理;
5、生产现场废弃物的处理未按照文件规定执行。 5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对1、检查更衣室、浴室及厕所与洁净区1、浴室、厕所与洁净区的人员净化通道太近;
洁净室(区)产生不良影响。 的位置关系; 2、浴室、厕所离空调净化系统的新风口近，易对空调系统造成污染
2、检查更衣室、浴室及厕所防止污染;
洁净区的措施; 3、更衣室与洁净区之间缺有效的缓冲设施。
3、现场检查更衣室、浴室及厕所是否
对洁净区造成污染。
5201 工作服的选材是否与生产操作和空1、检查相关文件中对各区域的工作服1、文件中只规定了洁净服的材质，对普通区工作服及辅助岗位工作
气洁净度等级要求相一致，并不得材质规定及分别使用的规定; 服的材质未做要求;
混用。洁净工作服的质地是否光滑2、检查洁净工作服的材质证明。 2、文件中对各区域使用的工作服，无明显的区分措施;
、不产生静电、不脱落纤维和颗粒3、实际使用工作服的材质与文件规定不一致;
物。 4、洁净工作服的材质证明表明洁净服的材料达不到光滑、不产生静
电、不脱落纤维和颗粒物的要求;
5、现场检查洁净服的质地有纤维、颗粒物脱落。 5202 无菌工作服的式样及穿戴方式是否1、检查人员净化程序中洁净服的穿戴1、人员净化程序中对洁净服的穿戴方式、顺序未做明确规定，或规
能包盖全部头发、胡须及脚部，并方式及顺序的文件规定; 定内容不当;
能阻留人体脱落物。 2、现场检查无菌工作服的式样; 2、无菌工作服的样式不符合要求(为非连体服);
第 21 页 共 39 页
3、现场检查无菌工作服的穿戴效果。 3、穿戴无菌服后不能包盖全部头发、胡须。
5203 不同空气洁净度等级使用的工作服1、检查洁净服的管理程序中对不同洁净级别1、管理文件中对不同洁净级别洁净服分别清洗、整理未做明确规定; 是否分别清洗、整理，必要时消毒洁净服分别清洗、整理及清洗周期的文件规定2、管理文件中对不同洁净级别洁净服的清洗周期未分别制订; 或灭菌，工作服是否制定清洗周期; 3、需消毒/灭菌的洁净服无消毒/灭菌设施; 。 2、根据洁净级别确定需消毒/灭菌的洁净服; 4、需消毒/灭菌的洁净服未按规定消毒/灭菌;
3、检查洁净服的消毒/灭菌方式及相应设施; 5、洁净服的清洁记录表明不同洁净级别的洁净服同时洗涤;
4、检查洁净服的清洗记录。 6、洁净服清洗周期超出文件规定。
5204 100，000级以上区域的洁净工作服1、检查洁净服清洁规程内容; 1、洁净服清洁规程部分内容制订不合理; 是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、2、检查车间平面布局图中100，000级A、清洗程序制订不详细，可操作性差(未规定每次洗涤洁净服的量整理，是否按要求灭菌。 以上洁净区工作服的洗涤间、干燥间、、洗的次数、每次加水的量等);
整理间的洁净级别; B、灭菌未规定灭菌参数，或规定的灭菌参数不能达到灭菌目的;
3、检查100，000级以上洁净区工作服C、对洁净服的整理的环境未做要求。
的灭菌设施及灭菌记录。 2、100，000级以上洁净区工作服未设置灭菌设施;
3、灭菌柜无自动监测、打印装置;
4、灭菌记录中无灭菌参数;
4、洁净服的灭菌记录中未收集灭菌自动打印纸;
5、洁净服清洗、灭菌后存放的容器未注明清洁状态标识。
5301 洁净室(区)是否限于该区域生产操1、检查洁净区人员管理方面的文件; 1、管理文件中对进入洁净区的人员类别及数量未做规定; 作人员和经批准的人员进入，人员2、检查对洁净区内人员控制的文件规定(各2、文件中只对整个洁净区限制进入的人员做了规定，但未规定每个数量是否严格控制，对临时外来人洁净区及每个房间的人员控制数量); 具体的房间允许进入的人员数量做限制; 员是否进行指导和监督。 3、检查非正常进入洁净区人员(机修、行政3、对非正常进入洁净区的人员进入洁净区未履行审批程序;
、销售人员等)进入洁净区的审批表; 4、实际生产时，个别房间的人数超过限制进入的人数;
4、现场检查洁净区内的实际人数; 5、外来人员进入车间未进行指导、培训;
5、检查外来人员进入车间(包括一般区、洁6、无外来人员进入车间的实施指导、培训的记录。
净区)的登记表;
6、检查外来人员进入车间的指导、培训记录。
5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、1、根据企业的人员花名册确认维修、1、部分维修人员、辅助人员未进行卫生和微生物学基础知识、洁净辅助人员)是否定期进行卫生和微辅助人员; 作业等方面的培训;
生物学基础知识、洁净作业等方面2、随机确定3—5名维修人员、辅助人2、部分维修人员、辅助人员进行了培训，但未进行考核; 的培训及考核。 员; 3、部分维修人员、辅助人员培训考核不合格，且无继续培训、考核
3、检查确定的维修人员、辅助人员的的记录;
培训档案; 4、部分维修人员、辅助人员有关卫生和微生物学基础知识、洁净作
4、现场提问确定维修人员、辅助人员业等方面的培训已超过周期性培训的时间规定;
第 22 页 共 39 页
有关卫生和微生物学基础知识、洁净作5、部分维修人员、辅助人员未真正掌握卫生和微生物学基础知识、洁净作
业等方面的知识。 业等方面的知识(不能回答现场提问，或无法按规范操作进行)。
进入洁净室(区)的人员是否化妆和1、检查有关洁净区人员着装、打扮及1、文件对100级洁净区内操作人员不可避免裸手操作时手部消毒的周5401 佩带饰物，是否裸手直接接触药品操作的文件规定; 期未做规定;
，100级洁净室(区)内操作人员是否2、现场检查洁净区内人员的着装、打扮; 2、现场操作时部分操作人员化妆或佩带饰物(手表、戒指等);
裸手操作，不可避免时手部是否及3、现场检查洁净区内操作人员的操作; 3、现场操作时部分操作人员操作时手直接接触药品;
时消毒。 4、检查100级洁净区内操作人员不可避4、100级洁净区内操作人员用裸手操作时手部消毒的时间操作文件规
免裸手操作时手部消毒的频次。 定的周期。
5501 洁净室(区)是否定期消毒;消毒剂1、检查洁净区消毒的文件规定; 1、文件未规定洁净室(区)消毒的周期;
是否对设备、物料和成品产生污染2、检查消毒剂的种类及性质; 2、文件中对消毒所使用的消毒剂种类及轮换使用的周期未明确规定;
，消毒剂品种是否定期更换，以防3、检查消毒记录中使用的消毒剂。 3、消毒剂的选用不当(对环境、人员及洁净区内各物品会造成污染);
止产生耐药菌株。 4、消毒剂未按文件规定的周期进行轮换使用。 5601 药品生产人员是否有健康档案，直1、检查人员健康管理的文件规定; 1、文件中对健康异常的生产操作人员的处理未做规定;
接接触药品的生产人员是否每年至2、根据人员花名册随机确定3—5名药2、部分生产人员未进行健康检查就从事生产操作(新进企业的人员);
少体检一次。传染病、皮肤病患者品生产人员; 3、部分生产操作人员超过健康检查的有效期而未及时检查;
和体表有伤口者是否从事直接接触3、检查确定药品生产人员的健康档案4、经健康检查判断为不合格的生产操作人员未按文件规定及时处理;
药品的生产。 。 5、对因健康异常调动生产岗位的人员未进行新岗位的岗位培训。
验证
GMP本质在于保证产品生产过程具有重现性，使认证过的系统(包括程序、生产过程、设备、物料、活动等)具有一定的可靠性，而验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能达到预期结果(稳定可靠性)的有文件证明的一系列活动。若没有职责分明的验证领导机构、建立可行的验证工作程序、方案对程序、生产过程、设备、物料、活动等未经过一系列的测试、试验来判断是否稳定可靠，就不可能从根本上保证生产过程的重现性，必然不可能生产出质量稳定、均一的产品。因此，在进行质量保证体系内部审核时，应重点检查以下内容:
1、是否建立验证领导组织机构及项目小组，并明确职责;
条款 检查内容 检查方法 易出现的问题 5701 企业是否进行药品生产验证，是否1、检查有关验证管理文件的内容; 1、验证文件未明确验证领导组织及各部门在验证工作的职责;
根据验证对象建立验证小组，提出2、检查企业建立的验证领导组织; 2、未以公司名义下发验证管理组织的机构、人员及职责;
验证项目、制定验证方案，并组织3、检查验证的工作流程; 3、对每一具体验证对象未建立验证小组;
实施。 4、检查企业的年度验证计划。 4、企业未制订年度计划，或年度计划的内容项目不全(缺责任部门等)。 5702 药品生产过程的验证内容是否包1、根据文件目录检查验证的内容; 1、验证内容不全(主要原辅材料的变更、生产工艺的变更等);
括空气净化系统、工艺用水系统、2、各类验证随机抽查3个; 2、验证方案中的部分内容制定不当
生产工艺及其变更、设备清洗、主3、检查抽查的验证方案、验证实施过A、设备验证方案中缺选型论证及设备的预确认;
第 23 页 共 39 页
要原辅材料变更。 程中的记录。 B、设备验证中性能确认的项目确定不能代表该设备的性能;
C、部分设备未按要求进行前验证(灭菌设备等);
D、清洁验证中验证品种的选择不当;
E、清洁验证中活性物质的残留浓度的计算方法选择不当;
F、清洁验证中采用的检验方法非法定方法且未经过验证;
G、工艺验证中缺人员培训、指令文件、生产环境、公用工程系统、设
备的验证等内容;
H、验证方案中未制订验证实施过程中采用的记录、表格;
I、验证实施过程中使用记录、表格的内容与方案中的内容不一致;
3、验证实施时未严格按验证方案的内容进行，且未进行变更说明;
4、验证实施过程中的记录内容填写不全(内容、结论、签名)。
5703 关键设备及无菌药品的验证内容检查灭菌设备、药液滤过及灌封(分1、化验室所使用的灭菌设备位进行验证; 是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装)系统的验证方案 2、灭菌设备未进行前验证;
封(分装)系统。 3、灭菌设备的性能确认内容不全(挑战性实验);
4、灭菌设备满载热分布所采用的物料与生产品种性质差别大;
5、药液滤过系统验证中对选用的考察过滤对药液性质影响的指标不能代表药液的
性质;
6、药液滤灌封(分装)系统验证中对灌封的质量(封盖、轧盖)考察的方法不当。
5801 生产一定周期后是否进行再验证 1、检查验证管理文件中对各系统的再1、验证管理文件中对各系统的再验证未明确规定(周期、方法);
验证规定; 2、未根据文件规定及时进行再验证;
2、根据各系统的再验证规定确认是否3、再验证方案中采用的方法与管理文件中规定不一致;
应该进行再验证; 4、工艺回顾性验证中选取的生产批次量不够，或选取的批次不具有代表性。
3、检查再验证方案。
5901 验证工作完成后是否写出验证报1、检查验证管理文件中有关验证报告1、验证报告中的内容未按照验证方案中的内容进行编制; 告，由验证工作负责人审核、批准。 的有关规定; 2、验证报告中对各分项未进行总结;
2、检查验证报告(与随机抽取的3个3、验证报告未履行审核批准程序;
验证方案一致)。 4、验证报告未下发到相关部门。
6001 验证过程中的数据和分析内容是检查验证档案(与随机抽取的3个验1、验证档案中无验证过程记录;
否以文件形式归档保存，验证文件证方案一致) 2、验证过程记录只记录数据，而未对数据进行分析评价; 是否包括验证方案、验证报告、评3、验证报告中缺少对验证实施过程及实施结果的总评价、分析; 价和建议、批准人等。 4、验证报告中缺少对系统(设备、方法等)批准或以后使用过程中应注意
问题的建议;5、验证资料的归档不规范。
第 24 页 共 39 页
企业是否有生产管理、质量管理的各记录内容是否有改动，有无改动人签章。数据是否真实可信。 6101 查看目录对应文件。文件内容是不实用 项制度和记录。
企业是否有厂房、设施和设备的使用、记录内容是否有改动，有无改动人签章。数据是否真实可信。 6102 查看目录对应文件。文件内容是不实用 维护、保养、检修等制度和记录。
企业是否有不合格药品管理、物料退记录内容是否有改动，有无改动人签章。数据是否真实可信。
6103 库和报废、紧急情况处理等制度和记查看目录对应文件。文件内容是不实用
录。
企业是否有环境、厂房、设备、人员记录内容是否有改动，有无改动人签章。数据是否真实可信。 6104 查看目录对应文件。文件内容是不实用 等卫生管理制度和记录。
企业是否有对人员进行本规范和专1(检查是否制定有上述各项制度。 记录内容是否有改动，有无改动人签章。数据是否真实可信。
6105 业技术等培训的制度和记录。 2(检查各项制度的执行情况和记录。
企业是否制定产品生产管理文件，包1(检查主要生产管理文件的编制。1(11、工艺规程制定与实际操作各别地方不相符。 括:工艺规程、岗位操作法或标准操工艺规程。 1(1(1检查工艺规程是否能2、批生产记录等操作人签章为代签。 作规程、批生产记录等，其内容是否满足企业产品生产要求。1(1(2检查编3、物料平衡计算值不符合实际。 符合规定。 制依据是否符合法定药品标准要求。1(1(3
检查工艺规程内容是否完整，提出的参数
与指标等是否确切。1(1(4生产工艺规
程是否包括中药材前处理、提取浓缩、中
药制剂生产和包装全过程。1(1(5工艺
规程中的工艺条件、物料平衡的收率指标
6201 值与限度范围、贮存条件、内控质量标准
等参数是否经验证确认。1(2岗位操作法
或标准操作规程。1(2(1检查岗位操作
法或标准操作规程是否齐全。1(2(2检
查岗位操作法或标准操作规程是否以产品
生产工艺规程为编制依据。1(2(3检查
岗位操作法或标准操作规程内容是否符合
要求;是否有较好的可操作性。1(2(4
检查岗位操作法或标准操作规程格式是否
合理。1(3批生产记录。1(3(1批生产
第 25 页 共 39 页
记录是否主要依据岗位操作法内容编制，
是否能与岗位操作法保持一致，设计是否
能反映药品生产全过程的全部作业活动。
1(3(2批生产记录的内容是否符合要求。
2(现场抽查批生产记录。2(1批生产记
录是否能反映药品生产全过程的生产和质
量的全部作业活动。2(2批生产记录是否
具有可追踪性。2(3批生产记录中填写的
内容是否符合工艺规程及岗位操作法。
企业是否制定产品质量管理文件，检查相关的管理文件及技术文件。 技术文件理论数据偏差过大或过小设置不合理。
包括:药品的申请和审批文件;物料、
6301 中间产品和成品质量标准及其检验操
作规程;产品质量稳定性考察;批检
验记录等。其内容是否符合规定。
文件
完善的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分，实施GMP通过“有章可循、照章办事、有案可查”来达到预防差错、混淆和交叉污染，不给任何偶
然发生的事件以机会，而文件是“有章可循、照章办事、有案可查”的基础。因此在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容: 1、是否建立文件管理的程序及是否按照文件规定进行管理;2、分发使用的文件是否为现行的文本;3、文件内容是否符合相关规定。
条款 检查内容 检查方法 易出现的问题
6401 是否建立文件的起草、修订、审1、检查文件管理的内容; 1、文件管理文件中对各类文件的起草、审核、批准责任人未明确规定;
查、批准、撤销、印制及保管的2、随机抽取3—5份文件检查文件管理2、文件中对各类文件起草、审核、批准责任人规定不合理(如规定所有管理文
管理制度。 的执行情况。 件经质量部经理审核;所有管理文件经副总经理批准等);
3、对起草(修订)文件的条件及时机未明确;
4、对文件批准后的印制责任部分(人员)未规定;
5、只对公司档案室的文件保管做要求，对各部门下发文件的保管未做要求;
6、文件的培训时间及期限未规定，或规定不切合实际(如规定批准到执行之间
的培训时间为7天);
7、具体文件管理实施过程中起草、审核、批准未执行文件管理程序中的规定;
8、文件的培训时间不符合文件规定(在文件执行之后);
9、文件的印制未按照文件规定履行审批程序(无审批表);
10、档案室文件归档方式不当，不能在短时间内提供所需文件。
第 26 页 共 39 页
6402 分发、使用的文件是否为批准的1、根据最新文件目录在各类文件中随机抽1、文件的档案未按照文件规定保存以前版本的的文件;
现行文本。已撤销和过时的文件取3个文件确认现行文本的文件编码; 2、文件档案中撤销文件的发放记录无文件的收回登记;
除留档备查外，是否在工作现场2、检查公司档案室抽取确定文件的版本; 3、文件档案中无过时文件的销毁记录;
出现。 3、检查档案室抽取确定文件的档案(变更4、部门使用的文件部分为过时的文件;
历史及各版本的样稿); 5、在工作现场发现两个版本的文件(过时的文件在工作现场出现);
4、检查各部门抽取确定文件的版本;
5、检查工作现场使用的文件的版本。
6501 文件的制定是否符合规定。 1、根据最新文件目录在各类文件中随机1、部分文件的内容与国家的现行法律法规内容不符;
抽取3个文件; 2、部分操作文件、记录文件与管理文件内容不符。
2、检查抽取确定文件的内容。
生产管理
药品生产质量管理规范(GMP)中的生产管理强调实行生产过程的管理，只有严格控制生产全过程及影响生产质量的各种因素，才能确保最终产品的万无一失。企业必须建立清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产过程、批号、包装、生产记录、不合格品、物料平衡检查及清场等实施全面管理，杜绝一切可能产生药品污染、检查污染、混淆和差错的因素，以确保产品质量符合标准。因此在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容: 1、是否建立各品种的工艺规程及标准操作规程;2、生产文件的变更是否符合文件管理的有关规定;3、生产过程物料平衡的管理是否符合规定;4、特殊物料的生产、监控是否符合规定;5、批生产记录设计、填写、更改、保存、销毁等是否规范;6、生产批次划分及批号编制是否符合规定;7、生产是否执行开工前检查;8、生产过程是否采取各种防止交叉污染、混淆、差错的措施，措施是否有效;9、无菌药品生产的时限规定是否符合规定;10、生产过程各状态标志是否符合规定;11、生产工艺用水的选用、质量及检验是否符合规定;12、药品零头的管理是否符合规定;13、生产结束是否执行清场制度。 条款 检查内容 检查方法 易出现的问题
6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或1、确认所生产的品种; 1、工艺规程中的格式及内容与编制程序规定不一致;
标准操作规程，是否任意更改，如需2、检查所生产品种的工艺规程(与工艺规程2、工艺规程中的处方、工艺参数与产品的标准中内容不符;
要更改时是否按规定程序执行。 编制程序、产品的标准进行核对); 3、岗位操作法(标准操作规程)中的部分工艺参数与工艺规
3、检查岗位操作法(标准操作规程); 程中不一致;
4、根据文件目录确认已变更的工艺规程、岗4、岗位操作法(标准操作规程)中的工艺参数未具体到品种;
位操作法(标准操作规程); 5、已发生变更的工艺规程、岗位操作法(标准操作规程)档
5、检查已发生变更的工艺规程、岗位操作法案中的变更资料不全(无变更审批的记录或记录中未注明变更
(标准操作规程)的变更档案。 内容、原因等)。
6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平1、随机抽取生产的3个品种; 1、个别品种工艺规程中需进行物料平衡计算的部分工序未做要求;
衡超出规定限度，应查明原因，在得2、检查抽取确定品种的工艺规程中需进行物2、部分工序的物料平衡的限度范围制定不合理(范围太大或太小);
出合理解释、确认无潜在质量事故后料平衡的工序及物料平衡范围; 3、批生产记录中，部分工序未按工艺规程要求进行物料平衡计算;
，方可按正常产品处理。 3、每品种随机抽取3批生产记录; 4、批生产记录中，部分工序的物料平衡计算公式有误;
4、检查抽取确定的批生产记录中需进行物料5、有关物料平衡的文件中对物料平衡超出规定范围的处理程
第 27 页 共 39 页
平衡工序的物料平衡; 序制定不合理;
5、检查有关物料平衡的文件规定; 6、部分工序物料平衡超出规定范围，但未按照文件规定进行
6、若有物料平衡超出规定限度的工序，则检调查处理;
查相关的调查、处理记录。 7、部分物料超出规定范围的调查、处理记录不能确认是否存
在质量隐患。
中药制剂生产中所需贵细、毒性药材和中1(企业生产、质量管理规程中，是否有对贵细、
药饮片是否按规定监控投料，并有记录。 毒性药材和中药饮片等监控投料，并作记录的规
定。2(规定中是否明确了企业生产产品及贵细、
毒性药材和中药饮片的名称、规格、数量等内容。
3(检查相关文件及执行记录。生产车间对贵细、6702 毒性药材和中药饮片的领、用、结、退等是否有严
格的管理及监控规定。4(抽查中药制剂的批生产
记录，投料人、监控人是否符合规定要求，是否认
真执行并记录。5(是否有监控记录，监控记录与
批生产记录内容是否吻合。
6801 是否建立批生产记录。批生产记录是1、随机抽取3批生产记录; 1、批生产记录的内容设计不完整、规范; 否及时填写、字迹清晰、内容真实、2、检查抽取的3批生产记录; 2、批生产记录中填写内容或人员签字字迹燎草无法辨认; 数据完整，并由操作人及复核人签名3、现场检查正在生产产品的批生产记录填写3、批生产记录中数据的有效数字保留不一致; 。 情况。 4、批正常记录中部分操作人、复核人未签字;
5、实际生产时，批生产记录填写不及时(提前填写或填写回忆录)。
6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁1、随机抽取3批生产记录; 1、部分批次的生产记录不整洁，部分工序的记录有撕毁现象; 和任意涂改。批生产记录填写错误时2、检查抽取的3批生产记录; 2、批生产记录中填写错误的更改不规范; ，是否按规定更改。批生产记录是否3、检查批生产记录的归档、保存的文件规定3、生产记录归档、保存的管理文件中对批生产记录的保存时间未明按批号归档，保存至药品有效期后一; 确;
年;未规定有效期的药品，批生产记4、检查档案室批生产记录的归档、保存情况4、档案室中部分已超过保存期限的批生产记录未及时进行处理; 录是否保存三年。 。 5、档案室中对已过保存期限的批生产记录的销毁未进行记录。
6901 药品是否按规定划分生产批次，并编1、检查批次划分及生产批号编制的文件规定1、文件对部分产品或工序产品的批次划分及生产批号编制未做出明确制生产批号。 ; 规定(如提取的批次划分及生产批号编制);
2、随机抽取3批生产记录，检查批次划分及生2、文件对部分剂型产品的批次划分不符合规定(GMP规范);
产批号的编制。 3、文件中对生产批号的编制原则不合理(如按时间编制、本月产品编
制下月的生产批号称等);
4、实际操作时批次的划分、生产批号的编制与文件规定不一致。
第 28 页 共 39 页
7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。 1、检查标准操作规程及批生产记录中有关生1、标准操作规程及批生产记录中无生产前确认上次生产遗留
产前确认上次生产遗留物的规定; 物的内容;
2、检查生产操作现场有无次生产遗留物。 2、生产操作时未执行文件规定，在生产现场出现上批的生产遗留物。
7002 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措1、根据工艺流程确认易产生尘埃的工序、设1、部分操作时产生尘埃的设备无自身吸尘或捕尘设施易产尘; 施。 备、操作等; 2、部分操作易产生尘埃的操作间未安装捕尘装置或空调回风
2、现场检查防止尘埃产生和扩散的措施。 采取全排方式;
3、部分药品直接暴露的生产操作无防止产尘的设施;
4、现场操作人员的动作易产生尘埃。
7003 不同产品品种、规格的生产操作是否1、检查文件对不同产品品种、规格生产操作的规定; 1、文件对不同产品品种、规格生产操作不能在同一操作间操在同一操作间同时进行。 2、随机抽查连续10批生产记录检查是否存在作未做明确规定;
不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间2、抽查批生产记录显示，在实际的生产过程中存在不同产品
同时进行; 品种、规格生产操作在同一操作间的情况;
3、现场检查不同产品品种、规格的生产操作3、生产现场存在不同产品品种、规格生产操作在同一操作间
是否在同一操作间同时进行。 进行。
7004 有数条包装线同时包装时，是否采取1、确认是否存在数条包装线同时包装; 1、文件中对数条包装线同时包装采取何种隔离或防止污染和隔离或其它有效防止污染和混淆的设2、检查数条包装线同时包装采取的隔离或防混淆的设施或措施未做规定，或规定的设施或措施不能有效地施。 止污染和混淆的文件规定; 隔离或防止污染和混淆;
3、检查数条包装线同时包装的隔离或防止污2、生产现场采取的隔离或防止污染和混淆的设施或措施与文
染和混淆的设施。 件规定不符;
3、生产现场采取的隔离或防止污染和混淆的设施或措施不合
理，无法隔离或防止污染和混淆的设施或措施，存在质量隐患
。(包装材料打印生产日期、产品批号、有效期等不同批次外
之间合用操作间、设备，无清场规定或未严格执行;对不同批
次物料的转入未规定单独通道且未规定一次转入;不同包装线
之间的隔离高度不够或存在相通处。)
7005 无菌药品生产直接接触药品的包装材1、检查无菌药品生产直接接触药品的包装材1、文件中对无菌药品生产直接接触药品的包装材料不能回收料是否回收使用。 料有无不能回收使用的文件规定; 使用未明确规定;
2、检查回收产品(返工产品)的相关记录。 2、无菌药品的回收产品(返工产品)的处理相关记录中无直
接接触药品的包装材料的处理记录;
3、无菌药品的回收产品(返工产品)的处理相关记录中显示
直接接触药品的包装材料回收使用。
第 29 页 共 39 页
7006 是否防止物料及产品所产生的气体、1、根据生产产品的工艺流程确认产生气体、1、产生气体、蒸汽、喷雾物或生物体等的工序或操作间与相蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉蒸汽、喷雾物或生物体等的工序或操作间; 邻房间或洁净走廊之间非负压; 污染。 2、现场检查已确认产生气体、蒸汽、喷雾物2、产生气体、蒸汽、喷雾物或生物体等的工序或操作间的空
或生物体等的工序或操作间防止交叉污染的调回风未采取全排;
措施。 3、产生气体、蒸汽、喷雾物或生物体等的工序或操作间无有
效的排放设施;
4、排放设施在操作时未开启;
7007 无菌药品生产直接接触药品的包装材1、检查有关无菌药品生产直接接触药品的包1、文件中对无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其它物料、设备和其它物品的清洗、干燥、装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔的未规定或规定不具体; 灭菌到使用时间间隔是否有规定。 到使用时间间隔的文件规定; 2、文件中对操作时超过规定的时间间隔的处理措施未做明确规定;
2、随机抽取无菌药品5批生产记录、清场(清3、文件中对无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和
洁)记录; 其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔的规定无依据(
3、检查抽取的5批生产记录、清场(清洁)记验证资料);
录中直接接触药品的包装材料、设备和其它物4、抽取的批生产记录中显示部分批直接接触药品的包装材料
品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔。 、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔超过文
件规定的时间间隔且未按照规定处理。
7008 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌1、检查有关无菌药品的药液从配制到灭菌或1、问件中对无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间过滤的时间间隔是否有规定。 除菌过滤的时间间隔文件规定; 间隔未规定或规定不具体;
2、随机抽取无菌药品5批生产记录; 2、文件中对操作时超过规定的时间间隔的处理措施未做明确规定;
3、检查抽取的5批生产记录中药液从配制到灭3、文件中对无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间
菌或除菌过滤的时间间隔。 间隔的规定无依据(验证资料);
4、抽取的批生产记录中显示部分无菌药品的药液从配制到灭
菌或除菌过滤的时间间隔超过文件规定的时间间隔且未按照
规定处理。
7009 每一生产操作间或生产用设备、容器现场检查生产操作间或生产用设备、容器的状1、生产操作间或生产设备上未悬挂状态标志; 是否有所生产的产品或物料名称、批态标志。 2、生产操作间或生产设备上悬挂的状态标志项目不全; 号、数量等状态标志。 3、容器上未悬挂该物料所处状态的标志;
4、容器上悬挂的物料标志项目不完整(缺生产工序、操作人员等)。
7010 非无菌药品的药品上直接印字所用油1、根据生产药品的生产工艺确认是否有用油1、直接在药品上印字的油墨未建立质量标准或建立的质量标墨是否符合食用标准要求。 墨直接在药品上印字的品种; 准非食用标准;
2、检查油墨的质量标准; 2、直接在药品上印字的油墨未建立供应商档案;
3、检查油墨供应商档案中的所使用油墨的质3、直接在药品上印字的油墨的供应商档案中无油墨的质量标准;
量标准及批件。 4、供应商提供的直接在药品上印字油墨的质量标准非食用标准。
第 30 页 共 39 页
7011 非无菌药品的液体制剂的配制、过滤1、检查有关非无菌药品的液体制剂的配制、1、文件中对非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭、灌封、灭菌等过程是否在规定时间过滤、灌封、灭菌等过程时间规定的文件; 菌等过程时间间隔未规定或规定不具体; 内完成。 2、随机抽取非无菌药品5批生产记录; 2、文件中对操作时超过规定的时间间隔的处理措施未做明确规定;
3、检查抽取的5批生产记录中非无菌药品的液3、文件中对非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭
体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程之间菌等过程之间的时间间隔的规定无依据(验证资料);
的时间。 4、抽取的批生产记录中显示部分非无菌药品的液体制剂的配
制、过滤、灌封、灭菌等过程之间的时间间隔超过文件规定的
时间间隔且未按照规定处理。 中药制剂生产过程中，中药材是否直接接1(检查企业生产管理文件中是否明确规定了中药1、处理后药材包装物是否做过脱落物实验。 触地面。 材不得直接接触地面。2(检查生产现场与操作，2、生产记录中理论数据与实际数据偏差处理。
是否有直接接触地面情况，中药材直接接触地面的3、文件规定中有的实际操作中无记录。
任何操作都不允许出现。3(从产品工艺规程或药7015 材炮制通则SOP中，了解企业生产所用药材的加
工方法，现场检查加工环境与设施，是否能满足要
求。4(检查批生产记录及现场监控记录，实际是
否按规定操作。
1(检查文件。1(1企业是否有毒性药材生产操作1、文件制定过于简单。
防止污染的特殊措施管理规定。1(2检查相关的2、文件规定中有实际操作现场无实物或相关记录等。
验证项目文件，确认其防止污染措施的有效性。1(3
是否有生产毒性药材的清洗的专属性文件。2(检
含有毒性药材的生产操作，是否有防止交查现场。2(1是否有专用生产场地、设备或生产
7016 叉污染的特殊措施。 线，视企业生产品种决定。2(2是否有独立的空
气处理系统或独立的排风系统，排出气体是否经过
滤、集尘，不直接排向大气。2(3是否有含毒废
气、废水、废弃包装物处理设施。2(4生产毒性
药材的场地、设备、容器具及包装物上，是否有明
显的规定标志。
拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过1(检查生产管理文件及“炮制规范通则”，是否明生产现场用不管道过细不符合生产需要。 的水是否用于洗涤其它药材。 确规定了洗涤中药材使用流动水，且用过的水不得7017 用于洗涤其他药材。2(检查现场是否有流动水洗
涤药材的设施。3(检查现场实际操作及记录，是
第 31 页 共 39 页
否符合规定。
不同药性的药材是否在一起洗涤，洗涤后1(检查“炮制规范通则”是否明确规定了不同药性1、炮制后包装药材用材质无验证。 的药材及切制和炮制品是否露天干燥。 的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮2、所有前后生产相关记录数据不相符合。
制品不得露天干燥。2(检查现场设施。了解企业
7018 生产规模，检查烘干设施是否能满足产量要求;切
制品、炮制品产量与烘干设施是否配套。3(检查
药材前处理批生产记录，药材干燥是否有温度、时
间、数量等实际操作记录。
中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否1(检查企业产品生产工艺规程，是否明确规定了1、灭菌方法验证只有文件和记录，无实际操作过。
以不改变质量为原则。 采用的灭菌方法。2(无论采用何种灭菌方法，是2、有检验记录无试剂实际消耗或无试剂领料单等。
否有相应的工艺验证文件，文件内容是否完整，方
法是否可靠，指标是否合理，结论是否可信，产品
质量是否受到影响。3(经验证确立的工艺参数是7019 否明确。4(检查现场灭菌设施及操作环境，是否
符合《药品生产质量管理规范》及生产工艺规程要
求。5(检查批生产记录(灭菌操作是否符合岗位
SOP规定。6(检查批检验记录，灭菌结果是否符
合质量标准规定。
直接入药的药材粉未，配料前是否做微生1(企业生产管理规程中是否明确规定了直接人药有检验记录无试剂实际消耗或无试剂领料单等。
物检查。 的药材粉末，配料前应做微生物检查。2(检查批
7020 生产记录及批检验记录，其产品名称、批号、数量、
日期、工艺条件、检验结果等内容是否吻合，并有
操作人、复核人等签名。
中药材使用前是否按规定进行拣选、整1(检查企业“炮制规范通则”，是否所有产品处方 理、剪选、炮制、洗涤等加工，需要浸润中的中药材，都规定了加工炮制方法。2(对不同的中药材是否做到药透水尽。 中药材是否规定了不同的浸润工艺。3，是否明确
规定了中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理7021 后再浸润。4(采用真空加温、加压或冷压浸润方
法的工艺条件是否经工艺验证确认。检查该工艺验
证项目文件是否符合要求。5(浸润操作条件是否
做到药透水尽。
第 32 页 共 39 页
7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用水1、随机抽取检查3个品种的工艺规程中工艺用1、部分品种的工艺规程中选用的工艺用水与规范要求不符;
，工艺用水是否符合质量标准，是否水的文件规定; 2、企业制订工艺用水质量标准的检验项目及标准与国家标准
根据验证结果，规定检验周期，是否2、检查工艺用水的质量标准内容; 不符;
定期检验，是否有检验记录。 3、检查工艺用水的验证文件; 3、工艺用水的监测管理文件中规定的检验周期未根据工艺用
4、检查工艺用水监测的文件规定; 水验证的检验数据;
5、检查工艺用水监测的记录。 4、工艺用水监测记录显示未按照文件规定定期进行检验。 7201 产品是否有批包装记录，记录内容是1、检查文件目录中是否有批包装记录; 1、批包装记录中未制订生产前检查的内容;
否完整。 2、随机抽取检查3—5批的批包装记录内容。 2、批包装记录中的物料、包装材料的领用、使用、损耗、剩
余量未进行统计;
3、批包装记录中对印刷性包装材料未进行物料平衡计算;
4、批包装记录中对印刷性包装材料的物料平衡范围规定不合理;
5、批包装记录中对损耗部分的印刷性包装材料的处理无记录。 7202 药品零头包装是否只限两个批号为一1、检查有关药品零头包装的文件规定; 1、文件对药品零头包装未规定只限两个批号为一个合箱;
个合箱。合箱外是否标明全部批号，2、随机抽取检查3批外包装记录中的合箱记录; 2、外包装记录中的合箱记录未详细注明两个批次的批号、数量;
并建立合箱记录 3、在库房抽取检查3批成品的合箱。 3、库房产品的合箱上未注明全部批号。 7301 药品的每一生产阶段完成后是否由生1、检查有关清场的文件规定; 1、有关清场的文件规定中对清场的频次不合理(未规药品的
产操作人员清场，填写清场记录内容2、检查清场记录的内容; 每一生产阶段完成后需清场);
。清场记录内容是否完整，是否纳入3、随机抽取检查3批生产记录中的清场记录。 2、清场记录的内容不完整，未包含物料、操作间、设备、记
批生产记录。 录等内容;
3、清场记录未归入批生产记录。
质量管理
质量管理是GMP管理的核心，质量管理的水平直接影响GMP能否顺利实施，质量工作的覆盖面、质量管理人员对各项工作的参与程度直接影响质量管理水平。而要提高企业的质量管理水平，必须设置独立的直属企业领导人领导的质量管理部门及质量管理网、配备足够的够资格的质量检验人员和专兼职质量管理人员、配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，对品生产全过程的质量管理和检验。因此在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容:
1、质量管理部门是否受企业负责人直接领导，是否能切实履行质量管理的职能;2、质量管理、检验人员配备是否符合规定;3、检验所需的硬件设施是否符合规定;
4、质量管理部门是否切实履行了质量管理的职责。
条款 检查内容 检查方法 易出现的问题
7401 质量管理部门是否受企业负责人直1、检查公司的组织机构图、质量部的组织机1、公司的组织机构图、质量部的组织机构图中未标注企业负
接领导。 构图; 责人对质量管理部门的直接领导;
2、检查企业负责人的职责内容; 2、企业负责人的职责中无对质量管理的直接领导的内容;
3、检查质量管理的相关记录。 3、实际的质量管理的记录中无业负责人对质量管理的直接领
第 33 页 共 39 页
导(无签字审批内容)。
7402 质量管理和检验人员的数量是否与1、根据生产的品种及产量确认质量管理、质1、部分岗位的工作量太大，无法在工作时间内完成;
药品生产规模相适应。 量检验的工作量; 2、部分人员兼的岗位太多;
2、检查质量管理部门的人员一览表; 3、部分岗位的人员配备不足，需复核的工作无法进行。
3、检查质量管理部门的岗位设置及岗位职责。
7403 是否有与药品生产规模、品种、检验1、根据生产的品种及生产规模确定需的检验1、化验室缺部分检验仪器、设备;
要求相适应的场所、仪器、设备。 场所、仪器、设备; 2、部分检验仪器、设备的数量不够;
2、现场检查检验场所、仪器、设备。 3、部分精密仪器未配置，且无委托其他企业或机构检验的委托协议书。 7501 质量管理部门是否履行制定和修订1、检查质量管理部门的部门职能内容; 1、质量管理部门的部门职能内容中无制定和修订物料、中间
物料、中间产品和产品的内控标准和2、检查物料、中间产品和成品的内控标准和产品和产品的内控标准和检验操作规程的内容;
检验操作规程的职责。 检验操作规程文件的签字。 2、部分物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程无
质量管理部门相关人员的签字。 7502 质量管理部门是否履行制定取样和1、检查质量管理部门的部门职能内容; 1、质量管理部门的部门职能内容中无制定取样和留样制度的内容;
留样制度的职责。 2、检查取样和留样制度文件的签字。 2、制定取样和留样制度无质量管理部门相关人员的签字。 7503 质量管理部门是否履行制定检验用1、检查质量管理部门的部门职能内容; 1、质量管理部门的部门职能内容中无制定检验用设备、仪器
设备、仪器、试剂、试液、标准品(2、检查制定检验用设备、仪器、试剂、试液、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
或对照品)、滴定液、培养基、实验、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验物等管理办法的内容;
动物等管理办法的职责。 动物等管理办法的签字。 2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)
、滴定液、培养基、实验动物等管理办法无质量管理部门相关
人员的签字。
7504 质量管理部门是否履行决定物料和1、检查质量管理部门的部门职能内容; 1、质量管理部门的部门职能内容中无负责物料和中间产品放
中间产品使用的职责。 2、检查物料和中间产品放行使用审核文件的行审核的内容;
签字; 2、物料和中间产品放行使用审核文件无质量管理部门相关人
3、随机抽取检查3批物料和中间产品放行使用员的签字;
审核记录。 3、物料和中间产品放行使用审核记录中无质量管理部门相关
人员的审核内容及放行签字。
药品放行前是否由质量管理部门对1、检查质量管理部门的部门职能内容; 1、质量管理部门的部门职能内容中无负责药品放行审核的内7505 有关记录进行审核。审核内容是否包2、检查药品放行审核的文件规定; 容;
括:配料、称重过程中的复核情况;3、检查药品放行审核记录上的审核内容; 2、品放行审核的文件中对质量管理部门审核的内容不全;
各生产工序检查记录;清场记录;中4、随机抽取检查3批生产记录中的药品放行审3、药品放行审核记录上的审核内容不全;
间产品质量检验结果;偏差处理;成核的记录。 4、批生产记录中的药品放行审核的记录质量管理部门相关人
品检验结果等。符合要求并有审核人员未审核。
员签字后方可放行。
第 34 页 共 39 页
7506 质量管理部门是否履行审核不合格1、检查质量管理部门的部门职能内容; 1、质量管理部门的部门职能内容中无审核不合格品处理程序的内容; 品处理程序的职责。 2、检查不合格品处理程序内容; 2、不合格品处理程序中未规定质量管理部门对不合格品的处理措施审
3、随机抽取检查3批不合格品处理记录。 核;
3、不合格品处理记录中不合格品的处理措施无质量管理部门相关人员
的签字。
7507 质量管理部门是否履行对物料、中间1、检查质量管理部门的部门职能内容; 1、质量管理部门的部门职能内容中无对物料、中间产品和成产品和成品进行取样、检验、留样、2、检查物料、中间产品、成品取样、检验、品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的职责内容; 并出具检验报告的职责。 留样管理程序内容; 2、物料、中间产品、成品取样、检验、留样管理程序中对质
4、随机抽取检查物料、中间产品、成品各3量管理部门的职责未明确规定;
批取样、检验、留样相关记录。 3、物料、中间产品、成品取样、检验、留样相关记录中无质
量管理部门相关人员的签字;
4、取样未按照文件规定的取样原则进行(取样的样本数少于
规定);
5、检验未按照质量标准、检验操作规程中的项目进行，检验
记录中部分项目所的的检测结果未体现计算过程;
6、检验记录中部分检验项目的计算公式与检验操作规程中的
计算公式不符;
7、留样的数量与留样观察程序文件中规定的数量不一致;
8、留样观察室的留样样品的帐、物、卡数量出现偏差;
9、留样观察的检测周期及检测项目制订不合理;
10、留样观察未按文件规定按时进行留样观察总结;
11、检验报告中的检验结果表述含糊，未明确标出具体的数据;
12、检验报告中的审批程序未执行文件规定。
7509 质量管理部门是否履行监测洁净室(1、检查质量管理部门的部门职能内容; 1、质量管理部门的部门职能内容中无监测洁净室(区)的尘粒区)的尘粒数和微生物数的职责。 2、检查洁净室(区)尘埃数和微生物监测管数和微生物数的内容;
理程序内容; 2、洁净室(区)的尘粒数和微生物数监测管理程序中质量管理
3、检查洁净室(区)尘埃数和微生物监测的部门相关人员的职责不明确规定;
台帐; 3、洁净室(区)尘埃数和微生物监测未建立台帐;
4、随机抽取检查3次洁净室(区)尘埃数和微4、洁净室(区)尘埃数和微生物监测的台帐中显示未按照程
生物监测的记录。 序中规定的频次进行;
5、洁净室(区)尘埃数和微生物监测的记录中显示未按照程
序中规定的监测点数量进行。
7510 质量管理部门是否履行评价原料、中1、检查质量管理部门的部门职能内容; 1、质量管理部门的部门职能内容中无评价原料、中间产品及成品的
第 35 页 共 39 页
间产品及成品的质量稳定性，为确定2、检查原料、中间产品及成品的质量稳定性质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的内容;
物料贮存期、药品有效期提供数据的管理程序内容; 2、原料、中间产品及成品的质量稳定性试验资料中，稳定性
职责。 3、随机检查原料、中间产品及成品的质量稳实验选用的考察指标不合理;
定性试验资料各3个; 3、原料、中间产品及成品的质量稳定性试验资料中，稳定性
4、检查抽取确定的3个原料、中间产品及成品实验选用的样本数(批茨)不够;
的物料贮存期(成品有效期)。 4、原料、中间产品及成品的物料贮存期(成品有效期)与稳
定性试验数据不一致。
7511 质量管理部门是否行制定质量管理1、检查质量管理部门的部门职能内容; 1、质量管理部门的部门职能中无制定质量管理和质量检验岗
和检验人员职责的职责。 2、检查质量管理人员和检验人员岗位职责的位职责的内容;
签字; 2、质量管理人员和质量检验人员的岗位职责上无质量管理部
3、检查质量管理和检验人员的职责内容。 门相关人员的签字;
3、质量管理人员和质量检验人员的职责内容部分规定不合理。 7601 质量管理部门是否会同有关部门对1、检查质量管理部门的部门职能内容; 1、质量管理部门的部门职能中无会同有关部门对主要物料供
主要物料供应商的质量体系进行评2、检查物料供应商管理的文件规定; 应商的质量体系进行评估的内容;
估。 3、随机抽取检查物料供应商审计资料3个; 2、物料供应商管理文件中对质量管理部门及相关部门在供应
4、检查抽取确定的3个供应商的档案。 商的审计、评估工作中的职责未明确规定;
4、物料供应商审计资料显示质量管理部门未参与供应商质量
体系的审计;
5、质量管理部门未按文件规定对供应商进行质量体系的评估。
产品销售与回收
产品销售与回收管理是质量管理的不可缺少部分，是生产过程质量管理的延伸，建立完善的销售记录及回收管理程序，能保证在紧急情况时将产品从销售市场顺利收回，避免对患者造成不必要的伤害及对企业造成不必要的损失。因此在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容: 1、销售记录是否及时建立;2、销售记录的项目是否全面;3、销售记录的保存是否符合规定;4、药品回收管理文件及记录的内容是否制定合理;5、对回收产品的处理是否符合规定。
条款 检查内容 检查方法 易出现的问题
每批药品均是否有销售记录。根据销售记1、检查销售记录管理的文件规定; 1、销售记录管理文件中规定销售记录的内容与规范要7701 录能追查每批药品的售出情况，必要时是2、检查销售记录的内容; 求不一致(主要是缺项);
否能及时全部追回。销售记录内容是否包3、随机抽取检查3—5批产品的销售记录; 2、销售记录的内容与文件规定不一致;
括品名、剂型、批号、规格、数量、收货4、检查抽取确定批次生产记录中的产品数量。 3、销售记录中填写的内容不全;
单位和地址、发货日期。 4、产品批生产记录中入库的产品数与销售记录中该批
次产品的数量不一致。 7801 销售记录是否保存至药品有效期后一年。1、检查销售记录管理的文件规定; 1、销售记录管理程序中对销售记录的保存时间未明确规定;
未规定有效期的药品，其销售记录是否保2、检查销售记录档案中销售记录的保存及销毁2、销售记录档案中销售记录的销毁未执行审批程序;
第 36 页 共 39 页
存三年。 情况。 3、销售记录的保存时间与文件规定不一致。
是否建立药品退货和收回的书面程序，并1、检查文件目录中是否有药品退货和收回管理1、退货和回收管理程序中的部分内容规定不合理 7901 有记录。药品退货和收回记录内容是否包程序及记录; A、退货(回收产品)中发现假货由企业直接销毁;
括品名、批号、规格、数量、退货和收回2、检查药品退货和收回管理程序及记录的内容B、对退货(回收)的条件未明确规定;
单位及地址、退货和收回原因及日期、处; B、对退货(回收)产品处理过程中各相关部门的职责
理意见。 3、随机抽取检查3次退货处理的记录; 未明确规定;
4、检查回收处理记录。 C、对退货(回收)产品的处理措施各地不合理。
2、药品退货和回收未按文件规定履行审批程序;
3、药品退货和回收记录的内容与管理文件规定不一致
(主要是缺项);
4、药品退货和回收处理过程未按文件规定执行;
5、药品退货和回收处理的措施与文件规定不一致;
6、药品退货和回收的处理未建立相关记录;
7、未按文件规定对药品退货和回收定期进行总结和评估。 7902 因质量原因退货和收回的药品制剂，是否1、检查药品退货和回收管理程序中有关质量原1、药品退货和回收管理程序中对因质质量原因退货或
在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批因退货或回收的产品处理的规定; 回收的产品处理措施规定与规范不一致;
号时，是否同时处理。 2、根据药品退货和回收台帐随机抽取3次退货或2、药品退货和回收处理时对因质质量原因退货或回收
回收产品的处理记录。 的产品涉及其他批号未进行调查;
3、药品退货和回收处理时对因质质量原因退货或回收
的产品处理未履行审批程序;
4、药品退货和回收处理时对因质质量原因退货或回收
的产品销毁无质量管理部门相关人员的销毁。
投诉与不良反应报告
用户投诉及时调查、妥善、正确处理和按规定对不良反应的进行监测并及时报告既是国家法律法规的要求，是企业应尽的责任，同时也是药品生产企业自身发展的需要。企业必须设置用户投诉调查、处理和不良反应监测、报告的部门或人员，建立用户投诉、不良反应的管理制度，并按文件规定对用户投诉及时调查、处理和对不良反应监测、报告，对社会、患者尽到我们的责任，同时完善企业的质量管理。因此在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容: 1、是否设置投诉、不良反应处理、报告的机构或人员;2、是否建立投诉、不良反应的管理程序，其内容是否符合国家法律法规要求;3、用户投诉是否及时调查、处理，并详细记录;4、不良反应是否按国家法规进行监测、报告;5、不良反应、重大质量事故是否及时向药品监督管理部门报告。 条款 检查内容 检查方法 易出现的问题
第 37 页 共 39 页
8001 是否建立药品不良反应监测报1、检查文件目录中是否有药品不良反应监测报1、不良反应监测报告制度(管理程序)对责任部门及人员未明确规定;
告制度，是否指定专门机构或告制度(管理程序); 2、不良反应监测报告制度(管理程序)的部分内容制定不合理
人员负责药品不良反应监测报2、检查药品不良反应监测报告制度(管理程序A、对上市时间不同的产品未分别制定监测频次;
告工作。 )的内容; B、对不良反应报告的时间规定与国家相关法规不符;
3、检查不良反应监测报告的资料。 3、不良反应监测报告资料显示实际的监测工作与文件规定不一致。 8101 对用户的药品质量投诉和药品1、检查药品质量投诉和药品不良反应记录的内1、药品质量投诉和药品不良反应调查处理记录的内容与管理文件规定不一致
不良反应，是否有详细记录和容; (不能真实反映调查处理的全过程及审批程序);
调查处理。 2、随机抽取检查3次药品质量投诉和药品不良反2、药品质量投诉和药品不良反应的调查的内容(项目)不齐全;
应的调查处理记录; 3、对药品质量投诉和药品不良反应的调查过程中涉及的其余批次产品未进行
3、检查药品质量投诉和药品不良反应档案内容调查有内容;
。 4、药品质量投诉和药品不良反应的调查处理记录中的处理措施未履行审批程序;
5、品质量投诉和药品不良反应的调查处理记录中处理措施的制定与文件规定
不一致。
6、未按文件规定对药品质量投诉和药品不良反应进行总结、分析、评价。 8102 对药品不良反应是否及时向当1、检查药品不良反应管理程序中向当地药品监1、药品不良反应管理程序中向当地药品监督管理部门报告的时间
地药品监督管理部门报告。 督管理部门报告的文件规定; 未明确规定;
2、检查不良反应监测报告的资料。 2、药品不良反应管理程序中规定向当地药品监督管理部门报告的
时间与国家法律法规要求不一致;
3、部分不良反应未及时向当地药品监督管理部门报告;
4、不良反应监测报告的资料显示实际报告的时间与文件规定不一致。 8201 药品生产出现重大质量问题时1、检查向当地药品监督管理部门报告的管理程1、向当地药品监督管理部门报告的管理程序中报告的内容无重大
，是否及时向当地药品监督管序中报告的内容是否包括重大质量问题; 质量问题;
理部门报告。 2、根据质量事故(问题)处理台帐(记录)确2、部分重大质量事故(问题)未向当地药品监督管理部门报告;
认重大质量事故(问题); 3、部分重大质量事故(问题)向当地药品监督管理部门报告的时
3、检查向当地药品监督管理部门报告的向当地药品间与文件规定不一致。
监督管理部门报告重大质量事故(问题)的资料。
自检
质量保证体系内部审计(自检)是企业在建立、运行质量保证体系以后必须进行的一项管理活动，企业进行内部审计(自检)的目的是为了质量保证体系的运行能符合企业的质量管理方针、目标，能够符合GMP规范的要求，能够保证质量保证体系的持续、有效运行，实现企业的质量管理目标。企业通过组建内部审计(自检)的组织机构(领导机构及能胜任审计工作的人员)、建立内部审计(自检)的工作程序，拟定内部审计(自检)的工作计划，按程序定期对质量保证体系进行准确、客观和公正的判断，以评价企业的质量保证体系与GMP规范的符合性、充分性和有效性，并对自检过程进行详细记录。因此，在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容:
1、是否建立自检的组织机构2、自检成员的能力是否胜任工作;3、是否建立自检管理程序;4、是否按程序定期进行自检;5、自检是否进行记录，自检报告的
第 38 页 共 39 页
内容是否符合规定。
条款 检查内容 检查方法 易出现的问题
8301 企业是否定期组织自检。自检是否按1、检查自检管理程序内容; 1、自检管理程序中部分内容规定不合理; 预定的程序对企业进行全面检查。 2、检查自检档案中相关内容。 A、未明确规定各部门在自检工作中应承担的职责;
B、未根据自检的范围对自检进行详细分类;
C、未明确自检组织实施的程序;
D、对自检领导小组的人员组成及职责未明确规定;
E、未明确规定自检报告、整改措施的审批程序及相关责任人;
F、对整改措施的实施结果未规定进行跟踪检查;
G、未明确规定自检档案包含的内容;
2、部分企业未建立自检的领导组织机构;
3、对自检成员的素质未做要求;
4、自检人员的素质不能满足自检工作的需求;
5、未按文件规定制定年度自检计划;
6、实际的自检工作未按自检计划进行且未做相关说明;
7、未根据自检的范围、依据制订自检记录表格;
8、自检报告、整改措施未履行审批程序;
9、对整改措施的完成情况未进行跟踪检查;
10、自检档案的资料不全(缺自检计划、会议记录等)。
8401 自检是否有记录。自检报告是否符合1、检查自检记录、自检报告内容; 1、自检记录内容未根据GMP规范制订; 规定的内容 2、检查自检档案中的自检记录、自检2、自检实施过程中未进行自检记录的填写;
报告。 3、自检报告内容与管理文件规定不一致;
A、未填写自检参与人员;
B、未填写自检的依据;
C、对存在的缺陷未进行分类;
D、自检报告未经审批。
4、自检记录未归入自检档案。
第 39 页 共 39 页
浙公网安备 33021202002483