GMP自检检查
表
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——投诉与不良反应报告
负责部门：质量管理部 检查人：杨景生 陈燕 检查日期：
协助部门：饮片销售管理部、合肥营销中心 协查人：朱月刚 朱慧慧 程洁
受检部门：
分类名称
检查条款
检查项目总数
关键项目总数
一般项目总数
合理缺陷项
实际检查关键项目
实际检查一般项目
投诉与不良反应报告
8001—8201
3
*1
2
*0+0
*1
2
条 款
检 查 内 容
责任部门
检 查 要 点
检 查 结 果
8001
企业应建立药品不良反应监测和报告
制度
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，应指定专门机构或人员负责管理。
质量部
1．检查企业是否有药品不良反应监测报告制度。2．药品不良反应的界定及分类。3．专门机构或人员的职责范围的规定。4．药品不良反应的
记录
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及档案管理的规定。
8101
对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
质量部
销售部
1．检查企业是否有相关的
管理制度
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。1．1由专门机构或人员负责的规定。1．2质量投诉的分类(外在缺陷、一般缺陷、严重缺陷)标准的规定。1．3质量投诉、不良反应的登记、调查处理程序的规定。1．4用户访问的频率、方式、对象、分析、处理及改进的规定。2．记录档案。2．1记录档案是否分门别类建立，是否齐全。2．2质量投诉、药品不良反应处理是否及时。1．检查企业发生药品不良反应监测报告的时间。2．是否具有不良反应的收集、登记、处理及报告的规定。3．不良反应的档案资料是否清晰、完整。4．不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告。
8201
药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
质量部
1．检查企业是否有相关的管理制度。1．1质量事故判定标准的规定。1．2质量事故处理程序的规定。1．3质量事故报告程序的规定。2．检查记录档案。2．1一般质量问题。2．2重大质量问题。2．3重大质量事故处理是否做到及时向当地药品监督管理部门报告。
浙公网安备 33021202002483