首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会临床科研项目知情同意书临床受试者知情同意书——知情告知页亲爱的小朋友、尊敬的家长：我们邀请您参加首都卫生发展科研专项批准开展的“腹型过敏性紫癜不同证候尿液蛋白生物标志物筛选”。本研究遵守赫尔辛基宣言、临床实验质量管理
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
的原则，已通过首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会的审查。在您决定您的孩子是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。他可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适，本同意书描述的内容您或许有不完全明白的地方，请您咨询研究人员或者医生给予详细解释。如您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，帮您做出决定。1.为什么要开展本项研究？过敏性紫癜（Henoch-Schonleinpurpura，HSP）是常见的毛细血管变态反应性疾病，是由多种原因引起的毛细血管壁通透性增加的广泛性的毛细血管炎症。过敏性紫癜中以腹痛、呕吐、消化道出血等消化道症状为主要表现者称为腹型过敏性紫癜，其腹部症状往往先于皮肤紫癜出现，临床表现缺乏特异性，早期很难做出诊断，是儿科临床中的急重症之一。证候，是中医学特有的识病模式，是中医临床辨证论治的精髓。近年来中医对儿童HSP的辨证论治研究也在不断发展。但是基于传统理论的证候鉴别模式在临床实践中也遇到一些困难，很难用单一指标或某几个指标的简单叠加来解释证候的物质基础，无法全面客观反映证候本质。蛋白质是生命功能的执行者，证候的不同可能预示着体内蛋白随时空和疾病状态不同而表达不同。人体是一个系统，尿液是该系统中体液的最终出口，蕴含系统内丰富的信息。尿液蛋白能够灵敏的反应人体的变化，是中医症候研究良好的切入点。基于上述背景，本研究拟选择不同证候的负性过敏性紫癜患儿及正常同龄儿童入组，收集患儿尿液，利用定量蛋白质组学技术研究不同证候腹型过敏性紫癜患儿尿液蛋白质组的变化，及正常儿童生物标志物的区别，筛选及鉴定不同证候腹型过敏性紫癜的生物标志物，探讨其证候学基础。2.多少人受试者将参加这项研究？将有40例受试者参与在我院中医科开展的本项研究。3.这项研究会持续多久？本次研究在患儿此次住院期间留取尿样1次。无其他额外操作。4.本研究包括哪些内容？如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。您将接受以下检查和程序以进一步确认您是否适合参加本研究： 体格检查、病史查询及中医四诊合参； 重要体征（如生命体征、皮疹、腹痛、消化道出血等）； 实验室检测项目（包括血常规、尿常规、大便常规；肝肾功能、凝血五项、免疫系列、腹部B超等）本研究将比较腹型过敏性紫癜不同证候分型患儿间的尿液中蛋白质变化情况。5.如果参加研究，您将会接受哪些治疗？如果您的孩子参加本项研究，在住院期间的治疗与其他患儿常规治疗无异。即您的孩子不入组也会进行同样的常规治疗。6.我是否有其他的治疗选择？无。7.研究选择哪些人参加？①符合儿童腹型过敏性紫癜的诊断
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
；②证候诊断符合风热伤络证、湿毒内蕴证及脾虚不摄证三种证候之一者；③年龄在6-10岁；④住院患儿；⑤入组儿童法定监护人知情并同意。您的孩子是否可以参加研究，需要医生检查后最后决定。8.哪些人不宜参加研究?①非腹型过敏性紫癜诊断者；②非风热伤络证、湿毒内蕴证、脾虚不摄证这三种中医证候诊断者；③过敏性紫癜肾炎及入组前曾出现尿检异常者，包括井下血尿、蛋白尿、血尿及蛋白尿或管型尿者；④有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者、以及有中枢神经系统症状，昏迷、蛛网膜下腔出血、视神经炎及格林巴利综合征等一些少见的症状者；⑤根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病者；⑥正在参加其他药物临床试验者。如果您的孩子有上述情况，不属于本次研究范畴。9.参加研究有哪些风险？所有治疗
方法
快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载
都有可能产生副作用。即使您不参加本临床研究，只要接受住院治疗，就有可能发生相应不良反应。此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。10.参加研究有哪些益处？参加本项研究，从本项研究中得到的信息将有助于明确腹型紫癜患儿的尿液蛋白质变化与中医证候分型的对应情况，更精确地诊断您以及与您患有相似病情的其他患者。11.参加研究我需要支付有关费用吗？本次研究所用药物及检查费用均不在免费范围之内。12.如果我在参加研究期间受到损害会怎样？本研究不涉及额外的药物及治疗方法。如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗
措施
《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施
。即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。13.我的个人信息是保密的吗？您的孩子的医疗
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
将保存在医院，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅其医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您孩子的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您的孩子个人医疗资料的隐私。14.我必须参加研究吗？参加本项研究是完全自愿的，您可以拒绝您的孩子参加研究，或在任何时间选择退出研究而不会丧失您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。15.参加该研究将如何影响我的生活？如果您觉得一些检查会使您感觉到不舒服，或有关于研究中检查和步骤的任何疑问，可以向研究医生咨询。16.相关咨询如果您有与本研究相关的任何问题，请联系杨燕医生，电话59616363。如果您有与自身权益相关的任何问题，或者您想反映参与本研究过程中的不满和忧虑，请联系北京儿童医院医学伦理委员会，邮箱号：bch_irb@163.com。 临床受试者知情同意书——同意签字页临床研究项目名称：受试者声明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，我自愿参加本研究。我同意□或不同意□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和检查标本。我充分了解：1、参加本研究可能产生的风险和受益。2、我可以随时向医生咨询更多的信息。3、我的孩子可以随时提出退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。受试者签名： 日期：受试者姓名： 联系电话：医生研究者声明：我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和受益。医生研究者签名： 日期：医生研究者姓名： 联系电话：
浙公网安备 33021202002483