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AGENDA 议程 Comprehensive review with reference to FDA’s “six system” Compliance Program Manual: 与FDA”六体系”顺应性程序手册相关的综合检查 Quality System - This system assures overall compliance with cGMPs and internal procedures (SOPs) and specifications. 质量体系-系统确保要与cGMPs，SOPs，及质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 有总的顺应性 a) FDA Compliance History FDA顺应性历史 b) Quality Control Unit and all of its review and approval duties, including: 质量控制部分和所有的回顾及批准职责，包括： i) Change Control （变化控制） (1) Changes to DMF or Application DMF变更及申报 ii) Reprocessing 返工 iii) Batch Release 批放行 iv) Annual Record Review 年记录回顾 v) Validation Protocols and Reports 验证计划、 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 和 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 vi) Product Defect Evaluations 产品缺陷回顾 (1) Complaint File 投诉档案 vii) Returned and Salvaged Goods Evaluation 产品退货及回收评估 viii) Table of Organization 组织机构图 ix) Curricula Vitae of Key Personnel 关键人员履历书 x) SOP Index SOP索引 xi) Training Program 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 计划 xii) Internal Audit Program 内部审计程序 xiii) Vendor Qualification Program 客户确认程序 (1) Vendor Audits 客户审计 Facilities and Equipment System - This system includes the measures and activities which provide an appropriate physical environment and resources used in the production of API’s. 设备和仪器系统-----系统包括（提供API产品所需的适当的自然环境和资源的）措施和活动 c) Buildings and Facilities 厂房和设施 i) General Tour 总体布局 ii) Map / Floor Plan of Plant Layout 工厂平面布置图 iii) Maintenance 维护 iv) Qualification 确认 v) Monitoring 监控 d) Equipment 设备（仪器） i) Qualification (Installation, Operation) 确认（安装和运行） (1) Note: Performance Qualification to be evaluated as part of Process Validation (see Production System below). 注：性能确认评估作为工艺验证的一部分 ii) Calibration 校验 iii) Preventative Maintenance Program 维护保养计划 iv) Cleaning 清洁 v) Validation of Cleaning Processes, as appropriate清洗程序适应性验证 vi) Use Logs 仪器设备使用纪录 e) Utilities that are not intended to be incorporated into the product 公用设施 i) HVAC 空调净化系统 ii) Compressed Gases 压缩气体 iii) Steam 蒸汽 iv) Water Systems 水系统 (1) Validation 验证 (2) Routine Monitoring 常规监测 (a) Chemical Purity 化学纯度 (b) Microbial Purity 微生物纯度 Materials System - This system includes measures and activities to control 物料系统----系统包括措施和行为控制 f) Finished Products 成品 g) Components of the product, including 产品组件，包括 i) containers 容器 ii) closures 包装 iii) water 水 iv) gases 气体 h) Raw Material Retest Program 原料的再检验程序 i) Validation of Computerized Inventory Control Processes 计算机存货系统的控制程序 j) Drug Storage 药品贮存 i) Temperature / Humidity Mapping and Monitoring 温度湿度图表和监控 ii) Bulk Holding Times Studies 贮存时间研究 k) Distribution Controls 发放控制 l) Reserve Sample Program 留样计划 m) Records 记录 Production Systems - This includes measures and activities to control the manufacture of API’s, including: 生产系统----控制API生产的程序和措施 n) Batch Compounding 混批 i) Process Flow Charts 工艺流程图 o) In-process Sampling and Testing 中间取样和检验 p) Process Validation 工艺验证 q) Solvent Recovery 溶剂回收 r) Approved, Written Manufacturing Procedures 工艺规程的起草和批准程序 i) Establishment of 起草 ii) Following of 审核批准 iii) Documenting performance of 文件执行 Packaging and Labeling System - This system includes measures and activities that control the packaging and labeling. It includes: 包装和标签体系----包括控制包装和标签的措施和行为的系统 s) Written procedures 书面程序 t) Label Examination and Usage 标签检查和使用 u) Label Storage and Issuance 标签贮存和发放 v) Packaging and labeling Operations Controls 包装和标签的操作控制 w) Validation of these operations 操作验证？？？ x) Lot numbering system 批号编制 Laboratory Control System - This system includes measures and activities related to 化验室控制体系 x) Laboratory procedures 化验室操作程序 i) SOP for Investigation of Out of Specification (OOS) Results OOS调查的SOP y) Analyst Training Program 分析操作技能培训计划 z) Testing and Test Records 检测及实验记录 i) Incoming Raw Materials 新进原材料 ii) Intermediates 中间体 iii) Finished Products 成品 iv) Residual Solvents 残留溶剂 v) Lab Notebooks - bound or loose sheets 实验记录—装订记录（批检验记录等）及零散记录 aa) Analytical Methodology 分析 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 i) Development 开发 ii) Validation or Verification 验证 ab) Lab Equipment 实验室设备（仪器） i) Qualification 确认 ii) Maintenance – contracts 维护 iii) Calibration 校验 iv) Use Logs 设备使用纪录 ac) Stability Program 稳定性程序 i) ICH Storage Requirements ICH贮存要求 (1) Chamber qualification 室内确认 (a) Empty Chamber 空箱 (b) Full Chamber 满箱 (c) Alarm System 报警系统 (d) Excursions 偏差 ii) Degradation Studies with Identification of Impurities 杂质鉴别的降解研究 iii) Polymorphism 多态现象 iv) Expiration Dates 有效期 PAGE 3