药品制造企业质量风险管理

CO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCE 《合作经济与科技》 2011 年 10 月号下（总第 427 期） CO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCE 提要 本文通过对药品制造企业质 量风险管理现状分析，从风险识别、风险 评估、风险控制、风险应对等方面，对药品 质量风险管理进行全面评价，提出药品质 量风险管理建议。本文以风险管理在药品 生产过程中的实际应用为例，全面阐述风 险管理在药品生产、质量管理中的应用程 序及方法。 关键词：药品制造；风险管理；风险评估 中图分类号：F27 文献标识码：A 引言 药品质量风险管理贯穿于药品寿命 周期各个阶段。在药品设计、开发、注册、 生产、销售、流通等各个阶段都要实施风 险管理。对药品实施风险管理既是药品生 产企业必须承担的职责和任务，也是保证 药品质量和人民用药安全的重要举措。随 着 ICH-Q9 质量风险管理的颁布执行， FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理 系统化工作作为药品质量管理体系的一 个重要工作进行开展。政府监管部门对企 业应对风险管理能力的要求也越来越高， 风险分析已成为现场检查及生产监管环 节中重点审查的部分。2008年 3月 1日， EU-GMP附录 20“质量风险管理”已生效 执行。而我国新版 GMP也将质量风险管 理内容纳入其中，作为 GMP符合性审查 的重点之一。 一、药品制造业质量风险管理现状 （一）企业对质量风险管理认知模糊。 随着新版 GMP的实施，尽管企业认识到 药品实施质量风险管理的重要性，但并未 把质量风险管理纳入企业的正常管理程 序，而是作为质量保证的附属工作，没设 专职人员，风险管理的持续改进得不到有 效保证，与科学化、规范化地实行质量风 险管理还有一定差距。 （二）质量风险管理制度的执行力有 待加强。虽然企业制定了风险管理制度和 程序，但有些制度得不到强有力的执行， 不按程序甚至凭借直觉或个人经验来评 估、分析风险。部分制度得不到及时修订， 不能和政策法规的变化调整同步，导致内 容滞后，以及制度流于形式化，可操作性 不强。 （三）企业对风险管理的 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 不够深 入。风险管理的意识是需要经过培训而成 为员工的理念的。全员的全方位的培训， 使员工熟练掌握风险管理工具并运用到 实际工作中来。 二、药品制造业质量风险识别 风险识别主要是指确定何种风险可 能会对项目产生影响，并以明确的文档描 述这些风险及其特性。一般来讲，风险识 别是一个反复进行的过程。通过在药品设 计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶 段寻找风险控制点，一般采用了风险问卷 调查 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 的形式，在企业内部、特别是各车 间、质保部、供应部、设备动力部等，收集 大量的资料和信息，对于影响企业目标实 现的关键环节逐一进行分析，找出各种潜 在的风险，最后将风险进行汇总分类。（表 1） 三、药品制造业质量风险评估 对已识别的风险进行评估，以便形成 确立应该如何对它们进行管理的依据。风 险评估从两个方面进行，即风险发生的可 能性以及该风险的发生可能对组织目标 的实现产生的后果影响的严重性。有些风 险事件发生的可能性很小，但其后果却很 严重。风险评估应当同时顾及这两方面。 制药企业根据药品质量的特点，采用定性 的分析方法，并通过数学公式的转化，将 评估的高中低形式转化为数值形式，尽量 减少人员的主观判断因素。 （一）首先通过制作可能性定性表和 严重性定性表以及风险矩阵图，对风险因 素进行定性和量化，并将风险损失按照矩 阵图的形式分为A、B、C类（即高、中、低 类）。（图1、表2、表3） 药 品 制 造 企 业 质 量 风 险 管 理 □文/高 歌 风 险 代 码 1 风险 名称 风 险 概 率 风险造 成的损 失严重 性 风险 发生 的后 果 行为 代码 101 102 103 104 105 外部监管 执行力度 内控制度 完善执行 表1 风险识别调查问卷表 引发风险的行为 影响范围 图1 风险矩阵图 AB C 高 中 低 低 中 高 严 重 性 风险发生可能性 管理/制度 33 CO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCE 《合作经济与科技》 2011 年 10 月号下（总第 427 期） CO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCE 图2 风险事件分类柱状图 24 20 16 12 8 4 0 风 险 数 量 6 2 4 5 14 21 66 2 风险类别 风险分类 风险数量 安 全 制 度 设 施 设 备 人 员 其 他 检 验 供 应 商 工 艺 存 货 管 理 水平 3 2 1 可能性 高 中 低 描述 该事件在大多数情况下会发生（>70%） 该事件有时会发生（20%～70%） 该事件不太可能发生（<20%） 表2 可能性定性表 水平 3 2 1 影响严重性 高 高 高 高 中 中 中 中 中 低 低 低 低 造成后果和损失描述 1.GMP证书吊销 2.经济损失大于 10万 3.停工>3天 4.公司信誉严重受损 1.1天<停工<3天 2.公司信誉一定程度受损 3.经济损失 5-10万 4.引起劳资纠纷（如劳动合同，工伤，职业病） 5.交货延迟违约 1.停工<1天 2.产量减少 3.工作效率降低 4.经济损失低于 5万 表3 严重性定性表 （二）根据已经识别的风险，评价者依 据自己的知识、能力、水平、经验和判断， 将风险发生的可能性分为高、中、低三个 档次；发生后果的严重性分为高、中、低三 个档次。 （三）对风险 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 中出现的可能性和 风险一旦发生给企业造成的后果造成的 影响严重性赋值。（表4、表5） （四）利用数学公式分别计算风险发 生的可能性、风险造成的影响严重性以及 风险损失。 1、风险发生的可能性： Spi =0.3 * Rpi 很小 +0.6*Rpi 一般 + 0.9*Rpi较大 其中，Rpi=选择该项人数/参加调查 人数总数。 2、风险因素造成的严重性： Sei=1*Rei 很小+2*Rei 一般+3*Rei 较大 其中，Rei=选择该项人数/参加调查 人数。 3、风险损失 RS=Spi可能性 *Sei严 重性。 四、药品制造业质量风险控制 根据调查表的评估结果，找出重要风 险点。为了全面客观地了解情况，根据风 险事件的性质，药品制造业质量风险一般 分为 9种类别： （一）制度风险。主要指违反国家相关 制度；公司内部有制度或 SOP，但可操作 性不强；制度或 SOP执行不到位；或者无 制度或 SOP。 （二）人员风险。主要指人员资质、人 员能力、人员培训、人员劳动合同等方面。 （三）安全风险。主要指失火、工伤、危 险品、职业病等。 （四）设施设备风险。主要指设施设备 的生产能力、购买用途、维护保养等。 （五）检验风险。主要指取样、检验方 法、检验误差等。 （六）工艺风险。主要指申报工艺执行 程度、工艺需要改进等。 （七）供应商风险。主要指供应商资 质、供货能力、供货质量、供应商更换、重 评估审计等。 （八）存货管理 风险。主要指库存短 缺、库存积压等。 （九）其他风险。 为了直观理解， 用风险事件分类柱 状图表示，见图 2。 （图2）从图2中可以 知道，影响药品质量 的主要风险为制度 风险，依次是人员风 险、安全风险、工艺 风险、设施设备风险 等。 如按照风险损 失大小级别，可分为 A、B、C 类，见图 3。 （图3） 为了全面客观 的了解风险事件，可 先让风险责任部门逐一制定控制措施，最 后制定出控制措施。（表6） 五、药品制造业质量风险对策 针对制定的风险控制措施进行评价， 评价风险应对措施时主要考虑采取风险 应对措施之后的剩余风险水平是否在企 业可以接受的范围之内；采取的风险应对 措施是否适合企业的生产经营管理特点； 成本效益的考核与衡量。按照风险应对措 施，一般分为如下几种： （一）接受风险（如建立突发事件应急 预案）。采取控制措施后仍然会存在剩余 风险，企业可考虑接受，针对这种情况制 定出相应的企业药品质量事故应急预案。 （二）转移风险（利用保险或其他部门 分担或转移）。风险基本上已转移给保险 公司和运输公司等。 （三）降低风险（如加强内部控制）。严 格执行 GMP管理制度，并加强监督管理， 可使风险得到有效降低。 （四）规避风险（寻找能够阻止风险的 方法）。这些风险事件采取控制措施后基 本得到解决。 六、结语 风险评估和管理是一项长期积累、不 断完善和补充的过程，是一个“分析评价- 管理控制-再分析评价”的过程。通过企业 药品质量风险管理，希望帮助企业规范地 进行风险分析评估，直接有效地规避和防 可能性很小 0.3 可能性一般 0.6 可能性较大 0.9 表4 可能性赋值表 表5 影响严重性赋值表 影响很小 1 影响一般 2 影响较大 3 30 25 20 15 10 5 0 A B C 风险数量 风险数量 图3 风险损失级别图 24 25 17 管理/制度 34 CO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCE 《合作经济与科技》 2011 年 10 月号下（总第 427 期） CO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCECO-OPERATIVE ECONOMY & SCIENCE 提要 人力资源管理是企业管理的根 本，也是企业发展的最关键因素。从煤炭企业 实际出发，以满足煤炭企业对人才需求为出发 点，建立适用煤炭企业发展的人力资源管理体 系，从外部招聘到内部培养，从奖励机制到考 核机制，保证煤炭企业对各类人才的需求，最 大限度地发挥员工的内在潜能，提升煤炭企业 安全生产能力和经济效益，推进煤炭企业可持 续发展。 关键词：人力资源；煤炭企业；能力培养 中图分类号：F27 文献标识码：A 随着市场经济的不断发展，煤炭企业之间 的竞争越来越激烈，尤其是人才竞争，已经成 为煤炭企业竞争的焦点。虽然煤炭企业对人力 资源的需求越来越大，但从目前的状况来看， 煤炭企业在人力资源的管理中仍然存在着一 些问题。如因专业技术人才缺乏、人员整体素 质欠佳而导致的结构失衡、分布不够合理，学 非所用、用非所学现象仍然存在，还有考核制 度和管理机制不够完善，造成员工工作热情不 高等。这些问题严重制约了企业的发展，结合 煤炭企业自身实际，在基于员工能力培养基础 上，构建煤炭企业人力资源管理体系，最大限 度地发挥员工的内在潜能，并努力使其成为助 推煤炭企业发展的强劲动力。 一、煤炭企业人力资源管理现状 人力资源管理包括两方面内容：一是人力 资源外在要素“量”的管理。对人力资源进行量 的管理，根据人力、物力及其变化，对人力资源 进行必要的培养、组织和协调，使二者经常保 持最佳比例关系和有机结合，使人和物都充分 发挥出最佳效应；二是对人力资源内在要素 “质”的管理。主要是指采用科学的方法，对人 的思想、心理和行为进行有效管理，充分发挥 人的主观能动性，以达到组织目标。企业人力 资源管理的根本目的是把企业所需人力资源 吸引到企业中来，将他们保留在企业之内，调 动他们的工作积极性，开发他们的潜能为企业 服务。 随着经济体制改革的深化，在宏观经济环 境与微观经济主体内在条件发生深刻变化的 情况下，企业外部竞争更加激烈，但煤炭企业 内部人力资源管理变革较慢，主要表现在：人 力资源构成复杂多样。煤炭企业员工既有来自 城市的，也有来自农村的，特别是采掘一线部 分的农民轮换工；既有经验丰富的老矿工，又 有大批新工人；既有从事工程技术、企业管理 的管理人员，又有各类服务人员、辅助人员。人 员构成的复杂性决定了人员素质的参差不齐。 人员构成不合理，人才流失严重。煤炭企业人 力资源管理的现状是，高素质人才过少，低层 次人员过多；高素质人才大多不愿到煤矿工 作，企业培养的人才随着企业的改革而流失严 重；人力资源素质偏低。受煤炭行业技术发展 缓慢的影响，煤炭企业生产岗位技术要求较 低，员工年龄和知识结构老化趋势明显，队伍 基于能力培养的煤炭企业人力资源管理 □文/王丽霞 范风险，促进企业完善风险管理制度，为 企业制定应对风险策略提供依据。 （作者单位：江苏恩华药业股份有限 公司） 主要参考文献： [1]沈建明.项目风险管理[M].北京：机械 工业出版社，2004. [2]白思俊.现代项目管理[M].北京：机械 工业出版社，2008. [3]ICH.ICH Q9：Quality Risk Develop- ment [EB/OL]. [2009-09-02].http： //www.ich.org/cache/compo/276-254- 1.html. [4]国家食品药品监督管理局.药品生产 质量管理规范（卫生部令第79号）（2010 年修订）[EB/OL].http：//www.sfda.gov. cn/WS01/CL0053/58500.html. [5]国家药品监督管理局药品认证管理中 心.欧盟药品GMP 指南 验证指南下载验证指南下载验证指南下载星度指南下载审查指南PDF [M].北京：中国医 药科技出版社，2008. 风险 排序 2 3 4 5 风险 类别 工艺 制度 制度 … 填写 部门 制剂 QA，生产 三车间 三车间， 质保 … 责任部门 质保部，研发 中心，供应部 质保部，各车 间技术员 生产部 … 风险因素 原料的生产 厂家更换 sop 操作性 不强 违规操作 … 风险事件 多产品的原料供应商工艺 不稳定 制定的岗位 SOP不适合操 作 不按 SOP要求生产所造成 的质量风险 … 控制措施 1.协助供应商通过工艺引进、工 艺攻关等方法解决；2.对原料供 应商进行变更补充申请 可根据实际情况按照程序定时 修订 培训 … 可能性 0.8000 0.8000 0.7333 … 严重性 2.6667 2.5556 2.7778 … 风险 损失 2.1333 2.0444 2.0370 … 级 别 A1 A1 A1 … 表6 药品质量风险控制措施表（按照风险损失大小排序） 管理/制度 35