------------------------------------------作者xxxx------------------------------------------日期xxxx阿莫西林颗粒说明书【精品文档】【精品文档】【精品文档】【精品文档】【精品文档】【精品文档】阿莫西林颗粒说明书篇一: 【药品名称】 通用名:阿莫西林颗粒 英文名:AmoxicillinGranules 汉语拼音:Amoxilinkeli 【性状】本品为颗粒剂,内容物为白色、类白色或淡黄色颗粒和粉末。气芳香、味甜。 【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β—内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。 【用法用量】服用前加冷开水至60ml刻度线,充分振摇使成均匀混悬液(每5ml含阿莫西林125mg),此混悬液在冷处保存下七日内用完。 口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。 【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】 1.青霉素过敏患者禁用。 2.用前必须做青霉素钠皮肤试验,阳性反应者禁用。 【注意事项】 1.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 2.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 3.阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 4.下列情况下应慎用: (1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人 体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。 【药物相互作用】 1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。 【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。 【规格】按C16H19N3O5S计算0.125g。 【贮藏】遮光,密封,在凉暗处保存。 【有效期】2年。篇二: 【药品名称】 通用名:阿莫西林颗粒 英文名:amoxicillingranules汉语拼音:amoxilinkeli本品主要成份为阿莫西林,其化学名为(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-[(r)-(-)-2- 氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 【性状】本品为颗粒剂,内容物为白色、类白色或淡黄色颗粒和粉末。气芳香、味甜。 【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β—内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁 桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼 吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰 索拉唑用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。 【用法用量】服用前加冷开水至60ml刻度线,充分振摇使成均匀混悬液(每5ml含阿莫 西林125mg),此混悬液在冷处保存下七日内用完。口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重 20~40mg/kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg,每12小时1次。肾 功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时 0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。 【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】 1.青霉素过敏患者禁用。 2.用前必须做青霉素钠皮肤试验,阳性反应者禁用。 【注意事项】 1.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 2.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 3.阿莫西林可导致采用benedict或fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 4.下列情况下应慎用: (1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠 和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测 人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用 后可能导致婴儿过敏。 【药物相互作用】 1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、 半衰期延长。 2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其 临床意义不明。 【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过 250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿, 但肾功能损害在停药后可逆。 【规格】按c16h19n3o5s计算0.125g。 【贮藏】遮光,密封,在凉暗处保存。 【有效期】2年。篇二:阿莫西林胶囊说明书联邦阿莫仙 阿莫西林胶囊说明书 【药品名称】 通用名称:阿莫西林胶囊 英文名称:amoxicillincapsules汉语拼音:amoxilinjiaonang 【成分】本品主要成分为阿莫西林。其化学名称为:-3,3-二甲基 -6-[--2-氨基-2-乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷 【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁 桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼 吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰 索拉唑用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。 【规格】0.5g 【用法与用量】口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g(8粒)。 小儿一日剂量按体重20?40mg/kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg, 每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10?30ml/分钟的患者每12 小时0.25?0.5g(1/2?1粒);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25?0.5g。 【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮试阳性患者禁用。 【注意事项】 1.用药前必须做青霉素钠皮肤试验。阳性反应者禁用。 2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4.阿莫西林可导致采用benedit或fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 5.下列情况应慎用: 有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠 和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测 人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。 【儿童用药】见【用法用量】 【老年用药】见【注意事项】 【药理毒理】 阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶 葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜 血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌 活性。 阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、 破裂。 【药物相互作用】 1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、 半衰期延长。 2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其 临床意义不明。 【药物过量】 在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不 引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害 在停药后可逆。 【药代动力学】 口服本品后吸收迅速,约75%?90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服 0.25g和0.5g后血药峰浓度分别为3.5?5.0mg/l和5.5?7.5mg/l,达峰时间为1?2小时。 本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2?3 小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/l和0.53mg/l,而同期血药浓度为11mg/l 和3.5mg/l。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1?2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/l。 结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1?1.5mg/l,相当于同期血药浓 度的0.9%?21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4?1/3,在乳汁、 汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%?20%。本品血消除半衰退期 为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型 药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。 血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。 【贮藏】遮光,密封保存。 【包装】铝塑铝包装,(1)毎小盒12粒(2)毎小盒24粒(3)每小盒36粒(4)每小 盒48粒。 【有效期】48个月 【执行
标准
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】《中国药典》20XX年版二部 【批准文号】国药准字h20XX3263 【生产企业】 企业名称:珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产地址:广东省中山市坦洲镇嘉联路12号篇三:阿莫西林说明书阿莫西林说明书 【批准文号】 国药准字h21023908 【中文名称】 阿莫西林 【产品英文名称】 amoxicillin 【功效主治】 阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:1.溶血链球菌、肺 炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球 菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜 血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰 索拉唑用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。 【化学成分】 【药理作用】 阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶 葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜 血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌 活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、 破裂。 【药物相互作用】 1丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、 半衰期延长。 2氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其 临床意义不明。 【不良反应】 1恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。2皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。3贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4血清氨基转移酶可轻度增高。 5由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌症】 青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 【产品规格】 【用法用量】 口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20~ 40mg/kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg,每12小时1次。肾功 能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时 0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。 【贮藏方法】 密封保存。 【注意事项】 1青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史患者。 用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予 以保持气道畅通、吸氧及肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。3疗程较长患者 应检查肝、肾功能和血常规。4阿莫西林可导致采用benedit或fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。5下列情 况下应慎用:有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。老年人和肾功能严重损害时可能 须调整剂量。篇四:阿莫西林颗粒2青霉素类制剂 生产工艺规程云华药业有限公司目录 一、产品名称与剂型 二、产品概述 三、处方 四、生产工艺
流程
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图 五、操作过程及工艺条件 六、质量标准 七、质量监控 八、设备 九、工艺卫生 十、批量及批号的管理规程十一、物料消耗定额和物料平衡十二、技术安全及劳动保护十三、劳动组织岗位定员和生产周期十四、工艺沿革 一、【药品名称】 通用名:阿莫西林颗粒 英文名:amoxicillincranules汉语拼音:amoxilinkeli篇三:阿莫西林说明书 ? ? ? ? 感染。通用名称:阿莫西林颗粒功能主治:本品适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染:1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。 ? ?用法用量:口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg, 每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。 ? ? ? ?剂型:颗粒剂不良反应:1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状