《药品经营质量管理规范》释义（2016版）第四节设施与设备

药品经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 释义（2016版）第二部分药品零售企业设施与设备概述设施与设备是企业提供合格药品与满意服务的物质保障，是实施质量体系的基础设施。药品零售的设施与设备可概括成硬件设施（营业场所、仓储、办公用房等）和过程设备（如计算机及其软件、各类有关控制和监测设备、各种工具、辅助用具等）。企业应根据药品经营范围和规模，选择和配置合理的设施设备，满足其从事药品经营、开展药学服务和实施质量管控的需要。本节主要是对药品零售的营业场所、环境、营业与仓库设备、计算机系统、温湿度监控与计量器具等内容作出规范，与《药品经营质量管理规范》2000版及实施细则相比，突出对环境、仓储的管理要求；增加了药品拆零、计算机系统的规定；明确了对监测设备的管理；取消了对营业场所及仓库面积的规定；未对中药饮片临方炮制设备提出规定。第一百四十三条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。【条款释义】本条款目的是保证药品零售营业场所与药品经营范围、经营规模相适应，保证药品陈列、储存环境与经营秩序，最大限度的避免污染、混淆和混乱，为药品经营和质量管理创造良好条件。药品营业场所与药品经营范围相适应，即经营场所场地面积大小、设施设备设置多少等要与经营范围以及经营品种相适应，满足所经营药品符合药品分类管理、分类摆放的规定，符合按药品储藏温度存放、安全管理及开展各类处方调配及药学服务等工作要求。药品营业场所与经营规模相适应，一方面应符合各地区药品零售企业的开办条件。如北京地区规定：营业场所（经营中西成药）使用面积不得少于100平方米，在农村乡镇以下地区，营业场所使用面积不得少于60平方米。其中非药品区域使用面积不得多于30%。经营范围含有中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米。大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。另一方面，应与实际营业规模相匹配，经营业务量大、服务人群多，场所面积应相应扩大，设施设备应满足药品经营和管理的要求，防止因场地拥挤，设施设备缺少等影响药品质量和服务的管理。药品营业区域与药品储存、生活辅助、办公及其他区域应合理布局、有效隔离，且各区域有明确标识，不能交叉混用，防止污染药品、影响药品质量安全和营业秩序。比如生活辅助区域及办公区域不能存放药品，药品陈列和药品储存区域不应存放非药品；未设置仓库或仓库与营业场所不在一处的，其药品退货区、不合格药品区不能设置在顾客服务区，也不能存放在库房以外的地方；药品阴凉、冷藏恒温储存设备不应存放非药品等。【检查要点】1．现场检查内容（1）企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应；（2）药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。2.现场检查方法（1）查《药品经营许可证》，核实营业场所设置与其经营范围是否相符合。比如：经营范围包含中药饮片，是否配备有关饮片存放与调配的场所和设备，包括：饮片斗柜、调剂台、戥秤、铜缸等；经营范围包含生物制品及有特殊储存温度要求的药品，是否配备相应的低温冷藏设施等。（2）查房产证明或租赁 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ，核实营业场所及仓库的真实、有效性；（3）查营业场所及平面布局图，核实营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合力，是否有效分开。（4）查药品销售 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，核实经营规模，查看地区文件有关营业场所的要求等。询问有关人员：（1）什么叫营业场所与经营范围、经营规模相适应？（2）营业场所有什么要求？3.常见问题现象（1）营业场与经营范围不适应。如：经营范围有中药饮片，但无中药饮片调配的场地和设备（中药饮片斗柜、调剂台、戥秤等）；经营范围中有二类精神药品，但未配置符合要求的专柜、专锁等；经营范围中有需阴凉、冷藏的药品，但未配备阴凉、冷藏设施等。（2）营业场所的面积与经营规模不相适应。药品陈列摆放或仓储设施等不能满足实际经营需要，比如：营业场所或仓库拥挤，药品储存“五距”（地距、墙距、垛距、顶距、与散热器距离）不符合要求；药品合格品区、不合格品区、待验区、退货区、备货等功能区混淆，药品管理状态不清；药品陈列不能按药品分类管理要求分类摆放，分类标签不齐，药学服务空间狭小，不能有效开展。或营业场所或仓储面积与当地监管部门文件要求不符。（3）布局不合理。营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域交叉，未有效分开。4.特别注意事项（1）检查营业场所及仓库的真实、有效性，对于一址存在多个单位及用房的情况，必要时应对照《药品经营许可证》和房产证明或租赁协议，核对作出行政许可时的准确位置。（2）营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域未有效分开，原因可能是营业场所与经营规模不适应，也可能是布局不合理，认证结论应准确。（３）与第一百四十七条“并做到宽敞、明亮、卫生、整洁”具有相关性。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》（2001版）第一百四十四条营业场所应当具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、卫生、整洁。本条款的目的是企业应采取有效措施使营业场所药品避免受室外环境影响，使药品陈列安全、卫生、温湿度可控，并保持宽敞、明亮、卫生、整洁，符合药品存放与和服务顾客的要求。为避免药品受室外环境的影响，营业场所要与室外环境有效隔离，门窗结构应严密，不允许露天经营或敞开式半露天式经营，或采用卷帘门等方式分割经营场所，使药品温湿度、卫生与防护不能有效控制而影响质量和安全。为保证药品质量的稳定性，营业长场所应有避光、防鼠、防虫、防污染等措施，比如设置窗帘、百叶窗等遮挡设施，避免阳光直射到药品，在排风扇、窗户等通风设施上安装纱网等防止虫、鸟进入，采取挡鼠板、鼠夹等防止污染药品。营业场所周边及室内环境不应有污染源和影响经营秩序的情况，不利于药品的安全存放和卫生管理。营业场布局应能保持宽敞、明亮、卫生、整洁的要求，有适宜顾客流动的空间，舒适明亮的光线，便于进行药品的经营管理和开展药学服务工作。【检查要点】1．现场检查内容（1）营业场所是否采取有效措施避免药品受室外环境影响。（2）营业场所是否宽敞、明亮、卫生、整洁。（3）室、内外是否有污染源影响药品质量。（4）温湿度是否与所经营药品要求相符。2.现场检查方法（1）查营业场所门、窗是否严密；是否采取有效措施避免阳光直射到药品。（2）查营业场所换气扇、窗等通风设施是否有纱网等防止虫、鸟进入的设施；是否采取有效防鼠措施。（3）查营业场所内外是否有污染源影响药品质量。（4）查营业场所温度记录是否符合本规范。（5）查营业场所药品陈列摆放、药品调配、客流通道等是否宽敞；室内是否明亮、卫生、整洁。3.常见问题现象（1）营业场所与室外环境未能有效隔离，不能保证店堂内温度和卫生的要求，比如：采取卷帘门式敞开或半敞开营业场所，使药品质量直接受到室外环境影响。（2）营业场所周边或室内有污染源（如：敞开式垃圾站、污染的河流、缺少管理的厕所、贸易市场；陈列药品处靠近下水道或顾客服务区与生活区未有效隔离等）。（3）门窗不严密，柜台、货架易受到室外因素污染。（4）药品陈列不整洁，店堂拥挤，光线不明亮。4.特别注意事项（１）与第一百四十六条“经营规模相适应”具有相关性。第一百四十五条营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，应当有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，应当有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应当有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。【术语解读】拆零销售：指将药品最小包装拆分销售的方式。【条款释义】本条款的目的是企业应规范配备药品陈列、存放、调配和监测、调控温度设备，保证药品正常经营和质量管理。1.营业场所应配备满足其经营范围及品种，符合药品储存要求，用于展示陈列药品和实施分类管理的货架及柜台，配备的规格和数量应能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、异味药与非异味药分开，药品按储存要求分类陈列，按品种、规格、剂型和用途等分类摆放，类别标签准确规范，其设置应清洁、美观、明亮，便于服务顾客。2．营业场所应配备经检定合格的温度监测设备，用于监测室温和阴凉陈列与冷藏储存设备温度。室内温度监测设备数量应根据营业场所的面积配备，相对独立的隔间必须放置，温度敏感的地方应该放置，并能准确反映所处位置的温度。营业场所应配备调控室内温度的空调（冷暖），若为单制冷空调，则室内应设有暖气设备，以满足非恒温设备控制药品存放要求。3.经营中药饮片，营业场所应配备饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、铜缸、台秤、天平、砝码等设备，药斗数量应按照经营需要设置，饮片斗名称书写应以中国药典或地方 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 为准，使用正名正字。配备一定数量罐、瓶等容器，便于不同特性、不同炮制品种、不同规格等级饮片的存放。4．经营冷藏储存的药品，营业场所应配备冷藏恒温设施，如冷藏柜、冰箱、冰排、冰瓶等，冷藏设施应配备合格的温度监测设备，各类冷藏设备应经过验证，以满足药品冷藏储存和便于指导消费者购买和携带的需求。5．经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应配备符合安全规定的专用存放设备，且坚固不易挪动。经营第二类精神药品的，应专柜专人管理；经营医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应专柜、双人、双锁管理。6．药品拆零销售应配备调配工具和包装用品，调配工具指消毒用具、加盖托盘、药勺、剪刀、镊子、医用手套等。包装用品指清洁药袋，应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染，药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。【检查要点】1．现场检查内容（1）营业场所是否具有以下营业设备：①货架和柜台；②监测、调控温度的设备；③经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；④经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；⑤经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；⑥药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。2.现场检查方法（1）根据企业经营范围检查营业场所设施设备是否齐全，是否满足企业实际经营需要，是否有效运转。如：货架和柜台应与经营范围和规模管理相适应；经营范围有生物制品等需要冷藏的药品，应配备冷藏设施；经营中药饮片的应有存放饮片和处方调配的设备等。（2）货架和柜台是否满足药品陈列展示和实施分类管理的要求；药品是否实行药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、异味药与非异味药分开，药品按作用或用途等明确标识分类摆放。（3）查看温度监测设备是否定期校准或检定，放置是否合理，显示温度是否在药品储藏范围之内；空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，查看空调使用记录，并实际运行检查效果。（4）查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况，是否书写正名正字，检查所用计量器具是否有计量监督部门检验合格标签或检验合格证书，若一种计量仪器有多个，查看有无设备编号，实际检查戥称零点校对情况。（4）检查企业是否经营需要阴凉或冷藏的药品，是否设置阴凉展柜、冷藏箱（柜），看其显示的温度是否符合药品存放要求。（5）检查企业有无第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）经营范围，是否设置专柜，是否专人或双人、双锁管理（一人持两把锁的钥匙也不能开启）。（6）检查企业是否设置拆零专柜（专区），拆零药品是否存放在拆零专柜（专区），调配工具及包装用品是否符合规定。询问有关人员：（1）空调使用情况并与空调使用记录核对。（2）计量仪器是如何管理的？（3）阴凉及冷藏箱（柜）的温度是如何控制的？（4）特殊药品专柜是如何管理的？（5）如何销售拆零药品？3.常见问题现象（1）营业场所设施设备配备不全或不能有效运转。（2）货架和柜台的数量与企业经营情况不匹配，且不清洁、明亮。（3）温度监测设备不合格或放置的数量和位置不合理，比如：温度仪未定期校准或检定、未在药品存放的温度敏感区放置，或读取温度计数字不能平视等。温度不符合药品储存要求。（4）空调为单体制冷机，且无取暖设备，无空调使用记录；（5）中药饮片药斗数量与企业经营规模不适应，未书写正名正字。（6）计量器具无检验合格标签或证书，无设备编号。（7）经营冷藏药品，未设置冷藏箱（柜）；或冷藏箱（柜）显示的温度超过存放药品的储藏条件；阴凉药品存放缺少有效措施。（8）经营第二类精神药品，未设置专柜，非专人管理；经营医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳），未设置专柜，非双人、双锁管理。（9）经营拆零药品，未设置拆零药品专柜（专区）；未配备调配工具和包装用品，或配备不齐全。4.特别注意事项（1）检查时遇季节因素等设备未运行的应将其实际运行检查效果。（2）本条款与第一百五十四条关联。【参考依据】《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于切实加强医疗用毒性药品监管的 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 》（国药监安[2002]368号）第一百四十六条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。【条款释义】本条款的目的是建立覆盖药品购进、储存、销售全程质量控制的电子管理系统，实现对药品经营与质量的管控。1.计算机管理系统可实现药品经营全过程的质量控制，包括所经营药品购、销、存的准确管理。系统留有与药品监管信息平台的接口，可与当地药监管理系统进行对接，便于药品监督部门对药品流通数据监督。2.计算机管理系统所涉及的药品管理流程不得违背现行的法律、法规及相关要求，能保证所有记录的真实性，并能保证计算机管理系统正常、稳定、有效运行。计算机管理软件的使用人员（包括系统管理员）不得任意更改任何记录，所有合理的修改应有修改日志可查。3.能保证数据安全性能：软件应当保证任何使用者不得通过软件内置的操作或其他简单操作达到修改有效数据的目的。4.操作查询功能：软件的任何有效数据更新操作都必须有自动的操作记录生成。操作记录必须记录操作者的帐号、操作时间、操作的具体内容等。操作记录必须是可查询的，操作记录同样不得提供修改、删除或清空等功能。5.帐号使用日志功能：系统应对每个帐号的建立和登录、退出时间的自动记录。同样不能提供修改、删除或清空的功能。6.备份功能：软件应当提供数据备份功能。7.计算机管理系统需涵盖以下内容首营企业审核：首营企业审核应体现业务部门（采购员）提出、质量负责人（质管员）审核、负责人审批等流程。未经首营企业审核的企业不得作为供货企业，系统应具有对供货企业资质过期的自动锁定功能。首营品种审核：首营品种审核应体现业务部门（采购员）提出、质量负责人（质管员）审核、负责人审批等流程。未经审核的首营品种系统应具有自动锁定功能。购进：系统可完成采购计划的制订，再通过实际购进数据进行修改后生成药品购进记录，根据药品购进记录自动生成药品到货请验通知书。验收：待验药品的数量根据购进记录生成，验收合格的药品和不合格的药品的总和应与待验药品数量相符。验收合格的药品应进入合格药品数据，验收不合格的药品应进入不合格药品或退货药品的数据，并生成和填报《拒收报告单》。养护：软件不得生成全自动的养护记录（否则视为该养护记录无效）。软件应当根据入库储存或入柜陈列的时间和养护周期生成待养护药品清单（不得含有药品数量、质量状况），药品养护数量、质量状况必须在养护工作过程中由养护人员输入生成。近效期药品催销：软件应根据药品的剩余有效期来判别是否属于近效期药品，并每次在登录系统时自动进行提醒，对规定期限的近效期品种具有自动锁定功能。销售：能产生销售的药品必须在合格药品数据中，并且数量不能超过库存的数量。销售后合格药品的数量自动减少。销售后应生成符合《药品流通监督管理办法》的销售记录。停售／解除停售：根据具体情况，质量负责人（质管员）有权对某些药品或某些批次的药品进行停售和解除停售。停售期间的药品系统自动锁定，不得销售。不合格药品管理：软件应当涉及不合格药品的确认、报告、报损、销毁等操作并生成相应的记录。8.系统应可以对国家有专门管理要求的药品进行控制性管理，如含特殊药品复方制剂的限量销售。处方调配时，系统应可对有配伍禁忌的处方调剂进行自动拦截或提示功能。9.企业应当确保数据的真实完整性，所有的原始记录应当按照规定保存。10.企业应当妥善保管系统管理员帐号和密码。在检查时应随时能提供系统管理员帐号和密码。如拒绝提供或无法提供，可以确认该企业的计算机管理系统无效。【检查要点】1.现场检查内容：（1）企业是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。（2）企业建立的计算机系统是否能与当地和国家电子监管对接，满足电子监管实施条件。2.现场检查方法（1）查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控。（2）查计算机管理系统功能，核对是否实现对经营全过程的控制性管理，各项操作记录是否可通过系统进行查询。（3）查购进、验收、养护、保管等过程管理操作，是否设置权限控制。（4）查实物与系统数据核对，数据是否准确；查数据修改操作，是否修改有记录可查。（5）查系统是否具备自动报警和自动锁定功能（6）查系统是否可实现与药监部门对接，是否满足电子监管的实施，配备相应设备。（7）查系统是否可对药品销售进行限量设置，是否可控制调剂中的配伍禁忌。（８）查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。现场有关人员操作：（1）对供货企业资质过期的自动锁定功能（2）不合格药品的停售／解除停售的操作（3）模拟药品购进验收过程（4）养护记录、近效期催销记录的生成。（5）限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能。3.常见问题现象（1）计算机管理系统不能实现对经营全过程的控制性管理的，系统不能自动完成各项操作记录或不能通过系统进行查询的。（2）不具有自动报警和自动锁定功能。比如：供货企业《药品经营许可证》过期；药品接近失效期、不合格药品等。（3）未设置权限进行管理操作的。比如：登录验收、购进、销售等岗位操作内容无密码等。（4）系统数据不真实、数据任意修改、所有合理的修改无修改记录可查的。系统数据修改无痕迹、无日志等。（5）不能实现与国家和当地药监部门对接的。（6）不能进行限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能的。比如：销售含麻黄碱类制剂不得超过2个最小包装；处方调配中饮片十八反、十九畏等禁忌不能拦截或提示。（7）不能正确操作的。人员计算机水平低。4.特别注意事项应与当地药监部门的要求一致。【参考依据】《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）第一百四十七条企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。【条款释义】本条款的目是保证药品库房应易于清洁和安全。要求企业设置的库房一是应当易于清洁。库房内墙墙面、房顶应光洁，没有死角；地面应平整，没有缝隙、不凹凸不平、不起灰尘；门窗结构应牢固严密，避免灰尘和蚊虫等进入污染药品。二是采取可靠的安全防护措施，严防非工作人员进入。应根据经营范围和经营规模，按有关要求采取相关安全防护措施，如设专人值守、牢固门锁、使用门禁、安装监控装置等。仓储规模大、含有特殊、贵重、危险药品的，应按有关要求和公安、药监部门建立监控防护措施，严防范药品发生偷盗、更换或其他不安全事件发生。【检查要点】1.现场检查内容（1）库房内墙、顶是否光洁，地面是否平整。（2）门窗结构是否严密。（3）是否有可靠的安全管理措施。2.现场检查方法（1）查《药品经营许可证》、房屋产权证或租赁协议，核实库房地址的真实及合法、有效性；（2）查制度，核实库房清洁管理与安全防护管理的规定；（3）查现场，核实库房墙面、地面、屋顶是否光洁、门窗结构是否严密；安防设施、设备与管理是否与经营范围要求相符合。（4）经营特殊药品，应符合本规范第一百五十二条的规定。询问有关人员：有关制度中库房卫生及安全管理的规定。3.常见问题现象（1）《药品经营许可证》与房屋产权证或租赁协议及现库房地址不符合；（2）管理制度中未对库房卫生与安全管理作出规定。（3）库房屋顶不光洁、墙面不平、地面起尘。（4）门窗结构不严密，通风设施未加纱网，不能防止虫、鼠等进入。（5）经营特殊药品，不符合本规范第一百五十二条的规定。4.特别注意事项对库房所具条件的检查，应从建筑设施及环境整体情况判断，有的库房建筑设施很好，屋顶和墙面处于某种考虑或原因，可能不光滑，但整体卫生环境能有效管控，药品卫生有保障，就不必机械地强调墙面或屋顶不光滑。第一百四十八条仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。【条款释义】本条款的目的是为了保证药品按其管理状态、特性及储存条件合理存放，防止药品混淆及各种环境因素对药品质量的影响。为此仓库应有以下设施设备：1．药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备药品应放置于地垫或货架上，不能直接放置于地面，防止地面潮湿或药品包装与地面的接触面不通风造成对药品质量的影响。地垫高度应不小于10厘米，以保持通风，地垫及货架应牢固、清洁、卫生，能满足药品储存的需要。2．应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施避光：主要指避免阳光直射药品，可采取安装窗帘、设置遮挡等措施。通风：主要指库内安装通风设施，能调节库内温湿度。可安装排风扇，或使用有换气功能的空调进行调节。防潮：指防止库内湿度过高，超过规定标准。可使用排风扇或空调进行调节，或在库内放置生石灰吸潮。防虫：防止飞虫进入库区。可在与外界通透的窗户、排风扇处安装纱窗，使用驱虫灯。防鼠：防止老鼠进入库区。可设置防鼠板或防鼠胶、防鼠夹、电子猫等，但不能采取投放鼠药或养猫驱鼠等措施，同时应保持门、窗严密。3．有效监测和调控温湿度的设备有效监测温湿度的设备：根据库区分布情况合理配备温湿度监测设备，能准确反映温湿度的变化。调控温湿度的设备：库房应配备调空调、除湿机、排风扇等设备，空调若为单制冷，则库内应设有暖气设备，控制库房温、湿度保持在符合药品储存条件范围内。4．符合储存作业要求的照明设备库内照明灯应满足进行储存作业的要求，不能太暗，也不能温度过高，舒适明亮；堆货与照明灯具应保持大于30厘米以上的距离。危险品或有挥发性异味品区应安装防爆灯。5．验收专用场所库房应设置用于药品验收的专用区域，有明确的标识，符合药品储存条件和安全的要求，经营冷藏药品，应设置符合冷藏要求的专用验收区域。6．不合格药品专用存放场所库房应设置用于存放不合格药品的专用区域（库），有明确的标识，防止与合格药品混淆。7．经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备，保证冷藏效果与其经营品种及经营规模相适应。【检查要点】1．现场检查内容：库房是否具备以下设施设备（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效监测和调控温湿度的设备；（4）符合储存作业要求的照明设备；（5）验收专用场所；（6）不合格药品专用存放场所；（7）经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。2.现场检查方法（1）查库房是否设置地垫及货架，药品是否都能放置在地垫及货架上。（2）查库房有无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，是否存在药品被阳光直射、室内湿度超标、库房内有蚊蝇或其他虫、鼠等情况。（3）查库房内温湿度监测设备分布是否合理、是否能平视读取数据、能否达到有效监测；空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，查看空调使用记录。（4）查库内照明灯能否满足储存作业的要求。是否照度不便于储存作业，是否温度过高或距离药品太近，是否有易燃药品未远离照明。易燃、易挥发药品区应安装防爆灯。（5）查库房是否设置药品验收的专用区域（库），验收场所是否符合药品储存条件，能否满足企业实际经营情况。（6）查库房是否设置存放不合格药品的专用区域（库），是否有标识，核对不合格制度和不合格药品记录。（7）查冷藏设备及使用记录是否与其经营品种及经营规模要求相适应，核对冷藏设备监测设备的合格证明。询问有关人员：（1）如何设置有效监测和调控温、湿度的设备？（2）根据企业经营范围及经营品种应设置什么样的专用验收场所？3.常见问题现象（1）库房未设置地垫或货架，药品未放置在地垫或货架上；（2）库房无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（3）库房温、湿度与药品储藏要求不符；库房未配置温、湿度监测设备；未安装调控节温、湿度的设备；空调为单体制冷机，无取暖设备；无空调使用记录。（4）库内照明灯光线不足，不能满足储存作业的要求；易燃、易挥发药品区（库）未安装防爆灯。（5）库房未设置药品验收的专用区域（库），验收场所不符合药品储存条件，验收场所不能满足企业实际经营情况。（6）库房未设置存放不合格药品的专用区域（库）。4.特别注意事项关于防虫、防鼠等措施应结合建筑环境整体情况判断。第一百四十九条经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。【条款释义】本条款目的是严格特殊药品储存的管理，储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施。依据：①《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）：“药品经营企业要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁。”②《麻醉药品和精神药品管理条例》：“第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品”，参照“麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。”麻醉药品和第一类精神药品不得零售。经营医疗用毒性药品、第二类精神药品和麻醉药品限饮片配方用的罂粟壳应遵守国家有关规定和当地监管部门的有关要求：在药品库房中设立独立的专库或专柜储存，专用仓库应为砖钢混结构，无窗无通风口，专用防盗门，安装监控系统和报警装置，专柜应采用保险柜，且固定在地面不易挪动；专库或专柜均实行双人双锁管理，即：一人拿双锁钥匙也不能开启库/柜，具有相应的防火设施，具备通过网络实施安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，视当地治安情况与公安部门联网，实施有效监控等。【检查要点】1．现场检查内容：（1）经营特殊药品是否有符合国家规定的储存设施。（2）设施设备是否与经营相适应。2.现场检查方法（1）查《药品经营许可证》，核实经营范围有无特殊药品；（2）查购进记录，核实是否实际经营特殊药品；（3）查现场，核实是否有与经营相适应的专库或专柜、设施设备是否符合规定；（4）查仓库或专柜是否为双人双锁管理；（5）查仓库是否为砖钢混结构，且无窗无通风口；（6）查看仓库是否安装了防盗门；（7）查仓库内是否有防火灭火设备，灭火器是否过期；（8）检查仓库内是否具有有效的监控措施。2.询问有关人员：（1）什么是特殊管理药品，有什么管理要求？（2）怎样理解“双人双锁”管理？（3）仓库内的监控和报警系统是否有专人负责？（4）监控和报警系统发生异常怎么办？3.常见问题现象（1）企业经营范围有特殊管理药品，因未实际经营，没有专用仓库或专柜。（2）企业有专用仓库或专柜，但不是双人双锁管理。（3）专用仓库/柜不坚固且缺少有效的防盗措施。4.特别注意的事项双人双锁管理：为一人拿双锁钥匙也不能开启库/柜。【参考文献】1.《麻醉药品和精神药品管理条例》2.《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）3.北京市《麻醉药品、精神药品定点经营企业日常监督检查项目及评判标准》第一百五十条储存中药饮片应当设立专用库房。【条款释义】本条款目的是根据中药饮片的特性进行针对性养护和储存。由于中药饮片的特性有别与成药，有对温湿度敏感，易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等特点，故应设立专用库房，便于针对性养护和储存。饮片库应具有温、湿度监测与调控设施，配备空调、排风扇、加湿器和灭火器等设备，保持通风和温、湿度适宜。根据库房的具体条件和经营品种采取相应的防虫、防鼠、防鸟、防霉等措施；饮片按药用部位分类摆放保管，比如：根及根茎、果实、种子、全草、叶、花、皮类、藤木、树脂、菌藻、动物、矿物、化石类、其它，依据药典或地方饮片标准要求储存，根据经营品种、规模情况，配备一定阴凉、冷藏恒温设施或抽真空等设备。堆码保持合理地距、垛距、墙距、顶距、灯距及散热器距离，库容应与经营规模相适应。【检查要点】1．现场检查内容：储存中药饮片是否设立专用库房。2.现场检查方法：（1）查《药品经营许可证》、销售记录，核对经营范围和销售规模；（2）查现场，核对是否有专用库房；（3）查库房，是否有针对中药饮片特性保管养护的专用设施设备。（4）查库房条件及专用设施设备，是否能保证饮片储存防虫、防鼠、防鸟，排风、监测、调控温湿度和防火的需要。2．询问有关人员（1）为什么经营中药饮片设立专用的库房？（2）中药饮片专用库房应具备什么设施设备？3.常见问题现象（1）在成药仓库内，放置中药饮片；（2）经营范围有中药饮片，但无中药饮片专用的库房；（3）中药饮片库没有温湿度监测和调控设施；（4）根据库房环境情况，缺少防虫、防鼠或防鸟等措施；（5）缺少按药用部位合理堆码的地垫、货架等。4.特别注意事项：企业是否设置饮片专用库房应以与经营规模相适应为准，如饮片经营规模不大，营业场所的设施设备已经满足存放的需求，可以不设专用饮片库房。第一百五十一条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校准或检定。【条款释义】本条款的目的是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性，确保药品在规定的储存条件下存放，确保顾客用药安全和切身利益。《中华人民共和国计量法》第九条：县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》（国发[1987]31号），第五条：使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县（市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。企业应当按照国家规定制定对计量器具、温湿度监测设备有关管理制度并履行定期检测。药品零售企业使用的计量器具主要包括：戥秤、天平、台秤、砝码等，应定期到计量监督部门校准或检定。温湿度监测设备包括：温度计、湿度计、温度指示调节仪、温度自动控制仪等，可自检或委托第三方检测，检测应有记录或报告。企业应建立药品养护设备管理档案，将有关计量器具、温湿度监测设备等登记造册，编号管理，定期校准或检定。【检查要点】1.现场检查内容计量器具、温湿度监测设备等是否定期校准或检定。2．现场检查方法（1）查看企业关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定；（2）企业计量器具是否定期到计量监督部门检定，有无检定合格证或报告；（3）企业温湿度监测设备是否定期校准或检定，有无检测记录或报告。询问有关人员：（1）计量器具、温湿度监测设备校准或检定周期，如何检定？（2）温湿度监测设备若为自检，是如何检测的？3.常见问题现象（1）计量器具未定期校准或检定，无检定合格证或报告；（2）温湿度监测设备未定期校准或检定，无检测记录或报告；（3）企业未制定关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定。4.特别注意事项企业温湿度检测设备有定期校准或检定，但其结果或数据未正确使用。【关联条款】第一百四十五条第二项。【参考依据】《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》(国发[1987]31号)《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》（2004年8月）