无尘室管理规范

无尘室管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 无尘室管理规范PAGE/NUMPAGES无尘室管理规范无尘室管理规范1、目的:对无尘室环境进行管控，以降低无尘室含尘量，提升产品质量。2、范围：2.1制造部所有人员。2.2因工作需要进入无尘室的人员。3、定义：标准:美国联邦标准（USAFederalStandard）(209E)见附件4、权责制造部：制定无尘室管理规范并维护无尘室工作环境。5、程序：5.1职场6S管理办法5.1.1每天开班前15分钟，各人完成自己工作区域的6S工作。对机台进行清洁请参照各机台的清洁规范。每天清洁地面，每周必须对千级墙壁进行擦洗一遍,清洁回风墙内，机台下面等死角。5.1.3在无尘室中执行清洁工作时，一定要遵循单向性，手不可来回擦拭，以防止清洁工具本身不洁而再次污染。5.1.4工作台应保持干净清洁，工作台上的物品放置区应规划合理、标示分明。用后的工具应及时归位。工作台及其它设备未经允许不准随意张贴及写字。5.1.5物品不可掉落在地上，发现物品掉落应及时拾起并清洁干净后方可将其与同类物品放置一起。5.1.6周转产品的TRAY盘不能直接放置在地上，应将其摆放在周转车及其规划位置。TRAY盘用完应立即将盖子盖好，以防灰尘落入污染产品。5.1.7长期不用的治具应收拾放好，放在指定位置，不能散放于工作台上，以免阻碍风的正常流向。注意个人卫生，勤洗衣物、勤洗手、洗澡，勤剪手指甲，不准化妆。5.1.9用后的无尘布应及时丢至垃圾筒内，不准将其置于工作台或地面上。每天下班将自已的工作区域垃圾带出车间丢至更衣室指定的垃圾筒内。5.1.10每天开班将载具置于超声波中清洗，防止治工具本身不洁污染产品。5.1.11使用后的粘尘棒应置于回收盒内，二十分钟将重新制作再次使用。5.1.12工作中发现手套有脏污应停止手中的工作，迅速更换。5.1.13工作中，凡进入无尘室人员必须严格按照无尘室更衣室流程作业。5.2现场管理及人员管控职场内严禁聊天，嘻戏玩耍。除无尘室专用物品以外，其它物品一律不准带入职场。5.2.3一旦进入职场，手不可触摸墙壁（含塑料防风墙）、玻璃及一切可能落有尘埃的部位更不可接触人体皮肤，如有接触应立即更换手套。未经主管允许，不准私自调换工作岗位，工作中各守岗位，不可围聚。未经产线主管同意，作业人员不可听使其它部门人员指使随意行动。5.2.6当有外来人员参观时，作业人员不可抬头相望，更不可交头接耳，议论纷纷。5.2.7全体人员必须严格遵守各区域人员规定限制，正常作业下，限制区域间人员应1人/平方米：各站区域要按照规定限制人数（各站的标识）当区域人满却不得不进入时，应先叫一名同仁离开该区域，以一换一的形式方可进入。5.2.8工作中，面对产品不可言语喷嚏，如有应避开产品。领班或主管有事交待时应保持距离，不可近距离谈论。作业人员站姿应得体，人体应尽量保持不弯曲，以免人体本身形成死角，阻碍周围风向顺畅流通。5.2.10作业人员工作中，身体衣袖不可横跨产品取放物品，以免落尘污染产品。5.2.11工作人员工作时，旁人不可围观，监督工作请在工作人员身后一米以外完成。若有必要靠近指导时，应尽量避免污染产品。5.2.12工作中，如果作业人员必须离开自己工位五分钟（含五分）以上，需向当班领班请示，领班同意后方可离开。5.2.13在无尘车间严禁接听拔打手机，违者严惩。5.3物料控制作业时物料应放在指定的位置。制程产生的不良品及良品应标示清楚，以免不良品流入下一站。自己制造的不良品、报废品不得私自带出车间丢弃。当有人员借用物料时，要仔细做好借用记录。不良品及用剩下的 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 应及时退料，以免材料堆放时间太长而报废。5.3.6物料员应及时将 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 做样材料退还给该样品负责工程师，以免物料堆放太多无法清场。5.3.7凡有设备或治工具要带进无尘室时,须先在更衣室内清洁干净,然后将体积小的通过传递箱、体积大的从风淋室进入无尘室。5.4质量管理作业时必须佩戴好静电手环，专人检查各设备及工作区域接地状况。按时做好各项工作的点检及记录。作业过程中，必须按照SOP作业，不准擅自更改作业方法及标准。5.4.4工作中，及时做好自检工作。严格执行“三不”原则：不接收不良品；不制造不良品；不流出不良品。5.5环境测量与控制5.5.1开班后一小时内有制造派专人开始对无尘室测试点洁净度进行测量，并将数据记录在《无尘室洁净度测试记录表》，当测量结果不符合要求时，测量人员必须及时上报主管。5.5.2洁净度测试在动态中进行(即：机器在工作状态中，操作人员按标准执行动作)。无尘室内温度控制在23℃±2℃范围内,湿度控制在55%±5%范围。并由制造单位定时进行量测，并将数据记录在《温湿度记录表》中。5.6非无尘室工作人员进出车间规定5.6.1申请表经相关部门主管核准后方可进入车间，且须在更衣室处填写《无尘室人员进出登记表》,方可进入。5.6.2进入车间后须遵守车间制度,如有违反制度带入者负责。5.6.3工作完毕后须及时离开车间,不可逗留,出车间也要遵守车间制度。5.6.4出换鞋区后,在无尘室人员登记表上登记,方可离开。6.0相关表单：《无尘室洁净度测试记录表》：每班开线后1小时内必须完成，用以记录每日无尘室实际含尘量。《无尘室人员进出登记表》：凡有外来人员进出必须详细记录，以便无尘室更好管控。《温湿度记录表》：每班必须如实记录实际数值两次，以便时刻掌握车间内温湿度并进行及时管控。《无尘室进入申请表》：凡非无尘室工作人员如要进入无尘室需填写申请表，经各相关主管核准后方可进入。7.0相关文件《车间环境测试规范》8.0作业流程无无尘室洁净度参照标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。■美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）洁净度级别粒径(um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700单位：尘埃数量个/ft3■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数沉降菌个/≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表ISOUSUSEECFRANCEGERMANYJAPAN个/M3≥0.5umVDI14644-1(1999)209E(1992)209D(1988)GGMP(1989)AFNOR(1981)JAOA(1989)2083(1990)1-------3.52----0210.0-M1-----35.33M1.51--13100-M2-----3534M2.510--241,000-M3-----3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-----35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-----353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级：国家标准GB50073-2001空气洁净度等级(pc/m3)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(N)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um11022100241043100023710235841000023701020352835100000237001020035208322961000000237000102000352008320293735200083200293083520000832000293009352000008320000293000