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降钙素原测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求lepu

降钙素原测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求lepu降钙素原测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：该产品用于定量检测人血清、血浆和全血样本中的降钙素原的水平。1.1规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。1.2组成每盒含规格要求人份试剂条和1份说明书。每人份试纸条包括1份降钙素原检测试纸、1支滴管和1包干燥剂。降钙素原检测试纸由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体；C线包被兔抗鼠抗抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。2.1物理性状2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材...

降钙素原测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：该产品用于定量检测人血清、血浆和全血样本中的降钙素原的水平。1.1规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。1.2组成每盒含规格要求人份试剂条和1份说明书。每人份试纸条包括1份降钙素原检测试纸、1支滴管和1包干燥剂。降钙素原检测试纸由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体；C线包被兔抗鼠抗抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。2.1物理性状2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。2.1.2膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。2.2空白检出限空白检出限应不高于0.5ng/mL。2.3精密度2.3.1批内精密度批内精密度（CV%）应不高于15.0%。2.3.2批间精密度批间精密度（CV%）应不高于15.0%。2.4剂量-反应曲线的线性2.4.1相关系数在0ng/mL～25ng/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.975。2.4.2偏差测试浓度0～2.5ng/mL的降钙素原测定样品液，绝对偏差不超过±0.5ng/mL；测试浓度＞2.5ng/mL的降钙素原测定样品液，相对偏差不超过±20%。2.5准确度检测已知浓度的降钙素原标准品（Randox），实测值与标示值的偏差范围应不高于15%。2.6稳定性将试剂盒在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1，2.2，2.3.1，2.4，2.5项，结果应符合各项目的要求。

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