自粉剂粒包装机确认方案

xx制药有限公司确认与验证页码：1文件编码：TS-71069-00版本号：　00题目：DXDF40自粉剂粒包装机确认 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定xx制药有限公司确认与验证页码：3文件编码：TS-71069-00版本号：00题目：DXDF40自动粉剂包装机确认方案方案编号：TS-71069-00设备编码：1A048项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任1.主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDF40自动粉剂包装机的确认范围、方法及 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。2.适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDF40自动粉剂包装机的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介4.1.DXDF40自动粉剂包装机是我公司固体制剂车间用于细粉状包装具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.2.设备基本情况设备名称DXDF40自动粉剂包装机设备型号DXDF40生产厂家天津三桥包装机械有限 责任 安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权 公司设备编码1A048安装车间固体制剂车间安装地点散剂内包装间设备主要技术参数1.计量精度：±5%2.包装速度：50-100袋/分3.计量范围：5-40ml4.制袋尺寸：长55-110mm，宽30-80mm5.包装速度：35—60（袋/分）6.重量：350公斤7.外形尺寸：600×790×1780mm38.电源：220V9.电功率：1.4kw5.确认范围本次确认为xx制药有限公司DXDF40自动粉剂包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDF40自动粉剂包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1--1.1是□是＊□否□2.设计确认1机型确认见附件2—2.1是□是＊□否□2材质确认见附件2—2.2是□是＊□否□3结构确认见附件2—2.3是□是＊□否□3.安装确认1DXDF40自动粉剂包装机外观检查见附件3—3.1是□是＊□否□2DXDF40自动粉剂包装机部件确认见附件3—3.2是□是＊□否□3安装环境与公用设施确认见附件3--3.3是□是＊□否□4DXDF40自动粉剂包装机安装确认见附件3--3.4是□是＊□否□5公司文件确认见附件3—3.5是□是＊□否□6预防维修确认见附件3—3.6是□是＊□否□7安全装置/设施确认见附件3—3.7是□是＊□否□4.运行确认1运行确认前准备见附件4—4.1是□是＊□否□2测试用仪器确认见附件4—4.2是□是＊□否□3DXDF40自动粉剂包装机运行检查确认见附件4—4.3是□是＊□否□5.性能确认1性能确认前准备见附件5-5.1是□是＊□否□2自动粉剂包装机性能确认见附件5-5.2是□是＊□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认附件1：确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2：设计确认记录2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是□否□2生产能力符合生产要求是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备外表材质符合GMP规定,无脱落，不易氧化、腐蚀是□否□2直接接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒是□否□2设备操作设备操作灵活、方便、恒定、可靠是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件3：安装确认记录3.1DXDF40自动粉剂包装机外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是□否□2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致是□否□整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象是□否□3技术文件有产品使用说明书是□否□产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.2DXDF40自动粉剂包装机部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机表面光滑、无毛刺、无损伤是□否□2储料斗、料盘表面光滑、无毛刺、无损伤是□否□3减速器无损伤，运转平稳是□否□4电机技术参数与设备相匹配是□否□5控制系统完好无损是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装，安装稳固是□否□房间为D级的洁净区是□否□2动力及公用系统确认电力：单相220V频率：50Hz,是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.4DXDF40自动粉剂包装机安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查DXDF40自动粉剂包装机安装位置与设计布局图一致是□否□设备周围有足够的空间（便于操作、维护）是□否□DXDF40自动粉剂包装机实际尺寸与说明书描述一致是□否□2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装　是□否□3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是□否□4设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.5公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1DXDF40自动粉剂包装机使用、维护检修SOP已建立，并归档是□否□2散剂包装机清洁SOP已建立，并归档是□否□3设备选型论证报告已建立，并归档是□否□4设备验收记录已建立，并归档是□否□5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是□否□6设备维护、维修记录已建立，并归档是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.6预防性维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1DXDF40自动粉剂包装机预防维护 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 预防维护计划已建立一年结论:检查人/日期：复核人/日期：3.7安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是□否□2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是□否□3存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是□否□4设备危险部件有警告标识(图形或语言标识)是□否□5设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生是□否□急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是□否□2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是□否□3操作人员容易触摸到“急停”按钮是□否□人机工程1设备没有死角，容易清洁是□否□2控制面板适合操作人员操作是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件4:运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是□否□2文件确认相关文件方案均已制定。是□否□3电源电源供应正常。是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：4.2测试用仪器确认序号仪表/仪器厂家/型号可接受标准是否符合要求备注1电子天平称已校验，并在效期内是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：4.3DXDF40自动粉剂包装机运行检查确认：空载运行：按《DXDF40型自动粉剂包装机使用、维护和维修SOP》进行操作，空载运行，机器应运转平稳正常，各确认项目符合设计要求，各技术参数稳定、可靠。序号确认项目合格标准确认结果备注1设备运行运行无振动和异常噪音是□否□2指示灯各功能指示灯明亮，正确指示设备状态是□否□3控制装置能按照实际功能操作是□否□4各开关、按钮按钮灵敏、动作可靠是□否□5升温横纵封能正常加热升温是□否□6温控性设定横封温度135℃，纵封温度145℃，当设置温度达到设定值后检查30分钟内显示屏上横、纵温度应在设定值的±2℃内确认记录：是□否□项目5min10min15min20min30min横封℃纵封℃7热封效果封合严密，端正，平整、网纹清晰，不起皱，无网纹压穿现象是□否□8密封性热封袋应在真空度为80±13Kpa条件下，保持30秒，无液体渗入是□否□9光电跟踪能正常跟踪，且稳定恒常是□否□10批号打印批号打印清晰、端正是□否□11易撕口检查清晰可见，且稳定正常是□否□12“急停”功能启动急停功能，灵敏、有效是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件5：性能确认确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。