质量管理--质量管理体系审核技术

第1章质量第2章质量管理第3章质量管理体系第4章顾客满意理论第5章质量功能展开第6章质量数据统计 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 第7章质量管理体系审核技术第8章质量监督和质量认证第9章现场质量管理第10章群众性质量管理活动本章以GB/T19011为基础，着重阐述了质量管理体系审核技术，包括审核启动、文件评审、现场审核、审核报告、审核完成、审核后续活动。通过学习：掌握质量管理体系审核活动的基本流程和主要内容理解质量管理体系要求的审核要点掌握检查表的编制技术掌握不合格项的判定以及不合格报告的撰写了解审核报告的编制和审核后续活动精品资料你怎么称呼老师？如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？教师的教鞭“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘……”“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”7.1审核启动7.1.1指定审核组长认证机构中负责管理审核 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的人员应为每一次特定的审核制定审核组长，审核组长对审核所有阶段的工作负责。审核组长应具备一定的资格，通常是国家注册质量管理体系高级审核员；具备国家注册质量管理体系审核员资格的人员可以在高级审核员得指导和帮助下担当实习审核组长。审核组长应当具备领导和管理审核的知识与技能，有权对审核活动的开展和审核结论作最后决定。审核组长的任务和职责包括：1.对审核进行策划并在审核中有效地利用资源（包括编制 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、分配审核任务等）；2.组织和指导审核组成员，为实习审核员提供指导和指南；3.主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；4.控制和协调审核活动（包括组织审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题的冲突）；5.代表审核组与受审核方和认证机构进行沟通；6.组织审核组评审审核发现并得出审核结论；7.编制和完成审核报告；8.履行和完成审核员承担的任务和职责。7.1.2确定审核目的、范围和准则1.确定审核目的一次具体的质量管理体系审核应依据明确的审核目的来实施，审核目的决定了审核要完成的任务。通常，审核目的可包括：a）确定受审核方质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；b）评价质量管理体系确保满足法律法规和 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 要求的能力；c）评价质量管理体系实现规定目标的有效性；d）识别质量管理体系潜在的改进方面。质量管理体系认证审核按其序列可分为初次审核、监督审核和复评，这三种审核的审核目的各不相同。初次审核是对受审核方的质量管理体系进行的首次正式审核。初次审核的审核目的通常可以表述为：确认受审核方的质量管理体系与审核准则的符合程度，验证其实施运行的有效性，以决定是否推荐认证注册。2.确定审核范围审核范围规定了一次具体审核的内容和界限，也就是确定所审核的质量管理体系的实际位置、组织单元、产品、活动和过程，以及所覆盖的时期。在质量管理体系认证中，一次具体审核的审核范围是依据认证机构确定的认证范围来确定的，而最终的认证范围又是根据审核组现场审核时确认的审核范围和审核结论来决定的。认证范围和审核范围是两个不同的两个概念，表7-1表明了审核范围和认证范围的主要区别。表7-1审核范围和认证范围的区别 审核范围认证范围目的和作用界定一次具体审核的内容的界限，用于指导一次具体审核活动的实施界定受审核方的认证范围，用于认证注册的目的，表明受审核方的管理体系具备满足要求产品的能力范围内容一次具体审核所包括的实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期认证所依据的管理体系标准和所覆盖的产品、过程、活动、场所的概述使用者审核组认证机构和获证组织3.确定审核准则质量管理体系认证审核的审核准则包括：a）GB/T19001-2008标准规定的质量管理体系要求b）受审核方现行有效质量管理体系文件c）适用于受审核方的产品和过程的法律法规d）有关认证程序或规则（可包括认证机构对质量管理体系标准的技术解释）等。需要说明的是，以上四项审核标准中前三项是用以判断受审核方质量管理体系符合性和有效性的依据，第四项是判断审核组活动和审核组行为是否符合要求的依据。7.1.3确定审核的可行性对于质量管理体系认证审核而言，通常由负责管理审核方案的人员或制定的审核组长可从受审核方处获得的信息以及认证机构的资源等方面的情况进行评审，以确定审核是否可行。具体考虑三个方面的因素：（1）获取策划审核所需的充分和适当的信息。对于质量管理体系认证审核，策划审核所需的信息通常可包括：a）受审核方的质量管理体系运行时间，通常受审核方的质量管理体系应已实施运行了一段时间才能具备实施审核的条件。就第三方质量管理体系认证审核而言，通常需要受审核方的质量管理体系实施运行三个月以上。b）受审核方是否已进行了内审和管理评审，并能够味审核提供充分的运行证据；c）在审核期间受审核方的生产和服务提供过程是否能够正常开展；d）受审核方是否能够提交质量管理体系文件；e）申请认证的范围，通常受审核方会在认证机构签订的认证合同中写明申请认证的范围；f）受审核方的基本信息和简况，如组织的性质、名称、地址、法律地位和资质证明、规模与人数、产品、组织机构、主要场所和过程等；g）受审核方适用的标准、法律法规等。（2）受审核方的充分合作受审核方需要理解审核的程序和相关的要求，并为审核的实施做出充分的安排，提供审核所需的支持和配合。在质量管理体系认证审核中，需要受审核方在以下几个方面给以支持和配合：a）文件评审。受审核方应按要求提供文件评审所需的质量管理体系文件。b）审核组需要进入与审核有关的现场、观察活动、查阅有关文件和记录、访问有关人员等。c）审核组所需的临时办公场所、食宿行安排、需要时使用通讯和复印设施等。（3）充分的时间和资源审核委托方应为审核的准备和实施安排充分的时间和资源，包括：a）安排的审核时间是否能够为审核组的选择、文件评审、编制审核计划等审核准备工作提供足够的时间量。b）是否能够组成具备相应知识与技能（包括专业能力）的审核组。c）能否为实施现场审核提供了足够的时间等。如经确认，发现不具备审核的可行性，负责管理审核方案的人员或组长应与受审核方协商，并向认证机构提出建议（如推迟审核时间、变更审核目的、调整审核范围等）。对于第三方认证审核，在受审方同意的前提下，可以采用初访的方式确定审核的可行性。初访不是审核的必备环节，所用的时间也不计入审核人日。初访一般由审核组长进行，也可由其他审核员进行，一般1-2人日。初访的情况应向认证机构和/或审核组长报告。初访不是正式审核，不应对受审核方的质量管理体系运作情况作出评价，也不应提出意见和建议。7.1.4组成审核组当确定了审核的可行性之后，认证机构应组成审核组。（1）审核组（GB/T19011标准中3.9）：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。审核组可以由一名或多名审核员组成，其中一名审核员应被指定为审核组组长，当由一名审核员支持审核组时，该审核员即是审核组长。审核组可以包括实行审核员，需要时还可以配备技术专家为审核组提供特点知识或技术支持。（2）审核员（GB/T19011标准中3.8）：有能力实施审核的人员。审核员是有能力独立实施审核任务的人员。通常应具备国家注册质量管理体系审核员或高级审核员的资格。实习审核员是审核组的成员，但不是具备独立承担审核任务的审核员，也不计入有效的审核人日数中，实习审核员应在审核组中具备审核员或高级审核员资格的其他人员的指导和帮助下开展审核活动。（3）技术专家（GB/T19011标准中3.10）：向审核组提供特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术是指与受审核组织、过程或活动，或语音或文化有关的知识或技术。注2：在审核中，技术专家不作为审核员。（4）在组成审核组时，认证机构需考虑以下方面的因素：a）审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；b）是否结合审核或联合审核；c）为达到审核目的，审核组所需的整体能力；d）适用时，法律法规、合同和认证认可的要求；e）确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突；f）审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力；g）审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解，这些方面可以通过审核员自身的技能或技术专家的支持予以解决。7.1.5与受审核方建立初步联系进入形成审核之前，认证机构的审核方案管理人员或审核组长应就审核的有关事宜与受审核方建立初步联系。建立初步联系的方式可以正式的（如采用书面文件说明有关信息），也可以非正式的（如电话口头沟通）。通过与受审核方的联系应达到如下目的：a）与受审核方的代表建立沟通渠道，包括确定受审核方的联系人、通讯地址、电话、传真等能够进行有效沟通的方式。b）确认实施审核的权限，包括在审核过程，审核组收集审核证据时需要查阅的文件和记录，进入和观察的现场、活动和过程，以及与有关人员的面谈沟通等。c）向受审核方提供建议的审核时间安排和审核组成员的信息，征求受审核方的意见和建议，以便确定审核的安排。d）沟通在审核中需遵循的现场安全规则等事宜。e）如果有观察员随同审核组，应与受审核方就观察员的活动达成一致意见f）向受审核方说明审核组对向导的需要，并明确向导的作用。向导的主要作用包括：——在审核组和受审核方之间建立联系，当审核组需要与受审核方人员沟通时，向导作出适当安排；——引导并安排审核组到达需要审核的现场或场所；——向审核组成员说明有关场所的安全规则和程序以及其他注意事项，并确保审核组遵守这些要求；——代表受审核方见证审核组的审核实施过程；——在审核组收集信息和证据的过程中，需要时作出澄清或提供帮助。——与受审核方就与审核有关的其他适宜进行沟通并达成一致。27.2文件评审7.2文件评审在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。文件评审通常由认证机构指定的此次审核的审核组组长进行。有时也可以由认证机构指定的其他审核员进行，但审核组长应掌握文件评审的结果。文件评审是一阶段审核的一项重要活动。文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度以及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。如果发现文件不使用、不充分，审核组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。文件初审流程如图所示文件初审流程图文件初审修改是否符合审核准则?文件初评结论不充分索取文件清单初访或预审核选择拟查文件收集必要信息7.2.1文件评审的依据和目的文件评审的依据是GB/T19001标准以及与组织的产品、过程、体系相关的法律法规。文件评审的目的主要包括：a）确定文件所描述的质量管理体系与GB/T19001标准以及相关的法律法规的符合程度。b）了解受审核方质量管理体系的基本信息，以便策划现场审核（包括制定审核计划）文件评审的对象：a）质量方针、目标；b）质量手册c）程序文件（必要时）、适用的法律法规，质量体系其它文件（如：操作规程、质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、作业文件指南、质量计划等）d）重要记录（如管理评审报告、审核报告、检测、检查、工艺/过程记录，体系运行记录）7.2.2文件评审的主要内容和方法1）质量方针和质量目标（1）对照GB/T19001标准中4.2.3文件控制的要求审查：质量方针和质量目标是否经过批准，并符合文件控制的要求？（2）对照GB/T19001标准中5.3质量方针的要求审查：质量方针是否经过组织最高管理者批准？其内容是否结合组织及其产品的特点，体现了满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？（3）对照GB/T19001标准中5.4.1质量目标的要求审查：质量目标是否经过批准？其内容是否体现质量方针的宗旨和实质？质量目标是否体现了满足产品要求的内容？质量目标是否可测量？受审核方在相关职能和层次上建立的质量目标可以到现场审核时进行审查。2）质量手册（1）对照GB/T19001标准中4.2.3文件控制的要求审查：质量手册是否现行有效版本的受控文件？从质量手册使用的说明、批准控制页、手册各章节（页）的修改状态等信息中审查质量手册的审批、修改、受控、版本控制等方面的管理情况，审查质量手册的管理是否符合文件控制的要求？（2）对照GB/T19001标准中4.2.2质量手册的要求审查：①质量手册中是否规定了组织的质量管理体系范围？是否有对质量管理体系标准中不适用要求进行删减的描述？如果有，是否写明删减的理由，该理由是否足以说明删减的合理性？如果没有关于删减的描述，就表明该组织对质量管理体系标准中的所有要求均应做出相应的描述。②质量手册是否包括或引用了质量管理体系程序。通常组织编制的程序文件是和质量手册分开的，因此，质量手册中描述有关过程的内容中应对相应的程序文件加以引用。另外，质量手册可以附有程序文件的目录。有些组织的产品或过程控制的方法比较简单，可以将质量手册和程序文件二合一。质量手册中包括程序文件，在这种情况下，应对有关程序文件进行审查。③质量手册中是否对组织质量管理体系应用的过程及过程之间的相互作用做出描述；所描述的过程及过程之间的关系是否体现了组织的特点；是否具有相容性、充分性和适宜性；是否体现了质量管理体系的实施、保持、监视/评价和改进的基本框架。（3）对照GB/T19001标准条款的要求逐条进行审查，查看质量手册的内容是否覆盖GB/T19001标准中的所有要求，其内容是否符合适用的法律法规要求。7.2.3文件评审的意见和结论文件评审的意见和结果通常会形成书面文件（如文件评审报告），文件评审意见通常只需指出文件中存在的问题，而不应提供如何修改文件的建议，更不能代替受审核方修改文件。质量管理体系认证审核中，文件评审的结论通常分为“符合”、“局部不符合”和“不符合”三种。如果文件评审的结论为“符合”，则可以进行下一步的审核工作。如果文件评审的结论为“局部不符合”，通常要求受审核方根据文件评审报告中提出的问题在规定期限内进行修改，修改的内容可以在现场审核前或现场审核中进行验证。如果文件评审的结论“不符合”，可以停止审核准备，待问题得到解决后再继续审核准备工作。文件评审应注意的问题：1)不能用咨询的语气提出意见。2)不能提出超标准的要求3)质量管理体系文件审核重点是体系文件的有效性，和文件的适宜性，不要咬文嚼字4)GB/T19001标准强调，不要求统一文件的结构和格式所以质量手册应结合组织自身的特点,体现组织的特色5)文件审核应贯穿各个阶段审核活动始终，监督审核，复评审核也应文审。初访（必要时）GB/T19011的“6.3文件评审”条款“在其他情况下，为获得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。”1.初访属认证机构的主动行为，是认证机构/审核组为了掌握更多的总体、现场信息，做的审核准备工作，经受审核方同意而对受审核方进行的一次工作访问。2.初访一般由审核组长进行，一般需要1-2人日。初访只能进行一次。3.初访不是审核，是为了收集信息和资料所做的一次工作访问，初访有助于对不熟悉的组织、产品、过程和活动的审核的深入。4.初访内容：受审核方基本情况5.初访不是审核程序所必需的活动。37.3现场审核活动的准备7.3现场审核活动的准备7.3.1编制审核计划审核计划由审核组长负责编制。在现场审核前，审核计划应得到认证机构授权人员批准，并提交给受审核方确认，如果受审核方提出异议，可对审核计划进行适当调整和修改。审核计划中确定了现场审核的人员、审核活动、审核时间安排和审核路线。7.3.1.1审核计划的内容a）审核目的。对质量管理体系认证的初次审核而言，审核的目的通常是评价受审核方的质量管理体系域审核准则的符合程度，验证其实施运行的有效性，以决定是否能推荐认证注册。b）审核准则和引用文件。主要是质量管理体系标准、适用的法律法规、受审核方的质量管理体系文件及其他引用文件。c）审核范围。通常可包括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程、活动和组织单元/职能单元等。d）现场审核活动的日期和地点。是指现场审核活动的起止日期和受审方的地址，如果存在多现场，应明确每个现场的地址的审核起止日期。e）现场审核活动预期的时间和期限（日程安排）。根据审核范围内所涉及的过程、部门或场所的特点和重要性，需要合理估算并安排预计实施现场审核的时间，包括现场审核中与受审核方管理层沟通（会议）以及审核组沟通（会议）的时间。f）审核组成员和随行人员的作用和职责。审核组成员可以包括审核组长、审核员、实习审核员和技术专家。g）为审核的关键区域配置适当的资源。审核的关键区域是指对受审核方满足顾客和使用法律法规要求以及实现其规定质量目标的能力有重大影响的区域。配置适当的资源包括：有特定的知识和技能的审核员或技术专家、为实施监视和测量而配置的设备、审核时间等。h）适用时，其他有关内容。审核计划除了应包括以上内容之外，在适用时，还可以包括：受审核方的代表、审核中使用的语言、后勤安排、保密承诺、审核报告的主题等内容。7.3.1.2确定审核路线编制审核计划时还要考虑审核路线，通常有按过程审核、按部门审核、顺向追踪、逆向追溯四种。编制审核计划时，首先应确定的是按过程审核，还是按部门审核，在此基础上，在考虑审核活动的审核顺序及其逻辑性时，在考虑是顺向追踪审核，还是逆向追溯审核。1）按过程审核——按过程审核涉及多个部门，主管部门必查、相关部门选查。2）按部门审核——按部门审核涉及多个过程，主管过程必查、相关过程选查。3）顺向追踪——策划—实施—结果。4）逆向追溯——结果—实施—策划。7.3.1.3确定审核人日编制审核计划时应确定审核时间，审核时间通常用审核人日来计算（1个审核人日是指1名审核员/高级审核员1天工作不低于8小时）。在确定审核时间时，通常应考虑以下几个方面的因素：a）受审核方的规模、产品类型和生产方式b）受审核方质量体系过程/活动的复杂程度，以及质量管理体系过程的删减情况c）需要审核的场所/现场的数量和布局情况d）审核时所用的语言等其他等因素初次审核的人日数一般情况下可按下表确定,并按具体情况调整员工总数初次审核人日数员工总数初次审核人日数1-102876-11751311-2531176-15501426-4541551-20251546-6552026-26751666-8562676-34501786-12573451-435018126-17584351-545019176-27595451-680020276-42506801-850021426-625118501-1070022626-8751210700以上沿用以上规律7.3.1.4多现场认证及审核抽样方案1.多现场认证审核1）多场所组织是一个对有关活动进行策划、控制或管理的明确的核心职能（通常叫总部）和进行全部或部分活动的分支机构或分布的网络的组织。多场所组织在总部策划、建立及持续监督的同一质量管理体系下运作。例如从事特许经营的组织、网络的制造企业、多个分支机构的公司。2)多个相同现场的基本条件a)全部场所提供的产品/服务本质上应是同一种类，应基本上按相同的方法和程序生产。b) 组织的全部场所进行统一的质量管理体系管理，接受总部的管理评审，全部场所已进行了内部审核。c) 有证据表明总部对整个组织建立并保持了质量管理体系，符合标准和相关法规要求d) 有证据表明组织有能力从总部到各场所收集和分析数据，并证明在需要时有权力和能力进行组织变更。（如：体系和文件，管理评审，投诉，内部审核纠正措施等） 7.3.1.5编制审核计划应注意的问题1)避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排2)安排好2个会议的时间3)应考虑审核方式4)对关键过程、领域的人力资源应适当配备5)审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定6)部门、过程审核的时间、人员分配应合理，注意共性要素安排，应对审核工作现场做充分的安排，防止出现重视办公室查阅文件，而轻视现场观察的安排7)一个工作日的时间不少于8个小时8)审核路线的策划应有利于追踪和追溯9)专业审核员审核专业过程。10）审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改7.3.1.6审核计划的示例审核计划没有统一固定的格式，通常各认证机构会提供审核计划的通用表式。下面是一个审核计划示例。42审核计划示例编号：2001-023受审核方北京市东方红电器厂地址北京市海淀区白石桥路100号邮编100008电话010-63451234传真010-63451234联系人王洪军审核类型GB/T19001-2008初次审核审核目的确认受审核方的质量管理体系是否符合GB/T19001-2008标准的要求，验证其是否有效运行，以决定是否能推荐认证注册。申请认证产品覆盖范围耐张线类为主导产品的电力金具的设计、开发、生产和服务过程。43审核准则1、GB/T19001-2008标准2、与产品有关的法律、法规的要求3、受审核方现行有效的质量管理体系文件A版审核组成员姓名性别注册资格职责人员代号李红利女高级审核员组长A刘新军男高级审核员组员B（专业审核员）向东南男审核员组员C王红霞女实习审核员组员D审核日期2013年6月15日至2013年6月16日保密承诺审核组所有成员承诺：对于审核组在审核可能涉及到的受审核方产品、技术及审核等非公开信息，在未得到受审核方同意的情况下不向第三方透露。备注请受审核方在审核组进驻时，根据分组情况为每位审核人员准备相应的质量手册、程序文件。受审核方的确认□同意□有异议（请附书面说明材料）受审核方代表（签名）：________日期：________审核日程安排审核日期/时间受审核部门/审核条款人员编号审核日期/时间受审核部门/审核条款人员编号2013/6/158:00-8:30首次会议ABCD----------------8:30-11:30最高管理层（含管理者代表）4.1、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1AC8:30-11:30生产技术科6.3、6.4、7.1、7.3、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5BD审核日期/时间受审核部门/审核条款人员编号审核日期/时间受审核部门/审核条款人员编号13:30-17:00供销科7.2、7.4、7.5.3、7.5.4、7.5.5、8.2.1AC13:30-15:30铸造车间6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.2.4BD15:30-17:00加工车间6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.2.4BD8:30-11:30最高管理层（含管理者代表）4.1、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1AC8:30-11:30生产技术科6.3、6.4、7.1、7.3、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5BD19:00-21:00审核组内部沟通会议ABCD------------------46审核日期/时间受审核部门/审核条款人员编号审核日期/时间受审核部门/审核条款人员编号2013/6/168:00-11:30办公室4.2.2、4.2.3、4.2.4、6.2、8.2.2、8.2.3、8.4、8.5AC8:00-11:30质检科4.2.4、7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4、8.3、8.4BD13:00-15:30审核组内部汇总会议ABCD------------------15:30-16:30与最高管理层人员沟通会议ABCD------------------16:30-17:00末次会议ABCD------------------注5.4.1、5.5.1、5.5.3、6、8.2.3、8.4、8.5.1等条款在各部门审核时均会不同程序涉及。审核组长：李红利批准：王靖丽日期：2013年6月1日日期：2013年6月1日7.3.2审核组工作分配现场审核前，审核组长通常组织所有审核组成员对将要实施的审核活动进行沟通并分配工作任务，通常可包括：1）审核组长向审核组其他成员介绍受审核方的基本概况，并说明审核中需注意的事宜。2）专业审核组或技术专家介绍受审方产品和过程的特点及控制要点，对其他审核组成员进行适当的专业知识培训。3）审核组长说明审核计划的安排，并与审核组其他成员协商，将具体的过程、场所、区域或活动的审核任务分配给审核组的每位审核成员。在现场审核中，随着审核活动的进展，可以根据需要适当调整审核组成员的工作任务，以确保达到审核目的。47.3.3准备工作文件7.3.3准备工作文件审核组成员明确各自的审核任务分工后，应了解和熟悉与其所承担的审核工作有关的受审核方质量管理体系信息，并准备必要的审核工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括：——检查表和审核抽样计划；——记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议的记录）的表格。通常认证机构都会为审核组提供以上审核工作文件的通用格式。本节主要讲述检查表（含抽样计划）的编制方法1）检查表的概念检查表中通常包括抽样计划。检查表和抽样计划是审核员对具体的审核任务进行策划后形成的文件，描述了具体的审核内容、抽样计划、审核路线和方法，是审核员的工作提纲和参考文件。检查表（含抽样计划）通常由审核员按审核任务分工分别编制，审核组组长应对全部检查表（含抽样计划）进行审查并总体协调。2）检查表的作用保持审核目的的清晰明确：审核员根据检查表进行审核不致偏离审核目标和审核主题，检查表可起到提醒和警示作用。保持审核内容的周密和完整：由于审核的内容较为繁杂，单凭经验或记忆，难免有遗漏之处，审核员通过对审核对象的策划将审核内容列出，可以确保审核内容的周密和完整。保持审核的节奏和连续性：审核过程是一项高节奏而紧张的活动，由于审核时间的限制，不允许在某一过程或部门逗留过长时间，因此，事先按审核计划中的时间安排和要求将审核内容列成检查表，可起到备忘录的作用，有助于保持审核的节奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性：事先编制好检查表后按检查表进行审核，可以减少由于审核员的特长或兴趣偏好或情绪和感情等因素对而现场审核的造成的影响，减少可能出现的偏见和随意性。3）检查表的主要内容检查表的主要内容是依据审核准则，列出:“审核内容”（即“查什么”-审核的项目和要点及其逻辑顺序）“审核方法”（即“怎么查”，包括抽样计划，列出“去哪查”、“找谁查”、如何查”），除此之外，检查表还可以包括受审核部门、审核时间、审核员、审核记录等。4）抽样抽样是审核的基本方法，审核是一个抽样调查的过程。在策划抽样计划和现场审核抽样时应注意以下几个方面的问题：a）明确抽样的对象和总体；b）保证抽取足够数量的样本：通常抽取的样本量在3-12个。c）做到分层抽样：可以按产品、活动、设备、生产线、岗位或记录等分层。d）抽样的样本量应适度均衡：不可一个部门或过程抽样过多,而另一个部门或过程抽样过少。e）审核员应亲自抽样：不应让受审核方“随意”挑选几个样本供审核员检查。f）审核员应相信抽取的样本必须注意的是，在初次审核时，受审核方审核范围内的质量管理体系过程、不同性质的场所、职能部门、产品是不能抽样的，均是必须审核的。5）编制检查表的要点审核员在编制检查表时应注意以下要点：a）应依据审核准则编制检查表。b）以部门审核为主的检查表，应重点列出与该部门有关的主要过程的审核内容和审核方法，其审核内容最终都要落实到检查与该部门有关的过程/活动上。c）以过程审核为主的检查表，应重点列出到哪些与该过程有关的主要部门/场所的审核内容和审核方法，审核该过程的流程应清楚，具有一定的逻辑性。d）检查表应体现具体的审核思路和路线、明确的审核步骤和方法，体现PDCA循环。e）无论是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的质量问题，突出拟审核的部门的主要职能或过程的主要特点。6）按过程方法审核每一过程通常按以下思路进行——本部门的职责是什么？管理哪些过程？——这些过程的目标是什么？——实现这样的目标需要哪些资源？——过程运行依据哪些文件？——过程的流程及运行有效的证据有哪些？——对本过程如何进行监视和测量？是否按计划实施？——出现不符合如何处理？——是否针对不符合的原因采取了纠正或预防措施？效果如何？——本过程或已经实施哪些改进？效果如何？7）检查表的使用。检查表通常是审核员在实施现场审核之前编制的，有了检查表，虽然可以使审核工作按计划进行，但也容易给审核带来一定的风险和局限。因为在现场审核过程，有可能收集到的信息表明必须进行超出检查表的附加审核活动或调查才能完全达到审核目的，如果审核员一味遵循检查表的内容实施审核，就可能使审核活动不全面、不客观，从而增加审核的风险。所以，有经验的审核员在按照检查表审核的同时，十分注意灵活应用检查表以达到审核的目的，对检查表以外的内容也十分重视，以发现一些未列入检查表的问题，使现场审核中所必须进行的附加审核活动或调查不受检查表的局限。578)检查表的示例检查表的类型和形式可以多种多样，没有统一固定的格式，只要它能满足审核过程的需要，并能有效地包括全部审核活动就可以接受。各认证机构通常会提供检查表的表式。下面分别给出按过程和按部门审核的检查表的示例。58序号检查内容部门检查方法11)对文件控制过程的总体策划情况；2)是否编制文件控制程序文件？企管部1、向负责人了解公司文件的种类和主要的控制方法和职责；2、请其提供文件控制程序文件，其该文件是否是经过批准的有效版本，其内容是否覆盖并符合标准4.2.3的要求文件控制过程检查表（示例）受审核过程：文件控制过程涉及部门：企管部、相关部门2文件批准的情况企管部根据负责人介绍和文件程序的规定，分别从公司的各类文件（如管理文件、技术文件、法规文件等）中分别抽3-5份文件，查其批准的手续和/或记录，看这些文件是否经过有关授权人员的批准。3文件发放的情况企管部1、向负责人了解公司的各类文件的分发范围和分发手续，并根据程序文件的规定，查刚才抽查的那引起文件的发放手续和/或记录，看是否按规定将这些文件分发到有关部门或人员；2、记录其中一些文件的分发部门和/或分发号，以便到相应部门核查。序号检查内容部门检查方法4文件的评审、更新、识别、再次批准及其发放情况企管部1、向负责人了解，在什么情况下需要对已有的文件进行评审和/或更新？自体系运行以来，企管部是否已经组织实施过这方面的活动？如何使使用文件的部门和人员了解文件的更改和现行修订状态？2、根据负责人的介绍和程序文件的规定，查对文件进行评审的证据（记录应对评审的依据进行了解和验证；同时抽3-5份经过更新的文件更改记录和/或更新后的文件，请其提供3-5份更新文件的审批手续和/或记录（包括必要时对更新文件的评审证据），看这些更新后文件是否经过再次批准；序号检查内容部门检查方法5作废文件的处置和作废保留文件的标识和管理企管部1、询问负责人处置作废文件的方法，对于需要保留的作废文件如何进行控制？2、根据负责人的介绍和程序文件的规定，查3-5份作废文件的处置手续和/或记录（如回收或销毁），看其是否按规定进行了处置；3、抽查3-5份作废保留文件，看其是否按规定进行标识，其管理方式是否符合程序文件的规定。序号检查内容部门检查方法6外来文件的识别及其分发控制情况企管部1、向负责人了解公司外来文件的种类和主要的控制方法和职责；询问如何追踪外来文件更新情况？2、根据负责人的介绍和程序文件的规定，从企管部负责管理的各类外来文件（包括法律法规）中各抽3-5份，查其是否为适用版本；查这些文件的发放手续/记录，看是否按规定将这些文件分发到有关部门或人员；3、如果自体系运行以来，外来文件有更新情况，抽查3-5份更新后外来文件的发放手续/记录，以及作废外来文件的处置证据（包括需要保留的作废外来文件的标识及管理）是否符合程序文件的规定；记录其中一些外来文件的分发部门和/或分发号，以便到相应部门核查。序号检查内容部门检查方法71）核查需要使用文件的部门和人员是否得到适用版本的有关文件；2）使用文件的场所是否在使用作废文件相关部门（如质检部、技术部、生产车间等）1、根据在企管部查证时记录的一些文件（包括外来文件）的发放部门和/或分发号，请使用这些文件的部门或人员提供所使用的相应文件，对照在企管部审核的审核记录，核查这些部门和人员确实接收到并正在使用这些文件，并验证文件生效时间与文件到位时间的一致性。2、观察文件使用现场是否在使用作废文件；3、如果文件使用现场有作废保留的文件，查看这些文件是否有标识能够防止其误用，其管理是否符合程序文件的规定。序号检查内容过程检查方法11）销售部门的主要职责是什么？各岗位的职责是否得到规定并沟通？2）销售部门的人员是否具备相应的能力、意识并经过相关培训5.5.56.2.21、向部门负责人了解部门的主要职责和分工的情况及对人员的能力要求，请其提供有关的规定。2、询问2-3名销售人员是否知道其岗位的职责及重要性和相关性，了解他们如何履行其职责完成本岗位的工作。3、抽查此2-3名售后人员的能力（教育/培训/技能/经验）证明记录。销售部门检查表（示例）受审核部门：销售部涉及的过程：5.5.1、6.2.2、7.2、7.5.1、7.5.3、7.5.5、8.2.1、8.3、8.4、8.565序号检查内容过程检查方法21）与产品有关的要求的确定与评审情况。2）对产品要求发生变更时的控制情况。3）与顾客进行沟通的实施情况。7.21、请销售部提供自质量管理体系正式运行以来与顾客签订的所有合同，从中抽取4-7份，查其内容是否符合7.2.1的要求？2、请销售部提供此4-7份合同的评审记录，查是否在合同签订前进行评审，评审的内容是否符合7.2.2的要求，评审结果是否适宜？是否有由评审引起的措施的记录？3、从此4-7份合同中抽已到期的合同，请销售部提供这些合同的交货证明，查其履约能力。4、询问部门负责人如何对顾客的口头要求进行确认？请其提供所有的口头合同记录，从中抽3-5份口头合同，查其内容及其确认记录。66序号检查内容过程检查方法21）与产品有关的要求的确定与评审情况。2）对产品要求发生变更时的控制情况。3）与顾客进行沟通的实施情况。7.25、询问部门负责部当产品要求发生变更时如何进行控制？自体系运行以来是否发生过合同或订单中产品要求变更的情况？如有，请其提供相应的合同或订单，抽3-5份，查是否有对变更要求进行评审的记录？是否针对变更要求对有关的文件进行修订？是否向有关人员传递有关变更信息？是否有由于合同或订单要求的变更而造成的违约情况？6、向销售部负责人了解在签订、执行和变更合同过程中与顾客如何进行沟通和洽商？对顾客的投诉或抱怨如何进行处理？7、请销售部提供与顾客沟通时的所有记录（包括对顾客的投诉或抱怨的处理记录），抽3-5份，查对顾客反馈信息和投诉或抱怨的处理情况及其结果。序号检查内容过程检查方法31）交付和交付后活动的控制情况2）对交付或使用后出现的不合格品的控制情况7.5.18.31、针对已抽合同中顾客提出的有关交付或售后服务要求，查相应的交付记录和售后服务记录，看是否满足合同的要求。2、针对顾客反馈的不合格品的信息，请销售部提供相应的处置记录，看是否采取适宜的处置措施。序号检查内容过程检查方法4对顾客财产的控制情况7.5.41、各部门负责人了解对公司控制或使用顾客财产的控制情况。2、抽查销售部负责管理的顾客财产的验证记录3-5份，并了解其使用情况，看是否发生过丢失、损坏或不适用情况，如有，请销售科提供向顾客报告的记录。3、到贮存顾客财产的场地，查看是否进行了适当标识？是否按要求采取了适当的保护和维护措施。序号检查内容过程检查方法51）对顾客满意的监视和测量的实施情况2）对顾客满意信息及顾客其他反馈信息的分析情况3）针对分析结果采取改进措施的情况8.2.18.48.51、向部门负责人了解对顾客满意进行监视和测量的方法，并请其提供上半年获取的信息。2、向部门负责人了解对顾客满意及顾客其他反馈信息进行分析的方法，并请其提供对这些信息的分析结果，看是否根据分析结果提出重点需要改进的活动（过程）？3、请销售科提供针对需要改进的活动（过程）采取的纠正或纠正措施或预防措施的实施记录及其结果，查是否符合程序文件的规定。序号检查内容过程检查方法61）标识和可追溯怀控制情况2）产品的防护情况7.5.37.5.51、到成品仓库查贮存的各类产品中，是否对容易混淆的产品了适当的产品标识？是否因无产品标识而造成混淆的现象？2、抽查3-5种产品的监视和测量状态是否明确标识？3、对于有可追溯要求的产品是否进行了唯一性标识并有记录可查？4、查产品的贮存环境是否符合要求？成品包装是否有明确的防护标识？产品的堆放是否符合要求？是否针对产品的保护要求采取相关措施或配备有关设备？57.4现场审核活动的实施7.4.1第一阶段审核7.4现场审核活动的实施依据GB/T27021-2007《合格评定管理体系审核认证机构的要求》（CNAS-CC01:2007）的要求，质量管理体系认证的初次审核应分为两个阶段进行。审核方案应包括两阶段初次审核、第一年与第二年的监督审核和第三年的认证到期前进行的再认证审核。三年的认证周期从初次认证到再认证决定算起。7.4.1第一阶段审核第一阶段现场审核主要关注的是受审核方质量管理体系的基本情况，而不是关注其具体实施情况及效果，所以第一阶段现场审核的时间通常比较短。通常情况都需要进行第一阶段现场审核。但是，有时在具备以下全部条件的基础上可以不进行第一阶段现场审核：（1）受审核方组织规模及现场范围很小，质量风险不大。（2）审核组组长已经充分了解受审核方的现场及其质量风险，认为受审核方已具备认证审核的条件。（3）审核组有充分的资源保证在受审核方的配合下，可以确保只通过一个阶段的现场审核（第二阶段的审核）就能满足审核准则的全部要求。7.4.1.1第一阶段审核的目的和要求第一阶段审核的目的：评价质量管理体系文件与审核准则的符合程度，初步评价受审核方质量管理体系策划的充分性与适宜性，了解其实施运行的基本情况，为第二阶段审核做准备。第一阶段现场审核应遵循以下几方面要求：a）审核组长负责并参与第一阶段现场审核的活动，通过第一阶段现场审核了解受审核方质量管理体系的总体情况，以便安排第二阶段审核事宜。b）第一阶段现场审核不必对审核准则（特别是GB/T19001-2008标准）中的所有过程进行审核，也不必对受审核方质量管理体系设计的所有部门、场所和活动进行审核，而是在有限的时间内重点审核主要的过程和活动。c）在第一阶段现场审核中发现并确定的不符合项，可以开出“不符合报告”，也可以列出问题清单，通知受审核方采取改进措施，其改进情况可以在第二阶段现场审核时验证。但如果发现的是严重不符合，通常需带严重不符合采取改进措施并经验证有效后再进行第二阶段现场审核。d）第一阶段现场审核完成后，应将第一阶段审核发现形成文件并告知受审核方，包括识别引起关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。7.4.1.2第一阶段审核的主要活动和目标包括：审核受审核方的质量管理体系文件：现场审核前文件评审见7.2节，对文件评审中发现的部分问题，有时需要在现场进一步核实：还有部分体系文件的符合性、适宜性、有效性，也应在一阶段现场审核时审核。观察产品生产和质量管理体系的运作和现场的具体情况，了解其质量管理体系所需资源的配置。通过与受审核方的管理者代表和质量管理主控部门的人员交谈与沟通，了解受审核方质量管理体系的总体情况。审查受审核方理解和实施质量管理体系标准要求的情况，特别是对质量管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作识别情况。收集关于受审核方的质量管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求、顾客要求和遵循情况（如受审核方运作中的质量、法律因素）。审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与受审核方商定第二阶段审核的细节。结合可能的职能重要因素充分了解受审核方的质量管理体系和现场运作，以便为第二阶段审核提供关注点。评价受审核方是否有效地策划和实施了内部审核与管理评审。以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。内部审核的信息可包括内部审核程序、审核计划、审核报告等，对审核活动实施的实施情况和效果进行评价；管理评审的信息包括：管理评审实施程序和方式，查看评审记录，管理评审是否包括了对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的评审。为实现上述目标，对于大多数管理体系而言，建议至少部分第一阶段审核活动在客户的场所进行。7.4.1.3第一阶段审核结论和审核报告通常情况下，第一阶段现场审核后，应从以下两方面对受审核方质量管理体系给予评价并作出审核结论：受审核方的质量管理体系在审核范围内是否总体上符合审核标则的要求，受审核方的质量管理体系是否具备第二阶段审核的条件。第一阶段现场审核结束后，通常由审核组长或审核组长指派的审核员根据第一阶段审核的情况及审核结论，编制第一阶段审核报告，审核组长对审核报告的内容负责。审核报告可以包括以下内容：（1）审核目的、准则、范围、日期、审核组成员等基本信息。（2）对受审核方质量管理体系基本情况的评价，通常可包括：—质量管理体系文件与审核准则的符合程度—质量管理体系建立和运行的基本情况—组织结构和职责划分的合理性，资源配备的适宜性—目标的合理性—内部审核和管理评审的实施情况—发现的主要不符合项（3）第二阶段审核的可行性及预计的时间安排。（4）第二阶段的审核重点。67.4现场审核活动的实施7.4.2第二阶段审核首次会议和现场审核7.4.2第二阶段审核质量管理体系第二阶段现场审核的目的：通常是确认受审核方的质量管理体系的实施与审核准则的符合情况，验证其是否有效实施运行，以决定是否推介认证注册。7.4.2.1第二阶段现场审核通常应遵循以下几方面要求：a）审核组长最好能参与与第一、二阶段现场审核活动，以便对受审核方质量管理体系有比较全面的了解。b）第二阶段现场审核必须对审核准则（特别是GB/T19001-2008标准）中的所有过程进行审核，对受审核方质量管理体系涉及的所有部门、场所和活动也应进行审核。c）在第二阶段现场审核中发现并确定的不符合项，应开出“不符合报告”，通知受审核方采取改进措施，其改进情况应跟踪认证。但如果发现的是严重不符合，通常需待严重不符合采取改进措施并经有效性验证后才能决定是否推荐认证。d）第二阶段审核的目的是评价受审核方质量管理体系的实施情况，包括有效性。第二阶段审核应在受审核方的现场进行。7.4.2.2第二阶段审核内容（至少覆盖以下方面）（1）质量管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据。（2）依据关键绩效目标和指标，对绩效进行的监视，测量，报告和评估。（3）受审核方的质量管理体系和绩效中与遵守法律有关方面。（4）受审核方的质量管理体系过程的运作控制。（5）内部审核和管理评审。（6）针对受审核方质量管理体系方针实施涉及到的管理职责。（7）规范性要求、方针、绩效目标和指标、适用的法律要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系。7.4.2.3现场审核的主要活动二阶段现场审核的主要活动包括：首次会议，现场审核，形成审核发现，准备和形成审核结论，审核过程中的沟通和末次会议等。（1）首次会议首次会议由审核组长主持，会议应按审核计划中约定的时间按时召开，首次会议应简短、明了，一般30分钟左右。通常，与会人员需签到，审核组保留签到和会议记录。首次会议的气氛应融洽、坦率。透明和正规。在质量管理体系认证审核中，首次会议的目的主要包括：确认审核计划；简要介绍实施审核活动的方法和程序；确认审核中的沟通渠道；向受审核方提供询问的机会等。（2）现场审核首次会议结束后，审核组成员即开始进行现场审核。现场审核是使用抽样检查的方法，收集并验证与审核目的、范围和准则有关的信息，从而获得审核证据的过程。审核证据是与审核准则有关的能够证实的信息。图7-2展示了从收集信息到得出审核结论的过程。图7-2从收集信息到得出审核结论的过程现场审核的方法审核的基本方法:抽样。审核(收集信息)的方法:问、听、查、看、记；即提问、倾听、查阅、观察、记录。审核员必须“口问、耳听、眼看、手写”。通常,现场审核记录应能反映如下信息：时间、地点；被访问、调查的人员及见证人；见到的事实：合格的事实与不合格的事实都应以完整、准确、清晰的方式记录。7.4.5形成审核发现7.4.5.1形成审核发现（1）评审和汇总审核发现通常情况下，每天现场审核活动结束后，审核组成员会针对当天的审核情况进行内部沟通，评价当天审核中收集的审核证据；当全部现场审核活动完成后，审核组成员会对照审核准则对收集的审核证据进行全面的、总结性的汇总、比较、分析和评价，以确定审核发现。（2）符合审核准则的审核发现。审核组应汇总分析所有符合审核准则的审核发现。（3）不符合审核准则的审核发现。当确定的审核发现是不符合审核准则时，审核组通常会将其确定为不符合项，审核组内部应讨论该不符合项相应的支持性审核证据以及对应的审核准则的条款和内容，并根据不符合项的严重程度进行分级。7.4.5.2不符合项和不符合报告（1）不符合项的形成a.文件内容不符合要求或不适宜：组织质量管理体系文件不符合GB/T19001或适用的法律法规要求，或与相关活动或过程的实际状况不相适宜。b.实施现状不符合文件规定：组织质量管理体系的实施现状未按GB/T19001、质量管理体系文件或适用的法律、法规的要求执行。c.实施效果未达到预定目标：组织质量管理体系的运行结果未达到预定目标。（2）不符合项的严重程度的分级和判定不符合项的分级方法及判定标准不是唯一的，由各认证机构作出具体的规定。例如可以将不符合的严重程度分为“严重不符合”和“一般不符合”两级。出现下列情况之一，即构成严重不符合：a.质量管理体系运行出现系统失效。多次重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，形成系统性失效。b.对产品质量或体系运行效果造成严重不良影响或后果的不符合。例如，某施工单位对购买的水泥没有进行试验就在某建筑物中使用，造成该建筑物出现严重的施工问题。出现下列情况之一，即构成一般不符合：a.对满足质量管理体系过程或质量管理体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的问题。b.对产品质量或质量管理运行效果的影响轻微的问题。（3）不符合报告的的内容各认证机构通常会提供不符合报告的表式，其内容一般可包括：受审核方名称、受审核的部门或不符合发生的地点及其相应的负责人、审核员和向导、审核日期、不符合事实的描述（即不符合项的支持性审核证据）、不符合审核准则（如标准、文件等）的名称和条款、不符合项的严重程度、审核员签字、审核组长认可签字和受审核方确认签字。适用时，不符合报告的内容还可包括：不符合项的原因分析、纠正措施计划及预计完成日期、纠正措施实施情况的说明、纠正措施的完成情况及验证记录。（4）不符合项的确认。当审核员初步发现不符合的事实后应首先请当事人对事实进行确认。（5）编写不符合报告的要求。不符合事实的描述应准确具体，具有可追溯性；客观陈述从不符合事实和结论；文字表述力求简明精炼，使用行业术语；不符合审核准则的条款判断应准确；不符合项严重程度的判定应能客观地反映不符合项的实际影响或后果。下面是不符合报告示例受审核方ABC机床制造有限公司受审核部门机加工车间审核员李建群陪同人员王爱国审核依据1、GB/T19001-20082、适用于受审核方的法律法规及其他要求3、受审核方质量手册4、受审核方程序文件性质■一般不符合□严重不符合不符合事实精磨工序现场没有见到相应岗位《作业指导书》，操作者证实《作业指导书》是由车间主任保管，使用时必须到车间主任办公室借阅。不符合公司《文件管理程序》（QMS—5.6）第4.5.1条规定：“对精加工工序应编制作业指导书并发放到作业岗位遵照执行的规定。”不符合GB/T19001-2008标准4.2.3d）“确保在使用处可获得适用文件”的规定。审校员____________日期_______受审核方认可意见 管理者代表______日期______不符合项的原因分析与纠正措施：   负责人______日期______纠正措施验证;  受审核方代表确认______日期______纠正措施验证（以下由检查组填写）：   审核员______日期________表7-4不符合项及纠正措施验证报告单77.4.2第二阶段审核准备和形成审核结论审核报告