文件名称：风湿止痛药酒说明书质量
标准
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文件编码：TG03054-1
吉 林 草 还 丹 药 业 有 限 公 司
文件名称：风湿止痛药酒说明书质量标准
文件编码：TG03054-1
起 草 人：
起草日期：
颁发部门：质量管理部
审 核 人：
审核日期：
拷 贝 号：
批 准 人：
批准日期：
生效日期：
分发部门： D G E
分发数量： 1 1 1
目 的：保证生产使用的包材质量均一，符合质量标准。
范 围：适用于风湿止痛药酒说明书。
责任者：生产技术部、质量管理部、物料管理部。
内 容：
1.名称：风湿止痛药酒说明书
2.代号：B054
3.标准依据：中华人民共和国卫生部标准13册P42及《药品说明书和标签
管理规定
工会经费管理规定网络安全管理规定设计变更管理规定工程设计变更管理规定设备使用管理规定
》（局令24号）。
4.内控质量标准
4.1材质：80g/m2双胶纸。
4.2
规格
视频线规格配置磁共振要求常用水泵型号参数扭矩规格钢结构技术规格书
尺寸
长：185mm，宽：130mm；允许误差：±1mm。
4.3印刷要求
4.3.1切边要求光滑、整齐、不倾斜。
4.3.2文字要清晰、不模糊、无色点、无脏点、墨色要牢固。
4.3.3
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
齐全，准确无误。
4.4文字内容（正面）
4.4.1核准日期:2008年06月19日
4.4.2注册商标
4.4.3名称：风湿止痛药酒说明书
4.4.4警示语: 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
孕妇忌服，运动员慎用
4.4.5[药品名称］
通用名称：风湿止痛药酒
汉语拼音：Fengshi Zhitong Yaojiu
4.4.6［成份］威灵仙、马钱子（制）、防己、穿山龙、羌活、茜草、槲寄生、麻黄、独活。
4.4.7［性状］本品为橙黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。
4.4.8［功能主治］祛风除湿。用于腰腿疼痛，肢体麻木，手足拘挛,关节疼痛。
4.4.9 ［用法用量］口服,一次10～15ml，一日2～3次。
4.4.10[不良反应]尚不明确
4.4.11[禁 忌]尚不明确
4.4.12[注意事项] 孕妇忌服，运动员慎用。
4.4.10［贮 藏］密封，置阴凉处（不超过20℃）。
4.4.10［包 装］口服液体药用塑料瓶装，120毫升/瓶/盒。
4.4.11［有 效 期］36个月
4.4.12 [执行标准]部颁标准中药成方制剂第九册WS3-B-1711-94
4.4.12［批准文号］国药准字Z22020163
4.4.13［生产企业］
企业名称：吉林草还丹药业有限公司
生产地址：吉林省敦化市经济开发区工业区9号
邮政编码：133700
电话号码：0433—6341392
传真号码：0433—6341443
注册地址: 吉林省敦化市经济开发区工业区9号
4.5说明书实样附后。
4.6试验方法
4.6.1尺寸用分度值为1mm的钢直尺测量。
4.6.2其它用目测法。
4.6.3墨色牢固度：用手擦拭三次应不掉色。
4.7检验
规则
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4.7.1每件包装上要附有供货商出具的质量检验合格证。
4.7.2文字内容一处错误，则整批不合格。
4.7.3印刷外观合格率≥98%。
4.7.4规格尺寸合格率≥98%。
4.8包装
每箱10000张，每100张用一张彩条纸隔断，并用牛皮纸包裹，箱体用打包带捆紧，防污染，防潮湿，纸箱外标明产品名称、规格、数量、批号、生产日期、厂名、厂址等。
4.9贮藏：存放在清洁、干燥、通风的库房内，防止潮湿、曝晒、污染。
4.10复检周期：法规变更的前一天,不得超过五年。
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浙公网安备 33021202002483