文件名称：风湿止痛药酒成品检验
操作规程
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文件编码：TG10005-2
吉 林 草 还 丹 药 业 有 限 公 司
文件名称：风湿止痛药酒成品检验操作规程
文件编码：TG10005-2
起 草 人：
起草日期：
颁发部门：质量管理部
审 核 人：
审核日期：
拷 贝 号：
批 准 人：
批准日期：
生效日期：
分发部门： L
分发数量： 1
目 的：建立风湿止痛药酒成品检验操作规程，规范检验操作。
范 围：适用于风湿止痛药酒成品检验操作。
责任人：检验员
内 容：
1.产品名称
1.1正式品名：风湿止痛药酒
1.2汉语拼音：Fangshi zhitong yaojiu
2.代号：C005
3.规程依据：《风湿止痛药酒成品质量
标准
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》（TG05005-2）。
4.性状
4.1标准规定：本品为橙黄色的澄清液体；气香。味辛、微甘、苦。
4.2检查方法：目测，口尝、嗅。
5.检查
5.1乙醇量
5.1.1标准规定：乙醇量应为39～41%(法定：应为38～42%)。
5.1.2检查方法：取供试品25ml，照《乙醇量检验操作规程》（TG11038-1）测定。
5.1.3使用设备、仪器、试剂：锥形瓶（150、200ml），25ml移液管、水浴加热装置、电热套、50ml量瓶、回流冷凝管、比重计。
5.2甲醇量
5.2.1标准规定：每1L供试液含甲醇量不得超过0.3g（法定：不得超过0.4g）。
5.2.2检查方法：按《甲醇量检查操作规程》（TG11040-1）检查。
5.3装量差异
5.3.1标准规定：每瓶不少于120ml。
5.3.2检查方法：取供试品3瓶，照《最低装量检验操作规程》（TG11037-1）检查。
5.4微生物限度：
5.4.1内控标准：应符合表1规定。
表1
检验项目
细菌数
霉菌、酵母菌数
大肠埃希菌
微生物限度
≤80个/mL
≤80个/mL
不得检出
5.4.2检查方法：照《微生物限度检验操作规程》（TG11020-1）检查。
5.4.3使用试剂、培养基：照《微生物限度检验用试剂、培养基配制操作规程》（TG11024-1）配制。
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