GSP认证检查缺陷项整改资料报送要求PPT课件

GSP认证检查缺陷项整改资料报送要求GSP河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心*GSP认证现场检查整改资料报送要求 一、整改资料报送时限及程序： 二、整改资料包括的内容： 1、整改报告要求及示例 2、整改落实情况的证据材料GSP*GSP认证现场检查整改资料报送要求 一、整改资料报送时限及程序： 1、时限：企业通过现场检查到整改完成共七个工作日。 2、程序：企业通过现场检查后先将整改资料送至当地市局，经市局现场验收合格后，将市局出具的整改报告及企业的整改资料一并送至省药监局药品审评认证中心（市局报告及企业整改资料各一式两份）。GSP邮寄地址：石家庄市红旗大街391号河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心808室检查二室（收）邮编：050091电话：0311-83720172*GSP认证现场检查整改资料报送要求 二、整改资料包括的内容： 1、整改报告： 企业通过现场检查并对缺陷项认真落实后，以公司正式文件的格式撰写整改报告，内容要真实，能反映企业实际的整改情况、整改力度。报告应有以下几方面的内容： （1）缺陷项目的情况（具体条款和内容）。 （2）整改落实情况：应有整改的时间、责任人和具体措施。GSP整改报告示例如果不能马上见效的应有整改的计划、具体措施、责任人和应完成的时间*XXXXXX医药有限公司关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心：河北省GSP认证现场检查组以XXX为组长，YYY、ZZZ为组员于****年*月*日对我公司进行了GSP认证现场检查，现场检查结果为：严重缺陷项目X项，一般缺陷项目X项。通过这次检查，…….。现已整改到位，特将整改情况汇报如下：一、GSP认证现场检查不合格项目情况：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目3项，一般缺陷项目如下。1、XXXX2、XXXX3、XXXX二、不合格项目的整改情况：GSP认证检查结束后，……….进行了整改,现将整改情况汇报如下。1、XXXX(缺陷条款)责任人员：整改措施：完成时间：2、XXXX(缺陷条款)责任人员：整改措施：完成时间：3、XXXX(缺陷条款)责任人员：整改措施：完成时间：XXXXXX医药有限公司****年*月*日GSP*GSP认证现场检查整改资料报送要求 2、整改落实情况的证据材料： 企业将每条缺陷项的证据材料复印件盖上企业公章附在整改报告后面。GSP要求*易出现的缺陷项整改要求易出现的缺陷项分为以下几类： 一、缺少仪器、设备的。 二、某些硬件方面需改造的。 三、某方面档案不健全：1、药品质量质量档案和药品信息资料；2、GSP内部审评档案；3、企业员工内部培训档案；GSP*易出现的缺陷项整改要求4、进货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 及进货评审资料；5、养护记录及档案不全的； 四、人员不具备岗位要求、未进行健康体检以及仪器设备未定期检定的。GSP*一、缺少仪器、设备整改要求： 应提供购买仪器、设备的发票复印件。GSP**你们，年，明年。了，k举例一： 易串味库无排风设施，常温库无避光设施； 阴凉库排风扇不能正常使用（排风扇电源插头与库房电源插座不匹配）； 阴凉库的换气扇防护罩脱落影响正常使用；GSP触及条款：21022102条款要求*2102条款要求： 1、仓库应有避阳光直射的措施。 2、仓库应有完好、有效的通风设施设备。GSP*举例二：1、凉库中温湿度检测仪的设置与库房面积不匹配（阴凉库738平方米，设一块检测仪）；2、易串味库无温湿度调控设施（未安装空调）GSP触及条款：21032103条款要求*2103条款要求：l、仓库应有温、湿度检测仪器，数量与库房面积相适应，每300㎡至少安装一个，悬挂位置以检测记录人员双目平视为宜。2、每个仓库应配置有效调节库房温、湿度的设备（如空调、制冷机、排风扇、除湿机等）。GSP*二、某些硬件方面需改造的整改要求：提供能够说明已整改到位的图片资料。GSP*举例一： 危险品库和零货库的装卸作业场所没有顶棚； 触及条款：1903GSP整改图片**举例二： 企业危险品库门窗结构不严密； 特药零货库、常温库顶棚及墙壁有脱皮现象。 企业仓库窗户结构不严密，窗下内墙壁漏雨痕迹普遍。 触及条款：1905GSP1905条款要求* 1905条款要求：1、顶棚和地面应平整、光洁。2、门窗结构应严密。GSP*举例三： 企业化学原料药品仓库无药品与地面保持一定距离的设备。 个别库的发货区无设置垫板。GSP触及条款：2101*2101要求：l、各库(区)应有药品与地面保持一定距离的设备。2、垫仓板应保持药品与地面的间距不小于10厘米并通风。GSP*三、某方面档案不健全：1、药品质量档案和药品信息资料；2、GSP内部审评档案；3、企业员工内部培训档案；4、进货合同及进货评审资料；5、养护记录及档案不全的；GSP 整改要求：应提供整改的记录及补充的档案的复印件*1、药品质量档案和药品信息资料不健全例如： 企业质量管理机构未建立经营药品质量档案。 质量管理机构未建立主营品种（板蓝根颗粒）的质量档案； 部分药品质量档案内容不全，未收集包装、说明书、标签批件复印件；GSP触及条款：06050605条款要求*0605要求： 1、质量档案的内容应包括：批准文件、质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、包装、说明书、标签批件复印件、包装样章及其他相关信息。 2、应建立质量档案的药品有：经营面广量大的、总经销总代理的、首营品种、主营品种、质量不稳定品种、有质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 品种、发生严重不良反应的品种等。GSP*例如： 质量信息收集和分析不全面，对假劣药品文件搜集不全； 企业质量管理机构收集药品质量信息较少且没有进行分析。 收集的药品质量信息未向业务部门传递； GSP触及条款：06100610条款要求*0610要求： 1、收集药品质量信息包括：质量公告、药品监督管理部门发布政策性文件、企业内部质量信息、假劣药品文件。 2、药品质量信息资料应由质量管理机构进行收集、汇总、分析、反馈。GSP*2、GSP内部审评档案例如： 企业08年对GSP实施情况未进行内部评审。 2008年内审资料只有内审检查记录表，缺公司下达的文件、内审计划和内审 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 等，无有关内审前后的会议记录。 2008年内部评审未发现问题，不能客观反映出企业实施GSP情况，且评审检查记录无检查人签字。 企业GSP内审评审记录和纠正预防措施的内容不完整，跟踪验证不到位。GSP0901条款要求*0901要求： 1、应在质量领导小组的组织下，每年至少进行一次。 2、内审应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等132项基本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审。GSP*3、企业员工内部培训档案例如： 企业建立的培训档案资料内容不全，缺少考试样卷和汇总表； 企业未定期对各类人员职业道德进行教育或培训； 企业对员工未进行药学专业知识的培训，培训档案中无培训教材和总结；GSP1701条款要求*1701要求： 1、应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等内容的教育或培训。 2、企业内部培训档案应包括：培训教育制度、年培训 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 、历次培训方案、培训实施记录及总结(含授课讲义提纲、签到单)、培训考核(试卷)汇总及采取的措施等。GSP*4、进货合同及进货评审资料例如： 进货合同中无“药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件”等内容。 该企业的进货合同中有个别质量保证协议无签订日期； GSP3201条款要求触及条款：3201*3201要求： 1、合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。 2、进货合同应有明确质量条款： (1)药品质量符合质量标准和有关质量要求。 (2)药品附产品合格证。 (3)药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (4)进口药品应提供符合规定的证书和文件GSP*5、养护记录及档案不全例如： 近效期药品无纸质催报表，只在微机中记录。 近效期药品催报表无相关部门负责人签字。 近效期药品未能按月填报效期报表；GSP触及条款：41064106条款要求*4106要求： 1、近效期药品应按月填报效期报表。 2、月效期报表上应有相关负责人阅示签名。GSP*四、人员不具备岗位要求、未进行健康体检以及仪器设备未定期检定的 整改要求：提供证明已整改到位的有效证明（如重新培训证书、健康检查证明、仪器检定合格的证书等）。GSP*例如： 企业有一名质管人员未取得省局考试合格的岗位合格证。 验收员***未取得地市级药监部门考试合格后的本岗位证书； 企业从事质量管理工作的人员未参加省局2008年的继续教育；GSP触及条款：1402条款要求1、人员不具备岗位要求触及条款：1502触及条款：1702* 1402条款要求： 企业从事质量管理工作的人员应经省局药品监督管理部门培训并取得岗位合格证书 1502条款要求： 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经市级药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书。 1702条款要求： l、质管人员每年应接受省级食品药品监督管理部门组织的继续教育。 2、验收、养护、计量等人员每年应定期接受企业继续教育或培训。GSP*例如： 验收员***、养护员***2008年度未进行健康体检； 质量管理科科长***、质管员***未做辨色力检查； 质量负责人***从企业建立以来未体检；GSP1601触及条款：16012、人员未进行健康体检*1601要求： l、从事质量管理、药品验收、养护、保管、业务岗位人员应每年健康检查一次，应进行上岗前健康检查和年度检查。 2、检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病；验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。 3、健康档案应包括：(1)年体检工作计划、体检的总人数名单。(2)体检证明原件。(3)体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、合格人员名单、不合格人员名单）。(4)对不合格人员采取的措施。 4、健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院以各市药监局规定为准。GSP* 例如：易串味库中TGT-1000型台秤、常温库中TGT-500A型台秤未经计量检定；验收员未对验收养护仪器的使用建立使用记录。GSP触及条款：370137013、仪器设备未定期检定*3701要求：1、验收养护的仪器、器具应有登记、使用和定期检定记录。2、须定期检定的仪器应在检定效期内。GSP整改图片**XXXXXX医药有限公司关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心：河北省GSP认证现场检查组以XXX为组长，YYY、ZZZ为组员于****年*月*日对我公司进行了GSP认证现场检查，现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目3项。通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，公司领导非常重视，立即制定了限期整改措施，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，认真落实整改实施情况。现已整改到位，特将整改情况汇报如下：一、GSP认证现场检查不合格项目情况：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目3项，一般缺陷项目如下。1、1701：对员工的培训内容不够全面，在药品法律、法规和药品专业知识方面的培训有欠缺；2、1601质量管理科科长XXX未做辨色力检查。3、2101企业化学原料药品仓库无药品与地面保持一定距离的设备。GSP* 二、不合格项目的整改情况： GSP认证检查结束后，公司领导非常重视，立即召开质量管理领导小组会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，要求公司所有员工提高对GSP规范经营的管理意识，端正态度，抓好落实，制定整改措施明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。 1、1701：对员工的培训内容不够全面，在药品法律、法规和药品专业知识方面的培训有欠缺； 责任人员：质量管理员XXX、XXX 整改措施： （1）将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，根据培训教育制度制定培训工作计划、培训方案，对相关人员进行授课培训。 （2）按照GSP标准要求，准确理解相关概念及知识。 （3）相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP的重要内容，达到提高认识并严格按GSP的要求进行经营和管理。 完成时间：****年*月*日上午。GSP* 2、1601质量管理科科长XXX未做辨色力检查。 责任人员：质管员XXX。 整改措施： （1）对质量管理科科长XXX、质管员XXX去医院进行辨色力检查。 （2）将辨色力检查结果存入员工健康档案。 完成时间：****年*月*日上午。 3、2102阴凉库排风扇不能正常使用（排风扇电源插头与库房电源插座不匹配）。 责任人员：质管员XXX、库管员XXX。 整改措施： 购置排风扇，并将排风扇放至于窗口处。 完成时间：****年*月*日下午。 XXXXXX医药有限公司 ****年*月*日GSP*整改资料GSP*一、1701的整改资料GSP*培训计划GSP*培训方案GSP*培训实施记录及总结GSP*培训考核试卷GSP*二、1601的整改资料GSP**三、2102的整改资料GSP***谢谢大家**你们，年，明年。了，k