药品稳定性实验
记录
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(影响因素试验)
新药名称: 批号: 规格: 包装:
影响因素
试验条件
实验仪器(设备)
存 放
取 样
结存量(支)
日期
数量(支)
存放者
日期
数量(支)
取样者
0天
30℃,5天
30℃,10天
0天
相对湿度92.5%,25℃,5天
相对湿度92.5%,25℃,10天
0天
光照箱
4500lx±500lx,5天
4500lx±500lx,10天
药品稳定性实验记录
(加速试验)
新药名称: 批号: 规格: 包装:
加速试验条件
存 放
取 样
结存量(支)
温度:30±2℃
相对湿度:65%±5%
日期
数量(支)
存放者
日期
数量(支)
取样者
0个月
1个月
2个月
3个月
6个月
实验仪器
(设备)
恒温恒湿培养箱
备注
药品稳定性实验记录
(长期试验)
新药名称: 批号: 规格: 包装:
长期试验条件
存 放
取 样
结存量(支)
温度:25±2℃
相对湿度:60%±10%
日期
数量(支)
存放者
日期
数量(支)
取样者
0个月
3个月
6个月
9个月
12个月
18个月
24个月
36个月
实验仪器
(设备)
恒温恒湿培养箱
备注