CT-C-O(双扉)热风循环烘箱标准操作
规程
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福建广生堂药业股份有限公司
CT-C-0(双扉)热风循环烘箱标准操作规程编号YS·SOP·**·00*-**
页数共4页起草人起草日期年月日
部门审核审核日期年月日
颁发部门质量管理部
质量管理部审核审核日期年月日
批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备动力部、生产部、口服固体制剂车间(三)
1.目的:规范CT-C-0(双扉)热风循环烘箱的操作内容和
要求
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,确保其能正常运行和使用。
2.适用范围:适用于CT-C-0(双扉)热风循环烘箱的操作。
3.职责
3.1 操作人员严格对本规程的实施负责;
3.2 车间主任、工艺员、QA对本规程的实施情况进行监督检查。
4.内容
4.1准备工作
4.1.1检查设备清洁状态,确保处于已清洁状态,挂有“已清洁”状态标示卡,并在清洁有效期内。
4.1.2 查看设备的使用
记录
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,以了解设备的运行情况,确认设备能正常运行。
4.1.3 检查排湿阀手柄开关是否关闭,阀门是否完好,有无松动或泄漏现象,检查无误后方可使用。
4.2操作步骤
4.2.1 开启箱门,将需干燥的物件放入烘架上,关闭箱门。
4.2.2 按急停键标示方向旋转急停键,接通电源,同时显示屏开启,然后自动进入用户登录界面,输入用户名和密码登录主界面(图一)。
4.2.3 本设备有两种控制方式,自动运行和手动运行,可以按系统设定进入选择。
4.2.3.1 自动运行
4.2.3.1.1按参数设定进入系统设置界面(图一),设置时间设置的是系统时间(如图二注示),在图三界面进行设置。
图一图二
图三图四
4.2.3.1.2按加热温度设定进入温度设定(图四),单击T1,T2,T3,T4对应的数值,即可进行编辑。图四所示,第一个保温温度为60℃,因为T2未设置,T3即为第二个保温温度为70℃,当然还可以设置一个、三个或者四个保温时间段。一般情况下容器具干燥只要设置一个温度即可。
4.2.3.1.3按保温时间设定进入保温温度时长设定(图四),点击t1,t2,t3,t4对应的数值,即可进行编辑。如:图五所示,T1保温时间为2分钟,T3保温时间为3分,根据温度做对应的设定。
图五图六
4.2.3.1.4按排湿设定进入排湿次数与排湿时间的设定(图六),点击温度或时间项下数值
系统时间
进行设定,如:图六所示排湿两次,第一次温度达到50℃时,进行排湿,排湿时间10秒,第二次温度达到65℃时,进行10秒排湿。
4.2.3.1.5按打印时间和冷却温度设置也可进行相关设定(图七,图八),冷却点温度一般设定常温25℃。
图七图八
4.2.3.1.6以上参数设定完毕,即可按系统设定进入(图九),点击自动运行,此时烘箱按设定参数开始自动运行,到设定时间自动停止,并自动冷却至图八设定温度。
图九图十
4.2.3.2 手动运行
4.2.3.2.1按4.2.3.1.2和4.2.3.1.2进行温度和保温时间的设定,然后按系统设定进入(图九),点击手动运行此时跳转到手动操作界面(图十),然后点击循环风机开、加热开设备开始加热干燥。
4.2.3.2.2按返回,然后点击监控进入监控界面进行干燥监控。在干燥过程中可以适当按排湿开开始排湿,排湿结束按排湿关结束排湿。
4.2.3.2.3干燥结束后,按循环风机关、加热关、排湿关、冷却风机开进行降温,回到监控界面,等温度降至常温即可按冷却风机关停止降温。
4.2.4 将干燥好的物件取出,并定置摆放。
5. 关联记录
5.1设备使用日志
6.文件变更历史
序号变更日期变更理由、内容
文件版序号
审批人执行日期变更前变更后
1 *******
按《GMP》2010年
修订版制定
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浙公网安备 33021202002483