不合格药品,药品销毁的管理
制度
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依据:《药品经营质量管理
规范
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》及其实施细则。
一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。
二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关
规定
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不符的药品,均
属不合格药品,包括:
1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的;
2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的;
3、药品包装、标签、说明书,批号,有效期等不符合国家有关规定的;
4、质量证明文件不合格的药品
5、来源不符合规定的药品。
6、药监部门发文要求停止使用的药品
7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送市药品检验所检验。
三、在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明,填写《药品拒收
报告
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单》,同时药品移入不合格药品区,并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,视合同是否允许退货情况按相应手续进行。
1、在养护检查中,发现质量可疑药品,养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志,填写《不合格(可疑)药品确认、报告表》,并向质量管理员报告,经复核确认为不合格的药品,应将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台,不得继续销售;如复核确认不属于不合格药品,应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。
2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形(假劣药品不得退货),将药品移入退货区,按退货手续办理,不能退货的品种进入按报损程序处理。
3、在调配过程中由于操作失误(如将药品掉落地面造成药品污染等情况)产生不合格药
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品,可简化程序,将药品移入不合格药品区,填写《不合格药品报损审批表》,报质量负责人处理。
4、售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理人员依据顾客
意见
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及具体情况协商处理。
四、质量管理员在检查中发现不合格药品,应出具不合格药品通知单,及时通知营业员立即停止销售,同时将不合格药品存入于不合格区,挂红色标识。
五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品,应立即停止销售,同时将不合格药品存放于不合格区,挂红色标识,做好记录,等待处理。
六、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,就地封存,并向市食品药品监督管理局报告
七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
1、不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责,其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。
2、凡属报废药品,填写《不合格药品报损审批表》,经质量负责人签署意见,报企业负责人核准,按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁;假劣药品应就地封存,并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录,销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告市食品药品监督管理局核准,由药监执法人员到场监督销毁,或上交药监部门统一销毁。
八、对质量不合格的药品,应查清原因,分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施。
九、明知为不合格药品仍然继续购进、签验收合格、陈列销售的,应按药房有关规定予以处理,造成严重后果的,报上级药品监督管理部门直至依法予以处罚。
十、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销售记录,记录应妥善保存至少五年。
浙公网安备 33021202002483