1 目的
清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
2 范围
包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。
3 职责
R&D：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的
检测
工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训
方法和残留限度。
生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。
质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行
评价
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。
质量控制室：负责对R&D提供的检测方法进行
分析
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方法的验证并制定检验规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。
4 定义
无
5 安全注意事项
无
6 规程
6.1 验证前的准备
取样回收率试验及清洁剂的选择，要求取样回收率大于80%，取样回收率RSD﹤20%。清洁剂的选择要考虑到是否对设备产生污染，最好的清洁剂是水、乙醇、异丙醇。建立清洁验证的分析方法，并对分析方法进行验证。
6.2 验证
方案
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内容
验证方案内容包括：清洁方法，用于清洁的设备，清洁过程、次数，采用清洁剂的种类、浓度、用量，清洗顺序和时间，取样方法，取样部位图示，残留物测定的方法和限度，确定已清洁设备的存放条件和存放时限等，设备清洁后可存放的最长时间和存放条件应要求写在设备清洁程序中。验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位、最难清洗的产品以及主药的生物活性等。
6.3 可接受标准：
清洗检查的取样方法及标准
取样方法
标 准
目检法
无可见的残留物或残留气体
棉签擦拭法取样
化学残留≤10×10-6；或任何产品受到前一品种带来的污染≤最低日剂量的1／1000；微生物计数≤50CFU／棉签
最终冲洗液取样
化学残留≤10×10-6；或任何产品受到前一品种带来的污染≤最低日剂量的1／1000；微生物计数≤25CFU／ml
6.4 验证报告
验证方案；
验证过程中检验
记录
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；结果分析、评价、结论和验证保证期；
验证结论审核批准。
6.5 再验证
当产品、工艺、设备、清洁剂、清洁方法等均未改变时不必再验证；
当以上条件任何一个发生改变时均需按照前验证的方式重新验证。
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浙公网安备 33021202002483