验证文件编号：
验证文件名称：洁具、工器具清洗消毒效果验证
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批准：
日期： 年 月 日
目录
1、概述
2、验证目的
3、验证范围
4 验证小组成员确认
5、验证
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
6.偏差和漏项
7.再验证
8.结果与评定
1.概述
一车间洁净区的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：手推车、称量勺、塑料桶、周转盒、不锈钢盘、量筒、烧杯等。这些工器具主要是跟药品直接接触，洁具与药品间接接触，所以其清洗和消毒的效果是很重要的，应对其清洗消毒效果进行验证，来考察是否符合规定。
2.验证目的
确认一车间洁净区洁具、工器具的清洗消毒是否达到预期效果
3.验证范围：
本验证
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
适用于洁净区洁具、工器具清洗消毒的验证
相关文件
文件名称
编号
生产工艺卫生管理规程
SC/GL-03
微生物
检测
工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训
操作规程
操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程
ZJ/CZ-TYL-09
4.验证小组成员确认
验证小组组长
熊长奎
验证小组成员
沈婷、张伟、魏寒峰、康慧萍
5．验证内容：
5.1. 清洗消毒方法
5.1.1工器具消毒：先用纯化水冲洗至洁净，再用沾有75%乙醇或者0.1%醋酸洗必泰溶液（两者每半月交替使用）的抹布擦拭工器具的内、外表面并自然晾干。
5.1.2 洁具的消毒: 所有用过的拖把、抹布放于专用桶送入洁具间用纯化水冲洗干净后，再用适量的0.1%醋酸洗必泰溶液或3.3%的84消毒液（两者每半月交替使用）浸泡，10min后取出，用纯化水冲洗干净并自然晾干。
5.2取样
取样物体：称量勺、塑料桶、周转盒、不休钢盘、量筒、烧杯、手推车
取样方法：将内径为50mm*50mm的灭菌取样板放在被检物体表面，用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹10次，剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检，每个被检物体取三个样品。
5.2.1细菌菌落培养与计数
将已采集的样品在6 h内送实验室，每支采样管充分混匀后取1mL样液，放入灭菌平皿内，倾注适量的营养琼脂培养基，每个样品平行接种两块平皿，置35℃±2℃培养48h观察结果，并计数平板上细菌菌落数。
5.2.2细菌菌落数的计算方法：
Y2=A/S2*10，Y3=A/S3*10
式中:
Y2——工器具表面细菌菌落总数，cfu/cm2；
A——平板上平均细菌菌落数；
S2——采样面积，cm2；
Y3——洁具表面细菌菌落总数，cfu/cm2；
S3 ——平板上平均细菌菌落数。
5.2.3取样注意事项
5.2.3.1 采样用具必须无菌，只在采样时打开。检验员采样前，应双手先用酒精消毒。
5.2.3.2 样品在采样后常温下6小时内完成检验，1-4℃下保存并当天检验。
5.2.3.3清洁消毒或加工前后各取一份样品，对卫生管理的评估更合适。
5.3 验证判断标准
5.3.1 工器具表面微生物
消毒后≤10cfu/碟（￠90mm） 《医药工业洁净厂房设计
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
》 GB50547-2008
5.3.2 洁具表面微生物
消毒后≤20cfu/碟（￠90mm） 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB15979-2002
5.4验证结果及评价
5.4.1洁具的清洗消毒
样品
目测清洗结果
微生物检查结果(cfu碟)
1
2
3
拖把
抹布
结论： 检查人： 评价人：
5.4.2工器具的清洗消毒
样品
目测清洗结果
微生物检查结果（cfu/碟）
1
2
3
称量勺
塑料桶
周转盒
不锈钢盘
量筒
烧杯
手推车
结论： 检查人： 评价人：
6、偏差和漏项
6.1工器具清洗消毒验证过程中，应严格按照系统标准操作程、维护序保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。当出现个别取样点不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。
6.1．1 在不合格点重新取样，重检不合格项目。
6.1．2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
6.1.3 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。
7.再验证
针对该系统的使用情况，为保证工艺质量，需要对系统进行必要的再验证，并及时填写记录。系统使用满一年后，必须进行再验证。
8.结果与评定
浙公网安备 33021202002483