生物相容性检验样品量要求(一次检验需要量)(1)

精品资料生物相容性检验样品量要求（一次检验需要量）北京市医疗器械检验所（发布日期2009.6.12）检测检测 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 样品数量制样要求备注项目1.如果终产品临床应用为无菌状态，则厂家提供与临1.样品厚度<0.5mm时，30cm2；床应用相同灭菌工艺的终2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2;产品；浸提液法3.样品厚度>1.0mm时，6.25cm2;2．对因无法提供终产品的，4.不规则固体器械，1g；可以提供与终产品来源及5.不规则多孔器械，0.5g加工工艺完全一致的材料，细胞灭菌方式应与终产品一致。毒性1.固体材料可制备为直径试验1.固体材料样品提供4个与制样要求中大小相5mm，厚度2mm的原片，琼脂扩散同的样品；重量不大于3.5g；法2.无法按要求制样的，提供的样品数量与浸提2.固化类材料可制备为直液法相同。径5mm，厚度5mm的圆柱状，重量不大于3.5g。滤膜扩散同琼脂扩散法同琼脂扩散法法1.样品厚度<0.5mm时，120cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，60cm2;最大剂量3.样品厚度>1.0mm时，25cm2;法4.不规则固体器械，4g；单一浸致敏5.不规则多孔器械，2g。无特殊要求提液用试验1.样品厚度<0.5mm时，300cm2；量2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，150cm2;封闭贴敷3.样品厚度>1.0mm时，62.5cm2;法4.不规则固体器械，10g；5.不规则多孔器械，5g。1.样品厚度<0.5mm时，36cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，18cm2;皮内反应3.样品厚度>1.0mm时，7.5cm2;试验4.不规则固体器械，1.2g；单次刺5.不规则多孔器械，0.6g。无特殊要求激试验刺激1.样品厚度<0.5mm时，30cm2；用量试验2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2;皮肤刺激3.样品厚度>1.0mm时，6.25cm2;试验4.不规则固体器械，1g；5.不规则多孔器械，0.5g。1.样品厚度<0.5mm时，36cm2；若提供固体制样材料，要求单次刺口腔粘膜2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，18cm2;直径不大于5mm，边缘光激试验刺激试验3.样品厚度>1.0mm时，7.5cm2;滑用量可编辑修改精品资料检测检测方法样品数量制样要求备注项目4.不规则固体器械，1.2g；5.不规则多孔器械，0.6g；6.制样材料，提供4个。1.样品厚度<0.5mm时，30cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2;单一浸Ames试3.样品厚度>1.0mm时，6.25cm2;无特殊要求提液用验4.不规则固体器械，1g；量5.不规则多孔器械，0.5g1.样品厚度<0.5mm时，180cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，90cm2;染色体畸3.样品厚度>1.0mm时，37.5cm2;无特殊要求遗传变试验4.不规则固体器械，6g；毒性5.不规则多孔器械，3g试验单一浸微核试验同染色体畸变试验无特殊要求提液用量1.样品厚度<0.5mm时，30cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2;TK试验3.样品厚度>1.0mm时，6.25cm2;无特殊要求4.不规则固体器械，1g；5.不规则多孔器械，0.5g1.片状材料制成直径10～12mm、厚度0.3～1mm的试验样品；2.块状材料制成直径1.植入期为4周：建议至少12个样品；1.5mm、长5mm两端为2.植入期为12周：建议至少24个样品；球面的试验样品；皮下植入3.植入期为26周：建议至少36个样品；3.带槽的样品制成直径提供终4.植入周期为52周，建议至少48个样品。4mm、长7mm。产品；植4.非固体材料（包括粉末）入方式、装入直径聚乙烯、聚丙烯或植入周期的四氟乙烯直径1.5mm、长试验选择应5mm的管内。根据产1.植入期为4周：建议至少12个样品；材料制备成宽1～3mm、品性质2.植入期为12周：建议至少24个样品；长大约10mm的植入物，肌肉植入确定。3.植入期为26周：建议至少36个样品；圆形边缘，两端为光滑球4.植入周期为52周，建议至少48个样品。面。1.固体材料材料可制备成1.植入期为4周：建议至少12个样品；直径2mm，长6mm的柱2.植入期为12周：建议至少24个样品；状植入物；或2～4.5mm骨植入3.植入期为26周：建议至少36个样品；矫形外科骨内螺纹式植入4.植入周期为52周，建议至少48个样品。物。2.根据材料性质及研究目可编辑修改精品资料检测检测方法样品数量制样要求备注项目的，也可制备成其它形状，如棒状等。1.样品厚度<0.5mm时，36cm2；尾静脉2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，18cm2;急性全身途径及3.样品厚度>1.0mm时，7.5cm2;无特殊要求毒性试验腹腔途4.不规则固体器械，1.2g；径用量5.不规则多孔器械，0.6g；1.样品厚度<0.5mm时，540cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，270cm2;单一浸短期经口3.样品厚度>1.0mm时，115cm2;也可提供粒度小于200μm提液用全身毒性4.不规则固体器械，18g；的固体颗粒材料18g量5.不规则多孔器械，9g；6.对于糊状、橡皮样或可溶性材料，18g一．经口途径：1.样品厚度<0.5mm时，22500cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，11250cm2;3.样品厚度>1.0mm时，4700cm2;4.不规则固体器械，750g；5.不规则多孔器械，380g。二．静脉途径：亚急性全1.样品厚度<0.5mm时，660cm2（小鼠）身毒性试无特殊要求选用小全身/5900cm2（大鼠）；验鼠试验，毒性2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，330cm2（小血液相试验鼠）/3000cm2（大鼠）容性试3.样品厚度>1.0mm时，140cm2（小鼠）验不能/1300cm2（大鼠）;进行（除4.不规则固体器械，22g（小鼠）/180g（大血常规）鼠）；5.不规则多孔器械，11g（小鼠）/90g（大鼠）。一．经口途径：1.样品厚度<0.5mm时，147000cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，74000cm2;3.样品厚度>1.0mm时，31000cm2;选用小4.不规则固体器械，4900g；鼠试验，5.不规则多孔器械，2500g。亚慢性全血液相二．静脉途径：身毒性试无特殊要求容性试1.样品厚度<0.5mm时，2520cm2（小鼠）验验不能/25200cm2（大鼠）；进行（除2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，1260cm2血常规）（小鼠）/12600cm2（大鼠）;3.样品厚度>1.0mm时，525cm（小鼠）2/5250cm2（大鼠）;4.不规则固体器械，84g（小鼠）/840g（大可编辑修改精品资料检测检测方法样品数量制样要求备注项目鼠）；5.不规则多孔器械，42g（小鼠）/420g（大鼠）。热原兔法1.样品厚度<0.5mm时，450cm2；无特殊要求试验2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，225cm2;3.样品厚度>1.0mm时，94cm2;4.不规则固体器械，15g；5.不规则多孔器械，7.5g；以上检测项目为常用检测项目，若需进行其它生物学检测，样品数量及制样要求请咨询生物相容性实验室。可编辑修改